重度の肥満における糞便微生物叢移植のランダム化比較試験 (RCTFMTOb)
調査の概要
詳細な説明
肥満は、西側諸国における公衆衛生に対する主な脅威です。 この状態は、2 型糖尿病、心血管疾患、身体的ストレス障害を発症するリスクを高め、癌の原因となり、全体的な罹患率と死亡率の増加に寄与します。 しかし、持続的な体重減少は、危険因子の減少と、いくつかの肥満関連併存疾患の改善につながります。
現在、重度の肥満に対する主な治療法として、生活習慣の介入による保存的アプローチと、肥満手術を伴う外科的アプローチの 2 つが確立されています。 腸内微生物叢は、栄養摂取と体重の環境調節因子として認識されています。 これは、腸内微生物叢が肥満と闘う治療標的になる可能性があるという仮説につながりました. 糞便微生物叢移植 (FMT) は 50 年以上適用されており、クロストリジウム ディフィシル (CDI) による難治性再発感染症の確立された治療法です。 最近の科学的研究では、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、さらにはメタボリック シンドロームなどの他の疾患の治療として FMT も適用されており、その結果は有望です.
サンプルサイズは、UNN Harstad 医療部門の外来クリニックからのデータに基づいて決定されます。 ここの患者は保存的治療で平均2.5%の体重減少を経験しています。 したがって、これは対照群 (プラセボを投与) で期待される結果になります。 5 ～ 10% の体重減少は、健康と生活の質の大幅な改善につながるため、この大きさの体重変化は仮説です。 2 つのグループの差は 7.5% と推定されます。 これらの過去の結果から、サンプル サイズは各グループで 19 人の患者と推定されます。 極端な値は削除されます。グループの平均から 3 SD 以上。 この患者グループでは、3 分の 1 近くのフォローアップが高度に失われることにも備える必要があります。これは、クリニックでの経験でもあります。 各グループに 30 人、計 60 人の患者が含まれます。
研究者らは、重度の肥満患者の体重に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果を調査するために、60 人の患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照前向き試験を計画しています。 この試験では、この相関のメカニズムをよりよく理解できる可能性のあるデータも収集されます。インスリン抵抗性、血圧、完全なボディスキャン、脂肪肝の炎症および生化学的パラメータ、患者の微生物叢の変化、および生活の質の発達を副次的な結果として使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Troms
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Harstad、Troms、ノルウェー、9406
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 40 または BMI > 35 kg/m2 で、肥満に関連する併存症を伴う。
除外基準:
- 症候性心血管疾患、肺疾患、肝硬変または重大な腎不全。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 悪性腫瘍またはがんが確認されている患者
- 免疫不全の患者
- -噴門形成術、胃切除術、胃バイパス術、小腸切除術、回腸切除術など、腸の解剖学的構造を変更する以前の胃または小腸手術
- 確立された薬物乱用またはアルコール乱用、または特に不安定な心理社会的状況。
- 胆嚢摘出術の病歴（腸内微生物叢の組成は胆汁酸組成の影響を受ける可能性があります）
- 代謝または体重に影響を与える可能性がある、過去 3 か月またはフォローアップ期間中の新薬
- 過去3か月の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
アクティブコンパレータ。
ドナーAまたはドナーB、またはドナーCまたはドナーDからの移植。1回の移植は50～80gの糞便からなる。
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介入治療は、凍結されたドナー糞便から作られた糞便微生物叢移植です。
FMT は直腸浣腸として転送され、バルーン付きの直腸プローブを使用して漏れを防ぎ、結腸内で溶液を十分に長く保ちます。
患者は 20 分間、さまざまな位置でベンチにとどまります。
腸の運動性を低下させるために、参加者ができるだけ長く結腸内に溶液を保持し、手順の前にロペラミドを 4 錠与えることをお勧めします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
患者は自家糞便微生物叢移植を受ける。
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プラセボ群は、自分の糞便から作られた糞便微生物叢の移植を受けます.
FMT は直腸浣腸として転送され、バルーン付きの直腸プローブを使用して漏れを防ぎ、結腸内で溶液を十分に長く保ちます。
患者は 20 分間、さまざまな位置でベンチにとどまります。
腸の運動性を低下させるために、参加者ができるだけ長く結腸内に溶液を保持し、手順の前にロペラミドを 4 錠与えることをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の減量 (kg) の変化。
時間枠：FMT後12か月のベースライン体重からの変化
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参加者は外来診療所、医療部門 UNN Harstad で測定され、体重がキログラム (kg) で記録されます。 データは、介入群と対照群を比較して、平均体重変化と 10% を超える棒グラフの両方で表されます。 カイ 2 乗またはフィッシャー正確検定を使用して、アクティブ グループとコントロール グループのレスポンダーと非レスポンダーを提示します。 オッズ比を使用して、アクティブなグループにレスポンダーを提示します。 |
FMT後12か月のベースライン体重からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の減量の変化 (kg)
時間枠：FMT後3、6、12ヶ月のベースライン体重からの変化
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参加者は外来診療所、医療部門 UNN Harstad で測定され、体重がキログラム (kg) で記録されます。 データは、平均体重変化として、および5%超、15%超、および20%超の体重減少の棒グラフとして表され、各制御点で介入群と対照群が比較されます。 カイ 2 乗またはフィッシャー正確検定を使用して、アクティブ グループとコントロール グループのレスポンダーと非レスポンダーを提示します。 オッズ比を使用して、アクティブなグループにレスポンダーを提示します。 |
FMT後3、6、12ヶ月のベースライン体重からの変化
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胴囲の変化（cm）
時間枠：FMT 後 3、6、12 か月でのベースライン腰囲からの変化
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参加者は、外来診療所、医療部門UNN Harstadで測定され、胴囲（cm）が記録されます。
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FMT 後 3、6、12 か月でのベースライン腰囲からの変化
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HbA1cの変化（mmol/mol）
時間枠：FMT後3、6、および12か月でのベースラインHbA1cからの変化
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C-ペプチド、空腹時血糖、インスリンとともに、インスリン抵抗性の研究に使用されます。
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FMT後3、6、および12か月でのベースラインHbA1cからの変化
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空腹時血糖の変化（mmol/L）
時間枠：FMT後3、6、および12か月のベースライン空腹時血糖からの変化
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HbA1c、C-ペプチド、インスリンとともに、インスリン抵抗性を研究し、HOMA-IR と HOMA-B を計算するために使用されます。
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FMT後3、6、および12か月のベースライン空腹時血糖からの変化
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インスリンの変化 (pmol/L)
時間枠：FMT後3、6、および12か月のベースラインインスリンからの変化
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HbA1c、C-ペプチド、空腹時血糖とともに、インスリン抵抗性を研究し、HOMA-IR と HOMA-B を計算するために使用されます。
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FMT後3、6、および12か月のベースラインインスリンからの変化
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C-ペプチドの変化 (pmol/L)
時間枠：FMT の 3、6、12 か月後のベースライン C ペプチドからの変化
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HbA1c、空腹時血糖、インスリンとともに、インスリン抵抗性の研究に使用されます。
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FMT の 3、6、12 か月後のベースライン C ペプチドからの変化
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血圧の変化
時間枠：FMT後3、6、および12か月のベースライン血圧からの変化
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参加者の血圧（mmHg）は、外来診療所、医療部門UNN Harstadで測定されます。
血圧は、仰臥位での 5 分間の安静期間の終わりに、3 回の測定のうち最後の 2 回の平均として収集されます。
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FMT後3、6、および12か月のベースライン血圧からの変化
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沈降速度の変化 (mm/t)
時間枠：FMT 後 3、6、および 12 か月でのベースライン沈降速度からの変化
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沈降速度を測定し、hs-CRP およびサイトカイン パネルと共に、プラセボ投与群と能動移植投与群の間の炎症を調査します。
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FMT 後 3、6、および 12 か月でのベースライン沈降速度からの変化
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Hs-CRPの変化（mg/L）
時間枠：FMT後3、6、および12か月でのベースラインhs-CRPからの変化
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Hs-CRP を測定し、沈降速度とサイトカイン パネルと共に、プラセボを投与したグループと能動移植を投与したグループとの間の炎症を調査します。
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FMT後3、6、および12か月でのベースラインhs-CRPからの変化
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マルチプレックス サイトカイン パネルの変化 (pg/mL)
時間枠：FMT の 3、6、12 か月後のベースライン サイトカイン パネルからの変化
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27 の異なるサイトカインで構成される多重サイトカインパネルを実行して、積極的な治療/プラセボ後に参加者の血中サイトカインの同意が変化するかどうかを確認します。
サイトカインパネルは、TNF-a、IFN-g、IL-1b、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、ILで構成されています-10、IL-12(p70)、IL-13、IL-15、IL-17A、MCP-1(MCAF)、IP-10、エオタキシン、MIP-1a、MIP-1b、RANTES、G-CSF、GM -CSF、ベーシックFGF、PDGF-BB、VEGF。
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FMT の 3、6、12 か月後のベースライン サイトカイン パネルからの変化
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脂肪肝の生化学的パラメーターの変化 (U/L)
時間枠：FMT後3、6、および12か月でのベースラインの生化学的パラメーターからの変化
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測光分析。
AST、ALT、ALP、ɣGT、およびアミラーゼを測定して、プラセボを投与されたグループと能動移植を受けたグループとの間の脂肪肝の生化学的パラメーターの変化を調べます。
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FMT後3、6、および12か月でのベースラインの生化学的パラメーターからの変化
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HDL/LDL (mmol/L) およびコレステロール (mmol/L) に基づく脂質プロファイルの変化
