Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The African-PREDICT-studien (PREDICT)

24. april 2024 oppdatert av: Alta Schutte, North-West University, South Africa

Afrikansk prospektiv studie for tidlig påvisning og identifisering av kardiovaskulær sykdom og hypertensjon (African-PREDICT-studie)

African-PREDICT-studien har som mål å (i) generere ny kunnskap om den tidlige patofysiologien som ledsager hypertensjonsutvikling hos svarte sørafrikanere; og (ii) å identifisere tidlige nye markører eller prediktorer for utvikling av hypertensjon og kardiovaskulært utfall. Ved å bruke også i Afrika de nyeste banebrytende vitenskapelige teknologiene for å måle enkelt- og flere biomarkører som har vist seg å forutsi hypertensjon og kardiovaskulært utfall (som multipleksanalyser, proteomikk og metabolomikk), kan presisjonsmedisin ha potensial til å føre til nye strategier for å forebygge og behandling av hypertensjon i Afrika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og problemformulering: Nyere globale analyser har indikert at det høyeste blodtrykket over hele verden er registrert i svarte populasjoner. Den sårbare kardiovaskulære profilen til afrikanere antas å skyldes en kombinasjon av faktorer som rask urbanisering, unormal natriumhåndtering, økt vaskulær motstand og arteriell stivhet. De hyppige underdiagnosene og den ineffektive behandlingen av hypertensjon generelt, men spesielt hos afrikanere, resulterer i alvorlige komplikasjoner, som hjerneslag, hjerte- og nyresykdom. Siden diagnose og behandling generelt er mislykket i svarte befolkninger - spesielt i lav- og mellominntektsland - er forebygging nøkkelen til å dempe den raskt økende forekomsten av død og funksjonshemming fra hjerte- og karsykdommer. Kardiovaskulær risikoprediksjon i svarte populasjoner over hele verden er utilstrekkelig siden vi ikke har en klar forståelse av de komplekse mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av kardiovaskulær sykdom.

Hovedmål: I "African PROspective study on the Early Detection and Identification of Cardiovascular disease and Hypertension" (African-PREDICT) tar etterforskerne sikte på å identifisere tidlige markører eller prediktorer for utvikling av kardiovaskulær sykdom hos svarte sørafrikanere. Bare ved å forstå den tidlige patofysiologien til sykdomsutvikling, og ved å identifisere markører som potensielle screeningsindikatorer, prediktorer eller mål for intervensjon, vil etterforskerne være i stand til å implementere vellykkede forebyggingsprogrammer hos afrikanere i yngre aldre. Forskerne har derfor som mål å spore og overvåke endring hos unge, normotensive svarte og hvite individer (i alderen 20-30 år) over 10-20 år. For å oppnå dette vil etterforskerne utføre detaljerte kardiovaskulære og nye biomarkørmålinger, samt atferds- og biopsykososiale vurderinger hvert 4-5 år for å identifisere og forstå tidlige endringer i kardiovaskulær funksjon, og spesifikke prediktorer som bidrar til utvikling av hypertensjon og målorgan. skader.

Metodikk og målinger: I 2013 startet rekruttering, screening og vurdering av 1200 normotensive og tilsynelatende friske deltakere (svarte N=600 og hvite N=600) med lik kjønnsfordeling. Et bredt spekter av grunnleggende og avanserte målinger tas i en hypertensjonsklinikk for å få en svært detaljert profil av deltakerne ved hvert besøk. Følgende innhentes: (1) relevante spørreskjemadata inkludert sykehistorie, livsstil, sosial status, tradisjonelle risikofaktorer (alder, kjønn, røyking, alkoholinntak) og validerte spørreskjemaer om kostinntak, personlighet og psykososial profil; (2) Biologiske prøver for biomarkøranalyser (serum, plasma, punkturin og 24-timers urin) tas og oppbevares på kort og lang sikt ved -80°C. Et bredt spekter av tradisjonelle og nye biomarkører relatert til hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (inkludert blant annet lipidprofil, glukose, glykert hemoglobin, C-reaktivt protein, interleukin-6, vitamin D, full blodtelling, natrium, kalium, kreatinin, renin aldosteron, angiotensin II, markører for oksidativt stress og biotilgjengelighet av nitrogenoksid, kortisol, kjønnshormoner, insulin, C-peptid, leptin og andre adipokiner, angiogene markører, insulinlignende vekstfaktorakse, løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor , Nt-proBNP, fibulin-1 og nye markører som ennå ikke er identifisert) vil bli vurdert. Disse prøvene vil også bli analysert i et forsøk på å identifisere biosignaturer i form av -omics-vitenskapene (genomiske, metabolomiske og proteomiske profiler) som prediktorer for kardiovaskulær forverring; (3) antropometriske målinger, bio-elektrisk impedansmåling av kroppsfett og mager masse, og 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking; (4) En rekke kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykk, sentralt arterielt trykk og kardiovaskulær stressreaktivitetstester med kontinuerlig fingerblodtrykk; og (5) Vurderinger av tidlig målorganskade inkludert urinalbumin-til-kreatinin-forhold, carotis intima-media-tykkelse, EKG, ekkokardiografi, pulsbølgehastighet og netthinnemikrovaskulær kaliber og dilatasjon under provokasjon med en lys flimmertest.

Tidsplan: Prosjektet ble godkjent og er godkjent av National and Provincial Department of Health, og ble godkjent av Etikkkomiteen ved North-West University i 2012 (NWU-00001-12-A1). Screeningen startet i november 2012, og forskningsdeltakere begynte å delta i studien fra 6. februar 2013. Grunndatainnsamlingen ble fullført i desember 2017. Oppfølgingsvurderinger startet i februar 2018 og vil fortsette til desember 2022. Helseforskningsetisk komité godkjente videreføring av studien for 2020.

Forventede resultater: Dette prosjektet vil øke forståelsen av de komplekse mekanismene som er involvert i etiologien til tidlige kardiovaskulære endringer hos relativt unge individer fra afrikanske og europeiske aner, som vil (1) forbedre evnen til å identifisere individer i risiko før utviklingen av hjerte- og karsykdommer (CVD) ), og (2) forutsi utviklingen av fremtidig hypertensjon og relatert CVD. Begge utfallene vil gjøre det mulig å utvikle bedre individualisert og befolkningsbasert forebygging av CVD som bidrar til bedre livskvalitet. Disse resultatene vil ikke bare gjelde for Afrika sør for Sahara, men forventes å ha en bredere innvirkning med hensyn til hvite og svarte befolkninger globalt. Resultater forventes å ha betydelig vitenskapelig innvirkning ved hjelp av publikasjoner i tidsskrifter med høy effekt; og også å oversette direkte til ny forebyggende helsepolitikk og praksis - oversette til forebyggende tiltak angående utvikling av hjerte- og karsykdommer i klinikker i hele Sør-Afrika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
        • Hypertension Research and Training Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilsynelatende friske svarte og hvite deltakere mellom 20 og 30 år fra Potchefstroom-området, Nordvest-provinsen, Sør-Afrika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brachial BP <140 og 90 mmHg
  • HIV uinfisert
  • Ingen tidligere diagnose eller medisiner for kronisk sykdom
  • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte bort fra Potchefstroom-området i løpet av de neste 5 årene
  • For tiden gravid eller ammer
  • Syk på avtaledagen
  • Mangler evnen til å lese eller forstå engelsk
  • Diagnostisert med HIV, kreft, tuberkulose, diabetes, hypertensjon, lever- eller nyresykdom, hjertesykdom
  • Har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Har nylig hatt et traume eller blitt operert i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en fobi for nåler
  • Har donert blod de siste 3 månedene
  • Tar kroniske medisiner (anti-inflammatorisk, for hypertensjon av diabetes, kortison, antiretroviral, skjoldbruskmedisin, kolesterolmedisin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Svarte menn
294 unge friske menn ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
Hvite menn
284 unge friske menn ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
Svarte kvinner
312 unge friske kvinner ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
Hvite kvinner
312 unge friske kvinner ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse hypertensjon
Tidsramme: 5 år
Hendelseshypertensjon basert på 4 gjentatte klinikkblodtrykksmålinger, d.v.s. SBP>=140 mmHg og/eller DBP >=90 mmHg.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Carina MC Mels, PhD, North-West University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWU-00001-12-A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere