Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van fecale microbiota-transplantatie bij ernstige obesitas (RCTFMTOb)

18 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde prospectieve studie met zestig patiënten om het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op het lichaamsgewicht bij patiënten met ernstige obesitas te onderzoeken. We zullen ook gegevens verzamelen die mogelijk een beter begrip kunnen geven van de mechanismen van deze correlatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een grote bedreiging voor de volksgezondheid in westerse landen. Deze aandoening verhoogt het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, hart- en vaatziekten, lichamelijke stressstoornissen, aanleg voor kanker en draagt ​​bij aan een verhoogde algehele morbiditeit en mortaliteit. Aanhoudend gewichtsverlies leidt echter tot een vermindering van risicofactoren en verbetering van verschillende aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.

Momenteel zijn er hoofdzakelijk twee gevestigde behandelingen voor ernstige obesitas: een conservatieve benadering door leefstijlinterventie en een chirurgische benadering met bariatrische chirurgie. De darmmicrobiota wordt erkend als een omgevingsmodulator van voedingsopname en lichaamsgewicht. Dit heeft geleid tot de hypothese dat de darmmicrobiota een therapeutisch doelwit zou kunnen zijn om obesitas te bestrijden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt al meer dan 50 jaar toegepast en is een gevestigde behandeling voor refractaire recidiverende infectie met Clostridium Difficile (CDI). Recente wetenschappelijke studies hebben FMT ook toegepast als behandeling voor andere ziekten zoals inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmziekte en zelfs metabool syndroom en de resultaten zijn veelbelovend.

De steekproefomvang wordt bepaald op basis van gegevens van de polikliniek van de medische afdeling van UNN Harstad. Patiënten hier hebben een gemiddeld gewichtsverlies van 2,5% met conservatieve behandeling. Dit zal dus het verwachte resultaat zijn in de controlegroep (die placebo krijgt). Een gewichtsafname van 5-10% leidt tot een significante verbetering van de gezondheid en kwaliteit van leven, en een gewichtsverandering van deze omvang is dan ook de hypothese. Het verschil tussen beide groepen wordt geschat op 7,5 %. Met deze historische resultaten wordt de steekproefomvang geschat op 19 patiënten in elke groep. Extreme waarden worden geëlimineerd; meer dan 3 SD van het gemiddelde in de groep. Bij deze patiëntengroep moeten we ook rekening houden met een hoog verlies aan follow-up van bijna een derde, zo is ook de ervaring uit de kliniek. We zullen in totaal 60 patiënten opnemen, 30 in elke groep.

De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde prospectieve studie met zestig patiënten om het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op het lichaamsgewicht bij patiënten met ernstige obesitas te onderzoeken. In de proef zullen ook gegevens worden verzameld die mogelijk een beter begrip kunnen geven van mechanismen van deze correlatie; met insulineresistentie, bloeddruk, volledige lichaamsscan, ontsteking en biochemische parameters van hepatische steatose, veranderingen in de microbiota van de patiënt en de ontwikkeling van de kwaliteit van leven als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noorwegen, 9406
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 40 of BMI > 35 kg/m2 in combinatie met comorbiditeit gerelateerd aan obesitas.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hart- en vaatziekten, longziekte, cirrose of significant nierfalen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een bevestigde maligniteit of kanker
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn
  • Eerdere maag- of dunnedarmoperaties die de darmanatomie veranderen, zoals fundoplicatie, maagresectie, maagbypass, dunnedarmresectie en ileoectomie
  • Vastgesteld drugs- of alcoholmisbruik of bijzonder instabiele psychosociale omstandigheden.
  • Geschiedenis van cholecystektomie (samenstelling van de darmmicrobiota kan worden beïnvloed door de samenstelling van galzuur)
  • Nieuwe medicijnen de laatste drie maanden of tijdens de follow-upperiode die van invloed kunnen zijn op de stofwisseling of het lichaamsgewicht
  • Antibioticabehandeling de laatste drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Actieve vergelijker. Transplantatie van Donor A of Donor B, of Donor C of Donore D, één transplantatie bestaat uit 50-80 g ontlasting.
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
De interventiebehandeling is fecale microbiota-transplantatie gemaakt van bevroren donorfaeces. De FMT wordt overgebracht als rectale klysma waarbij we een rectale sonde met een ballon gebruiken om lekkage te voorkomen en de oplossing lang genoeg in de dikke darm te houden. De patiënt blijft gedurende 20 minuten in verschillende houdingen op de bank. We zullen de deelnemer aanmoedigen om de oplossing zo lang mogelijk in de dikke darm te houden en hem voor de ingreep vier pillen loperamide te geven om de darmmotiliteit te verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo. Patiënt krijgt een autologe fecale microbiota-transplantatie.
Ander: Placebo: fecale microbiota-transplantatie
De placebogroep krijgt fecale microbiota-transplantatie gemaakt van hun eigen ontlasting. De FMT wordt overgebracht als rectale klysma waarbij we een rectale sonde met een ballon gebruiken om lekkage te voorkomen en de oplossing lang genoeg in de dikke darm te houden. De patiënt blijft gedurende 20 minuten in verschillende houdingen op de bank. We zullen de deelnemer aanmoedigen om de oplossing zo lang mogelijk in de dikke darm te houden en hem voor de ingreep vier pillen loperamide te geven om de darmmotiliteit te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individueel gewichtsverlies (kg).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang 12 maanden na FMT

Op de polikliniek medische afdeling UNN Harstad worden de deelnemers opgemeten en wordt het gewicht in kilogrammen (kg) genoteerd. De gegevens worden zowel weergegeven als gemiddelde gewichtsverandering als als staafdiagrammen met >10%, met vergelijking tussen de interventie- en controlegroep.

Chi Square of Fischer exact test zal worden gebruikt om responders en non-responders in de actieve en controlegroep te presenteren. We zullen odds ratio gebruiken om responders in de actieve groep te presenteren.
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang 12 maanden na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individueel gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht op 3, 6 en 12 maanden na FMT

Op de polikliniek medische afdeling UNN Harstad worden de deelnemers opgemeten en wordt het gewicht in kilogrammen (kg) genoteerd. De gegevens worden weergegeven als gemiddelde gewichtsverandering en als staafdiagrammen met >5%, >15% en >20% gewichtsverlies, met vergelijking tussen de interventie- en controlegroep op elk controlepunt.

Chi Square of Fischer exact test zal worden gebruikt om responders en non-responders in de actieve en controlegroep te presenteren. We zullen odds ratio gebruiken om responders in de actieve groep te presenteren.
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Op de polikliniek medische afdeling UNN Harstad wordt de deelnemer gemeten en wordt de tailleomtrek (cm) geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Samen met C-peptide, nuchtere glucose en insuline zal het gebruikt worden om insulineresistentie te onderzoeken.
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in nuchtere glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Samen met HbA1c, C-peptide en insuline zal het worden gebruikt om insulineresistentie te onderzoeken en HOMA-IR en HOMA-B te berekenen
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in insuline (pmol/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline insuline op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Samen met HbA1c, C-peptide en nuchtere glucose zal het worden gebruikt om insulineresistentie te onderzoeken en HOMA-IR en HOMA-B te berekenen
Verandering van baseline insuline op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in C-peptide (pmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline C-peptide op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Samen met HbA1c, nuchtere glucose en insuline zal het gebruikt worden om insulineresistentie te onderzoeken.
Verandering ten opzichte van baseline C-peptide op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk op 3, 6 en 12 maanden na FMT
De bloeddruk (mmHg) van de deelnemers wordt gemeten op de polikliniek, medische afdeling UNN Harstad. De bloeddruk wordt verzameld als het gemiddelde van de laatste twee van de drie metingen, aan het einde van een rustperiode van 5 minuten in rugligging.
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Verandering in bezinkingssnelheid (mm/t)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline bezinkingssnelheid op 3, 6 en 12 maanden na FMT
We zullen de bezinkingssnelheid meten en samen met hs-CRP en het cytokinepanel zullen we de ontsteking onderzoeken tussen de groep die een placebo krijgt en de groep die een actieve transplantatie krijgt.
Verandering ten opzichte van de baseline bezinkingssnelheid op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Verandering in hs-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hs-CRP op 3, 6 en 12 maanden na FMT
We zullen hs-CRP meten en samen met de bezinkingssnelheid en het cytokinepanel zullen we de ontsteking onderzoeken tussen de groep die een placebo krijgt en de groep die een actieve transplantatie krijgt.
Verandering ten opzichte van baseline hs-CRP op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in multiplex cytokine-paneel (pg/mL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cytokinepanel op 3, 6 en 12 maanden na FMT
We zullen een multiplex cytokinepanel uitvoeren bestaande uit 27 verschillende cytokines om te zien of de instemming van bloedcytokines verandert bij deelnemers na actieve behandeling/placebo. Het cytokinepaneel bestaat uit TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, Basis FGF, PDGF-BB, VEGF.
Verandering ten opzichte van baseline cytokinepanel op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in biochemische parameters van hepatische steatose (U/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline biochemische parameters op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Fotometrische analyse. We zullen AST, ALT, ALP, ɣGT en amylase meten om te kijken naar veranderingen in biochemische parameters van hepatische steatose tussen de groep die een placebo krijgt en de groep die een actieve transplantatie krijgt
Verandering ten opzichte van baseline biochemische parameters op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in lipidenprofiel op basis van HDL/LDL (mmol/L) en cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 3, 6 en 12 maanden na FMT
Fotometrische analyse. Veranderingen in cholesterol en HDL/LDL worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in het lipidenprofiel tussen de groep die een placebo krijgt en de groep die een actieve transplantatie krijgt
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in levenskwaliteit gemeten met behulp van de RAND-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RAND-36-score 12 maanden na FMT
RAND-36- Item Short Form Gezondheidsenquête. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Door middel van een onafhankelijke steekproef T-test (of, indien nodig, niet-parametrische Mann-Whitney) zullen we de verandering in globale score vergelijken. We passen de laatste waarde toe voor ontbrekende waarden
Verandering ten opzichte van baseline RAND-36-score 12 maanden na FMT
Veranderingen in psychiatrische comorbiditeit gemeten met HSCL-25
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HSCL-25-score 12 maanden na FMT
HSCL-25. Bestaat uit 25 vragen. Elk antwoord op een vraag heeft een waarde van 1-4. Een totaalscore van meer dan 1,75 wijst op psychische problemen of een verminderde geestelijke gezondheid
Verandering ten opzichte van baseline HSCL-25-score 12 maanden na FMT
Veranderingen in de inname via de voeding gemeten door FFQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FFQ-score op 3, 6 en 12 maanden na FMT

FFQ Verandering in inname via de voeding gemeten met behulp van de Food Frequency Questionnaire bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na FMT zal worden onderzocht.

Energie gemeten als kcal, voeding (gram) en verschillende voedselgroepen gerapporteerd als gram/dag
Verandering ten opzichte van baseline FFQ-score op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Veranderingen in levensstijl gemeten door IPAQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IPAQ-score op 3, 6 en 12 maanden na FMT

IPAQ-categorische score

Er worden drie niveaus (categorieën) van fysieke activiteit voorgesteld:

Categorie 1: Laag Dit is het laagste niveau van fysieke activiteit. Personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 2 of 3 worden als laag/inactief beschouwd.

Categorie 2: Matig

Een van de volgende 3 criteria:

  • 3 of meer dagen van krachtige activiteit van minstens 20 minuten per dag OF
  • 5 of meer dagen matig intensieve activiteit of wandelen van ten minste 30 minuten per dag OF
  • 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimum van ten minste 600 MET-min/week wordt bereikt.

Categorie 3: Hoog

Een van de volgende 2 criteria:

  • Intensieve activiteit gedurende minstens 3 dagen en minstens 1500 MET-minuten/week geaccumuleerd OF
  • 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimum van ten minste 3000 MET-minuten/week wordt bereikt
Verandering ten opzichte van baseline IPAQ-score op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Darmmicrobiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn microbiota-samenstelling op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Microbiota-analyse en SCFA in feces
Verandering van basislijn microbiota-samenstelling op 3, 6 en 12 maanden na FMT
Korte moeilijke kindervragenlijst
Tijdsspanne: Bij Baseling
Vragen over kindertrauma, vier of zes vragen
Bij Baseling
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Een keer tijdens de follow-upperiode in het onderzoek
Een gevalideerde vragenlijst om zelfgerapporteerde gegevens over ongunstige ervaringen uit de kindertijd te verzamelen
Een keer tijdens de follow-upperiode in het onderzoek
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: HRV wordt gemeten bij opname en 3 maanden na FMT
Een dysbiotische darmmicrobiota die signaleert met de nervus vagus kan een overdreven stressreactie veroorzaken bij obesitas, gekenmerkt door een afname van de hartslagvariabiliteit.
HRV wordt gemeten bij opname en 3 maanden na FMT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enting van donormicrobiota na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Inclusie, 2, 3, 6 en 12 maanden na FMT
Vergelijking tussen basislijnprofiel, post-FMT en donorprofiel zal aantonen of enting van donormicrobiota parallel loopt met de klinische respons op actieve FMT.
Inclusie, 2, 3, 6 en 12 maanden na FMT
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vragenlijst over eetbuien 12 maanden na FMT
Vragenlijst over eetbuien
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vragenlijst over eetbuien 12 maanden na FMT
Vragenlijst over de impact van covid-19 op veranderingen in levensstijl en eetgewoonten
Tijdsspanne: Een keer tijdens de follow-upperiode in het onderzoek
Van deelnemers die een interventie hadden ondergaan en in de follow-up periode zaten, werden al hun afspraken bij de obesitaskliniek van UNN Harstad geannuleerd vanwege de covid-19-uitbraak in de periode van 20 maart tot 20 juli. Dit kan van invloed zijn geweest op hun motivatie om af te vallen en hun levensstijl te veranderen. Daarom hebben we hen vijf vragen gesteld, waarvan we hopen dat ze licht werpen op de uitdagingen waarmee ze te maken kunnen krijgen tijdens de periode van beperkingen die door de Noorse regering zijn ingevoerd.
Een keer tijdens de follow-upperiode in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Studie stoel: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Studie stoel: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren