Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apatinib kombinert med S1 hos pasienter med avansert gastrisk kreft

31. august 2017 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En utforskende studie av apatinib i kombinasjon med S1 hos pasienter med avansert mage som evaluerer effektiviteten og sikkerheten

Antiangiogeneseterapi spiller en viktig rolle i kreftbehandling. Apatinib viste god sikkerhet og effekt som tredjelinjebehandling for avansert magekreft. Vi gjennomførte denne studien for å undersøke sikkerheten og effekten av apatinib kombinert med S1 etter svikt i førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft eller gastroøsofageal junction karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2;
  3. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom av gastrisk cancer (AGC), inkludert adenokarsinom i gastroøsofageal overgangen, en eller flere målbare eller ikke-målbare evaluerbare lesjoner per RECIST 1.1;
  4. Svikt eller intoleranse mot minst én tidligere linje med systemisk kjemoterapi;
  5. Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og benmargfunksjon (hemoglobin≥ 80g/L, blodplater ≥ 100 × 10*9/L, nøytrofil ≥1,5 × 10*9/L, total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN og serumtransaminase 2,5×ULN);
  6. Forventet overlevelse på ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling; Koronar hjertesykdom større enn klasse I; Arytmi på I-nivå (inkludert QT-intervallforlengelse, for mann ≥ 450 ms, for kvinne ≥ 470 ms) sammen med klasse I hjertedysfunksjon;
  2. Personer med høy gastrointestinal blødningsrisiko, inkludert følgende tilstander: lokale aktive sårlesjoner med positiv fekal okkult blodprøve (++); historie med svart avføring, eller oppkast blod de siste 2 månedene;
  3. Unormal koagulasjon (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  5. Tidligere behandling med VEGFR-hemmer (dvs. apatinib, sorafenib, sunitinib);
  6. Med psykotropisk rusmisbruk historie og kan ikke bli kvitt eller psykisk lidelse pasienter;
  7. Assosiert med CNS (sentralnervesystemet) metastaser;
  8. Aktive bakterielle infeksjoner;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i unødig risiko eller hindre en pasient fra å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib pluss S1
Pasienter med avansert gastrisk kreft registrert etter svikt i førstelinjesystemisk kjemoterapi vil få Apatinib pluss S1 til progressiv sykdom, død eller ikke-tolerabel toksisitet
Legemiddel: Apatinib
Apatinib,500mg,qd,po,d1-21;S1,40mg,bid,d1-14;hver 21. dag i syklusen
Andre navn:
  • S1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død; RECIST-retningslinjer ble brukt til å definere alle responser etter at pasientene hadde fått behandling hver 6. uke
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Omtrent 1 år
forekomst av uønskede hendelser
Omtrent 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
definert som tiden fra randomisering til død
Omtrent 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Omtrent 2 år
som målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30)
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Deng, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD-Y001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere