- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292094
L'étude Africa-PREDICT (PREDICT)
Étude prospective africaine pour la détection et l'identification précoces des maladies cardiovasculaires et de l'hypertension (Étude africaine-PREDICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et énoncé du problème : Des analyses mondiales récentes ont indiqué que les pressions artérielles les plus élevées au monde sont enregistrées dans les populations noires. On pense que le profil cardiovasculaire vulnérable des Africains résulte d'une combinaison de facteurs tels qu'une urbanisation rapide, une manipulation anormale du sodium, une résistance vasculaire élevée et une raideur artérielle. Les sous-diagnostics fréquents et le traitement inefficace de l'hypertension en général, mais surtout chez les Africains, entraînent des complications graves, telles que des accidents vasculaires cérébraux, des maladies cardiaques et rénales. Étant donné que le diagnostic et le traitement sont généralement infructueux dans les populations noires - en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire - la prévention est essentielle pour freiner l'augmentation rapide de l'incidence des décès et des incapacités dus aux maladies cardiovasculaires. La prédiction du risque cardiovasculaire dans les populations noires du monde entier est inadéquate car nous n'avons pas une compréhension claire des mécanismes complexes sous-jacents au développement des maladies cardiovasculaires.
Objectif principal : Dans l'« Étude prospective africaine sur la détection et l'identification précoces des maladies cardiovasculaires et de l'hypertension » (African-PREDICT), les chercheurs visent à identifier les marqueurs précoces ou prédicteurs du développement des maladies cardiovasculaires chez les Sud-Africains noirs. Ce n'est qu'en comprenant la physiopathologie précoce du développement de la maladie et en identifiant des marqueurs comme indicateurs de dépistage potentiels, prédicteurs ou cibles d'intervention que les chercheurs pourront mettre en œuvre des programmes de prévention réussis chez les Africains à un âge plus jeune. Les chercheurs visent donc à suivre et surveiller l'évolution des jeunes individus noirs et blancs normotendus (âgés de 20 à 30 ans) sur 10 à 20 ans. Pour y parvenir, les chercheurs effectueront des mesures détaillées de biomarqueurs cardiovasculaires et nouveaux, ainsi que des évaluations comportementales et biopsychosociales tous les 4 à 5 ans afin d'identifier et de comprendre les changements précoces de la fonction cardiovasculaire et les prédicteurs spécifiques contribuant au développement de l'hypertension et des organes cibles. dommage.
Méthodologie et mesures : En 2013, le recrutement a commencé, le dépistage et l'évaluation de 1200 participants normotendus et apparemment en bonne santé (noir N=600 et blanc N=600) avec une répartition par sexe égale. Un large éventail de mesures de base et avancées sont prises dans une clinique d'hypertension pour obtenir un profil très détaillé des participants à chaque visite. Ce qui suit est obtenu : (1) des données de questionnaire pertinentes, y compris les antécédents médicaux, le mode de vie, le statut social, les facteurs de risque traditionnels (âge, sexe, tabagisme, consommation d'alcool) et des questionnaires validés sur l'apport alimentaire, la personnalité et le profil psychosocial ; (2) Des échantillons biologiques pour les analyses de biomarqueurs (sérum, plasma, urine spot et urine de 24h) sont prélevés et conservés à court et à long terme à -80°C. Un large éventail de biomarqueurs traditionnels et nouveaux liés à l'hypertension et aux maladies cardiovasculaires (y compris, entre autres, le profil lipidique, le glucose, l'hémoglobine glyquée, la protéine C-réactive, l'interleukine-6, la vitamine D, la formule sanguine, le sodium, le potassium, la créatinine, la rénine , aldostérone, angiotensine II, marqueurs du stress oxydatif et de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, cortisol, hormones sexuelles, insuline, peptide C, leptine et autres adipokines, marqueurs angiogéniques, axe du facteur de croissance analogue à l'insuline, récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase , Nt-proBNP, fibuline-1 et de nouveaux marqueurs non encore identifiés) seront évalués. Ces échantillons seront également analysés pour tenter d'identifier les bio-signatures en termes de sciences -omiques (profils génomique, métabolomique et protéomique) comme prédicteurs de la détérioration cardiovasculaire ; (3) mesures anthropométriques, mesure d'impédance bioélectrique de la graisse corporelle et de la masse maigre et surveillance de l'activité physique sur 7 jours ; (4) Une gamme d'évaluations cardiovasculaires : des tests de pression artérielle sur 24 heures, de pression artérielle centrale et de réactivité au stress cardiovasculaire avec pression artérielle continue au doigt ; et (5) Évaluations des lésions précoces des organes cibles, y compris le rapport albumine/créatinine urinaire, l'épaisseur intima-média carotidienne, l'ECG, l'échocardiographie, la vitesse de l'onde de pouls et le calibre microvasculaire rétinien et la dilatation pendant la provocation avec un test de scintillement lumineux.
Calendrier : Le projet a été approuvé et est approuvé par le ministère national et provincial de la santé, et a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université du Nord-Ouest en 2012 (NWU-00001-12-A1). Le dépistage a commencé en novembre 2012 et les participants à la recherche ont commencé à participer à l'étude à partir du 6 février 2013. La collecte des données de base a été achevée en décembre 2017. Les évaluations de suivi ont commencé en février 2018 et se poursuivront jusqu'en décembre 2022. Le comité d'éthique de la recherche en santé a approuvé la poursuite de l'étude pour 2020.
Résultats attendus : Ce projet améliorera la compréhension des mécanismes complexes impliqués dans l'étiologie des changements cardiovasculaires précoces chez des individus relativement jeunes d'ascendance africaine et européenne, ce qui (1) améliorera la capacité d'identifier les individus à risque avant le développement de maladies cardiovasculaires (MCV ), et (2) prédire le développement d'une hypertension future et des maladies cardiovasculaires associées. Ces deux résultats permettront de développer une meilleure prévention individualisée et populationnelle des MCV contribuant à une meilleure qualité de vie. Ces résultats ne seront pas seulement applicables à l'Afrique subsaharienne, mais devraient avoir un impact plus large en ce qui concerne les populations blanches et noires dans le monde. Les résultats devraient avoir un impact scientifique significatif au moyen de publications dans des revues à fort impact ; et aussi pour se traduire directement en nouvelles politiques et pratiques de soins de santé préventifs - se traduisant par des mesures préventives concernant le développement des maladies cardiovasculaires dans les cliniques de toute l'Afrique du Sud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North West
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TA brachiale <140 et 90 mmHg
- VIH non infecté
- Aucun diagnostic antérieur ni médicament pour une maladie chronique
- Pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- Planification de quitter la région de Potchefstroom au cours des 5 prochaines années
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Malade le jour du rendez-vous
- Manque de capacité à lire ou à comprendre l'anglais
- Diagnostiqué avec le VIH, le cancer, la tuberculose, le diabète, l'hypertension, une maladie du foie ou des reins, une maladie cardiaque
- A déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
- Avoir subi un traumatisme récent ou subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
- Avoir une phobie des aiguilles
- Avoir donné du sang au cours des 3 derniers mois
- Prendre des médicaments chroniques (anti-inflammatoires, pour l'hypertension du diabète, cortisone, antirétroviraux, médicaments pour la thyroïde, médicaments contre le cholestérol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hommes noirs
294 jeunes hommes sains ont été inclus (clinique normotendus, non séropositifs)
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Homme blanc
284 jeunes hommes sains ont été inclus (clinique normotendus, non séropositifs)
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Femme noire
312 jeunes femmes en bonne santé ont été incluses (clinique normotendues, non séropositives)
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Femmes blanches
312 jeunes femmes en bonne santé ont été incluses (clinique normotendues, non séropositives)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertension incidente
Délai: 5 années
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Incident d'hypertension basé sur 4 mesures cliniques répétées de la pression artérielle, c'est-à-dire
PAS >=140 mmHg et/ou DBP >=90 mmHg.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Chercheur principal: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NWU-00001-12-A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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