進行性固形腫瘍の患者を治療するためのLZM009

包含基準:

患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍。
2. -18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
3. -標準治療に難治性の局所進行性または転移性疾患[活性化ALK転座またはEGFR変異を有するNSCLC患者への注意は、治療を受け、適切な治療に失敗した必要がある]、または利用可能な標準治療がない。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
5. -平均余命が12週間以上の被験者。

6. によって示される適切な血液機能

   1. 血小板数≧100,000/mm3
   2. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   3. -絶対好中球数（ANC）≥1000 / uL注：ANC基準を維持するための成長因子の使用（治験薬の初回投与前28日以内およびサイクル1の1日目から28日以内）は許可されていません。

7. 以下によって示される適切な腎機能および肝機能：

   1. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）;血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合、クレアチニンクリアランスは、計算または 24 時間尿収集の測定値によって 50 mL/分以上でなければなりません。
   2. 総ビリルビン≤1.5 x ULN;ギルバート症候群のビリルビン値がULNの1.5倍を超える可能性がある場合
   3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、施設の正常範囲のULNの3倍以下。既知の肝転移がある患者の場合、AST と ALT は ULN の 5 倍以下である可能性があります。
   4. 凝固：aPTTおよびPT≤1.3 x ULN
8. 脳転移のある患者は、外科的切除および/または放射線療法に続く21日間の安定した神経学的機能と定義される臨床的に制御されている場合に適格であり、初回投与の21日前以内にCTまたはMRIで決定されたCNS疾患の進行の証拠はありません研究薬。
9. -治験責任医師が出産の可能性のある男性と女性の両方の患者（非出産の可能性と見なされるには、閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経でなければなりません）とそのパートナー治療期間および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月。
10. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります）。
11. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

除外基準:

研究への参加資格を得るには、被験者は以下にリストされている除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 同時抗がん療法または治験療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的療法、（ただし、甲状腺機能低下症のホルモン、エストロゲン補充療法、または血清テストステロン値を抑制するために必要なLHRHアゴニストを除く）を受けている）。
2. -以前のPD-1 / PD-L1治療に関連するグレード3以上の毒性を経験した患者。
3. -以前の抗がん療法が研究登録から21日未満、または5半減期のいずれか短い方。
4. -治験薬の初回投与前7日以内の抗腫瘍目的のステロイド療法。
5. -グレード1以下に回復しない以前の放射線療法または化学療法剤による毒性の継続。
6. -制御されていない限り、既知の出血素因/障害。
7. -非化学療法の最近の病歴は、治験薬の初回投与前の1年以内に血小板減少症に関連した出血を引き起こしました。
8. -活動性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、活動性自己免疫性溶血性貧血（AHA）、または血小板輸血に抵抗性の病歴がある（治験薬の初回投与前1年以内）。
9. 3か月以内に重度の消化管出血。
10. -治験薬の初回投与前28日以内および初回投与後28日以内に生物学的製剤（G-CSF、GM-CSFまたはエリスロポエチン）を投与された。
11. -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者 治験薬の計画された最初の投与前の14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 眼科、鼻、関節内注射またはステロイドは許容されます。
12. 治験責任医師の判断によると、以前の外科的処置から十分に回復できていない。 -研究登録から28日以内に大手術を受けた患者、および研究登録から14日以内に小さな手術を受けた患者。
13. -不安定狭心症、心筋梗塞、または研究登録から180日以内の冠動脈血行再建術。
14. -中枢神経系（CNS）の腫瘍関与による臨床評価による神経学的不安定性。 治療され、無症候性であり、28日以上ステロイドを（CNS腫瘍の治療のために）中止したCNS腫瘍の患者は、登録される可能性があります。
15. -HBsAgまたは抗HCVの陽性検査。 抗 B 型肝炎コア抗体を有する患者は、HBsAg が陰性の場合に適格です。抗HCV陽性の患者は、核酸増幅検査で陰性の場合に登録できます。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である。
17. 自己免疫疾患の診断。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症、ステロイド補充での副腎機能不全、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）の被験者は、登録が許可されています。
18. -免疫療法による以前の治療中のグレード3以上の肺炎または神経障害。
19. -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。
20. -制御されていない重篤な糖尿病（血糖値> 250 mg / dL）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
21. -患者は、計画された試験開始から28日以内に生の弱毒化ワクチンを接種されています 治療。
22. -タンパク質ベースの治療法に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または重大な薬物アレルギーの病歴（例、アナフィラキシー、肝毒性、免疫介在性血小板減少症または貧血）、またはLZM009レシピエント（治験責任医師のパンフレットを参照）。
23. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、研究治療の開始前の21日以内または5半減期のいずれか短い方で治験機器を使用しています。フォローアップ段階。
24. 治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の状態または状況。