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L'étude Africa-PREDICT (PREDICT)

24 avril 2024 mis à jour par: Alta Schutte, North-West University, South Africa

Étude prospective africaine pour la détection et l'identification précoces des maladies cardiovasculaires et de l'hypertension (Étude africaine-PREDICT)

L'étude African-PREDICT vise à (i) générer de nouvelles connaissances sur la physiopathologie précoce accompagnant le développement de l'hypertension chez les Sud-Africains noirs ; et (ii) identifier de nouveaux marqueurs ou prédicteurs précoces du développement de l'hypertension et des résultats cardiovasculaires. En utilisant également en Afrique les dernières technologies scientifiques de pointe pour mesurer des biomarqueurs uniques et multiples éprouvés pour prédire l'hypertension et les résultats cardiovasculaires (tels que les analyses multiplex, la protéomique et la métabolomique), la médecine de précision peut avoir le potentiel de conduire à de nouvelles stratégies de prévention et de traitement de l'hypertension en Afrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et énoncé du problème : Des analyses mondiales récentes ont indiqué que les pressions artérielles les plus élevées au monde sont enregistrées dans les populations noires. On pense que le profil cardiovasculaire vulnérable des Africains résulte d'une combinaison de facteurs tels qu'une urbanisation rapide, une manipulation anormale du sodium, une résistance vasculaire élevée et une raideur artérielle. Les sous-diagnostics fréquents et le traitement inefficace de l'hypertension en général, mais surtout chez les Africains, entraînent des complications graves, telles que des accidents vasculaires cérébraux, des maladies cardiaques et rénales. Étant donné que le diagnostic et le traitement sont généralement infructueux dans les populations noires - en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire - la prévention est essentielle pour freiner l'augmentation rapide de l'incidence des décès et des incapacités dus aux maladies cardiovasculaires. La prédiction du risque cardiovasculaire dans les populations noires du monde entier est inadéquate car nous n'avons pas une compréhension claire des mécanismes complexes sous-jacents au développement des maladies cardiovasculaires.

Objectif principal : Dans l'« Étude prospective africaine sur la détection et l'identification précoces des maladies cardiovasculaires et de l'hypertension » (African-PREDICT), les chercheurs visent à identifier les marqueurs précoces ou prédicteurs du développement des maladies cardiovasculaires chez les Sud-Africains noirs. Ce n'est qu'en comprenant la physiopathologie précoce du développement de la maladie et en identifiant des marqueurs comme indicateurs de dépistage potentiels, prédicteurs ou cibles d'intervention que les chercheurs pourront mettre en œuvre des programmes de prévention réussis chez les Africains à un âge plus jeune. Les chercheurs visent donc à suivre et surveiller l'évolution des jeunes individus noirs et blancs normotendus (âgés de 20 à 30 ans) sur 10 à 20 ans. Pour y parvenir, les chercheurs effectueront des mesures détaillées de biomarqueurs cardiovasculaires et nouveaux, ainsi que des évaluations comportementales et biopsychosociales tous les 4 à 5 ans afin d'identifier et de comprendre les changements précoces de la fonction cardiovasculaire et les prédicteurs spécifiques contribuant au développement de l'hypertension et des organes cibles. dommage.

Méthodologie et mesures : En 2013, le recrutement a commencé, le dépistage et l'évaluation de 1200 participants normotendus et apparemment en bonne santé (noir N=600 et blanc N=600) avec une répartition par sexe égale. Un large éventail de mesures de base et avancées sont prises dans une clinique d'hypertension pour obtenir un profil très détaillé des participants à chaque visite. Ce qui suit est obtenu : (1) des données de questionnaire pertinentes, y compris les antécédents médicaux, le mode de vie, le statut social, les facteurs de risque traditionnels (âge, sexe, tabagisme, consommation d'alcool) et des questionnaires validés sur l'apport alimentaire, la personnalité et le profil psychosocial ; (2) Des échantillons biologiques pour les analyses de biomarqueurs (sérum, plasma, urine spot et urine de 24h) sont prélevés et conservés à court et à long terme à -80°C. Un large éventail de biomarqueurs traditionnels et nouveaux liés à l'hypertension et aux maladies cardiovasculaires (y compris, entre autres, le profil lipidique, le glucose, l'hémoglobine glyquée, la protéine C-réactive, l'interleukine-6, la vitamine D, la formule sanguine, le sodium, le potassium, la créatinine, la rénine , aldostérone, angiotensine II, marqueurs du stress oxydatif et de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, cortisol, hormones sexuelles, insuline, peptide C, leptine et autres adipokines, marqueurs angiogéniques, axe du facteur de croissance analogue à l'insuline, récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase , Nt-proBNP, fibuline-1 et de nouveaux marqueurs non encore identifiés) seront évalués. Ces échantillons seront également analysés pour tenter d'identifier les bio-signatures en termes de sciences -omiques (profils génomique, métabolomique et protéomique) comme prédicteurs de la détérioration cardiovasculaire ; (3) mesures anthropométriques, mesure d'impédance bioélectrique de la graisse corporelle et de la masse maigre et surveillance de l'activité physique sur 7 jours ; (4) Une gamme d'évaluations cardiovasculaires : des tests de pression artérielle sur 24 heures, de pression artérielle centrale et de réactivité au stress cardiovasculaire avec pression artérielle continue au doigt ; et (5) Évaluations des lésions précoces des organes cibles, y compris le rapport albumine/créatinine urinaire, l'épaisseur intima-média carotidienne, l'ECG, l'échocardiographie, la vitesse de l'onde de pouls et le calibre microvasculaire rétinien et la dilatation pendant la provocation avec un test de scintillement lumineux.

Calendrier : Le projet a été approuvé et est approuvé par le ministère national et provincial de la santé, et a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université du Nord-Ouest en 2012 (NWU-00001-12-A1). Le dépistage a commencé en novembre 2012 et les participants à la recherche ont commencé à participer à l'étude à partir du 6 février 2013. La collecte des données de base a été achevée en décembre 2017. Les évaluations de suivi ont commencé en février 2018 et se poursuivront jusqu'en décembre 2022. Le comité d'éthique de la recherche en santé a approuvé la poursuite de l'étude pour 2020.

Résultats attendus : Ce projet améliorera la compréhension des mécanismes complexes impliqués dans l'étiologie des changements cardiovasculaires précoces chez des individus relativement jeunes d'ascendance africaine et européenne, ce qui (1) améliorera la capacité d'identifier les individus à risque avant le développement de maladies cardiovasculaires (MCV ), et (2) prédire le développement d'une hypertension future et des maladies cardiovasculaires associées. Ces deux résultats permettront de développer une meilleure prévention individualisée et populationnelle des MCV contribuant à une meilleure qualité de vie. Ces résultats ne seront pas seulement applicables à l'Afrique subsaharienne, mais devraient avoir un impact plus large en ce qui concerne les populations blanches et noires dans le monde. Les résultats devraient avoir un impact scientifique significatif au moyen de publications dans des revues à fort impact ; et aussi pour se traduire directement en nouvelles politiques et pratiques de soins de santé préventifs - se traduisant par des mesures préventives concernant le développement des maladies cardiovasculaires dans les cliniques de toute l'Afrique du Sud.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Afrique du Sud, 2531
        • Hypertension Research and Training Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des participants noirs et blancs apparemment en bonne santé âgés de 20 à 30 ans de la région de Potchefstroom, province du Nord-Ouest, Afrique du Sud.

La description

Critère d'intégration:

  • TA brachiale <140 et 90 mmHg
  • VIH non infecté
  • Aucun diagnostic antérieur ni médicament pour une maladie chronique
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Planification de quitter la région de Potchefstroom au cours des 5 prochaines années
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Malade le jour du rendez-vous
  • Manque de capacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • Diagnostiqué avec le VIH, le cancer, la tuberculose, le diabète, l'hypertension, une maladie du foie ou des reins, une maladie cardiaque
  • A déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
  • Avoir subi un traumatisme récent ou subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une phobie des aiguilles
  • Avoir donné du sang au cours des 3 derniers mois
  • Prendre des médicaments chroniques (anti-inflammatoires, pour l'hypertension du diabète, cortisone, antirétroviraux, médicaments pour la thyroïde, médicaments contre le cholestérol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hommes noirs
294 jeunes hommes sains ont été inclus (clinique normotendus, non séropositifs)
Homme blanc
284 jeunes hommes sains ont été inclus (clinique normotendus, non séropositifs)
Femme noire
312 jeunes femmes en bonne santé ont été incluses (clinique normotendues, non séropositives)
Femmes blanches
312 jeunes femmes en bonne santé ont été incluses (clinique normotendues, non séropositives)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension incidente
Délai: 5 années
Incident d'hypertension basé sur 4 mesures cliniques répétées de la pression artérielle, c'est-à-dire PAS >=140 mmHg et/ou DBP >=90 mmHg.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Carina MC Mels, PhD, North-West University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NWU-00001-12-A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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