Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av apatinib kombinerat med S1 hos patienter med avancerad magcancer

31 augusti 2017 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En explorativ studie av apatinib i kombination med S1 hos patienter med avancerad magsäck som utvärderar effektivitet och säkerhet

Antiangiogenesterapi spelar en viktig roll vid cancerbehandling. Apatinib visade god säkerhet och effekt som tredje linjens behandling för avancerad magcancer. Vi genomförde denna studie för att undersöka säkerheten och effekten av apatinib kombinerat med S1 efter misslyckande med första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad gastrisk cancer eller gastroesofageal korsningskarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, mellan 18 och 75 år gamla;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2;
  3. Histologiskt bekräftat avancerat eller metastaserande adenokarcinom av gastrisk cancer (AGC), inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen, en eller flera mätbara eller icke-mätbara evaluerbara lesioner per RECIST 1.1;
  4. misslyckande eller intolerans mot minst en tidigare linje av systemisk kemoterapiregim;
  5. Tillräckliga lever-, njur-, hjärt- och benmärgsfunktioner (hemoglobin≥ 80g/L, trombocyter ≥ 100 × 10*9/L, neutrofil ≥1,5 × 10*9/L, totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN och serumtransaminas 2,5 x ULN);
  6. Förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling; Kranskärlssjukdom större än klass I; Arytmi på I-nivå (inklusive förlängning av QT-intervallet, för man ≥ 450 ms, för kvinna ≥ 470 ms) tillsammans med klass I hjärtdysfunktion;
  2. Patienter med hög risk för gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador med positivt fekalt ockult blodprov (++); historia av svart avföring eller kräkningar av blod under de senaste 2 månaderna;
  3. Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
  4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  5. Tidigare behandling med VEGFR-hämmare (dvs. apatinib, sorafenib, sunitinib);
  6. Med psykotropa drogmissbrukshistoria och kan inte bli av med eller psykisk störning patienter;
  7. Associerad med CNS (centrala nervsystemet) metastaser;
  8. Aktiva bakterieinfektioner;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Alla andra tillstånd som kan sätta patienten i onödig risk eller hindra en patient från att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib plus S1
patienter med avancerad magcancer som registrerats efter misslyckande med första linjens systemisk kemoterapi kommer att ges Apatinib plus S1 till progressiv sjukdom, död eller icke tolererbar toxicitet
Läkemedel: Apatinib
Apatinib,500mg,qd,po,d1-21;S1,40mg,bid,d1-14;var 21:e dag per cykel
Andra namn:
  • S1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 1 år
definieras som tiden från randomisering till progression eller död; RECIST-riktlinjer användes för att definiera alla svar efter att patienter hade fått var 6:e ​​veckas behandling
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Ungefär 1 år
förekomsten av biverkningar
Ungefär 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
definieras som tiden från randomisering till död
Ungefär 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Ungefär 2 år
uppmätt av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30)
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Deng, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD-Y001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera