Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie African-PREDICT (PREDICT)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alta Schutte, North-West University, South Africa

Afrykańskie badanie prospektywne w celu wczesnego wykrywania i identyfikacji chorób sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego (badanie African-PREDICT)

Badanie African-PREDICT ma na celu (i) wygenerowanie nowej wiedzy na temat wczesnej patofizjologii towarzyszącej rozwojowi nadciśnienia tętniczego u czarnoskórych mieszkańców RPA; oraz (ii) zidentyfikowanie wczesnych nowych markerów lub predyktorów rozwoju nadciśnienia i wyników sercowo-naczyniowych. Wykorzystując również w Afryce najnowocześniejsze technologie naukowe do pomiaru pojedynczych i wielu biomarkerów, które okazały się przydatne w przewidywaniu nadciśnienia tętniczego i wyników sercowo-naczyniowych (takich jak analizy multipleksowe, proteomika i metabolomika), medycyna precyzyjna może potencjalnie prowadzić do nowych strategii w zapobieganiu i leczenia nadciśnienia tętniczego w Afryce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i opis problemu: Ostatnie globalne analizy wykazały, że najwyższe ciśnienie krwi na świecie odnotowuje się w populacjach rasy czarnej. Uważa się, że wrażliwy profil sercowo-naczyniowy Afrykanów wynika z kombinacji czynników, takich jak szybka urbanizacja, nieprawidłowa gospodarka sodem, podwyższony opór naczyniowy i sztywność tętnic. Częste niedodiagnozowanie i nieskuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego w ogóle, a zwłaszcza u Afrykanów, skutkuje poważnymi powikłaniami, takimi jak udar mózgu, choroby serca i nerek. Ponieważ diagnoza i leczenie są na ogół nieskuteczne w populacjach rasy czarnej – zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach – profilaktyka jest kluczem do ograniczenia szybko rosnącej liczby zgonów i niepełnosprawności z powodu chorób układu krążenia. Przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego w populacjach rasy czarnej na całym świecie jest niewystarczające, ponieważ nie mamy jasnego zrozumienia złożonych mechanizmów leżących u podstaw rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Główny cel: W „African PROspective study on the Early Detection and Identification of Cardiovascular Disease and Hypertension” (African-PREDICT) badacze mają na celu zidentyfikowanie wczesnych markerów lub predyktorów rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u czarnych mieszkańców RPA. Tylko dzięki zrozumieniu wczesnej patofizjologii rozwoju choroby i identyfikacji markerów jako potencjalnych wskaźników przesiewowych, predyktorów lub celów interwencji badacze będą w stanie wdrożyć skuteczne programy profilaktyczne u Afrykanów w młodszym wieku. Dlatego naukowcy zamierzają śledzić i monitorować zmiany u młodych czarno-białych osobników z normotensją (w wieku 20-30 lat) na przestrzeni 10-20 lat. Aby to osiągnąć, badacze będą przeprowadzać szczegółowe pomiary sercowo-naczyniowe i nowe biomarkery, a także oceny behawioralne i biopsychospołeczne co 4-5 lat, aby zidentyfikować i zrozumieć wczesne zmiany w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego oraz określone czynniki prognostyczne przyczyniające się do rozwoju nadciśnienia i narządu docelowego. szkoda.

Metodologia i pomiary: W 2013 r. rozpoczęto rekrutację, badania przesiewowe i ocenę 1200 osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i pozornie zdrowych (czarnych N=600 i białych N=600) w równym rozkładzie płci. W Klinice Nadciśnienia Tętniczego wykonuje się szeroki zakres podstawowych i zaawansowanych pomiarów, aby uzyskać bardzo szczegółowy profil uczestników podczas każdej wizyty. Uzyskuje się: (1) odpowiednie dane kwestionariuszowe, w tym historię medyczną, styl życia, status społeczny, tradycyjne czynniki ryzyka (wiek, płeć, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) oraz zweryfikowane kwestionariusze dotyczące sposobu żywienia, osobowości i profilu psychospołecznego; (2) Pobiera się próbki biologiczne do analizy biomarkerów (surowica, osocze, mocz punktowy i mocz dobowy) i przechowuje się je krótko i długoterminowo w temperaturze -80°C. Szeroka gama tradycyjnych i nowych biomarkerów związanych z nadciśnieniem i chorobami układu krążenia (m.in. profil lipidowy, glukoza, hemoglobina glikowana, białko C-reaktywne, interleukina-6, witamina D, morfologia krwi, sód, potas, kreatynina, renina) , aldosteron, angiotensyna II, markery stresu oksydacyjnego i biodostępności tlenku azotu, kortyzol, hormony płciowe, insulina, peptyd C, leptyna i inne adipokiny, markery angiogenne, oś insulinopodobnego czynnika wzrostu, rozpuszczalna urokinaza receptor aktywatora plazminogenu , Nt-proBNP, fibulina-1 i nowe, jeszcze niezidentyfikowane markery). Próbki te zostaną również przeanalizowane w celu zidentyfikowania biosygnatur pod kątem nauk -omicznych (profile genomowe, metabolomiczne i proteomiczne) jako predyktorów pogorszenia układu sercowo-naczyniowego; (3) pomiary antropometryczne, pomiar impedancji bioelektrycznej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej; (4) Zakres oceny układu sercowo-naczyniowego: 24-godzinne ciśnienie krwi, centralne ciśnienie tętnicze i testy reaktywności wysiłkowej układu sercowo-naczyniowego z ciągłym pomiarem ciśnienia krwi na palcu; oraz (5) oceny wczesnych uszkodzeń narządu docelowego, w tym stosunku albuminy do kreatyniny w moczu, grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, EKG, echokardiografii, prędkości fali tętna oraz kalibru i rozszerzenia mikrokrążenia siatkówki podczas prowokacji za pomocą testu migotania światła.

Harmonogram: Projekt został zatwierdzony i zatwierdzony przez Krajowy i Wojewódzki Departament Zdrowia oraz został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Północno-Zachodniego w 2012 r. (NWU-00001-12-A1). Badania przesiewowe rozpoczęto w listopadzie 2012 r., a uczestnicy badania przystąpili do badania od 6 lutego 2013 r. Zbieranie danych wyjściowych zakończono w grudniu 2017 r. Oceny uzupełniające rozpoczęły się w lutym 2018 r. i potrwają do grudnia 2022 r. Komisja Etyki Badań Zdrowotnych zatwierdziła kontynuację badania w 2020 roku.

Oczekiwane wyniki: Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia złożonych mechanizmów zaangażowanych w etiologię wczesnych zmian sercowo-naczyniowych u stosunkowo młodych osób pochodzenia afrykańskiego i europejskiego, co (1) poprawi zdolność identyfikacji osób zagrożonych przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych (CVD ) oraz (2) przewidzieć rozwój nadciśnienia tętniczego w przyszłości i związanych z nim chorób układu krążenia. Oba wyniki umożliwią opracowanie lepiej zindywidualizowanej i populacyjnej profilaktyki CVD, przyczyniając się do poprawy jakości życia. Wyniki te będą miały zastosowanie nie tylko w Afryce Subsaharyjskiej, ale oczekuje się, że będą miały szerszy wpływ na populacje białych i czarnych na całym świecie. Oczekuje się, że wyniki będą miały znaczący wpływ naukowy poprzez publikacje w czasopismach o dużym wpływie; a także przełożyć się bezpośrednio na nowatorską politykę i praktyki profilaktycznej opieki zdrowotnej - przekładając się na środki zapobiegawcze dotyczące rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w klinikach w całej Afryce Południowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa, 2531
        • Hypertension Research and Training Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Najwyraźniej zdrowi czarno-białi uczestnicy w wieku od 20 do 30 lat z obszaru Potchefstroom w prowincji North West w RPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi na ramieniu <140 i 90 mmHg
  • Niezarażony wirusem HIV
  • Brak wcześniejszej diagnozy lub leków na chorobę przewlekłą
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się z obszaru Potchefstroom w ciągu najbliższych 5 lat
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Chory w dniu wizyty
  • Brak umiejętności czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Zdiagnozowano HIV, raka, gruźlicę, cukrzycę, nadciśnienie, chorobę wątroby lub nerek, chorobę serca
  • Wcześniej miał zawał serca lub udar
  • Doznałeś niedawnego urazu lub przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć fobię na punkcie igieł
  • Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków przewlekle (przeciwzapalnych, na nadciśnienie cukrzycowe, kortyzon, leki przeciwretrowirusowe, leki na tarczycę, leki na cholesterol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czarni mężczyźni
Włączono 294 młodych, zdrowych mężczyzn (klinika z normotensją, bez HIV)
Biały człowiek
Uwzględniono 284 młodych, zdrowych mężczyzn (klinika z normotensją, bez HIV)
Czarne kobiety
Uwzględniono 312 młodych, zdrowych kobiet (klinika z normotensją, bez HIV)
Białe kobiety
Uwzględniono 312 młodych, zdrowych kobiet (klinika z normotensją, bez HIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent Nadciśnienie
Ramy czasowe: 5 lat
Nadciśnienie incydentalne na podstawie 4 powtórzonych pomiarów ciśnienia krwi w klinice, tj. SBP>=140 mmHg i/lub DBP >=90 mmHg.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Carina MC Mels, PhD, North-West University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWU-00001-12-A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj