- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292094
Исследование African-PREDICT (PREDICT)
Африканское проспективное исследование раннего выявления и выявления сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии (исследование African-PREDICT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация и постановка проблемы. Недавний глобальный анализ показал, что самые высокие показатели артериального давления в мире отмечаются у чернокожего населения. Уязвимый сердечно-сосудистый профиль африканцев, как полагают, является результатом сочетания таких факторов, как быстрая урбанизация, аномальное обращение с натрием, повышенное сосудистое сопротивление и жесткость артерий. Частая гиподиагностика и неэффективное лечение гипертонии в целом, но особенно у африканцев, приводят к тяжелым осложнениям, таким как инсульт, болезни сердца и почек. Поскольку диагностика и лечение, как правило, безуспешны у чернокожего населения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, профилактика является ключом к сдерживанию быстро растущей смертности и инвалидности от сердечно-сосудистых заболеваний. Прогнозирование сердечно-сосудистого риска у чернокожего населения во всем мире неадекватно, поскольку у нас нет четкого понимания сложных механизмов, лежащих в основе развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Основная цель: В «Африканском проспективном исследовании раннего выявления и идентификации сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии» (African-PREDICT) исследователи стремятся выявить ранние маркеры или предикторы развития сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих южноафриканцев. Только понимание ранней патофизиологии развития болезни и определение маркеров в качестве потенциальных индикаторов скрининга, предикторов или целей для вмешательства позволят исследователям реализовать успешные профилактические программы у африканцев в более молодом возрасте. Поэтому исследователи стремятся отслеживать и отслеживать изменения у молодых чернокожих и белых людей с нормальным артериальным давлением (в возрасте 20–30 лет) в течение 10–20 лет. Для этого исследователи будут проводить подробные измерения сердечно-сосудистых и новых биомаркеров, а также поведенческие и биопсихосоциальные оценки каждые 4-5 лет, чтобы выявить и понять ранние изменения сердечно-сосудистой функции, а также конкретные предикторы, способствующие развитию гипертензии и поражению органов-мишеней. повреждать.
Методология и измерения: В 2013 году начался набор, скрининг и оценка 1200 нормотензивных и практически здоровых участников (черных N=600 и белых N=600) с равным распределением по полу. В клинике гипертонии проводится широкий спектр базовых и расширенных измерений, чтобы получить очень подробный профиль участников при каждом посещении. Получаются следующие данные: (1) соответствующие данные анкеты, включая историю болезни, образ жизни, социальный статус, традиционные факторы риска (возраст, пол, курение, употребление алкоголя) и утвержденные анкеты о рационе питания, личности и психосоциальном профиле; (2) Биологические образцы для анализа биомаркеров (сыворотка, плазма, порция мочи и 24-часовая моча) берутся и хранятся в течение короткого и длительного времени при -80°C. Широкий спектр традиционных и новых биомаркеров, связанных с гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая, среди прочего, липидный профиль, глюкозу, гликированный гемоглобин, С-реактивный белок, интерлейкин-6, витамин D, общий анализ крови, натрий, калий, креатинин, ренин). , альдостерон, ангиотензин II, маркеры оксидативного стресса и биодоступности оксида азота, кортизол, половые гормоны, инсулин, С-пептид, лептин и другие адипокины, ангиогенные маркеры, ось инсулиноподобного фактора роста, растворимый урокиназный рецептор активатора плазминогена , Nt-proBNP, фибулин-1 и новые маркеры, которые еще не идентифицированы). Эти образцы также будут проанализированы в попытке определить биосигнатуры с точки зрения омики (геномные, метаболомные и протеомные профили) как предикторы сердечно-сосудистых заболеваний; (3) антропометрические измерения, измерение биоэлектрического импеданса жира и мышечной массы тела и 7-дневный мониторинг физической активности; (4) Ряд сердечно-сосудистых исследований: 24-часовое артериальное давление, центральное артериальное давление и стресс-реактивность сердечно-сосудистой системы с постоянным артериальным давлением на пальцах; и (5) оценки раннего повреждения органов-мишеней, включая отношение альбумина к креатинину в моче, толщину комплекса интима-медиа сонных артерий, ЭКГ, эхокардиографию, скорость пульсовой волны, калибр микрососудов сетчатки и дилатацию во время провокации с помощью теста мерцания света.
График: проект был одобрен и одобрен Национальным и областным департаментами здравоохранения, а также одобрен Комитетом по этике Северо-Западного университета в 2012 г. (NWU-00001-12-A1). Скрининг начался в ноябре 2012 года, и участники исследования начали участвовать в исследовании с 6 февраля 2013 года. Сбор исходных данных был завершен в декабре 2017 года. Последующие оценки начались в феврале 2018 года и будут продолжаться до декабря 2022 года. Комитет по этике медицинских исследований одобрил продолжение исследования на 2020 год.
Ожидаемые результаты: этот проект расширит понимание сложных механизмов, вовлеченных в этиологию ранних сердечно-сосудистых изменений у относительно молодых людей африканского и европейского происхождения, что (1) улучшит способность выявлять лиц с риском до развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ) и (2) предсказать развитие гипертензии в будущем и связанных с ней сердечно-сосудистых заболеваний. Оба результата позволят разработать более индивидуализированную и популяционную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, способствуя повышению качества жизни. Эти результаты будут применимы не только к странам Африки к югу от Сахары, но, как ожидается, окажут более широкое влияние на белое и черное население во всем мире. Ожидается, что результаты окажут значительное научное влияние благодаря публикациям в авторитетных журналах; а также для непосредственного воплощения в новой политике и практике профилактического здравоохранения — в превентивных мерах в отношении развития сердечно-сосудистых заболеваний в клиниках по всей Южной Африке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плечевое АД <140 и 90 мм рт.ст.
- ВИЧ неинфицированный
- Нет предыдущего диагноза или лечения хронического заболевания
- Не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- Планируем переехать из района Potchefstroom в ближайшие 5 лет
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Больной в день обращения
- Отсутствие способности читать или понимать по-английски
- Диагноз ВИЧ, рак, туберкулез, диабет, гипертония, заболевания печени или почек, болезни сердца
- Ранее перенесший сердечный приступ или инсульт
- Перенесли недавнюю травму или операцию в течение последних 3 месяцев.
- Есть фобия к иглам
- Сдавали кровь в течение предыдущих 3 месяцев
- Прием хронических лекарств (противовоспалительных, от гипертонии или диабета, кортизона, антиретровирусных препаратов, препаратов для щитовидной железы, препаратов от холестерина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Черные мужчины
Включено 294 молодых здоровых мужчины (клинически нормотензивные, не ВИЧ-инфицированные).
|
|
Белые мужчины
Включено 284 молодых здоровых мужчины (клинически нормотензивные, не ВИЧ-инфицированные).
|
|
Черные женщины
Включено 312 молодых здоровых женщин (клиника нормотензивных, не ВИЧ-инфицированных).
|
|
Белые женщины
Включено 312 молодых здоровых женщин (клиника нормотензивных, не ВИЧ-инфицированных).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент Гипертония
Временное ограничение: 5 лет
|
Возникновение артериальной гипертензии на основании 4 повторных клинических измерений артериального давления, т.е.
САД>=140 мм рт.ст. и/или ДАД>=90 мм рт.ст.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Главный следователь: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWU-00001-12-A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .