- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292094
The African-PREDICT-studien (PREDICT)
Afrikansk prospektiv studie for tidlig påvisning og identifisering av kardiovaskulær sykdom og hypertensjon (African-PREDICT-studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og problemformulering: Nyere globale analyser har indikert at det høyeste blodtrykket over hele verden er registrert i svarte populasjoner. Den sårbare kardiovaskulære profilen til afrikanere antas å skyldes en kombinasjon av faktorer som rask urbanisering, unormal natriumhåndtering, økt vaskulær motstand og arteriell stivhet. De hyppige underdiagnosene og den ineffektive behandlingen av hypertensjon generelt, men spesielt hos afrikanere, resulterer i alvorlige komplikasjoner, som hjerneslag, hjerte- og nyresykdom. Siden diagnose og behandling generelt er mislykket i svarte befolkninger - spesielt i lav- og mellominntektsland - er forebygging nøkkelen til å dempe den raskt økende forekomsten av død og funksjonshemming fra hjerte- og karsykdommer. Kardiovaskulær risikoprediksjon i svarte populasjoner over hele verden er utilstrekkelig siden vi ikke har en klar forståelse av de komplekse mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av kardiovaskulær sykdom.
Hovedmål: I "African PROspective study on the Early Detection and Identification of Cardiovascular disease and Hypertension" (African-PREDICT) tar etterforskerne sikte på å identifisere tidlige markører eller prediktorer for utvikling av kardiovaskulær sykdom hos svarte sørafrikanere. Bare ved å forstå den tidlige patofysiologien til sykdomsutvikling, og ved å identifisere markører som potensielle screeningsindikatorer, prediktorer eller mål for intervensjon, vil etterforskerne være i stand til å implementere vellykkede forebyggingsprogrammer hos afrikanere i yngre aldre. Forskerne har derfor som mål å spore og overvåke endring hos unge, normotensive svarte og hvite individer (i alderen 20-30 år) over 10-20 år. For å oppnå dette vil etterforskerne utføre detaljerte kardiovaskulære og nye biomarkørmålinger, samt atferds- og biopsykososiale vurderinger hvert 4-5 år for å identifisere og forstå tidlige endringer i kardiovaskulær funksjon, og spesifikke prediktorer som bidrar til utvikling av hypertensjon og målorgan. skader.
Metodikk og målinger: I 2013 startet rekruttering, screening og vurdering av 1200 normotensive og tilsynelatende friske deltakere (svarte N=600 og hvite N=600) med lik kjønnsfordeling. Et bredt spekter av grunnleggende og avanserte målinger tas i en hypertensjonsklinikk for å få en svært detaljert profil av deltakerne ved hvert besøk. Følgende innhentes: (1) relevante spørreskjemadata inkludert sykehistorie, livsstil, sosial status, tradisjonelle risikofaktorer (alder, kjønn, røyking, alkoholinntak) og validerte spørreskjemaer om kostinntak, personlighet og psykososial profil; (2) Biologiske prøver for biomarkøranalyser (serum, plasma, punkturin og 24-timers urin) tas og oppbevares på kort og lang sikt ved -80°C. Et bredt spekter av tradisjonelle og nye biomarkører relatert til hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (inkludert blant annet lipidprofil, glukose, glykert hemoglobin, C-reaktivt protein, interleukin-6, vitamin D, full blodtelling, natrium, kalium, kreatinin, renin aldosteron, angiotensin II, markører for oksidativt stress og biotilgjengelighet av nitrogenoksid, kortisol, kjønnshormoner, insulin, C-peptid, leptin og andre adipokiner, angiogene markører, insulinlignende vekstfaktorakse, løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor , Nt-proBNP, fibulin-1 og nye markører som ennå ikke er identifisert) vil bli vurdert. Disse prøvene vil også bli analysert i et forsøk på å identifisere biosignaturer i form av -omics-vitenskapene (genomiske, metabolomiske og proteomiske profiler) som prediktorer for kardiovaskulær forverring; (3) antropometriske målinger, bio-elektrisk impedansmåling av kroppsfett og mager masse, og 7-dagers fysisk aktivitetsovervåking; (4) En rekke kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykk, sentralt arterielt trykk og kardiovaskulær stressreaktivitetstester med kontinuerlig fingerblodtrykk; og (5) Vurderinger av tidlig målorganskade inkludert urinalbumin-til-kreatinin-forhold, carotis intima-media-tykkelse, EKG, ekkokardiografi, pulsbølgehastighet og netthinnemikrovaskulær kaliber og dilatasjon under provokasjon med en lys flimmertest.
Tidsplan: Prosjektet ble godkjent og er godkjent av National and Provincial Department of Health, og ble godkjent av Etikkkomiteen ved North-West University i 2012 (NWU-00001-12-A1). Screeningen startet i november 2012, og forskningsdeltakere begynte å delta i studien fra 6. februar 2013. Grunndatainnsamlingen ble fullført i desember 2017. Oppfølgingsvurderinger startet i februar 2018 og vil fortsette til desember 2022. Helseforskningsetisk komité godkjente videreføring av studien for 2020.
Forventede resultater: Dette prosjektet vil øke forståelsen av de komplekse mekanismene som er involvert i etiologien til tidlige kardiovaskulære endringer hos relativt unge individer fra afrikanske og europeiske aner, som vil (1) forbedre evnen til å identifisere individer i risiko før utviklingen av hjerte- og karsykdommer (CVD) ), og (2) forutsi utviklingen av fremtidig hypertensjon og relatert CVD. Begge utfallene vil gjøre det mulig å utvikle bedre individualisert og befolkningsbasert forebygging av CVD som bidrar til bedre livskvalitet. Disse resultatene vil ikke bare gjelde for Afrika sør for Sahara, men forventes å ha en bredere innvirkning med hensyn til hvite og svarte befolkninger globalt. Resultater forventes å ha betydelig vitenskapelig innvirkning ved hjelp av publikasjoner i tidsskrifter med høy effekt; og også å oversette direkte til ny forebyggende helsepolitikk og praksis - oversette til forebyggende tiltak angående utvikling av hjerte- og karsykdommer i klinikker i hele Sør-Afrika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brachial BP <140 og 90 mmHg
- HIV uinfisert
- Ingen tidligere diagnose eller medisiner for kronisk sykdom
- Ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte bort fra Potchefstroom-området i løpet av de neste 5 årene
- For tiden gravid eller ammer
- Syk på avtaledagen
- Mangler evnen til å lese eller forstå engelsk
- Diagnostisert med HIV, kreft, tuberkulose, diabetes, hypertensjon, lever- eller nyresykdom, hjertesykdom
- Har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Har nylig hatt et traume eller blitt operert i løpet av de siste 3 månedene
- Har en fobi for nåler
- Har donert blod de siste 3 månedene
- Tar kroniske medisiner (anti-inflammatorisk, for hypertensjon av diabetes, kortison, antiretroviral, skjoldbruskmedisin, kolesterolmedisin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Svarte menn
294 unge friske menn ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
|
Hvite menn
284 unge friske menn ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
|
Svarte kvinner
312 unge friske kvinner ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
|
Hvite kvinner
312 unge friske kvinner ble inkludert (klinikk normotensive, ikke-HIV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hendelse hypertensjon
Tidsramme: 5 år
|
Hendelseshypertensjon basert på 4 gjentatte klinikkblodtrykksmålinger, d.v.s.
SBP>=140 mmHg og/eller DBP >=90 mmHg.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Hovedetterforsker: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWU-00001-12-A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .