Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról súlyos elhízás esetén (RCTFMTOb)

2023. január 18. frissítette: University Hospital of North Norway
Ez egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos prospektív vizsgálat hatvan beteg bevonásával a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) testsúlyra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára súlyos elhízásban szenvedő betegeknél. Olyan adatokat is gyűjtünk, amelyek esetleg jobban megérthetik ennek a korrelációnak a mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugati országokban az elhízás jelenti a fő közegészségügyi fenyegetést. Ez az állapot növeli a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a fizikai stressz-zavarok kialakulásának kockázatát, hajlamos a rák kialakulására, és hozzájárul a megnövekedett általános morbiditáshoz és mortalitáshoz. A tartós fogyás azonban a kockázati tényezők csökkenéséhez és számos elhízással összefüggő társbetegség javulásához vezet.

Jelenleg a súlyos elhízásnak két bevált kezelési módja létezik: a konzervatív megközelítés életmódbeli beavatkozáson keresztül és a sebészeti megközelítés a bariátriai műtéttel. A bél mikrobiotáját a tápanyagfelvétel és a testtömeg környezeti modulátoraként ismerik el. Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a bél mikrobiota terápiás célpont lehet az elhízás elleni küzdelemben. A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) több mint 50 éve alkalmazzák, és ez a Clostridium Difficile (CDI) refrakter visszatérő fertőzésének bevált kezelése. A legújabb tudományos tanulmányok az FMT-t más betegségek, például gyulladásos bélbetegségek, irritábilis bélbetegségek és még a metabolikus szindróma kezelésére is alkalmazták, és az eredmények ígéretesek.

A minta méretét az UNN Harstad egészségügyi osztályának járóbeteg-klinikájának adatai alapján határozzák meg. A betegek átlagosan 2,5%-os súlycsökkenést mutatnak konzervatív kezelés mellett. Ez lesz tehát a várt eredmény a kontrollcsoportban (placebót kapva). Az 5-10%-os súlycsökkenés az egészség és az életminőség jelentős javulását eredményezi, ezért ilyen mértékű súlyváltozás a hipotézis. A két csoport közötti különbség a becslések szerint 7,5 %. Ezekkel a történelmi eredményekkel a minta nagysága 19 betegre becsülhető minden csoportban. A szélsőséges értékek megszűnnek; több mint 3 SD a csoport átlagától. Ebben a betegcsoportban fel kell készülnünk arra is, hogy közel egyharmadát nagyfokú követési veszteség éri, ami szintén a klinika tapasztalata. Összesen 60 beteget fogunk bevonni, csoportonként 30-at.

A kutatók egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos prospektív vizsgálatot terveznek hatvan beteg bevonásával, hogy megvizsgálják a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) testsúlyra gyakorolt ​​hatását súlyos elhízásban szenvedő betegeknél. A kísérlet során olyan adatokat is gyűjtenek, amelyek esetleg jobban megérthetik ennek a korrelációnak a mechanizmusait; Az inzulinrezisztencia, a vérnyomás, a teljes testvizsgálat, a májzsugorodás gyulladásos és biokémiai paraméterei, a betegek mikrobiotájának változásai és az életminőség alakulása, mint másodlagos kimenetel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norvégia, 9406
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 40 vagy BMI > 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel együtt.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, cirrhosis vagy jelentős veseelégtelenség.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan betegek, akiknél igazolt rosszindulatú daganat vagy rák áll fenn
  • Immunkompromittált betegek
  • Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtétek, amelyek megváltoztatják a bél anatómiáját, mint például fundoplicáció, gyomor reszekció, gyomor bypass, vékonybél reszekció és ileoectomia
  • Kialakult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy különösen instabil pszichoszociális körülmények.
  • Kolecisztektómia története (a bél mikrobiota összetételét befolyásolhatja az epesav összetétele)
  • Új gyógyszerek az elmúlt három hónapban vagy a követési időszakban, amelyek hatással lehetnek az anyagcserére vagy a testsúlyra
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Aktív összehasonlító. Az A vagy B donorból, vagy C donorból vagy D donorból egy transzplantáció 50-80 g székletből áll.
Egyéb: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az intervenciós kezelés fekális mikrobiota átültetés, amely fagyasztott donor ürülékből készül. Az FMT rektális beöntésként kerül átadásra, ahol ballonnal ellátott rektális szondát használunk, hogy megakadályozzuk a szivárgást és az oldatot kellő ideig a vastagbélben tartani. A páciens 20 percig különböző pozíciókban marad a padon. Arra biztatjuk a résztvevőt, hogy az oldatot a lehető legtovább tartsa a vastagbélben, és adjon be neki négy tabletta loperamidot a beavatkozás előtt a bélmozgás csökkentése érdekében.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo. A beteg autológ széklet mikrobiota transzplantációt kap.
Egyéb: Placebo: széklet mikrobiota transzplantáció
A placebo csoport saját székletéből származó bélsár mikrobiota transzplantációt kap. Az FMT rektális beöntésként kerül átadásra, ahol ballonnal ellátott rektális szondát használunk, hogy megakadályozzuk a szivárgást és az oldatot kellő ideig a vastagbélben tartani. A páciens 20 percig különböző pozíciókban marad a padon. Arra biztatjuk a résztvevőt, hogy az oldatot a lehető legtovább tartsa a vastagbélben, és adjon be neki négy tabletta loperamidot a beavatkozás előtt a bélmozgás csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni fogyás változása (kg).
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónappal az FMT után

A résztvevők mérését az UNN Harstad ambulancián, az orvosi osztályon végzik, és a súlyukat kilogrammban (kg) rögzítik. Az adatok átlagos súlyváltozásként és oszlopdiagramokként is megjelennek, ahol >10%, összehasonlítva az intervenciós és a kontrollcsoportot.

Chi Square vagy Fischer egzakt tesztet használunk a reagálók és a nem reagálók bemutatására az aktív és a kontroll csoportban. Az esélyhányadost használjuk az aktív csoportban lévő válaszadók megjelenítéséhez.
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónappal az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyéni fogyásban (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után

A résztvevők mérését az UNN Harstad ambulancián, az orvosi osztályon végzik, és a súlyukat kilogrammban (kg) rögzítik. Az adatok átlagos súlyváltozásként és oszlopdiagramokként is megjelennek >5%, >15% és >20% súlyveszteséggel, összehasonlítva a beavatkozást és a kontrollcsoportot minden egyes kontrollponton.

Chi Square vagy Fischer egzakt tesztet használunk a reagálók és a nem reagálók bemutatására az aktív és a kontroll csoportban. Az esélyhányadost használjuk az aktív csoportban lévő válaszadók megjelenítéséhez.
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A résztvevőket a járóbeteg-klinikán, az UNN Harstad egészségügyi osztályán mérik, és rögzítik a derékbőséget (cm).
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A HbA1c változásai (mmol/mol)
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A C-peptiddel, az éhomi glükózzal és az inzulinnal együtt az inzulinrezisztencia kutatására fogják használni.
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Az éhomi glükóz változásai (mmol/l)
Időkeret: Változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A HbA1c-vel, C-peptiddel és inzulinnal együtt az inzulinrezisztencia kutatására, valamint a HOMA-IR és a HOMA-B kiszámítására fogják használni.
Változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Az inzulinszint változásai (pmol/l)
Időkeret: Változás a kiindulási inzulinszinthez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A HbA1c-vel, a C-peptiddel és az éhomi glükózzal együtt az inzulinrezisztencia kutatására, valamint a HOMA-IR és a HOMA-B kiszámítására fogják használni.
Változás a kiindulási inzulinszinthez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Változások a C-peptidben (pmol/L)
Időkeret: Változás a kiindulási C-peptidhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A HbA1c-vel, az éhomi glükózzal és az inzulinnal együtt az inzulinrezisztencia kutatására fogják használni.
Változás a kiindulási C-peptidhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A résztvevők vérnyomását (Hgmm) az UNN Harstad orvosi osztályán, a járóbeteg-klinikán mérik. A vérnyomást a háromból az utolsó kettő mérés átlagaként gyűjtjük, az 5 perces fekvő helyzetben végzett pihenőidő végén.
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Az ülepedési sebesség változása (mm/t)
Időkeret: Változás a kiindulási ülepedési arányhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Mérjük az ülepedési sebességet, és a hs-CRP-vel és a citokin panellel együtt vizsgáljuk a gyulladást a placebót kapó csoport és az aktív transzplantációt kapó csoport között.
Változás a kiindulási ülepedési arányhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A hs-CRP változása (mg/l)
Időkeret: Változás a kiindulási hs-CRP-hez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Megmérjük a hs-CRP-t, és az ülepedési sebességgel és a citokin panellel együtt vizsgáljuk a gyulladást a placebót kapó csoport és az aktív transzplantációt kapó csoport között.
Változás a kiindulási hs-CRP-hez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Változások a multiplex citokin panelben (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási citokin panelhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Egy 27 különböző citokinből álló multiplex citokinpanelt fogunk futtatni, hogy megnézzük, megváltozik-e a vér citokinek beleegyezése a résztvevőkben az aktív kezelés/placebo után. A citokin panel a következőkből áll: TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1 (MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, Basic FGF, PDGF-BB, VEGF.
Változás a kiindulási citokin panelhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A máj steatosis biokémiai paramétereinek változása (U/L)
Időkeret: Változás a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Fotometriai elemzés. AST, ALT, ALP, ɣGT és amiláz mérést fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk a máj steatosis biokémiai paramétereinek változásait a placebót kapó csoport és az aktív transzplantációt kapó csoport között.
Változás a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A lipidprofil változásai a HDL/LDL (mmol/L) és a koleszterin (mmol/L) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest az FMT után 3, 6 és 12 hónappal
Fotometriai elemzés. A koleszterin- és a HDL/LDL-szint változásait a lipidprofil változásának vizsgálatára lehet használni a placebót kapó csoport és az aktív transzplantációt kapó csoport között
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest az FMT után 3, 6 és 12 hónappal
Az életminőség változásai RAND-36 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Változás a kiindulási RAND-36 pontszámhoz képest 12 hónappal az FMT után
RAND-36- Item Short Form Health Survey. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a szekciójukban szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Független minta T-próbával (vagy szükség esetén nem paraméteres Mann-Whitney-vel) összehasonlítjuk a globális pontszám változását. A hiányzó értékekre az utolsó értéket továbbítjuk
Változás a kiindulási RAND-36 pontszámhoz képest 12 hónappal az FMT után
A pszichiátriai komorbiditás változásai HSCL-25-tel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási HSCL-25 pontszámhoz képest 12 hónappal az FMT után
HSCL-25. 25 kérdésből áll. A kérdésre adott válaszok értéke 1-4. 1,75 feletti összpontszám pszichológiai problémákra vagy mentális egészségkárosodásra
Változás a kiindulási HSCL-25 pontszámhoz képest 12 hónappal az FMT után
Az étrendi bevitel változásai FFQ-val mérve
Időkeret: Változás a kiindulási FFQ pontszámhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után

FFQ Megvizsgálják az étkezési bevitelben a táplálékgyakorisági kérdőív segítségével mért változást a kiinduláskor, valamint az FMT után 3, 6 és 12 hónappal.

Az energia kcal-ban mérve, a táplálkozás (gramm) és a különböző élelmiszercsoportok gramm/nap értékben
Változás a kiindulási FFQ pontszámhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Az IPAQ-val mért életmódbeli változások
Időkeret: Változás a kiindulási IPAQ pontszámhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után

IPAQ kategorikus pontszám

A fizikai aktivitás három szintje (kategória) javasolt:

1. kategória: Alacsony Ez a fizikai aktivitás legalacsonyabb szintje. Azok a személyek, akik nem felelnek meg a 2. vagy 3. kategória kritériumainak, alacsonynak/inaktívnak minősülnek.

2. kategória: Mérsékelt

Az alábbi 3 feltétel bármelyike:

  • 3 vagy több nap intenzív tevékenység, legalább napi 20 perc VAGY
  • 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység vagy legalább napi 30 perces séta VAGY
  • 5 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 600 MET-perc elérése.

3. kategória: Magas

Az alábbi 2 feltétel bármelyike:

  • Erőteljes intenzitású tevékenység legalább 3 napon keresztül, és hetente legalább 1500 MET percet felhalmozva VAGY
  • 7 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 3000 MET-perc elérése
Változás a kiindulási IPAQ pontszámhoz képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
A bél mikrobiota összetétele és működése
Időkeret: Változás az alapvonal mikrobiota összetételéhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Mikrobióta elemzés és SCFA a székletben
Változás az alapvonal mikrobiota összetételéhez képest 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Rövid, nehéz gyermekkori kérdőív
Időkeret: Az alapozásnál
Gyermekkori trauma kérdései, négy-hat kérdés
Az alapozásnál
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: Egyszer a vizsgálat követési időszakában
Validált kérdőív saját bevallású adatok gyűjtésére a káros gyermekkori tapasztalatokról
Egyszer a vizsgálat követési időszakában
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A HRV-t a felvételkor és az FMT után 3 hónappal mérik
A vagus idegekkel jelző diszbiotikus bélmikrobióta túlzott stresszválaszt okozhat elhízás esetén, amelyet a szívfrekvencia-variabilitás csökkenése jellemez.
A HRV-t a felvételkor és az FMT után 3 hónappal mérik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor mikrobiota beültetése 1, 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: Bevétel, 2, 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Az alapvonal profil, az FMT utáni és a donorprofil összehasonlítása megmutatja, hogy a donor mikrobiota beültetése párhuzamos-e az aktív FMT-re adott klinikai válaszreakcióval.
Bevétel, 2, 3, 6 és 12 hónappal az FMT után
Étkezési viselkedés
Időkeret: Változás a kiindulási mértéktelen evés kérdőíves pontszámához képest 12 hónappal az FMT után
Falási kérdőív
Változás a kiindulási mértéktelen evés kérdőíves pontszámához képest 12 hónappal az FMT után
Kérdőív a covid-19 életstílus-változásokra és étkezési szokásokra gyakorolt ​​hatásáról
Időkeret: Egyszer a vizsgálat követési időszakában
Azok a résztvevők, akik beavatkozáson estek át és a nyomon követési időszakban voltak, az UNN Harstad elhízási klinikáján az összes találkozót törölték a március 20. és július 20. közötti időszakban kitört covid-19-járvány miatt. Ez hatással lehetett a fogyás motivációjára és az életmódbeli változásokra. Ezért feltettünk nekik öt kérdést, amelyek reményeink szerint rávilágítanak azokra a kihívásokra, amelyekkel a norvég kormány által bevezetett korlátozások időszakában szembesülhetnek.
Egyszer a vizsgálat követési időszakában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Tanulmányi szék: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Tanulmányi szék: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel