- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292094
Az African-PREDICT tanulmány (PREDICT)
Afrikai prospektív tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a magas vérnyomás korai felismerésére és azonosítására (afrikai-PREDICT tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és problémanyilatkozat: A közelmúltban végzett globális elemzések kimutatták, hogy a világon a legmagasabb vérnyomást a fekete populációban regisztrálták. Az afrikaiak sérülékeny szív- és érrendszeri profilja feltehetően olyan tényezők kombinációjából adódik, mint a gyors urbanizáció, a rendellenes nátriumkezelés, a megnövekedett érrendszeri ellenállás és az artériák merevsége. A magas vérnyomás gyakori aluldiagnosztizálása és nem hatékony kezelése általában, de különösen az afrikaiak esetében súlyos szövődményeket, például szélütést, szív- és vesebetegséget eredményez. Mivel a diagnózis és a kezelés általában sikertelen a fekete populációban – különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban – a megelőzés kulcsfontosságú a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás és rokkantság gyorsan növekvő előfordulásának megfékezésében. A kardiovaszkuláris kockázat előrejelzése a fekete populációban világszerte nem megfelelő, mivel nem ismerjük világosan a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának hátterében álló összetett mechanizmusokat.
Fő cél: Az "Afrikai prospektív tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a magas vérnyomás korai felismeréséről és azonosításáról" (African-PREDICT) című tanulmányban a kutatók célja, hogy azonosítsák a fekete dél-afrikaiak szív- és érrendszeri betegségeinek kialakulásának korai markereit vagy előrejelzőit. Csak a betegség kialakulásának korai patofiziológiájának megértése és a markerek, mint potenciális szűrési indikátorok, előrejelzők vagy beavatkozási célpontok azonosítása révén lesznek képesek a kutatók sikeres prevenciós programokat végrehajtani fiatalabb korú afrikaiakban. A kutatók ezért arra törekszenek, hogy nyomon kövessék és nyomon kövessék a 10-20 év feletti fiatal, normotenzív fekete-fehér egyének (20-30 év közötti) változásait. Ennek érdekében a kutatók 4-5 évente részletes kardiovaszkuláris és új biomarker méréseket, valamint viselkedési és biopszichoszociális vizsgálatokat végeznek, hogy azonosítsák és megértsék a kardiovaszkuláris funkciók korai változásait, valamint a magas vérnyomás és a célszerv kialakulásához hozzájáruló specifikus prediktorokat. kár.
Módszertan és mérések: 2013-ban megkezdődött 1200 normál vérnyomású és látszólag egészséges résztvevő (fekete N=600 és fehér N=600) toborzása, szűrése és értékelése, egyenlő nemi megoszlás mellett. A hipertóniás klinikán alap- és haladó mérések széles skáláját végzik el, hogy minden egyes látogatás alkalmával rendkívül részletes profilt kapjanak a résztvevőkről. A következőket kapjuk: (1) releváns kérdőíves adatok, beleértve a kórtörténetet, életmódot, társadalmi státuszt, hagyományos kockázati tényezőket (életkor, nem, dohányzás, alkoholfogyasztás), valamint validált kérdőívek a táplálékbevitelről, a személyiségről és a pszichoszociális profilról; (2) A biomarker-analízishez szükséges biológiai mintákat (szérum, plazma, pontvizelet és 24 órás vizelet) vesznek, és rövid és hosszú ideig -80°C-on megőrzik. A magas vérnyomáshoz és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó hagyományos és új biomarkerek széles skálája (többek között lipidprofil, glükóz, glikált hemoglobin, C-reaktív fehérje, interleukin-6, D-vitamin, teljes vérkép, nátrium, kálium, kreatinin, renin , aldoszteron, angiotenzin II, az oxidatív stressz markerei és a nitrogén-monoxid biohasznosulása, kortizol, nemi hormonok, inzulin, C-peptid, leptin és más adipokinek, angiogén markerek, inzulinszerű növekedési faktor tengely, oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor , Nt-proBNP, fibulin-1 és új, még nem azonosított markerek) értékelésére kerül sor. Ezeket a mintákat is elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a bio-aláírásokat a -omika tudományok (genomikus, metabolomikus és proteomikai profilok) szempontjából, mint a kardiovaszkuláris romlás előrejelzőjét; (3) antropometriai mérések, a testzsír és a sovány tömeg bioelektromos impedancia mérése, valamint a 7 napos fizikai aktivitás monitorozása; (4) Számos szív- és érrendszeri felmérés: 24 órás vérnyomás, központi artériás nyomás és kardiovaszkuláris stresszreaktivitási tesztek folyamatos ujjvérnyomás mellett; és (5) a korai célszerv-károsodás értékelése, beleértve a vizelet albumin-kreatinin arányát, a carotis intima-media vastagságát, az EKG-t, az echokardiográfiát, a pulzushullám sebességét és a retina mikrovaszkuláris kaliberét és a provokáció során bekövetkező tágulást fényvillogás teszttel.
Menetrend: A projektet az Országos és Tartományi Egészségügyi Minisztérium hagyta jóvá és hagyta jóvá, valamint az Északnyugati Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2012-ben (NWU-00001-12-A1). A szűrés 2012 novemberében kezdődött, és a kutatásban résztvevők 2013. február 6-tól kezdték meg a vizsgálatot. Az alapadatgyűjtés 2017 decemberében fejeződött be. A nyomon követési értékelések 2018 februárjában kezdődtek, és 2022 decemberéig tartanak. Az Egészségügyi Kutatás Etikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálat folytatását 2020-ig.
Várható eredmények: Ez a projekt javítani fogja a korai kardiovaszkuláris változások etiológiájában szerepet játszó komplex mechanizmusok megértését afrikai és európai felmenőkkel rendelkező, viszonylag fiatal egyéneknél, ami (1) javítja a kockázatnak kitett egyének azonosítását a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása előtt. ), és (2) előre jelezni a jövőbeni magas vérnyomás és a kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. Mindkét eredmény lehetővé teszi a szív- és érrendszeri betegségek jobb egyénre szabott és populáció alapú megelőzését, ami hozzájárul az életminőség javításához. Ezek az eredmények nem csak a szubszaharai Afrikára vonatkoznak, hanem várhatóan szélesebb körben is hatással lesznek a fehér és fekete populációra világszerte. Az eredmények várhatóan jelentős tudományos hatást fejtenek ki a nagy hatású folyóiratokban történő publikációk révén; valamint közvetlenül átültetni az új megelőző egészségügyi politikába és gyakorlatokba, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának megelőző intézkedésekké válnak a klinikákon Dél-Afrika szerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Dél-Afrika, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brachialis vérnyomás <140 és 90 Hgmm
- HIV-fertőzetlen
- Nincs korábbi diagnózis vagy gyógyszeres kezelés krónikus betegségre
- Nem terhes vagy szoptat
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 5 évben elköltözik Potchefstroom területéről
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Beteg a kinevezés napján
- Nem tud angolul olvasni vagy megérteni
- HIV-vel diagnosztizáltak, rák, tuberkulózis, cukorbetegség, magas vérnyomás, máj- vagy vesebetegség, szívbetegség
- Korábban szívinfarktusa vagy szélütése volt
- A közelmúltban traumát szenvedett vagy műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban
- Fóbiája van a tűknek
- Az elmúlt 3 hónapban vért adott
- Krónikus gyógyszerek szedése (gyulladáscsökkentő, cukorbetegség magas vérnyomására, kortizon, retrovírus-ellenes, pajzsmirigy-gyógyszer, koleszterin gyógyszer)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekete férfiak
294 fiatal egészséges férfi vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
|
|
Fehér férfiak
284 fiatal egészséges férfi vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
|
|
Fekete nők
312 fiatal egészséges nő vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
|
|
Fehér nők
312 fiatal egészséges nő vett részt (normotenzív, nem HIV-fertőzött klinika)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens hipertónia
Időkeret: 5 év
|
Incidens hypertonia 4 ismételt klinikai vérnyomásmérés alapján, i.e.
SBP>=140 Hgmm és/vagy DBP >=90 Hgmm.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Kutatásvezető: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWU-00001-12-A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok