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Ensayo controlado aleatorizado de trasplante de microbiota fecal en obesidad severa (RCTFMTOb)

18 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con sesenta pacientes para investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) sobre el peso corporal en pacientes con obesidad severa. También recopilaremos datos que posiblemente podrían brindar una mejor comprensión de los mecanismos de esta correlación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una de las principales amenazas para la salud pública en los países occidentales. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, trastornos de estrés físico, predisposición al cáncer y contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad en general. Sin embargo, la pérdida de peso sostenida conduce a la reducción de los factores de riesgo y a la mejora de varias comorbilidades relacionadas con la obesidad.

Actualmente existen principalmente dos tratamientos establecidos para la obesidad severa: un enfoque conservador a través de la intervención en el estilo de vida y un enfoque quirúrgico con cirugía bariátrica. La microbiota intestinal es reconocida como un modulador ambiental de la absorción nutricional y el peso corporal. Esto ha llevado a la hipótesis de que la microbiota intestinal podría ser una diana terapéutica para combatir la obesidad. El trasplante de microbiota fecal (FMT) se ha aplicado durante más de 50 años y es un tratamiento establecido para la infección recurrente refractaria con Clostridium Difficile (CDI). Estudios científicos recientes también han aplicado FMT como tratamiento para otras enfermedades como la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad del intestino irritable e incluso el síndrome metabólico y los resultados son prometedores.

El tamaño de la muestra se determina en función de los datos de la clínica ambulatoria del departamento médico de UNN Harstad. Los pacientes aquí tienen una pérdida de peso promedio de 2,5 % con tratamiento conservador. Por lo tanto, este será el resultado esperado en el grupo de control (que recibió placebo). Una reducción de peso del 5-10% conduce a una mejora significativa de la salud y la calidad de vida, por lo que la hipótesis es un cambio de peso de esta magnitud. La diferencia entre los dos grupos se estima en un 7,5 %. Con estos resultados históricos, el tamaño de la muestra se estima en 19 pacientes en cada grupo. Se eliminarán los valores extremos; más de 3 DE de la media del grupo. En este grupo de pacientes, también debemos estar preparados para pérdidas de seguimiento de alto grado cerca de un tercio, que también es la experiencia de la clínica. Incluiremos en total 60 pacientes, 30 en cada grupo.

Los investigadores están planeando un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con sesenta pacientes para investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) sobre el peso corporal en pacientes con obesidad severa. En el ensayo también se recopilarán datos que posiblemente podrían dar una mejor comprensión de los mecanismos de esta correlación; con resistencia a la insulina, presión arterial, exploración corporal completa, inflamación y parámetros bioquímicos de esteatosis hepática, cambios en la microbiota de los pacientes y el desarrollo de la calidad de vida como medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noruega, 9406
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 40 o IMC > 35 kg/m2 combinado con comorbilidad relacionada con la obesidad.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular sintomática, enfermedad pulmonar, cirrosis o insuficiencia renal significativa.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que tienen una neoplasia maligna o cáncer confirmado
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Cirugía gástrica o del intestino delgado previa que altera la anatomía intestinal, como fundoplicatura, resección gástrica, derivación gástrica, resección del intestino delgado e ileoectomía
  • Abuso de drogas o alcohol establecido o circunstancias psicosociales particularmente inestables.
  • Antecedentes de colecistectomía (la composición de la microbiota intestinal podría verse afectada por la composición de ácidos biliares)
  • Medicamentos nuevos en los últimos tres meses o durante el período de seguimiento que pueden afectar el metabolismo o el peso corporal
  • Tratamiento antibiótico los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Comparador activo. Trasplante de Donante A o Donante B, o Donante C o Donante D, un trasplante consta de 50-80 g de materia fecal.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
El tratamiento de intervención es el trasplante de microbiota fecal a partir de heces congeladas de donante. El FMT se transfiere como un enema rectal donde usamos una sonda rectal con un globo para evitar fugas y mantener la solución el tiempo suficiente en el colon. El paciente permanecerá en el banco en diferentes posiciones durante 20 minutos. Alentaremos al participante a mantener la solución en el colon el mayor tiempo posible y le daremos cuatro pastillas de loperamida antes del procedimiento para reducir la motilidad intestinal.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo. El paciente recibirá un trasplante autólogo de microbiota fecal.
Otro: Placebo: trasplante de microbiota fecal
El grupo placebo recibe un trasplante de microbiota fecal hecho de sus propias heces. El FMT se transfiere como un enema rectal donde usamos una sonda rectal con un globo para evitar fugas y mantener la solución el tiempo suficiente en el colon. El paciente permanecerá en el banco en diferentes posiciones durante 20 minutos. Alentaremos al participante a mantener la solución en el colon el mayor tiempo posible y le daremos cuatro pastillas de loperamida antes del procedimiento para reducir la motilidad intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de peso individual (kg).
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses después de FMT

Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará el peso en kilogramos (kg). Los datos se representarán como cambio de peso promedio y como gráficos de barras con > 10 %, con comparación entre el grupo de intervención y el de control.

Se utilizará la prueba exacta de Chi Square o Fischer para presentar respondedores y no respondedores en el grupo activo y de control. Usaremos la razón de probabilidades para presentar a los respondedores en el grupo activo.
Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses después de FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de peso individual (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará el peso en kilogramos (kg). Los datos se representarán como cambio de peso promedio y como gráficos de barras con >5 %, >15 % y >20 % de pérdida de peso, con comparación entre el grupo de intervención y el de control en cada punto de control.

Se utilizará la prueba exacta de Chi Square o Fischer para presentar respondedores y no respondedores en el grupo activo y de control. Usaremos la razón de probabilidades para presentar a los respondedores en el grupo activo.
Cambio desde el peso corporal inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro de cintura basal a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará la circunferencia de la cintura (cm).
Cambio desde el perímetro de cintura basal a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con el péptido C, la glucosa en ayunas y la insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina.
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la glucosa en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa en ayunas inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con HbA1c, péptido C e insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina y calcular HOMA-IR y HOMA-B.
Cambio desde la glucosa en ayunas inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con HbA1c, péptido C y glucosa en ayunas, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina y calcular HOMA-IR y HOMA-B.
Cambio desde la insulina inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el péptido C (pmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el péptido C inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con la HbA1c, la glucosa en ayunas y la insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina.
Cambio desde el péptido C inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
La presión arterial de los participantes (mmHg) se medirá en la clínica ambulatoria, departamento médico UNN Harstad. La presión arterial se recoge como el promedio de las dos últimas de tres mediciones, al final de un período de descanso de 5 min en posición supina.
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la velocidad de sedimentación (mm/t)
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa de sedimentación de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Mediremos la velocidad de sedimentación y, junto con la PCR-hs y el panel de citocinas, investigaremos la inflamación entre el grupo que recibe el placebo y el grupo que recibe el trasplante activo.
Cambio desde la tasa de sedimentación de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en hs-CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hs-CRP a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Mediremos la hs-CRP y, junto con la tasa de sedimentación y el panel de citocinas, investigaremos la inflamación entre el grupo que recibe el placebo y el grupo que recibe el trasplante activo.
Cambio desde la línea de base hs-CRP a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el panel multiplex de citoquinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de citoquinas de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Ejecutaremos un panel de citoquinas multiplex que consta de 27 citoquinas diferentes para ver si la aprobación de las citoquinas en sangre cambia en los participantes después del tratamiento activo/placebo. El panel de citoquinas consta de TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxina, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -LCR, FGF básico, PDGF-BB, VEGF.
Cambio desde el panel de citoquinas de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en los parámetros bioquímicos de la esteatosis hepática (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros bioquímicos de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis fotométrico. Mediremos AST, ALT, ALP, ɣGT y amilasa para observar los cambios en los parámetros bioquímicos de la esteatosis hepática entre el grupo que recibió el placebo y el grupo que recibió el trasplante activo.
Cambio de los parámetros bioquímicos de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el perfil de lípidos según HDL/LDL (mmol/L) y colesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio del perfil lipídico inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis fotométrico. Los cambios en el colesterol y HDL/LDL se usarán para observar los cambios en el perfil de lípidos entre el grupo que recibió el placebo y el grupo que recibió el trasplante activo.
Cambio del perfil lipídico inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la calidad de vida medidos mediante el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación RAND-36 inicial 12 meses después de FMT
RAND-36- Ítem Encuesta de Salud de Forma Corta. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Mediante una prueba T de muestra independiente (o, si es necesario, Mann-Whitney no paramétrica) compararemos el cambio en la puntuación global. Aplicaremos el último valor adelante para los valores faltantes
Cambio desde la puntuación RAND-36 inicial 12 meses después de FMT
Cambios en la comorbilidad psiquiátrica medida por HSCL-25
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HSCL-25 12 meses después de FMT
HSCL-25. Consta de 25 preguntas. Cada respuesta a una pregunta tiene un valor de 1-4. Una puntuación total superior a 1,75 puntos para problemas psicológicos o deterioro de la salud mental
Cambio desde la puntuación inicial de HSCL-25 12 meses después de FMT
Cambios en la ingesta dietética medidos por FFQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación FFQ inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

FFQ Se examinará el cambio en la ingesta dietética medido utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de FMT.

Energía medida como kcal, nutrición (gramos) y diferentes grupos de alimentos informados como gramos/día
Cambio desde la puntuación FFQ inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el estilo de vida medidos por IPAQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de IPAQ a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

Puntaje categórico IPAQ

Se proponen tres niveles (categorías) de actividad física:

Categoría 1: Baja Este es el nivel más bajo de actividad física. Aquellos individuos que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3 se consideran bajos/inactivos.

Categoría 2: Moderado

Cualquiera de los siguientes 3 criterios:

  • 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día O
  • 5 o más días de actividad de intensidad moderada o caminata de al menos 30 minutos por día O
  • 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 600 MET-min/semana.

Categoría 3: Alta

Cualquiera de los siguientes 2 criterios:

  • Actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días y acumulando al menos 1500 MET-minutos/semana O
  • 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 3000 MET-minutos/semana
Cambio desde la puntuación inicial de IPAQ a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Composición y función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición de la microbiota inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis de microbiota y SCFA en heces
Cambio desde la composición de la microbiota inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cuestionario infantil corto y difícil.
Periodo de tiempo: En base
Preguntas de trauma infantil, cuatro o seis preguntas
En base
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
Un cuestionario validado para recopilar datos autoinformados sobre experiencias infantiles adversas
Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: HRV se medirá en la inclusión y 3 meses después de FMT
Una microbiota intestinal disbiótica que emite señales con el nervio vagal puede causar una respuesta de estrés exagerada en la obesidad caracterizada por una disminución en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
HRV se medirá en la inclusión y 3 meses después de FMT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de microbiota donante a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Inclusión, 2, 3, 6 y 12 meses después de FMT
La comparación entre el perfil inicial, el post FMT y el perfil del donante mostrará si el injerto de la microbiota del donante es paralelo a la respuesta clínica al FMT activo.
Inclusión, 2, 3, 6 y 12 meses después de FMT
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario sobre atracones 12 meses después del FMT
Cuestionario sobre atracones
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario sobre atracones 12 meses después del FMT
Cuestionario sobre el impacto del covid-19 en los cambios de estilo de vida y hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
A los participantes que se habían sometido a la intervención y estaban en el período de seguimiento, se les cancelaron todas sus citas en la clínica de obesidad de la UNN Harstad, debido al brote de covid-19 en el período del 20 de marzo al 20 de julio. Esto podría haber afectado su motivación para perder peso y los cambios en su estilo de vida. Por lo tanto, les hicimos cinco preguntas, que esperamos arrojen luz sobre los desafíos que podrían enfrentar durante el período de restricciones implementadas por el gobierno noruego.
Una vez durante el período de seguimiento en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Investigadores

  • Investigador principal: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Silla de estudio: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Silla de estudio: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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