Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az African-PREDICT tanulmány (PREDICT)

2024. április 24. frissítette: Alta Schutte, North-West University, South Africa

Afrikai prospektív tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a magas vérnyomás korai felismerésére és azonosítására (afrikai-PREDICT tanulmány)

Az African-PREDICT tanulmány célja, hogy (i) új ismereteket szerezzen a fekete dél-afrikaiak magas vérnyomásának kialakulását kísérő korai patofiziológiáról; és (ii) a magas vérnyomás és a kardiovaszkuláris kimenetel kialakulásának korai új markereinek vagy előrejelzőinek azonosítása. Azáltal, hogy Afrikában is alkalmazzák a legújabb, élvonalbeli tudományos technológiákat egyetlen és több biomarker mérésére, amelyek bizonyítottan jósolják a magas vérnyomást és a kardiovaszkuláris kimeneteleket (mint például a multiplex elemzések, proteomika és metabolomika), a precíziós orvoslás új stratégiák kidolgozásához vezethet a megelőzésben magas vérnyomás kezelése Afrikában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és problémanyilatkozat: A közelmúltban végzett globális elemzések kimutatták, hogy a világon a legmagasabb vérnyomást a fekete populációban regisztrálták. Az afrikaiak sérülékeny szív- és érrendszeri profilja feltehetően olyan tényezők kombinációjából adódik, mint a gyors urbanizáció, a rendellenes nátriumkezelés, a megnövekedett érrendszeri ellenállás és az artériák merevsége. A magas vérnyomás gyakori aluldiagnosztizálása és nem hatékony kezelése általában, de különösen az afrikaiak esetében súlyos szövődményeket, például szélütést, szív- és vesebetegséget eredményez. Mivel a diagnózis és a kezelés általában sikertelen a fekete populációban – különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban – a megelőzés kulcsfontosságú a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás és rokkantság gyorsan növekvő előfordulásának megfékezésében. A kardiovaszkuláris kockázat előrejelzése a fekete populációban világszerte nem megfelelő, mivel nem ismerjük világosan a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának hátterében álló összetett mechanizmusokat.

Fő cél: Az "Afrikai prospektív tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a magas vérnyomás korai felismeréséről és azonosításáról" (African-PREDICT) című tanulmányban a kutatók célja, hogy azonosítsák a fekete dél-afrikaiak szív- és érrendszeri betegségeinek kialakulásának korai markereit vagy előrejelzőit. Csak a betegség kialakulásának korai patofiziológiájának megértése és a markerek, mint potenciális szűrési indikátorok, előrejelzők vagy beavatkozási célpontok azonosítása révén lesznek képesek a kutatók sikeres prevenciós programokat végrehajtani fiatalabb korú afrikaiakban. A kutatók ezért arra törekszenek, hogy nyomon kövessék és nyomon kövessék a 10-20 év feletti fiatal, normotenzív fekete-fehér egyének (20-30 év közötti) változásait. Ennek érdekében a kutatók 4-5 évente részletes kardiovaszkuláris és új biomarker méréseket, valamint viselkedési és biopszichoszociális vizsgálatokat végeznek, hogy azonosítsák és megértsék a kardiovaszkuláris funkciók korai változásait, valamint a magas vérnyomás és a célszerv kialakulásához hozzájáruló specifikus prediktorokat. kár.

Módszertan és mérések: 2013-ban megkezdődött 1200 normál vérnyomású és látszólag egészséges résztvevő (fekete N=600 és fehér N=600) toborzása, szűrése és értékelése, egyenlő nemi megoszlás mellett. A hipertóniás klinikán alap- és haladó mérések széles skáláját végzik el, hogy minden egyes látogatás alkalmával rendkívül részletes profilt kapjanak a résztvevőkről. A következőket kapjuk: (1) releváns kérdőíves adatok, beleértve a kórtörténetet, életmódot, társadalmi státuszt, hagyományos kockázati tényezőket (életkor, nem, dohányzás, alkoholfogyasztás), valamint validált kérdőívek a táplálékbevitelről, a személyiségről és a pszichoszociális profilról; (2) A biomarker-analízishez szükséges biológiai mintákat (szérum, plazma, pontvizelet és 24 órás vizelet) vesznek, és rövid és hosszú ideig -80°C-on megőrzik. A magas vérnyomáshoz és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó hagyományos és új biomarkerek széles skálája (többek között lipidprofil, glükóz, glikált hemoglobin, C-reaktív fehérje, interleukin-6, D-vitamin, teljes vérkép, nátrium, kálium, kreatinin, renin , aldoszteron, angiotenzin II, az oxidatív stressz markerei és a nitrogén-monoxid biohasznosulása, kortizol, nemi hormonok, inzulin, C-peptid, leptin és más adipokinek, angiogén markerek, inzulinszerű növekedési faktor tengely, oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor , Nt-proBNP, fibulin-1 és új, még nem azonosított markerek) értékelésére kerül sor. Ezeket a mintákat is elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a bio-aláírásokat a -omika tudományok (genomikus, metabolomikus és proteomikai profilok) szempontjából, mint a kardiovaszkuláris romlás előrejelzőjét; (3) antropometriai mérések, a testzsír és a sovány tömeg bioelektromos impedancia mérése, valamint a 7 napos fizikai aktivitás monitorozása; (4) Számos szív- és érrendszeri felmérés: 24 órás vérnyomás, központi artériás nyomás és kardiovaszkuláris stresszreaktivitási tesztek folyamatos ujjvérnyomás mellett; és (5) a korai célszerv-károsodás értékelése, beleértve a vizelet albumin-kreatinin arányát, a carotis intima-media vastagságát, az EKG-t, az echokardiográfiát, a pulzushullám sebességét és a retina mikrovaszkuláris kaliberét és a provokáció során bekövetkező tágulást fényvillogás teszttel.

Menetrend: A projektet az Országos és Tartományi Egészségügyi Minisztérium hagyta jóvá és hagyta jóvá, valamint az Északnyugati Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2012-ben (NWU-00001-12-A1). A szűrés 2012 novemberében kezdődött, és a kutatásban résztvevők 2013. február 6-tól kezdték meg a vizsgálatot. Az alapadatgyűjtés 2017 decemberében fejeződött be. A nyomon követési értékelések 2018 februárjában kezdődtek, és 2022 decemberéig tartanak. Az Egészségügyi Kutatás Etikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálat folytatását 2020-ig.

Várható eredmények: Ez a projekt javítani fogja a korai kardiovaszkuláris változások etiológiájában szerepet játszó komplex mechanizmusok megértését afrikai és európai felmenőkkel rendelkező, viszonylag fiatal egyéneknél, ami (1) javítja a kockázatnak kitett egyének azonosítását a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása előtt. ), és (2) előre jelezni a jövőbeni magas vérnyomás és a kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. Mindkét eredmény lehetővé teszi a szív- és érrendszeri betegségek jobb egyénre szabott és populáció alapú megelőzését, ami hozzájárul az életminőség javításához. Ezek az eredmények nem csak a szubszaharai Afrikára vonatkoznak, hanem várhatóan szélesebb körben is hatással lesznek a fehér és fekete populációra világszerte. Az eredmények várhatóan jelentős tudományos hatást fejtenek ki a nagy hatású folyóiratokban történő publikációk révén; valamint közvetlenül átültetni az új megelőző egészségügyi politikába és gyakorlatokba, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának megelőző intézkedésekké válnak a klinikákon Dél-Afrika szerte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Dél-Afrika, 2531
        • Hypertension Research and Training Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Látszólag egészséges fekete-fehér résztvevők, 20 és 30 év közöttiek a dél-afrikai északnyugati tartomány Potchefstroom körzetéből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Brachialis vérnyomás <140 és 90 Hgmm
  • HIV-fertőzetlen
  • Nincs korábbi diagnózis vagy gyógyszeres kezelés krónikus betegségre
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy a következő 5 évben elköltözik Potchefstroom területéről
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Beteg a kinevezés napján
  • Nem tud angolul olvasni vagy megérteni
  • HIV-vel diagnosztizáltak, rák, tuberkulózis, cukorbetegség, magas vérnyomás, máj- vagy vesebetegség, szívbetegség
  • Korábban szívinfarktusa vagy szélütése volt
  • A közelmúltban traumát szenvedett vagy műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban
  • Fóbiája van a tűknek
  • Az elmúlt 3 hónapban vért adott
  • Krónikus gyógyszerek szedése (gyulladáscsökkentő, cukorbetegség magas vérnyomására, kortizon, retrovírus-ellenes, pajzsmirigy-gyógyszer, koleszterin gyógyszer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fekete férfiak
294 fiatal egészséges férfi vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
Fehér férfiak
284 fiatal egészséges férfi vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
Fekete nők
312 fiatal egészséges nő vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
Fehér nők
312 fiatal egészséges nő vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens hipertónia
Időkeret: 5 év
Incidens hypertonia 4 ismételt klinikai vérnyomásmérés alapján, i.e. SBP>=140 Hgmm és/vagy DBP >=90 Hgmm.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
  • Kutatásvezető: Carina MC Mels, PhD, North-West University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NWU-00001-12-A1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel