Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med fækal mikrobiotatransplantation ved svær fedme (RCTFMTOb)

18. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret prospektivt forsøg med tres patienter for at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på kropsvægt hos patienter med svær overvægt. Vi vil også indsamle data, som muligvis kunne give en bedre forståelse af mekanismerne bag denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en væsentlig trussel mod folkesundheden i vestlige lande. Denne tilstand øger risikoen for at udvikle type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, fysiske stresslidelser, disponerer for kræft og bidrager til øget overordnet sygelighed og dødelighed. Men vedvarende vægttab fører til reduktion af risikofaktorer og forbedring af adskillige fedmerelaterede følgesygdomme.

I øjeblikket er der hovedsageligt to etablerede behandlinger for svær fedme: en konservativ tilgang gennem livsstilsintervention og en kirurgisk tilgang med fedmekirurgi. Tarmmikrobiotaen er anerkendt som en miljømæssig modulator af ernæringsoptagelse og kropsvægt. Dette har ført til den hypotese, at tarmmikrobiotaen kunne være et terapeutisk mål, der bekæmper fedme. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har været anvendt i mere end 50 år, og er en etableret behandling for refraktær tilbagevendende infektion med Clostridium Difficile (CDI). Nylige videnskabelige undersøgelser har også anvendt FMT som behandling for andre sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom og endda metabolisk syndrom, og resultaterne er lovende.

Stikprøvestørrelsen bestemmes ud fra data fra ambulatoriet på UNN Harstad medicinsk afdeling. Patienterne her har et gennemsnitligt vægttab på 2,5 % ved konservativ behandling. Dette vil derfor være det forventede resultat i kontrolgruppen (der får placebo). En vægtreduktion på 5-10% fører til væsentlig forbedring af sundhed og livskvalitet, og en vægtændring i denne størrelsesorden er derfor hypotesen. Forskellen mellem de to grupper anslås til 7,5 %. Med disse historiske resultater anslås stikprøvestørrelsen til at være 19 patienter i hver gruppe. Ekstreme værdier vil blive elimineret; mere end 3 SD ud af gennemsnittet i gruppen. I denne patientgruppe skal vi også være forberedt på i høj grad tab af opfølgning i nærheden af ​​en tredjedel, hvilket også er erfaringen fra klinikken. Vi vil inkludere i alt 60 patienter, 30 i hver gruppe.

Efterforskerne planlægger et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret prospektivt forsøg med tres patienter for at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på kropsvægt hos patienter med svær overvægt. I forsøget vil der også blive indsamlet data, som muligvis kunne give en bedre forståelse af mekanismer bag denne sammenhæng; med insulinresistens, blodtryk, komplet kropsscanning, inflammation og biokemiske parametre for hepatisk steatose, ændringer i patientens mikrobiota og udviklingen i livskvalitet som sekundære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40 eller BMI > 35 kg/m2 kombineret med komorbiditet relateret til fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, skrumpelever eller betydelig nyresvigt.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer
  • Patienter, der er immunkompromitterede
  • Tidligere gastrisk eller tyndtarmskirurgi, der ændrer tarmens anatomi, såsom fundoplikation, gastrisk resektion, gastrisk bypass, tyndtarmsresektion og ileoektomi
  • Etableret stof- eller alkoholmisbrug eller særligt ustabile psykosociale forhold.
  • Anamnese med kolecystektomi (sammensætning af tarmmikrobiota kan blive påvirket af galdesyresammensætning)
  • Ny medicin de sidste tre måneder eller i opfølgningsperioden, der kan påvirke stofskiftet eller kropsvægten
  • Antibiotisk behandling de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv komparator. Transplantation fra Donor A eller Donor B, eller Donor C eller Donore D, en transplantation består af 50-80 g afføring.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Interventionsbehandlingen er fækal mikrobiotatransplantation lavet af frossen donorafføring. FMT overføres som rektal lavement, hvor vi bruger en rektal sonde med ballon for at forhindre lækage og holde opløsningen længe nok i tyktarmen. Patienten vil blive på bænken i forskellige positioner i 20 minutter. Vi vil opfordre deltageren til at holde opløsningen i tyktarmen så længe som muligt og give dem fire piller loperamid før proceduren for at reducere tarmmotiliteten.
Placebo komparator: Placebo
Placebo. Patienten vil modtage en autolog fækal mikrobiotatransplantation.
Andet: Placebo: fækal mikrobiotatransplantation
Placebogruppen får fækal mikrobiotatransplantation lavet af deres egen afføring. FMT overføres som rektal lavement, hvor vi bruger en rektal sonde med ballon for at forhindre lækage og holde opløsningen længe nok i tyktarmen. Patienten vil blive på bænken i forskellige positioner i 20 minutter. Vi vil opfordre deltageren til at holde opløsningen i tyktarmen så længe som muligt og give dem fire piller loperamid før proceduren for at reducere tarmmotiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelt vægttab (kg).
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt 12 måneder efter FMT

