중증 비만에서 분변 미생물군 이식의 무작위 대조 시험 (RCTFMTOb)
연구 개요
상세 설명
비만은 서구 국가의 공중 보건에 대한 주요 위협입니다. 이 상태는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 신체적 스트레스 장애, 암에 걸릴 위험을 증가시키고 전반적인 이환율과 사망률 증가에 기여합니다. 그러나 지속적인 체중 감소는 위험 요인의 감소와 여러 비만 관련 합병증의 개선으로 이어집니다.
현재 중증 비만에 대해 확립된 두 가지 치료법이 있습니다: 생활 방식 개입을 통한 보수적 접근 방식과 비만 수술을 통한 외과적 접근 방식입니다. 장내 미생물군은 영양 흡수 및 체중의 환경 조절자로 인식됩니다. 이것은 내장 microbiota가 비만과 싸우는 치료 표적이 될 수 있다는 가설로 이어졌습니다. 대변 미생물군 이식(FMT)은 50년 이상 동안 적용되어 왔으며 클로스트리디움 디피실리(CDI)에 대한 난치성 재발성 감염에 대해 확립된 치료법입니다. 최근 과학적 연구는 FMT를 염증성 장 질환, 과민성 장 질환 및 심지어 대사 증후군과 같은 다른 질병의 치료에도 적용했으며 그 결과는 유망합니다.
샘플 크기는 UNN Harstad 의료 부서의 외래 진료소 데이터를 기반으로 결정됩니다. 이곳의 환자들은 보존적 치료로 평균 2.5%의 체중 감소가 있었습니다. 따라서 이는 대조군(위약 투여)에서 예상되는 결과가 될 것입니다. 5-10%의 체중 감소는 건강과 삶의 질의 상당한 개선으로 이어지며, 따라서 이 정도의 체중 변화가 가설입니다. 두 그룹 간의 차이는 7.5%로 추정됩니다. 이러한 역사적 결과를 통해 샘플 크기는 각 그룹에서 19명의 환자로 추정됩니다. 극단적인 값은 제거됩니다. 그룹 평균에서 3SD 이상. 이 환자군에서 우리는 또한 3분의 1에 가까운 추적 관찰 손실에 대비해야 하는데, 이는 클리닉의 경험이기도 합니다. 우리는 각 그룹에 30명씩 총 60명의 환자를 포함할 것입니다.
연구자들은 중증 비만 환자의 체중에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 효과를 조사하기 위해 60명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 전향적 시험을 계획하고 있습니다. 시험에서 이 상관관계의 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있는 수집된 데이터도 있을 것입니다. 인슐린 저항성, 혈압, 전체 신체 검사, 간 지방증의 염증 및 생화학적 매개변수, 환자 미생물군 변화 및 삶의 질 발달을 2차 결과 측정으로 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Harstad, Troms, 노르웨이, 9406
- University Hospital of North Norway
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 40 또는 BMI > 35 kg/m2와 비만과 관련된 동반이환.
제외 기준:
- 증상이 있는 심혈관 질환, 폐 질환, 간경화 또는 심각한 신부전.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 악성 또는 암이 확인된 환자
- 면역력이 저하된 환자
- 위저 절제술, 위 절제술, 위 우회술, 소장 절제술 및 회장 절제술과 같은 장 해부학을 변경하는 이전의 위 또는 소장 수술
- 확립된 약물 또는 알코올 남용 또는 특히 불안정한 심리사회적 상황.
- 담낭절제술의 병력(장내 미생물 구성은 담즙산 구성에 의해 영향을 받을 수 있음)
- 신진대사 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 지난 3개월 또는 추적 기간 동안의 신약
- 최근 3개월간 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
활성 비교기.
기증자 A 또는 기증자 B 또는 기증자 C 또는 기증자 D로부터의 이식, 1회 이식은 50-80g의 대변으로 구성됩니다.
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개입 치료는 냉동 공여자 대변으로 만든 분변 미생물 이식입니다.
FMT는 누출을 방지하고 용액을 결장에 충분히 오래 유지하기 위해 풍선이 있는 직장 탐침을 사용하는 직장 관장으로 옮겨집니다.
환자는 20분 동안 다른 자세로 벤치에 머무를 것입니다.
우리는 참가자가 장 운동성을 줄이기 위해 가능한 한 오랫동안 결장에 용액을 보관하고 시술 전에 로페라마이드 4알을 줄 것을 권장합니다.
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위약 비교기: 위약
위약.
환자는 자가 배설물 미생물군 이식을 받게 됩니다.
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위약 그룹은 자신의 대변으로 만든 분변 미생물 이식을 받습니다.
FMT는 누출을 방지하고 용액을 결장에 충분히 오래 유지하기 위해 풍선이 있는 직장 탐침을 사용하는 직장 관장으로 옮겨집니다.
환자는 20분 동안 다른 자세로 벤치에 머무를 것입니다.
우리는 참가자가 장 운동성을 줄이기 위해 가능한 한 오랫동안 결장에 용액을 보관하고 시술 전에 로페라마이드 4알을 줄 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 체중 감소(kg)의 변화.
기간: FMT 후 12개월에 기준 체중에서 변화
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참가자는 외래 진료소, 의료 부서 UNN Harstad에서 측정되며 체중은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다. 데이터는 중재군과 통제군을 비교하여 평균 체중 변화와 >10%의 막대 그래프로 표시됩니다. Chi Square 또는 Fischer 정확 테스트를 사용하여 활성 그룹과 대조군의 응답자와 비응답자를 표시합니다. 활성 그룹에 응답자를 표시하기 위해 승산비를 사용합니다. |
FMT 후 12개월에 기준 체중에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인별 체중감량 추이(kg)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기본 체중에서 변화
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참가자는 외래 진료소, 의료 부서 UNN Harstad에서 측정되며 체중은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다. 데이터는 평균 체중 변화와 >5%, >15% 및 >20% 체중 감소의 막대 그래프로 표시되며, 각 제어 지점에서 중재군과 대조군을 비교합니다. Chi Square 또는 Fischer 정확 테스트를 사용하여 활성 그룹과 대조군의 응답자와 비응답자를 표시합니다. 활성 그룹에 응답자를 표시하기 위해 승산비를 사용합니다. |
FMT 후 3, 6, 12개월에 기본 체중에서 변화
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허리둘레 변화(cm)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 허리둘레로부터의 변화
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참가자는 외래 진료소, 의료 부서 UNN Harstad에서 측정되고 허리 둘레(cm)가 기록됩니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 허리둘레로부터의 변화
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HbA1c의 변화(mmol/mol)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 HbA1c로부터의 변화
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C-펩티드, 공복 포도당 및 인슐린과 함께 인슐린 저항성을 연구하는 데 사용될 것입니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 HbA1c로부터의 변화
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공복 혈당 변화(mmol/L)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 공복 혈당에서 변화
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HbA1c, C-펩티드 및 인슐린과 함께 인슐린 저항성을 연구하고 HOMA-IR 및 HOMA-B를 계산하는 데 사용됩니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 공복 혈당에서 변화
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인슐린의 변화(pmol/L)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 인슐린으로부터의 변화
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HbA1c, C-펩티드 및 공복 포도당과 함께 인슐린 저항성을 연구하고 HOMA-IR 및 HOMA-B를 계산하는 데 사용됩니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 인슐린으로부터의 변화
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C-펩티드의 변화(pmol/L)
기간: FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준선 C-펩티드로부터의 변화
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HbA1c, 공복 포도당 및 인슐린과 함께 인슐린 저항성을 연구하는 데 사용됩니다.
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FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준선 C-펩티드로부터의 변화
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혈압의 변화
기간: FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 혈압으로부터의 변화
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참가자의 혈압(mmHg)은 UNN Harstad 의료 부서의 외래 진료소에서 측정됩니다.
누운 자세에서 5분의 휴식 기간이 끝난 후 3회 측정 중 마지막 2회의 평균으로 혈압을 수집합니다.
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FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 혈압으로부터의 변화
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침강속도 변화(mm/t)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월의 기준선 침강 속도로부터의 변화
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침강 속도를 측정하고 hs-CRP 및 사이토카인 패널과 함께 위약을 받은 그룹과 활성 이식을 받은 그룹 간의 염증을 조사할 것입니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월의 기준선 침강 속도로부터의 변화
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Hs-CRP 변화(mg/L)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 hs-CRP로부터의 변화
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Hs-CRP를 측정하고 침강 속도 및 사이토카인 패널과 함께 위약을 받은 그룹과 활성 이식을 받은 그룹 간의 염증을 조사할 것입니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 hs-CRP로부터의 변화
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다중 사이토카인 패널의 변화(pg/mL)
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 사이토카인 패널로부터의 변화
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활성 치료/위약 후 참가자에서 혈액 사이토카인의 동의가 변경되는지 확인하기 위해 27개의 서로 다른 사이토카인으로 구성된 다중 사이토카인 패널을 실행할 것입니다.
사이토카인 패널은 TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL로 구성됩니다. -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, 에오탁신, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, 기본 FGF, PDGF-BB, VEGF.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 베이스라인 사이토카인 패널로부터의 변화
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간 지방증(U/L)의 생화학적 매개변수의 변화
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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측광 분석.
AST, ALT, ALP, ɣGT 및 아밀라아제를 측정하여 위약을 받은 그룹과 활성 이식을 받은 그룹 사이의 간 지방증의 생화학적 파라미터 변화를 살펴보겠습니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 기본 생화학적 매개변수로부터의 변화
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HDL/LDL(mmol/L) 및 콜레스테롤(mmol/L)에 따른 지질 프로필의 변화
기간: FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 지질 프로필에서 변경
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측광 분석.
콜레스테롤 및 HDL/LDL의 변화는 위약을 받은 그룹과 활성 이식을 받은 그룹 사이의 지질 프로필의 변화를 살펴보는 데 사용됩니다.
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FMT 후 3, 6, 12개월에 기준선 지질 프로필에서 변경
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RAND-36 설문지를 이용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 RAND-36 점수에서 FMT 12개월 후의 변화
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RAND-36- 항목 약식 건강 설문 조사.
SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
독립적인 샘플 T-테스트(또는 필요한 경우 비모수적 Mann-Whitney)를 통해 전체 점수의 변화를 비교할 것입니다.
누락된 값에 대해 마지막 값을 앞으로 적용합니다.
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기준선 RAND-36 점수에서 FMT 12개월 후의 변화
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HSCL-25로 측정한 정신과 동반이환의 변화
기간: FMT 후 12개월 후 기준 HSCL-25 점수로부터의 변화
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HSCL-25.
25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에 대한 각 답변의 값은 1-4입니다.
심리적 문제 또는 정신 건강 장애에 대한 총점 1.75점 이상
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FMT 후 12개월 후 기준 HSCL-25 점수로부터의 변화
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FFQ로 측정한 식이 섭취량의 변화
기간: FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 FFQ 점수로부터의 변화
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FFQ 기준선과 FMT 후 3, 6, 12개월에 식품 빈도 설문지를 사용하여 측정한 식이 섭취량의 변화가 검사됩니다. kcal로 측정된 에너지, 영양(그램) 및 그램/일로 보고된 다양한 식품군 |
FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 FFQ 점수로부터의 변화
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IPAQ이 측정한 라이프 스타일의 변화
기간: FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 IPAQ 점수로부터의 변화
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IPAQ 범주 점수 신체 활동의 세 가지 수준(범주)이 제안됩니다. 범주 1: 낮음 이것은 신체 활동의 가장 낮은 수준입니다. 범주 2 또는 3의 기준을 충족하지 못하는 개인은 저급/비활성으로 간주됩니다. 범주 2: 보통 다음 3가지 기준 중 하나:
범주 3: 높음 다음 2가지 기준 중 하나:
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FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준 IPAQ 점수로부터의 변화
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장내 미생물 구성 및 기능
기간: FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준선 미생물 구성으로부터의 변화
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대변의 미생물 분석 및 SCFA
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FMT 후 3, 6 및 12개월에 기준선 미생물 구성으로부터의 변화
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짧고 어려운 어린 시절 설문지
기간: 베이스링에서
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어린 시절의 트라우마에 대한 질문, 4개 또는 6개의 질문
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베이스링에서
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 연구의 후속 조치 기간 동안 1회
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불리한 아동기 경험에 대한 자가 보고 데이터를 수집하기 위한 검증된 설문지
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연구의 후속 조치 기간 동안 1회
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심박변이도(HRV)
기간: HRV는 포함 시점과 FMT 후 3개월에 측정됩니다.
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미주 신경으로 신호를 보내는 장내 미생물 불균형은 심장 박동 변동성의 감소를 특징으로 하는 비만에서 과도한 스트레스 반응을 유발할 수 있습니다.
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HRV는 포함 시점과 FMT 후 3개월에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6 및 12개월에 기증자 미생물군의 생착.
기간: 포함, FMT 후 2, 3, 6 및 12개월
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기준선 프로필, FMT 후 및 기증자 프로필 간의 비교는 기증자 미생물군의 생착이 활성 FMT에 대한 임상 반응과 평행한지 여부를 보여줄 것입니다.
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포함, FMT 후 2, 3, 6 및 12개월
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식습관
기간: FMT 12개월 후 기준선 폭식 질문지 점수로부터의 변화
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폭식 설문지
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FMT 12개월 후 기준선 폭식 질문지 점수로부터의 변화
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코로나19가 라이프 스타일 변화와 식습관에 미치는 영향에 관한 설문지
기간: 연구의 후속 조치 기간 동안 1회
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중재를 받고 후속 조치 기간에 있는 참가자는 3월 20일부터 7월 20일까지 기간 동안 코로나 19 발생으로 인해 UNN Harstad에 있는 비만 클리닉의 모든 약속이 취소되었습니다.
이것은 체중 감량 동기와 라이프 스타일 변화에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
따라서 우리는 그들에게 다섯 가지 질문을 했고, 노르웨이 정부가 시행한 제한 기간 동안 그들이 직면할 수 있는 문제에 대해 밝힐 수 있기를 바랍니다.
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연구의 후속 조치 기간 동안 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
- 연구 의자: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
- 연구 의자: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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