時間枠：FMT後3、6、および12か月でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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測光分析。
コレステロールと HDL/LDL の変化を使用して、プラセボを投与されたグループと実際の移植を受けたグループとの間の脂質プロファイルの変化を調べます。
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FMT後3、6、および12か月でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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RAND-36アンケートを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：FMTの12か月後のベースラインRAND-36スコアからの変化
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RAND-36-項目の短い形式の健康調査。
SF-36 は、8 つのスケール スコア (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成され、セクション内の質問の加重合計です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
独立サンプル T 検定 (または、必要に応じてノンパラメトリック マンホイットニー) によって、グローバル スコアの変化を比較します。
欠損値には最後の値を適用します
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FMTの12か月後のベースラインRAND-36スコアからの変化
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HSCL-25によって測定された精神医学的併存疾患の変化
時間枠：FMTの12か月後のベースラインHSCL-25スコアからの変化
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HSCL-25。
25の質問で構成されています。
質問に対する各回答には、1 ～ 4 の値があります。
心理的問題または精神的健康障害の合計スコアが 1,75 点を超える
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FMTの12か月後のベースラインHSCL-25スコアからの変化
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FFQで測定した食事摂取量の変化
時間枠：FMT の 3、6、12 か月後のベースライン FFQ スコアからの変化
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FFQ ベースライン時および FMT 後 3、6、12 か月で食品頻度アンケートを使用して測定した食事摂取量の変化を調べます。 kcal として測定されるエネルギー、栄養 (グラム)、およびグラム/日として報告されるさまざまな食品グループ |
FMT の 3、6、12 か月後のベースライン FFQ スコアからの変化
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IPAQで測ったライフスタイルの変化
時間枠：FMT の 3、6、12 か月後のベースライン IPAQ スコアからの変化
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IPAQ カテゴリースコア 身体活動の 3 つのレベル (カテゴリ) が提案されています。 カテゴリ 1: 低 これは身体活動の最低レベルです。 カテゴリー 2 または 3 の基準を満たさない個人は、低活動/非活動的であると見なされます。 カテゴリー 2: 中等度 次の 3 つの基準のいずれか:
カテゴリ 3: 高 次の 2 つの基準のいずれか:
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FMT の 3、6、12 か月後のベースライン IPAQ スコアからの変化
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腸内細菌叢の構成と機能
時間枠：FMTの3、6、12か月後のベースライン微生物叢組成からの変化
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糞便中の微生物叢分析とSCFA
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FMTの3、6、12か月後のベースライン微生物叢組成からの変化
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短い難しい子供時代のアンケート
時間枠：ベースリングで
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幼少期のトラウマに関する質問、4 つまたは 6 つの質問
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ベースリングで
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小児期トラウマアンケート (CTQ)
時間枠：調査のフォローアップ期間中に 1 回
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不利な子供時代の経験に関する自己報告データを収集するための検証済みのアンケート
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調査のフォローアップ期間中に 1 回
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心拍変動 (HRV)
時間枠：HRV は、登録時および FMT の 3 か月後に測定されます。
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迷走神経で信号を送る腸内微生物叢の異常は、心拍変動の減少を特徴とする肥満の誇張されたストレス反応を引き起こす可能性があります。
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HRV は、登録時および FMT の 3 か月後に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、3、6、および12か月でのドナー微生物叢の生着。
時間枠：包含、FMTの2、3、6、および12か月後
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ベースライン プロファイル、FMT 後のプロファイル、およびドナー プロファイルを比較すると、ドナー微生物叢の生着がアクティブな FMT に対する臨床反応と一致するかどうかが示されます。
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包含、FMTの2、3、6、および12か月後
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摂食行動
時間枠：FMTの12か月後のベースライン過食症質問票スコアからの変化
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むちゃ食いアンケート
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FMTの12か月後のベースライン過食症質問票スコアからの変化
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Covid-19がライフスタイルの変化や食生活に与える影響についてのアンケート
時間枠：調査のフォローアップ期間中に 1 回
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介入を受けてフォローアップ期間にあった参加者は、3月20日から7月20日までの期間にcovid-19が発生したため、UNN Harstadの肥満クリニックでのすべての予約がキャンセルされました.
これは、彼らの減量の動機とライフスタイルの変化に影響を与えた可能性があります.
そのため、ノルウェー政府が実施した制限期間中に直面する可能性のある課題に光を当てることを期待して、5 つの質問を彼らに尋ねました。
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調査のフォローアップ期間中に 1 回
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Per C Valle, PhD、University Hospital of North of Norway
- スタディチェア：Maria S Fjellstad, cand.med、University Hospital of North of Norway
- スタディチェア：Hege M Hanssen, M.Sc、University Hospital of North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ
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