Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med fekal mikrobiotatransplantation vid svår fetma (RCTFMTOb)

18 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad prospektiv studie med sextio patienter för att undersöka effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på kroppsvikten hos patienter med svår fetma. Vi kommer också att samla in data som möjligen skulle kunna ge en bättre förståelse av mekanismerna för denna korrelation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett huvudhot mot folkhälsan i västländer. Detta tillstånd ökar risken för att utveckla typ 2-diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, fysiska stressstörningar, bli av med cancer och bidrar till ökad total sjuklighet och dödlighet. Men ihållande viktminskning leder till minskning av riskfaktorer och förbättring av flera fetmarelaterade samsjukligheter.

För närvarande finns det huvudsakligen två etablerade behandlingar för svår fetma: ett konservativt tillvägagångssätt genom livsstilsintervention och ett kirurgiskt tillvägagångssätt med bariatrisk kirurgi. Tarmmikrobiotan är erkänd som en miljömodulator av näringsupptag och kroppsvikt. Detta har lett till hypotesen att tarmmikrobiotan kan vara ett terapeutiskt mål för att bekämpa fetma. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har använts i mer än 50 år och är en etablerad behandling för refraktär återkommande infektion med Clostridium Difficile (CDI). Nya vetenskapliga studier har också tillämpat FMT som behandling för andra sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsjukdom och även metabolt syndrom och resultaten är lovande.

Urvalsstorleken bestäms utifrån data från polikliniken vid UNN Harstad medicinska avdelning. Patienter här har en genomsnittlig viktminskning på 2,5 % med konservativ behandling. Detta kommer därför att vara det förväntade resultatet i kontrollgruppen (som får placebo). En viktminskning på 5-10% leder till en betydande förbättring av hälsa och livskvalitet, och en viktförändring av denna storleksordning är därför hypotesen. Skillnaden mellan de två grupperna uppskattas till 7,5 %. Med dessa historiska resultat uppskattas urvalsstorleken till 19 patienter i varje grupp. Extrema värden kommer att elimineras; mer än 3 SD av snittet i gruppen. I denna patientgrupp måste vi också vara beredda på hög grad av förlust av uppföljning nära en tredjedel, vilket också är erfarenheten från kliniken. Vi kommer att inkludera totalt 60 patienter, 30 i varje grupp.

Utredarna planerar en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad prospektiv studie med sextio patienter för att undersöka effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på kroppsvikten hos patienter med svår fetma. I försöket kommer det också att samlas in data som möjligen skulle kunna ge en bättre förståelse av mekanismer för denna korrelation; med insulinresistens, blodtryck, fullständig kroppsskanning, inflammation och biokemiska parametrar för leversteatos, förändringar i patientens mikrobiota och utvecklingen av livskvalitet som sekundära utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40 eller BMI > 35 kg/m2 kombinerat med komorbiditet relaterad till fetma.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, cirros eller betydande njursvikt.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar
  • Tidigare gastrisk eller tunntarmskirurgi som förändrar tarmens anatomi såsom fundoplikation, gastrisk resektion, gastric bypass, tunntarmsresektion och ileoectomy
  • Etablerat drog- eller alkoholmissbruk eller särskilt instabila psykosociala omständigheter.
  • Historik av kolecystektomi (tarmmikrobiotans sammansättning kan påverkas av gallsyrasammansättningen)
  • Nya läkemedel de senaste tre månaderna eller under uppföljningsperioden som kan påverka ämnesomsättningen eller kroppsvikten
  • Antibiotikabehandling de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv komparator. Transplantation från donator A eller donator B, eller donator C eller donor D, en transplantation består av 50-80 g feacal substans.
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation
Interventionsbehandlingen är fekal mikrobiotatransplantation gjord av frusen donatoravföring. FMT överförs som rektal lavemang där vi använder en rektal sond med en ballong för att förhindra läckage och hålla lösningen tillräckligt länge i tjocktarmen. Patienten stannar på bänken i olika positioner i 20 minuter. Vi kommer att uppmuntra deltagaren att behålla lösningen i tjocktarmen så länge som möjligt och ge dem fyra piller loperamid före proceduren för att minska tarmrörligheten.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo. Patienten kommer att få en autolog fekal mikrobiotatransplantation.
Övrig: Placebo: transplantation av fekal mikrobiota
Placebogruppen får fekal mikrobiotatransplantation gjord av sin egen avföring. FMT överförs som rektal lavemang där vi använder en rektal sond med en ballong för att förhindra läckage och hålla lösningen tillräckligt länge i tjocktarmen. Patienten stannar på bänken i olika positioner i 20 minuter. Vi kommer att uppmuntra deltagaren att behålla lösningen i tjocktarmen så länge som möjligt och ge dem fyra piller loperamid före proceduren för att minska tarmrörligheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individuell viktminskning (kg).
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt 12 månader efter FMT

Deltagarna kommer att mätas på polikliniken, medicinsk avdelning UNN Harstad och vikt i kilogram (kg) registreras. Data kommer att representeras både som genomsnittlig viktförändring och som stapeldiagram med >10 %, med jämförelse mellan interventions- och kontrollgruppen.

Chi Square eller Fischers exakta test kommer att användas för att presentera responders och non-responders i den aktiva och kontrollgruppen. Vi kommer att använda oddskvoten för att presentera svarspersoner i den aktiva gruppen.
Ändring från baslinjens kroppsvikt 12 månader efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individuell viktminskning (kg)
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 3, 6 och 12 månader efter FMT

Deltagarna kommer att mätas på polikliniken, medicinsk avdelning UNN Harstad och vikt i kilogram (kg) registreras. Data kommer att representeras både som genomsnittlig viktförändring och som stapeldiagram med >5%, >15% och >20% viktminskning, med jämförelse mellan interventions- och kontrollgruppen vid varje kontrollpunkt.

Chi Square eller Fischers exakta test kommer att användas för att presentera responders och non-responders i den aktiva och kontrollgruppen. Vi kommer att använda oddskvoten för att presentera svarspersoner i den aktiva gruppen.
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjens midjeomkrets vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Deltagarna kommer att mätas på polikliniken, medicinsk avdelning UNN Harstad, och midjemåttet (cm) kommer att registreras.
Ändring från baslinjens midjeomkrets vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Ändring från baslinje HbA1c 3, 6 och 12 månader efter FMT
Tillsammans med C-peptid, fasteglukos och insulin ska den användas för att forska om insulinresistens.
Ändring från baslinje HbA1c 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i fasteglukos (mmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinjens fasteglukos vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Tillsammans med HbA1c, C-peptid och insulin kommer det att användas för att undersöka insulinresistens och beräkna HOMA-IR och HOMA-B
Ändring från baslinjens fasteglukos vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i insulin (pmol/L)
Tidsram: Ändring från baseline insulin vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Tillsammans med HbA1c, C-peptid och fasteglukos kommer det att användas för att undersöka insulinresistens och beräkna HOMA-IR och HOMA-B
Ändring från baseline insulin vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i C-peptid (pmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinje C-peptid vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Tillsammans med HbA1c, fasteglukos och insulin kommer det att användas för att forska om insulinresistens.
Ändring från baslinje C-peptid vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtrycket 3, 6 och 12 månader efter FMT
Deltagarnas blodtryck (mmHg) kommer att mätas på polikliniken, medicinsk avdelning UNN Harstad. Blodtrycket samlas in som medelvärdet av de sista två av tre mätningar, vid slutet av 5 minuters viloperiod i ryggläge.
Ändring från baslinjeblodtrycket 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändring i sedimentationshastighet (mm/t)
Tidsram: Förändring från baslinjens sedimentationshastighet 3, 6 och 12 månader efter FMT
Vi kommer att mäta sedimentationshastigheten och tillsammans med hs-CRP och cytokinpanelen kommer vi att undersöka inflammation mellan gruppen som får placebo och gruppen som får aktiv transplantation.
Förändring från baslinjens sedimentationshastighet 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändring i hs-CRP (mg/L)
Tidsram: Ändring från baslinje hs-CRP vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Vi kommer att mäta hs-CRP, och tillsammans med sedimentationshastighet och cytokinpanel kommer vi att undersöka inflammation mellan gruppen som får placebo och gruppen som får aktiv transplantation.
Ändring från baslinje hs-CRP vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i multiplex cytokinpanel (pg/mL)
Tidsram: Byte från baslinjecytokinpanelen 3, 6 och 12 månader efter FMT
Vi kommer att köra en multiplex cytokinpanel bestående av 27 olika cytokiner för att se om koncentrationen av blodcytokiner förändras hos deltagarna efter aktiv behandling/placebo. Cytokinpanelen består av TNF-a, IFN-g, IL-lb, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, Basic FGF, PDGF-BB, VEGF.
Byte från baslinjecytokinpanelen 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i biokemiska parametrar för leversteatos (U/L)
Tidsram: Ändring från biokemiska baslinjeparametrar 3, 6 och 12 månader efter FMT
Fotometrisk analys. Vi kommer att mäta AST, ALT, ALP, ɣGT och amylas för att titta på förändringar i biokemiska parametrar för leversteatos mellan gruppen som får placebo och gruppen som får aktiv transplantation
Ändring från biokemiska baslinjeparametrar 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i lipidprofil baserat på HDL/LDL (mmol/L) och kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil 3, 6 och 12 månader efter FMT
Fotometrisk analys. Förändringar i kolesterol och HDL/LDL används för att titta på förändringar i lipidprofilen mellan gruppen som får placebo och gruppen som får aktiv transplantation
Ändring från baslinjens lipidprofil 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i livskvalitet mätt med RAND-36 frågeformulär
Tidsram: Förändring från baseline RAND-36 poäng 12 månader efter FMT
RAND-36- Post Kortform Health Survey. SF-36 består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Genom ett oberoende prov T-test (eller, om nödvändigt, icke-parametrisk Mann-Whitney) kommer vi att jämföra förändringar i global poäng. Vi kommer att tillämpa det sista värdet framåt för saknade värden
Förändring från baseline RAND-36 poäng 12 månader efter FMT
Förändringar i psykiatrisk komorbiditet mätt med HSCL-25
Tidsram: Förändring från baslinjens HSCL-25-poäng 12 månader efter FMT
HSCL-25. Består av 25 frågor. Varje svar på en fråga har värdet 1-4. En totalpoäng över 1,75 pekar på psykologiska problem eller nedsatt mental hälsa
Förändring från baslinjens HSCL-25-poäng 12 månader efter FMT
Förändringar i kostintaget mätt med FFQ
Tidsram: Förändring från baslinje FFQ-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter FMT

FFQ Förändring i kostintaget mätt med Food Frequency Questionnaire vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter FMT kommer att undersökas.

Energi mätt som kcal, näring (gram) och olika livsmedelsgrupper rapporterats som gram/dag
Förändring från baslinje FFQ-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Förändringar i livsstil mätt med IPAQ
Tidsram: Förändring från baslinje IPAQ-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter FMT

IPAQ Kategorisk poäng

Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet föreslås:

Kategori 1: Låg Detta är den lägsta nivån av fysisk aktivitet. De individer som inte uppfyller kriterierna för kategori 2 eller 3 anses vara låga/inaktiva.

Kategori 2: Måttlig

Något av följande tre kriterier:

  • 3 eller fler dagar av kraftig aktivitet på minst 20 minuter per dag ELLER
  • 5 eller fler dagar med måttlig aktivitet eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER
  • 5 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet eller kraftig intensitet som uppnår minst 600 MET-min/vecka.

Kategori 3: Hög

Något av följande 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet under minst 3 dagar och ackumulerar minst 1500 MET-minuter/vecka ELLER
  • 7 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår minst 3000 MET-minuter/vecka
Förändring från baslinje IPAQ-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter FMT
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion
Tidsram: Förändring från baslinjemikrobiotasammansättningen 3, 6 och 12 månader efter FMT
Mikrobiotaanalys och SCFA i avföring
Förändring från baslinjemikrobiotasammansättningen 3, 6 och 12 månader efter FMT
Kort svår barndomenkät
Tidsram: Vid grundläggning
Frågor om barndomstrauma, fyra eller sex frågor
Vid grundläggning
Barndomstrauma frågeformulär (CTQ)
Tidsram: En gång under uppföljningsperioden i studien
Ett validerat frågeformulär för att samla in självrapporterad data om negativa barndomsupplevelser
En gång under uppföljningsperioden i studien
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: HRV kommer att mätas vid inkludering och 3 månader efter FMT
En dysbiotisk tarmmikrobiota som signalerar med vagusnerven kan orsaka en överdriven stressrespons vid fetma som kännetecknas av minskad hjärtfrekvensvariation.
HRV kommer att mätas vid inkludering och 3 månader efter FMT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enymping av donatormikrobiota vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Inkludering, 2, 3, 6 och 12 månader efter FMT
Jämförelse mellan baslinjeprofil, post FMT och donatorprofil kommer att visa om engraftment av donatormikrobiota liknar det kliniska svaret på aktiv FMT.
Inkludering, 2, 3, 6 och 12 månader efter FMT
Ätbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen för hetsätning frågeresultat 12 månader efter FMT
Frågeformulär för hetsätning
Förändring från baslinjen för hetsätning frågeresultat 12 månader efter FMT
Frågeformulär om effekten av covid-19 på livsstilsförändringar och matvanor
Tidsram: En gång under uppföljningsperioden i studien
Deltagare som genomgått intervention och var i uppföljningsperioden fick alla sina tider på fetmakliniken på UNN Harstad inställda, på grund av covid-19-utbrottet under perioden 20 mars till 20 juli. Detta kan ha påverkat deras viktminskningsmotivation och livsstilsförändringar. Vi ställde därför fem frågor till dem, som vi hoppas ska belysa de utmaningar de kan stöta på under den period av restriktioner som den norska regeringen implementerade.
En gång under uppföljningsperioden i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Utredare

  • Huvudutredare: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Studiestol: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Studiestol: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera