Ensaio controlado randomizado de transplante de microbiota fecal em obesidade grave (RCTFMTOb)

A obesidade é a principal ameaça à saúde pública nos países ocidentais. Essa condição aumenta o risco de desenvolver diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, distúrbios de estresse físico, predisposição ao câncer e contribui para o aumento geral da morbidade e mortalidade. No entanto, a perda de peso sustentada leva à redução dos fatores de risco e melhora de várias comorbidades relacionadas à obesidade.

Atualmente, existem basicamente dois tratamentos estabelecidos para obesidade grave: uma abordagem conservadora através da intervenção no estilo de vida e uma abordagem cirúrgica com cirurgia bariátrica. A microbiota intestinal é reconhecida como um modulador ambiental da absorção nutricional e do peso corporal. Isso levou à hipótese de que a microbiota intestinal poderia ser um alvo terapêutico no combate à obesidade. O transplante de microbiota fecal (FMT) tem sido aplicado há mais de 50 anos e é um tratamento estabelecido para infecções recorrentes refratárias por Clostridium Difficile (CDI). Estudos científicos recentes também aplicaram o FMT como tratamento para outras doenças, como doença inflamatória intestinal, doença do intestino irritável e até síndrome metabólica, e os resultados são promissores.

O tamanho da amostra é determinado com base nos dados do ambulatório do departamento médico da UNN Harstad. Os pacientes aqui apresentam uma perda média de peso de 2,5% com o tratamento conservador. Este será, portanto, o resultado esperado no grupo controle (recebendo placebo). Uma redução de peso de 5-10% leva a uma melhora significativa da saúde e da qualidade de vida, e uma mudança de peso dessa magnitude é, portanto, a hipótese. A diferença entre os dois grupos é estimada em 7,5%. Com esses resultados históricos, o tamanho da amostra é estimado em 19 pacientes em cada grupo. Valores extremos serão eliminados; mais de 3 DP fora da média do grupo. Nesse grupo de pacientes, também devemos estar preparados para perda de seguimento de alto grau perto de um terço, que também é a experiência da clínica. Incluiremos no total 60 pacientes, 30 em cada grupo.

Os investigadores estão planejando um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com sessenta pacientes para investigar o efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) no peso corporal em pacientes com obesidade grave. No ensaio serão também recolhidos dados que possivelmente poderão dar uma melhor compreensão dos mecanismos desta correlação; com resistência à insulina, pressão arterial, varredura corporal completa, inflamação e parâmetros bioquímicos da esteatose hepática, alterações na microbiota do paciente e desenvolvimento na qualidade de vida como medidas de desfecho secundário.