阿帕替尼联合S1治疗晚期胃癌的研究
2017年8月31日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
阿帕替尼联合S1治疗晚期胃癌疗效及安全性评价的探索性研究
抗血管生成疗法在癌症治疗中起着重要作用。
阿帕替尼作为晚期胃癌的三线治疗药物显示出良好的安全性和有效性。我们开展本试验旨在探讨一线化疗失败后阿帕替尼联合S1治疗晚期胃癌或胃食管交界癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
-
接触：
- Wei Deng, M.D.
- 电话号码：+8613426136152
- 邮箱：dengweiwei@126.com
-
接触：
- Zhigang Bai, M.D.
- 电话号码：+8613126617140
- 邮箱：bai_zhg@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2；
- 经组织学证实的晚期或转移性胃癌腺癌（AGC），包括胃食管交界处的腺癌，根据 RECIST 1.1 的一个或多个可测量或不可测量的可评估病变；
- 对至少一种先前的全身化疗方案失败或不耐受；
- 肝、肾、心、骨髓功能良好（血红蛋白≥80g/L，血小板≥100×10*9/L，中性粒细胞≥1.5×10*9/L，总胆红素≤1.5×ULN，血清转氨酶≤ 2.5×ULN);
- 预期生存期≥ 12 周。
排除标准：
- 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压> 140 mmHg 和舒张压 > 90 mm Hg）的受试者； Ⅰ级以上冠心病； I 级心律失常（包括 QT 间期延长，男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）伴有 I 级心功能不全；
- 消化道出血风险高的受试者，包括以下情况：局部活动性溃疡病灶，粪便潜血试验阳性（++）；过去2个月内有黑便或吐血病史；
- 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL)，有渗出倾向；
- 可能影响口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）；
- 以前用 VEGFR 抑制剂治疗（即 阿帕替尼、索拉非尼、舒尼替尼）；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或精神障碍患者；
- 与 CNS（中枢神经系统）转移有关；
- 活动性细菌感染；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 可能使患者处于不当风险或妨碍患者完成研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼加 S1
一线全身化疗失败后入组的晚期胃癌患者将给予阿帕替尼加S1直至疾病进展、死亡或不可耐受的毒性
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阿帕替尼，500mg，qd，po，d1-21；S1，40mg，bid，d1-14；每21天一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1年
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定义为从随机化到进展或死亡的时间； RECIST 指南用于定义患者每 6 周接受一次治疗后的所有反应
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：约1年
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不良事件发生率
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约1年
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总生存期（OS）
大体时间：约2年
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定义为从随机化到死亡的时间
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约2年
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生活质量（QoL）
大体时间：约2年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ C30) 衡量
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Deng, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中