Prova controllata randomizzata del trapianto di microbiota fecale nell'obesità grave (RCTFMTOb)

L'obesità è una delle principali minacce per la salute pubblica nei paesi occidentali. Questa condizione aumenta il rischio di sviluppare diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, disturbi da stress fisico, predisposizione al cancro e contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità complessive. Tuttavia, una perdita di peso sostenuta porta alla riduzione dei fattori di rischio e al miglioramento di diverse comorbilità correlate all'obesità.

Attualmente ci sono principalmente due trattamenti consolidati per l'obesità grave: un approccio conservativo attraverso interventi sullo stile di vita e un approccio chirurgico con chirurgia bariatrica. Il microbiota intestinale è riconosciuto come un modulatore ambientale dell'assorbimento nutrizionale e del peso corporeo. Ciò ha portato all'ipotesi che il microbiota intestinale possa essere un bersaglio terapeutico per combattere l'obesità. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato applicato per più di 50 anni ed è un trattamento consolidato per l'infezione ricorrente refrattaria da Clostridium Difficile (CDI). Recenti studi scientifici hanno anche applicato l'FMT come trattamento per altre malattie come la malattia infiammatoria intestinale, la malattia dell'intestino irritabile e persino la sindrome metabolica ei risultati sono promettenti.

La dimensione del campione è determinata sulla base dei dati della clinica ambulatoriale del dipartimento medico dell'UNN Harstad. I pazienti qui hanno una perdita di peso media del 2,5% con trattamento conservativo. Questo sarà quindi il risultato atteso nel gruppo di controllo (che riceve il placebo). Una riduzione di peso del 5-10% porta a un significativo miglioramento della salute e della qualità della vita, e quindi l'ipotesi è un cambiamento di peso di questa portata. La differenza tra i due gruppi è stimata al 7,5 %. Con questi risultati storici, la dimensione del campione è stimata in 19 pazienti in ciascun gruppo. I valori estremi verranno eliminati; più di 3 DS rispetto alla media nel gruppo. In questo gruppo di pazienti, dobbiamo anche essere preparati a un'elevata perdita di follow-up di quasi un terzo, che è anche l'esperienza della clinica. Includeremo totalmente 60 pazienti, 30 in ogni gruppo.

I ricercatori stanno pianificando uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con sessanta pazienti per studiare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sul peso corporeo nei pazienti con obesità grave. Nella sperimentazione verranno raccolti anche dati che eventualmente potrebbero far meglio comprendere i meccanismi di questa correlazione; con resistenza all'insulina, pressione sanguigna, scansione completa del corpo, infiammazione e parametri biochimici della steatosi epatica, cambiamenti nel microbiota dei pazienti e sviluppo della qualità della vita come misure di esito secondarie.