- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03295149
ScreenOX - 야간 산소 측정법을 사용하는 성인 수면 무호흡증에 대한 자동 재택 선별 검사 (ScreenOX)
수면 무호흡증 진단을 단순화하는 새로운 중심 외 패러다임. 산소 측정법(ScreenOX)에 기반한 자동 스크리닝 테스트의 설계 및 개발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 Valladolid(스페인)의 Río Hortega 대학 병원의 전문 수면 외래 환자 시설에서 모집됩니다. 모든 환자는 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)으로 고통받는 중등도에서 높은 수준의 임상적 의심으로 인해 1차 진료에서 의뢰됩니다. 최종 모집단은 두 개의 독립적인 데이터 세트로 무작위로 분할됩니다. 1) 스크리닝 알고리즘을 설계 및 구축/훈련하는 데 사용되는 훈련 세트(50%); 2) 보이지 않는 데이터를 사용하여 성능을 추가로 평가하는 데 사용되는 테스트 세트(나머지 50%).
American Academy of Sleep Medicine 규칙은 호흡기 사건의 점수를 매기고 집에서 외래 PSG로부터 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 얻는 데 사용되며, 이는 SAHS를 확정적으로 진단하는 데 사용됩니다.
재택 NPO에는 휴대용 손목형 맥박산소측정기(WristOX2 3150, Nonin)가 사용된다. 휴대용 NPO는 환자의 집에서 외래 PSG(Embletta MPR, Natus)와 동시에 시행됩니다. 또한 유인 휴대용 실험실 내 NPO(WristOX2 3150, Nonin) 및 실험실 내 PSG(E-Series, Compumedics)는 비교 목적으로 서로 다른 연속/전날 밤에 병원에서 동시에 수행됩니다. 참가자는 병원 내 녹음 전후에 집에서 무인 수면 연구를 수행하도록 무작위로 배정됩니다.
NPO의 SpO2 및 PR은 1Hz(초당 1개 샘플)의 샘플링 속도로 동시에 기록됩니다. 모든 녹음은 별도의 파일에 저장되고 오프라인으로 처리됩니다. 환자 움직임(신호 손실)으로 인한 아티팩트를 제거하기 위해 자동 신호 전처리 단계가 수행됩니다.
신호 처리 방법론은 (i) 특징 추출, (ii) 특징 선택 및 (iii) 패턴 인식의 세 가지 자동화 단계로 나뉩니다.
첫째, NPO 녹음은 이전에 SAHS 탐지와 관련하여 높은 식별력을 입증한 다양한 변수 세트를 통해 매개변수화됩니다. 모든 기능은 각각의 전체 휴대용 야간 녹음에 대해 계산됩니다. 다음 기능 하위 집합이 구성됩니다.
- SpO2 기록의 시간 도메인 통계. 시간 영역에서 1차에서 4차 통계 모멘트, 즉 중심 경향, 분산의 양, 비대칭 및 정점을 각각 정량화하는 산술 평균, 분산, 왜도 및 첨도.
- PR 기록의 시간 영역 기능: 펄스 간 간격 시계열의 평균, 표준 편차 및 표준 편차의 제곱 평균 제곱근.
- SpO2 기록의 주파수 도메인 통계. 전력 스펙트럼 밀도 함수의 1차 ~ 4차 통계 모멘트, 중간 주파수 및 Shannon 스펙트럼 엔트로피.
- PR 기록의 주파수 영역 통계. 전력 스펙트럼 밀도 함수의 1차 ~ 4차 통계 모멘트, 중간 주파수 및 Shannon 스펙트럼 엔트로피.
- SpO2 기록의 기존 스펙트럼 측정. 주파수 범위 0.014 - 0.033Hz에서 총 신호 전력과 피크 진폭 및 상대 전력.
- PR 녹음의 기존 스펙트럼 측정. 저주파수(0.04 - 0.15Hz) 및 고주파수(0.15 - 0.40Hz) 주파수 대역과 저주파수 대 고주파수 비율(교감미주신경 균형)에서 정규화된 전력.
- SpO2 기록의 비선형 기능. SpO2 기록의 불규칙성, 가변성 및 복잡성을 측정하는 샘플 엔트로피, 중심 경향 측정 및 Lempel - Ziv 복잡성.
- PR 녹음의 비선형 기능. PR 기록의 불규칙성, 가변성 및 복잡성을 측정하는 샘플 엔트로피, 중심 경향 측정 및 Lempel - Ziv 복잡성.
그런 다음 가장 관련성이 높고 보완적인 변수로 구성된 최적의 기능 하위 집합이 구성됩니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음 기능 선택 방법이 적용됩니다.
- 단계별 기능 선택 앞으로
- 유전 알고리즘
- 빠른 상관관계 기반 필터
- 최소 중복성 최대 관련성 기준
마지막으로 세 번째 단계는 패턴 인식에 해당합니다. 이 단계의 목적은 두 가지입니다. (ii) NPO의 최적 기능을 사용하여 AHI를 추정하도록 훈련된 회귀 지향 모델을 설계하고 최적화합니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 패턴 인식 알고리즘이 평가됩니다.
- 이진 분류: 로지스틱 회귀, 인공 신경망, 베이지안 네트워크, 결정 트리, 앙상블 학습(AdaBoost).
- 회귀 모델: 다중 선형 회귀, 인공 신경망, 베이지안 네트워크, 앙상블 학습(최소 제곱 부스팅).
이러한 모델은 이어서 다음 2단계 선별 프로토콜을 최적화하기 위해 결합됩니다. 양성률); 2단계) 진양성 스크리닝 단계로, (1단계에서 진음성으로 확인되지 않은 환자 중) 최대의 진양성 환자 수를 검출하고, 위양성 사례의 수는 최소화(이상적으로는 0%의 위양성률)하는 것을 목표로 함 . 두 단계 모두 보완적이며 다음과 같이 연속적으로 구현됩니다.
- 첫 번째 단계에서 진음성으로 확인된 환자는 수면 전문의에게 의뢰되어 증상, 동반이환 및 과거 병력을 고려하여 SAHS를 최종적으로 폐기합니다. 이러한 환자는 지속적인 및/또는 추가 증상으로 인해 수면 전문가가 요청하지 않는 한 더 이상 수면 단위로 유도되지 않습니다.
- 2단계에서 진양성으로 확인된 환자는 수면 전문의에게 의뢰하여 최종 SAHS를 확인하고 가장 적합한 치료 옵션을 결정합니다. 이러한 환자는 수면 전문가가 요청하지 않는 한 더 이상 수면 단위로 유도되지 않습니다.
- 결정적이지 않은 경우는 SAHS를 확인/폐기하기 위해 표준 PSG에 대한 수면 단위로 최종적으로 도출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47012
- 모병
- Rio Hortega University Hospital
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연락하다:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- 전화번호: 85776 +34 983420400
- 이메일: fsas@telefonica.net
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연락하다:
- Rosa Conde
- 전화번호: 84400 +34 983420400
- 이메일: rconvi@saludcastillayleon.es
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부수사관:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
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부수사관:
- Carmen A Arroyo, MD
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부수사관:
- Andrea Crespo, MD
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부수사관:
- Daniel Álvarez, PhD
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부수사관:
- Jordi Blanco
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부수사관:
- Ana Mayoral, MD
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부수사관:
- Roberto Hornero, PhD
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부수사관:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
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부수사관:
- Jesús Poza, PhD
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부수사관:
- Carlos Gómez, PhD
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부수사관:
- María García, PhD
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부수사관:
- Víctor Ortega
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부수사관:
- Sergio Morales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 수면 무호흡증(주간 과다수면, 큰 코골이, 야간 질식 및 각성, 및/또는 무호흡 사건)을 앓고 있는 중등도 내지 높은 임상적 의심을 보이는 1차 진료에서 수면 전문 외래 시설로 파생된 피험자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자
- 이전에 진단된 수면 장애의 존재: 기면증, 불면증, 만성 수면 박탈, 수면제 또는 진정제 및/또는 하지 불안 증후군의 규칙적인 사용.
- 다음 만성 질환이 있는 환자: 울혈성 심부전, 신부전, 신경근 질환, 만성 호흡 부전.
- 중추성 무호흡이 50% 이상이거나 체인-스토크스 호흡이 있는 환자.
- SAHS 진단을 위한 이전 지속 양압(CPAP) 치료
- 연구 목적을 방해하거나 연구자의 의견에 따라 결론을 손상시킬 수 있는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 분류된 환자의 비율
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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자동 NPO 기반 스크리닝 테스트에 의해 올바르게 분류/스크리닝된 환자의 백분율(%).
재택 보행 PSG는 양성 SAHS에 대한 황금 표준 방법으로 사용됩니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI) <5인 피험자는 비 SAHS 피험자로 간주되며, 5<=AHI<15는 경증 SAHS 환자, 15<=AHI<30 중등도 SAHS 환자, AHI>=30은 중증 SAHS 환자로 간주됩니다. .
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마지막 환자 포함 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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코호트의 평균(중앙값 및 사분위수 범위) 체질량 지수(kg/m2).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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만성 폐쇄성 폐질환 환자
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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표준 정의에 따른 동반이환 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 수(n).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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고혈압 환자
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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표준 정의에 따른 동반이환 동맥성 고혈압(HT) 환자 수(n).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG 유래 AHI
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG에서 파생된 무호흡-저호흡 지수(시간당 이벤트).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG에서 파생된 REM 수면 시간
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG에서 파생된 총 수면 시간에 대한 빠른 안구 운동(REM) 수면 시간의 비율(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG에서 도출한 수면 효율
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG에서 파생된 총 기록 시간에 대한 총 수면 시간의 백분율로 측정된 수면 효율(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG 유도 각성지수
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG에서 파생된 수면 시간당 각성 횟수(시간당 이벤트).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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누운 자세에서 재택 PSG 파생 시간
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG에서 파생된 총 수면 시간에 대한 반듯이 누운 자세의 시간 비율(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG에서 파생된 평균 SpO2
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG의 평균 하룻밤 SpO2(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG 유도 최소 SpO2
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG의 최소 하룻밤 SpO2(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG 유래 산소 불포화 지수 3%(ODI3)
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 PSG로 인한 수면 시간당 기준선에서 3% 이상의 불포화 횟수(시간당 이벤트).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO 유래 ODI3
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소 측정에서 기록 시간당 기준선에서 3% 이상의 불포화 수치(시간당 이벤트).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO 누적시간 90% 미만(CT90)
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소 측정에서 포화도가 90% 미만인 누적 시간의 백분율(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO 유래 평균 SpO2
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소측정기의 평균 포화도(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO 유래 최소 SpO2
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소 측정으로 인한 최소 포화도(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO에서 도출한 평균 맥박수
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소측정기의 평균 맥박수(분당 박동수).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO 유래 최소 맥박수
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 집에서 무인 맥박 산소측정기의 최소 맥박수(분당 박동수).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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SAHS의 보급
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG에 따른 연구 대상 인구의 SAHS 유병률(%).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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SAHS의 심각도
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG 유래 환자의 AHI에 따른 중등도 내지 중증 SAHS 환자 수(n).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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NPO 파생 ODI3 계약
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 NPO의 무인 ODI3와 병원 내 NPO의 감독 ODI3 간의 Bland 및 Altman 일치도의 평균 차이(평균 +/- 1.96 표준 편차 간격).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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PSG 유래 AHI 계약
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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재택 PSG의 무인 AHI와 병원 내 PSG의 감독 AHI 간의 Bland 및 Altman 일치도의 평균 차이(평균 +/- 1.96 표준 편차 간격).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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최적의 진단 성능 - ROC 곡선 아래 영역
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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표준 재택 PSG와 비교하여 최적의 NPO 기반 이진 분류기의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역.
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마지막 환자 포함 후 6개월
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최적의 진단 성능 - 정확성
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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표준 재택 PSG와 비교한 최적의 NPO 기반 이진 분류기의 정확도(백분율, %).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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최적 일치 - 클래스 내 상관 계수
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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최적의 NPO 기반 추정 AHI와 재택 PSG에서 도출된 실제 AHI 간의 클래스 내 상관 계수(ICC).
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마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 수면의 질
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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Pittsburg 설문지를 사용한 환자의 수면 품질 평가.
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마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 졸음
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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Epworth 설문지를 사용한 환자의 졸음 평가.
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마지막 환자 포함 후 6개월
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환자의 삶의 질
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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Quebec 수면 설문지(QSQ)를 사용한 환자의 삶의 질 평가.
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마지막 환자 포함 후 6개월
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불만족스러운 녹음 비율
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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무인 휴대용 산소 측정과 관련된 이유(기술적 또는 인간적)로 인해 연구에서 제거된 기록(n)의 수.
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마지막 환자 포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTC-2015-3446-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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