진행성 고형 종양 환자를 치료하는 LZM009

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양.
2. 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
3. 표준 요법에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환[활성 ALK 전좌 또는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 참고 사항] 또는 표준 요법이 없는 경우.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
5. 기대 수명이 12주 이상인 피험자.

6. 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능

   1. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   3. 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/uL 참고: ANC 기준을 유지하기 위한 성장 인자 사용(연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 및 주기 1의 1일 후 28일 이내)은 허용되지 않습니다.

7. 다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:

   1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 크레아티닌이 >1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 계산 또는 측정된 24시간 소변 수집에 의해 ≥ 50 mL/min이어야 합니다.
   2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군이 빌리루빈> 1.5 x ULN을 가질 수 있는 경우
   3. Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤3 x 기관 정상 범위의 ULN; 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT는 ≤ 5 x ULN일 수 있습니다.
   4. 응고: aPTT 및 PT≤ 1.3 x ULN
8. 뇌 전이가 있는 환자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법 이후 21일 동안 안정적인 신경학적 기능이 있고 첫 번째 투여 전 21일 이내에 CT 또는 MRI로 결정된 CNS 질환 진행의 증거가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 조절되는 경우 자격이 있습니다. 연구 약물.
9. 조사자가 임신 가능성이 있는 남성 및 여성 환자(비임신 가능성으로 간주하려면 최소 12개월 동안 무월경 상태였어야 함) 및 그들의 파트너가 효과적이라고 생각하는 방법으로 피임을 사용하려는 의지 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
10. 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(동의서는 모든 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함).
11. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 동시 항암 요법 또는 연구 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법(갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬, 에스트로겐 대체 요법 또는 혈청 테스토스테론 수치를 억제하는 데 필요한 LHRH 작용제는 제외)을 받는 경우 ).
2. 이전 PD-1/PD-L1 치료와 관련된 3등급 이상의 독성을 경험한 환자.
3. 연구 시작 21일 미만 또는 반감기 5일 중 더 짧은 이전 항암 요법.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법.
5. 1등급 이하로 회복되지 않는 이전 방사선요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속.
6. 통제되지 않는 한 알려진 출혈 체질/장애.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 비화학요법 유발 혈소판 감소증 관련 출혈의 최근 이력.
8. 활동성 면역 혈소판감소성 자반병(ITP), 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AHA) 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내)이 있습니다.
9. 3개월 이내 심각한 위장관 출혈.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 및 첫 번째 투여 후 28일 이내에 생물학적 제제(G-CSF, GM-CSF 또는 에리스로포이에틴)를 받은 자.
11. 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 안과, 비강 및 관절 내 주사 또는 스테로이드가 허용됩니다.
12. 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차에서 적절하게 회복하지 못함. 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자 및 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자.
13. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 시작 180일 이내의 관상 동맥 재생술 절차.
14. 중추신경계(CNS)의 종양 침범으로 인한 임상 평가당 신경학적 불안정성. 치료를 받은 CNS 종양이 있는 환자는 증상이 없고 >28일 동안 스테로이드(CNS 종양 치료를 위해)를 중단한 환자가 등록될 수 있습니다.
15. HBsAg 또는 anti-HCV에 대한 양성 실험실 테스트. 항-B형 간염 핵심 항체가 있는 환자는 HBsAg 음성인 경우 자격이 있습니다. 항-HCV 양성 환자는 핵산 증폭 검사에서 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보인 경우.
17. 자가면역 질환의 모든 진단. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증, 스테로이드 대체에 부신 기능 부전, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
18. 이전 면역요법 치료 중 3등급 이상의 폐렴 또는 신경병증.
19. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 발열 및 호중구감소증 진단.
20. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 당뇨병(혈당 > 250 mg/dL), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
21. 환자가 계획된 연구 요법 시작 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
22. 단백질 기반 요법에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증 또는 임의의 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스, 간독성, 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 빈혈)의 병력이 있거나 LZM009 수용자(연구자 브로셔 참조).
23. 현재 참여 및 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 치료를 시작하기 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 장치를 사용했습니다. 후속 단계.
24. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 상황입니다.