- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271073
Un estudio de apatinib combinado con S1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado
31 de agosto de 2017 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Un estudio exploratorio de apatinib en combinación con S1 en pacientes con enfermedad gástrica avanzada que evalúa la eficacia y la seguridad
La terapia antiangiogénesis juega un papel importante en el tratamiento del cáncer.
Apatinib mostró buena seguridad y eficacia como terapia de tercera línea para el cáncer gástrico avanzado. Realizamos este ensayo para investigar la seguridad y eficacia de apatinib combinado con S1 después del fracaso de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado o carcinoma de la unión gastroesofágica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Wei Deng, M.D.
- Número de teléfono: +8613426136152
- Correo electrónico: dengweiwei@126.com
-
Contacto:
- Zhigang Bai, M.D.
- Número de teléfono: +8613126617140
- Correo electrónico: bai_zhg@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2;
- Adenocarcinoma de cáncer gástrico avanzado o metastásico confirmado histológicamente (AGC), incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, una o más lesiones evaluables medibles o no medibles según RECIST 1.1;
- Fracaso o intolerancia a al menos una línea anterior de régimen de quimioterapia sistémica;
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y de la médula ósea adecuadas (hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100 × 10*9/L, neutrófilos ≥1,5 × 10*9/L, bilirrubina total ≤1,5 ×LSN y transaminasa sérica ≤ 2,5 × ULN);
- Supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg) a pesar del manejo médico estándar; Enfermedad coronaria superior a Clase I; arritmia de nivel I (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres ≥ 450 ms, para mujeres ≥ 470 ms) junto con disfunción cardíaca Clase I;
- Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales con prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de heces negras o vómitos con sangre en los últimos 2 meses;
- Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
- Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
- Tratamiento previo con inhibidor de VEGFR (es decir, apatinib, sorafenib, sunitinib);
- Con historial de abuso de drogas psicotrópicas y no puede deshacerse de ellos o pacientes con trastornos mentales;
- Asociado con metástasis del SNC (sistema nervioso central);
- Infecciones bacterianas activas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en un riesgo indebido o impedirle completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib más S1
los pacientes con cáncer gástrico avanzado inscritos después del fracaso de la quimioterapia sistémica de primera línea recibirán Apatinib más S1 hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o toxicidad no tolerable
|
Apatinib, 500 mg, qd, po, d1-21; S1, 40 mg, bid, d1-14; cada 21 días por ciclo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte; Se usaron las pautas RECIST para definir todas las respuestas después de que los pacientes hubieran recibido cada 6 semanas de terapia
|
Aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
incidencia de eventos adversos
|
Aproximadamente 1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
Aproximadamente 2 años
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
según lo medido por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30)
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Deng, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-Y001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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