- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292094
아프리카 예측 연구 (PREDICT)
심혈관 질환 및 고혈압의 조기 발견 및 식별을 위한 아프리카 전향적 연구(African-PREDICT 연구)
연구 개요
상세 설명
배경 및 문제 설명: 최근의 글로벌 분석에 따르면 전 세계적으로 가장 높은 혈압이 흑인 인구에 기록되어 있습니다. 아프리카인의 취약한 심혈관 프로필은 급속한 도시화, 비정상적인 나트륨 취급, 높은 혈관 저항 및 동맥 경직과 같은 요인의 조합으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 잦은 과소진단과 일반적으로 고혈압의 비효과적인 치료는 특히 아프리카인에서 뇌졸중, 심장 및 신장 질환과 같은 심각한 합병증을 초래합니다. 일반적으로 흑인 인구, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 진단 및 치료가 성공하지 못하기 때문에 예방은 심혈관 질환으로 인한 사망 및 장애 발생률이 급격히 증가하는 것을 억제하는 데 중요합니다. 심혈관 질환 발병의 복잡한 메커니즘에 대한 명확한 이해가 없기 때문에 전 세계 흑인 인구의 심혈관 위험 예측은 부적절합니다.
주요 목표: "심혈관 질환 및 고혈압의 조기 발견 및 식별에 대한 아프리카 PRospective 연구"(African-PREDICT)에서 조사관은 남아공 흑인의 심혈관 질환 발병에 대한 초기 마커 또는 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 질병 발달의 초기 병태생리학을 이해하고 마커를 잠재적 선별 지표, 예측 변수 또는 개입 대상으로 식별함으로써 조사관은 어린 나이에 아프리카인에게 성공적인 예방 프로그램을 구현할 수 있습니다. 따라서 연구원들은 10-20년 동안 젊고 정상 혈압인 흑인과 백인(20-30세)의 변화를 추적하고 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 심혈관 기능의 초기 변화와 고혈압 및 표적 기관의 발달에 기여하는 특정 예측 인자를 식별하고 이해하기 위해 4~5년마다 상세한 심혈관 및 새로운 바이오마커 측정뿐만 아니라 행동 및 생물심리사회적 평가를 수행할 것입니다. 손상.
방법론 및 측정: 2013년 모집이 시작되어 동등한 성별 분포를 가진 1200명의 정상혈압 및 외관상 건강한 참가자(흑인 N=600 및 백인 N=600)의 선별 및 평가가 시작되었습니다. 고혈압 클리닉 내에서 광범위한 기본 및 고급 측정을 수행하여 방문할 때마다 참가자의 매우 상세한 프로필을 얻습니다. (1) 병력, 생활방식, 사회적 지위, 전통적인 위험 요인(연령, 성별, 흡연, 음주) 및 식이 섭취, 성격 및 심리사회적 프로파일에 대한 검증된 설문지를 포함한 관련 설문 데이터; (2) 바이오마커 분석을 위한 생물학적 시료(혈청, 혈장, 단뇨 및 24시간 소변)를 채취하여 -80°C에서 장단기 보관합니다. 고혈압 및 심혈관 질환과 관련된 다양한 기존 및 신규 바이오마커(지질 프로필, 포도당, 당화혈색소, C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 비타민 D, 전혈구 수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 레닌 포함) , 알도스테론, 안지오텐신 II, 산화 스트레스 마커 및 산화질소 생체 이용률, 코르티솔, 성 호르몬, 인슐린, C-펩티드, 렙틴 및 기타 아디포카인, 혈관신생 마커, 인슐린 유사 성장 인자 축, 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체 , Nt-proBNP, fibulin-1 및 아직 확인되지 않은 새로운 마커)가 평가됩니다. 이들 샘플은 또한 심혈관 악화의 예측인자로서 -omics 과학(게놈, 대사체 및 프로테옴 프로파일)의 측면에서 생체특징을 식별하려는 시도에서 분석될 것입니다. (3) 인체 측정, 체지방 및 근육량의 생체 전기 임피던스 측정 및 7일 신체 활동 모니터링; (4) 다양한 심혈관 평가: 24시간 혈압, 중심 동맥압, 지속적인 손가락 혈압을 사용한 심혈관 스트레스 반응성 테스트; 및 (5) 라이트 플리커 테스트를 통한 도발 중 소변 알부민-크레아티닌 비율, 경동맥 내막-중막 두께, ECG, 심초음파, 맥파 속도, 망막 미세혈관 구경 및 확장을 포함하는 초기 표적 장기 손상의 평가.
일정: 이 프로젝트는 국가 및 지방 보건부의 승인 및 승인을 받았으며 2012년 North-West University 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(NWU-00001-12-A1). 스크리닝은 2012년 11월에 시작되었고, 연구 참여자는 2013년 2월 6일부터 연구에 참여하기 시작했습니다. 기본 데이터 수집은 2017년 12월에 완료되었습니다. 후속 평가는 2018년 2월에 시작되어 2022년 12월까지 계속됩니다. 보건 연구 윤리 위원회는 2020년 연구의 지속을 승인했습니다.
예상 결과: 이 프로젝트는 아프리카 및 유럽 혈통의 비교적 젊은 개인의 초기 심혈관 변화의 병인과 관련된 복잡한 메커니즘에 대한 이해를 증가시켜 (1) 심혈관 질환(CVD)이 발생하기 전에 위험에 처한 개인을 식별하는 능력을 향상시킬 것입니다. ), (2) 향후 고혈압 및 관련 CVD의 발생을 예측합니다. 두 결과 모두 더 나은 삶의 질에 기여하는 더 나은 개별화 및 인구 기반 CVD 예방을 개발할 수 있게 할 것입니다. 이러한 결과는 사하라 이남 아프리카에만 적용되는 것이 아니라 전 세계적으로 백인과 흑인 인구에 대해 더 광범위한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 결과는 영향력이 큰 저널에 게재되어 상당한 과학적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 새로운 예방 의료 정책 및 관행으로 직접 변환하여 남아프리카 전역의 클리닉에서 CVD 개발에 관한 예방 조치로 변환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, 남아프리카, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상완 혈압 <140 및 90mmHg
- HIV에 감염되지 않은
- 만성 질환에 대한 이전 진단 또는 약물 치료 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 향후 5년 내에 Potchefstroom 지역에서 이동할 계획
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 약속 당일에 아프다
- 영어를 읽거나 이해하는 능력이 부족함
- HIV, 암, 결핵, 당뇨병, 고혈압, 간 또는 신장 질환, 심장병 진단
- 이전에 심장 발작 또는 뇌졸중이 있었다
- 최근 외상을 입었거나 지난 3개월 이내에 수술을 받은 경우
- 바늘 공포증이 있다
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 만성 약물 복용(소염제, 당뇨병 고혈압, 코르티손, 항레트로바이러스제, 갑상선제, 콜레스테롤제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
흑인
294명의 건강한 젊은 남성이 포함되었습니다(클리닉 정상혈압, 비HIV).
|
|
백인 남성
284명의 건강한 젊은 남성이 포함되었습니다(클리닉 정상혈압, 비HIV).
|
|
흑인 여성
312명의 건강한 젊은 여성이 포함되었습니다(클리닉 정상 혈압, 비 HIV).
|
|
백인 여성
312명의 건강한 젊은 여성이 포함되었습니다(클리닉 정상 혈압, 비 HIV).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사고 고혈압
기간: 5 년
|
4회 반복 임상 혈압 측정에 기반한 사건성 고혈압, 즉
SBP>=140mmHg 및/또는 DBP>=90mmHg.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- 수석 연구원: Carina MC Mels, PhD, North-West University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국