Deltagerne vil blive målt på ambulatoriet, medicinsk afdeling UNN Harstad, og vægt i kilogram (kg) vil blive registreret. Dataene vil blive repræsenteret både som gennemsnitlig vægtændring og som søjlediagrammer med >10 %, med sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen.

Chi Square eller Fischer eksakte test vil blive brugt til at præsentere respondere og non-responders i den aktive gruppe og kontrolgruppen. Vi vil bruge odds ratio til at præsentere respondenter i den aktive gruppe.
Ændring fra baseline kropsvægt 12 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelt vægttab (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt 3, 6 og 12 måneder efter FMT

Deltagerne vil blive målt på ambulatoriet, medicinsk afdeling UNN Harstad, og vægt i kilogram (kg) vil blive registreret. Dataene vil blive repræsenteret både som gennemsnitlig vægtændring og som søjlediagrammer med >5%, >15% og >20% vægttab, med sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen ved hvert kontrolpunkt.

Chi Square eller Fischer eksakte test vil blive brugt til at præsentere respondere og non-responders i den aktive gruppe og kontrolgruppen. Vi vil bruge odds ratio til at præsentere respondenter i den aktive gruppe.
Ændring fra baseline kropsvægt 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Deltagerne vil blive målt på ambulatoriet, medicinsk afdeling UNN Harstad, og taljeomkreds (cm) vil blive registreret.
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Sammen med C-peptid, fastende glukose og insulin skal det bruges til at forske i insulinresistens.
Ændring fra baseline HbA1c 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i fastende glukose (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukose 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Sammen med HbA1c, C-peptid og insulin vil det blive brugt til at forske i insulinresistens og beregne HOMA-IR og HOMA-B
Ændring fra baseline fastende glukose 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i insulin (pmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline insulin 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Sammen med HbA1c, C-peptid og fastende glukose vil det blive brugt til at forske i insulinresistens og beregne HOMA-IR og HOMA-B
Ændring fra baseline insulin 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline C-peptid 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Sammen med HbA1c, fastende glukose og insulin vil det blive brugt til at forske i insulinresistens.
Ændring fra baseline C-peptid 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Deltagernes blodtryk (mmHg) vil blive målt på ambulatoriet, medicinsk afdeling UNN Harstad. Blodtrykket opsamles som gennemsnittet af de sidste to ud af tre målinger, efter 5 minutters hvileperiode i liggende stilling.
Ændring fra baseline blodtryk 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændring i sedimentationshastighed (mm/t)
Tidsramme: Ændring fra baseline sedimentationshastighed ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Vi vil måle sedimentationshastighed, og sammen med hs-CRP og cytokinpanel vil vi undersøge inflammation mellem gruppen, der modtager placebo, og gruppen, der modtager aktiv transplantation.
Ændring fra baseline sedimentationshastighed ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændring i hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline hs-CRP 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Vi vil måle hs-CRP, og sammen med sedimentationshastighed og cytokinpanel vil vi undersøge inflammation mellem gruppen, der modtager placebo, og gruppen, der modtager aktiv transplantation.
Ændring fra baseline hs-CRP 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i multipleks cytokinpanel (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokinpanel 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Vi vil køre et multipleks cytokinpanel bestående af 27 forskellige cytokiner for at se om koncentrationen af ​​blodcytokiner ændrer sig hos deltagerne efter aktiv behandling/placebo. Cytokinpanelet består af TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, Basic FGF, PDGF-BB, VEGF.
Ændring fra baseline cytokinpanel 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i biokemiske parametre for hepatisk steatose (U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline biokemiske parametre 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Fotometrisk analyse. Vi vil måle AST, ALT, ALP, ɣGT og amylase for at se på ændringer i biokemiske parametre for hepatisk steatose mellem gruppen, der modtager placebo, og gruppen, der modtager aktiv transplantation
Ændring fra baseline biokemiske parametre 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i lipidprofil baseret på HDL/LDL (mmol/L) og kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Fotometrisk analyse. Ændringer i kolesterol og HDL/LDL bruges til at se på ændringer i lipidprofilen mellem gruppen, der modtager placebo, og gruppen, der modtager aktiv transplantation
Ændring fra baseline lipidprofil 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i livskvalitet målt ved hjælp af RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline RAND-36 score 12 måneder efter FMT
RAND-36- Emne Short Form Health Survey. SF-36 består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Ved en uafhængig prøve T-test (eller, om nødvendigt, ikke-parametrisk Mann-Whitney) vil vi sammenligne ændringer i global score. Vi vil anvende sidste værdi fremad for manglende værdier
Ændring fra baseline RAND-36 score 12 måneder efter FMT
Ændringer i psykiatrisk komorbiditet målt ved HSCL-25
Tidsramme: Ændring fra baseline HSCL-25 score 12 måneder efter FMT
HSCL-25. Består af 25 spørgsmål. Hvert svar på et spørgsmål har en værdi på 1-4. En samlet score på over 1,75 peger på psykiske problemer eller nedsat mental sundhed
Ændring fra baseline HSCL-25 score 12 måneder efter FMT
Ændringer i kostindtaget målt ved FFQ
Tidsramme: Ændring fra baseline FFQ score ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT

FFQ Ændring i diætindtag målt ved hjælp af Food Frequency Questionnaire ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter FMT vil blive undersøgt.

Energi målt som kcal, ernæring (gram) og forskellige fødevaregrupper rapporteret som gram/dag
Ændring fra baseline FFQ score ved 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Ændringer i livsstil målt ved IPAQ
Tidsramme: Ændring fra baseline IPAQ-score 3, 6 og 12 måneder efter FMT

IPAQ Kategorisk Score

Der foreslås tre niveauer (kategorier) af fysisk aktivitet:

Kategori 1: Lav Dette er det laveste niveau af fysisk aktivitet. De personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, betragtes som lav/inaktiv.

Kategori 2: Moderat

Et af følgende 3 kriterier:

  • 3 eller flere dage med kraftig aktivitet på mindst 20 minutter om dagen ELLER
  • 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet eller gåture på mindst 30 minutter om dagen ELLER
  • 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 600 MET-min/uge.

Kategori 3: Høj

Et af følgende 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet i mindst 3 dage og akkumulerer mindst 1500 MET-minutter/uge ELLER
  • 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge
Ændring fra baseline IPAQ-score 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrobiota sammensætning 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Mikrobiotaanalyse og SCFA i fæces
Ændring fra baseline mikrobiota sammensætning 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Kort vanskeligt barndomsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseling
Spørgsmål om barndomstraumer, fire eller seks spørgsmål
Ved baseling
Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ)
Tidsramme: Én gang i løbet af opfølgningsperioden i undersøgelsen
Et valideret spørgeskema til at indsamle selvrapporterede data om negative barndomsoplevelser
Én gang i løbet af opfølgningsperioden i undersøgelsen
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV vil blive målt ved inklusion og 3 måneder efter FMT
En dysbiotisk tarmmikrobiota, der signalerer med vagusnerven, kan forårsage en overdreven stressreaktion ved fedme karakteriseret ved fald i hjertefrekvensvariabilitet.
HRV vil blive målt ved inklusion og 3 måneder efter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment af donormikrobiota efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inklusion, 2, 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Sammenligning mellem basislinjeprofil, post-FMT og donorprofil vil vise, om engraftment af donormikrobiota svarer til klinisk respons på aktiv FMT.
Inklusion, 2, 3, 6 og 12 måneder efter FMT
Spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline overspisningsspørgsmål eller score 12 måneder efter FMT
Spørgeskema over overspisning
Ændring fra baseline overspisningsspørgsmål eller score 12 måneder efter FMT
Spørgeskema om virkningen af ​​covid-19 på livsstilsændringer og spisevaner
Tidsramme: Én gang i løbet af opfølgningsperioden i undersøgelsen
Deltagere, som havde gennemgået intervention og var i opfølgningsperioden, fik aflyst alle deres aftaler på fedmeklinikken på UNN Harstad på grund af covid-19 udbruddet i perioden 20. marts til 20. juli. Dette kan have påvirket deres vægttabsmotivation og livsstilsændringer. Vi stillede dem derfor fem spørgsmål, som vi håber vil kaste lys over de udfordringer, de måtte støde på i perioden med restriktioner, som den norske regering har implementeret.
Én gang i løbet af opfølgningsperioden i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Studiestol: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Studiestol: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner