- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292094
African-PREDICT -tutkimus (PREDICT)
Afrikkalainen tulevaisuustutkimus sydän- ja verisuonisairauksien ja verenpainetaudin varhaiseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen (Afrikkalainen PREDICT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja ongelmanlausunto: Viimeaikaiset maailmanlaajuiset analyysit ovat osoittaneet, että maailman korkeimmat verenpaineet kirjataan mustiin. Afrikkalaisten haavoittuvan sydän- ja verisuoniprofiilin uskotaan johtuvan useista tekijöistä, kuten nopeasta kaupungistumisesta, epänormaalista natriumin käsittelystä, kohonneesta verisuonivastuksesta ja valtimoiden jäykkyydestä. Verenpainetaudin usein toistuva alidiagnosointi ja tehoton hoito yleensä, mutta erityisesti afrikkalaisilla, johtavat vakaviin komplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, sydän- ja munuaissairauksiin. Koska diagnoosi ja hoito eivät yleensä onnistu mustien väestöryhmissä - etenkään matalan ja keskitulotason maissa - ennaltaehkäisy on avainasemassa hillitsemään nopeasti lisääntyvää sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa kuolemantapausta ja vammaisuutta. Sydän- ja verisuoniriskin ennuste mustien väestöryhmissä maailmanlaajuisesti on riittämätön, koska meillä ei ole selkeää ymmärrystä sydän- ja verisuonitautien kehittymisen taustalla olevista monimutkaisista mekanismeista.
Päätavoite: "Afrikkalainen tulevaisuustutkimuksessa sydän- ja verisuonitautien ja hypertension varhaisesta havaitsemisesta ja tunnistamisesta" (Afrikkalainen PREDICT) tutkijat pyrkivät tunnistamaan varhaisia merkkiaineita tai ennustajia sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle mustilla eteläafrikkalaisilla. Vain ymmärtämällä taudin kehittymisen varhaisen patofysiologian ja tunnistamalla markkerit mahdollisiksi seulontaindikaattoreiksi, ennustajiksi tai interventiokohteiksi tutkijat voivat toteuttaa onnistuneita ehkäisyohjelmia nuoremmilla afrikkalaisilla. Siksi tutkijat pyrkivät seuraamaan ja seuraamaan muutoksia nuorten, normotensiivisten mustavalkoisten (20-30-vuotiaiden) 10-20-vuotiaiden henkilöiden kohdalla. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat yksityiskohtaisia kardiovaskulaarisia ja uusia biomarkkerimittauksia sekä käyttäytymis- ja biopsykososiaalisia arviointeja 4-5 vuoden välein tunnistaakseen ja ymmärtääkseen varhaisia muutoksia sydän- ja verisuonitoiminnassa sekä spesifisiä ennustajia, jotka vaikuttavat verenpaineen ja kohde-elimen kehittymiseen. vahingoittaa.
Metodologia ja mittaukset: Vuonna 2013 aloitettiin rekrytointi, seulonta ja arviointi 1200 normaalipainoisen ja näennäisesti terveen osallistujan (musta N=600 ja valkoinen N=600) tasapuolisesti jakautuneen sukupuolen kanssa. Hypertensioklinikalla tehdään laaja valikoima perus- ja edistyksellisiä mittauksia saadakseen erittäin yksityiskohtaisen profiilin osallistujista jokaisella käynnillä. Saadaan seuraavat tiedot: (1) asiaankuuluvat kyselylomakkeet, mukaan lukien sairaushistoria, elämäntapa, sosiaalinen asema, perinteiset riskitekijät (ikä, sukupuoli, tupakointi, alkoholin nauttiminen) ja validoidut kyselylomakkeet ravinnosta, persoonasta ja psykososiaalisesta profiilista; (2) Biomarkkerianalyysejä varten otetaan biologisia näytteitä (seerumi, plasma, pistevirtsa ja 24 tunnin virtsa) ja niitä säilytetään lyhyen ja pitkän ajan -80 °C:ssa. Laaja valikoima perinteisiä ja uusia verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä biomarkkereita (mukaan lukien mm. lipidiprofiili, glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, D-vitamiini, täydellinen verenkuva, natrium, kalium, kreatiniini, reniini , aldosteroni, angiotensiini II, oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja typpioksidin biologinen hyötyosuus, kortisoli, sukupuolihormonit, insuliini, C-peptidi, leptiini ja muut adipokiinit, angiogeeniset markkerit, insuliinin kaltainen kasvutekijäakseli, liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori , Nt-proBNP, fibuliini-1 ja uudet markkerit, joita ei ole vielä tunnistettu) arvioidaan. Nämä näytteet analysoidaan myös yritettäessä tunnistaa biosignatuurit -omiikkatieteiden kannalta (genomi-, metabolomi- ja proteomiprofiilit) kardiovaskulaarisen heikkenemisen ennustajiksi; (3) antropometriset mittaukset, kehon rasvan ja vähärasvaisen massan biosähköisen impedanssin mittaus ja 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seuranta; (4) Erilaisia kardiovaskulaarisia arviointeja: 24 tunnin verenpaine, keskusvaltimopaine ja kardiovaskulaariset stressireaktiivisuustestit jatkuvalla sormen verenpaineella; ja (5) Arvioinnit varhaisesta kohde-elinvauriosta, mukaan lukien virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde, kaulavaltimon sisäkalvon paksuus, EKG, kaikukardiografia, pulssiaallon nopeus ja verkkokalvon mikrovaskulaarinen kaliiperi ja laajentuminen provokaation aikana valon välkyntätestillä.
Aikataulu: Hankkeen on hyväksynyt ja hyväksynyt National and Provincial Department of Health, ja sen hyväksyi North-West Universityn eettinen komitea vuonna 2012 (NWU-00001-12-A1). Seulonta alkoi marraskuussa 2012, ja tutkimukseen osallistujat aloittivat 6.2.2013. Perustietojen keruu valmistui joulukuussa 2017. Seurantaarvioinnit alkoivat helmikuussa 2018 ja jatkuvat joulukuuhun 2022 saakka. Terveystutkimuksen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen jatkamisen vuodelle 2020.
Odotetut tulokset: Tämä projekti lisää ymmärrystä monimutkaisista mekanismeista, jotka liittyvät varhaisten sydän- ja verisuonimuutosten etiologiaan suhteellisen nuorilla afrikkalaisista ja eurooppalaisista syntyperäisistä yksilöistä, mikä (1) parantaa kykyä tunnistaa riskiryhmiin kuuluvat henkilöt ennen sydän- ja verisuonitautien kehittymistä. ) ja (2) ennustaa tulevan verenpainetaudin ja siihen liittyvän sydän- ja verisuonitautien kehittymistä. Molemmat tulokset mahdollistavat paremman yksilöllisen ja väestöpohjaisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn kehittämisen, mikä parantaa elämänlaatua. Nämä tulokset eivät koske vain Saharan eteläpuolista Afrikkaa, vaan niillä odotetaan olevan laajempi vaikutus valkoisten ja mustien populaatioihin maailmanlaajuisesti. Tuloksilla odotetaan olevan merkittävä tieteellinen vaikutus julkaisujen kautta vaikuttavissa aikakauslehdissä; ja myös muuntaa suoraan uuteen ennaltaehkäisevään terveydenhuoltopolitiikkaan ja -käytäntöihin – muuntaen ehkäiseviä toimenpiteitä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle klinikoilla kaikkialla Etelä-Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Etelä-Afrikka, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brakiaalinen verenpaine <140 ja 90 mmHg
- HIV-tartunnan saamaton
- Ei aikaisempaa diagnoosia tai lääkitystä krooniseen sairauteen
- Ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa pois Potchefstroomin alueelta seuraavan viiden vuoden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Sairas vastaanottopäivänä
- Puuttuu kyky lukea tai ymmärtää englantia
- diagnosoitu HIV, syöpä, tuberkuloosi, diabetes, hypertensio, maksa- tai munuaissairaus, sydänsairaus
- Aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Olet kärsinyt äskettäin traumasta tai ollut leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on fobia neuloja kohtaan
- Olet luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kroonisten lääkkeiden käyttö (anti-inflammatoriset lääkkeet, diabeteksen verenpainetaudit, kortisoni, retroviruslääkkeet, kilpirauhaslääkkeet, kolesterolilääkitys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mustat miehet
Mukana oli 294 nuorta tervettä miestä (klinikka normotensiivinen, ei-HIV)
|
|
Valkoisia miehiä
Mukana oli 284 nuorta tervettä miestä (klinikka normotensiivinen, ei-HIV)
|
|
Mustat naiset
Mukana oli 312 nuorta tervettä naista (klinikalla normotensiivinen, ei-HIV)
|
|
Valkoisia naisia
Mukana oli 312 nuorta tervettä naista (klinikalla normotensiivinen, ei-HIV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus Hypertensio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapaushypertensio perustuu 4 toistuvaan klinikan verenpainemittaukseen, ts.
SBP>=140 mmHg ja/tai DBP >=90 mmHg.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Päätutkija: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWU-00001-12-A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat