ScreenOX - 使用夜间血氧仪对成人睡眠呼吸暂停进行的自动家庭筛查测试 (ScreenOX)
简化睡眠呼吸暂停诊断的新偏心范例。基于血氧仪的自动化筛查测试的设计与开发 (ScreenOX)
研究概览
地位
条件
详细说明
参与者是从巴利亚多利德(西班牙)的 Río Hortega 大学医院的专业睡眠门诊设施招募的。 由于中度至高度临床怀疑患有睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS),所有患者均从初级保健机构转诊。 最终人群随机分成两个独立的数据集:1)训练集(50%),用于设计和构建/训练筛选算法; 2) 测试集(剩余 50%),用于使用看不见的数据进一步评估性能。
美国睡眠医学学会规则用于对呼吸事件进行评分,并从家中动态 PSG 获得呼吸暂停低通气指数 (AHI),用于明确诊断 SAHS。
便携式腕戴式脉搏血氧仪(WristOX2 3150,Nonin)用于家庭 NPO。 便携式 NPO 在患者家中同时对门诊 PSG(Embletta MPR,Natus)进行。 此外,参加便携式实验室 NPO(WristOX2 3150,Nonin)和实验室 PSG(E 系列,Compumedics)在不同的连续/前一晚在医院同时进行,以进行比较。 参与者被随机分配在住院记录之前或之后在家中进行无人看管的睡眠研究。
NPO 的 SpO2 和 PR 以 1 Hz 的采样率(每秒 1 个样本)同时记录。 所有录音都保存到单独的文件中并离线处理。 执行自动信号预处理阶段以消除由于患者移动(信号丢失)引起的伪影。
信号处理方法分为三个自动化阶段:(i) 特征提取,(ii) 特征选择,以及 (iii) 模式识别。
首先,NPO 记录通过一组广泛的变量进行参数化,这些变量以前在 SAHS 检测的背景下表现出很高的辨别力。 为每个完整的便携式夜间录音计算所有功能。 组成了以下特征子集:
- 来自 SpO2 记录的时域统计数据。 时域中的一阶至四阶统计矩,即算术平均数、方差、偏度和峰度,分别量化集中趋势、分散量、不对称性和峰度。
- PR 记录的时域特征:脉冲到脉冲间隔时间序列的平均值、标准差和标准差的均方根。
- 来自 SpO2 记录的频域统计数据。 功率谱密度函数的一阶到四阶统计矩、中频和香农谱熵。
- 来自 PR 记录的频域统计数据。 功率谱密度函数的一阶到四阶统计矩、中频和香农谱熵。
- SpO2 记录的常规光谱测量。 0.014 - 0.033 Hz 频率范围内的总信号功率以及峰值振幅和相对功率。
- 来自 PR 记录的常规光谱测量。 低频 (0.04 - 0.15 Hz) 和高频 (0.15 - 0.40 Hz) 频段的归一化功率,以及低频与高频比(交感迷走神经平衡)。
- SpO2 记录的非线性特征。 样本熵、集中趋势度量和 Lempel - Ziv 复杂性,用于衡量 SpO2 记录的不规则性、可变性和复杂性。
- PR 记录的非线性特征。 样本熵、集中趋势度量和 Lempel - Ziv 复杂性,用于衡量 PR 记录的不规则性、可变性和复杂性。
然后,组成由最相关和互补变量组成的最佳特征子集。 为了实现这一目标,应用了以下特征选择方法:
- 向前逐步特征选择
- 遗传算法
- 基于相关性的快速过滤器
- 最小冗余最大相关准则
最后,第三阶段对应模式识别。 这一阶段的目标有两个:(i) 设计和优化面向二元分类的模型,使用 NPO 的最佳特征训练以辨别 SAHS 阴性和 SAHS 阳性受试者; (ii) 设计和优化面向回归的模型,这些模型经过训练可以使用 NPO 的最佳特征来估计 AHI。 为了实现这一目标,评估了以下模式识别算法:
- 二元分类:逻辑回归、人工神经网络、贝叶斯网络、决策树、集成学习 (AdaBoost)。
- 回归模型:多元线性回归、人工神经网络、贝叶斯网络、集成学习(最小二乘提升)。
随后组合这些模型以优化以下 2 阶段筛选方案:第 1 阶段)真阴性筛选阶段,旨在检测最大数量的非 SAHS 受试者,同时最大限度地减少假阴性患者的数量(理想情况下为 0% 假阳性率); stage-2)真阳性筛选阶段,目的是检测(在第一阶段未被识别为真阴性的患者中)最大数量的真阳性患者,同时最小化假阳性病例的数量(理想情况下假阳性率为0%) . 这两个阶段是互补的,它们是连续实施的,因此:
- 在第一阶段被确定为真阴性的患者被转诊给睡眠专家,最终考虑到症状、合并症和既往临床病史而放弃 SAHS。 除非睡眠专家因持续和/或其他症状而提出要求,否则这些患者不再被派往睡眠单元。
- 在第二阶段被确定为真阳性的患者被转介给睡眠专家,以最终确认 SAHS 并决定最合适的治疗方案。 除非睡眠专家提出要求,否则这些患者不再派生到睡眠单元。
- 非决定性病例最终被导出到标准 PSG 的睡眠单元,以确认/丢弃 SAHS。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Rio Hortega University Hospital
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接触:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- 电话号码:85776 +34 983420400
- 邮箱:fsas@telefonica.net
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接触:
- Rosa Conde
- 电话号码:84400 +34 983420400
- 邮箱:rconvi@saludcastillayleon.es
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副研究员:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
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副研究员:
- Carmen A Arroyo, MD
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副研究员:
- Andrea Crespo, MD
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副研究员:
- Daniel Álvarez, PhD
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副研究员:
- Jordi Blanco
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副研究员:
- Ana Mayoral, MD
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副研究员:
- Roberto Hornero, PhD
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副研究员:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
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副研究员:
- Jesús Poza, PhD
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副研究员:
- Carlos Gómez, PhD
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副研究员:
- María García, PhD
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副研究员:
- Víctor Ortega
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副研究员:
- Sergio Morales
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男女
- 从初级保健到睡眠专业门诊设施的受试者表现出中度至高度临床怀疑患有睡眠呼吸暂停(白天嗜睡、大声打鼾、夜间窒息和觉醒,和/或呼吸暂停事件)
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 受试者未满 18 岁
- 受试者未签署知情同意书
- 存在任何先前诊断的睡眠障碍:发作性睡病、失眠、慢性睡眠剥夺、经常使用催眠或镇静药物和/或不宁腿综合征。
- 患有以下慢性疾病的患者:充血性心力衰竭、肾功能衰竭、神经肌肉疾病、慢性呼吸衰竭。
- >50% 的中枢性呼吸暂停或存在陈-斯托克斯呼吸的患者。
- 先前用于 SAHS 诊断的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
- 可能干扰研究目标或研究者认为影响结论的病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确分类的患者百分比
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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通过基于 NPO 的自动筛选测试正确分类/筛选的患者百分比 (%)。
家庭门诊 PSG 被用作 SAHS 阳性的金标准方法。
呼吸暂停低通气指数(AHI)<5 的受试者被认为是无 SAHS 受试者,5<=AHI<15 为轻度 SAHS 患者,15<=AHI<30 为中度 SAHS 患者,AHI>=30 为重度 SAHS 患者.
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纳入最后一名患者后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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队列的平均(中位数和四分位间距)体重指数 (kg/m2)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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慢性阻塞性肺疾病患者
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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根据标准定义,患有共病慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者人数 (n)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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高血压患者
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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根据标准定义,患有合并症动脉高血压 (HT) 的患者人数 (n)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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家庭 PSG 衍生 AHI
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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呼吸暂停低通气指数(每小时事件数)来自患者家中无人值守的 PSG。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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REM 睡眠中的家庭 PSG 衍生时间
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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快速眼动 (REM) 睡眠时间占患者家中无人值守 PSG 总睡眠时间的百分比 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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居家 PSG 衍生的睡眠效率
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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睡眠效率 (%) 测量为总睡眠时间占患者家中无人值守 PSG 总记录时间的百分比。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 PSG 衍生的觉醒指数
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人值守的 PSG 中得出的每小时睡眠觉醒次数(每小时事件数)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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仰卧位的居家 PSG 衍生时间
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人看管的 PSG 中,仰卧位占总睡眠时间的百分比 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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家庭 PSG 衍生的平均 SpO2
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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患者家中无人看管的 PSG 的平均夜间 SpO2 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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家庭 PSG 衍生的最低 SpO2
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人值守的 PSG 中得出的最低夜间 SpO2 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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家庭 PSG 衍生的氧饱和度指数为 3% (ODI3)
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人值守的 PSG 中每小时睡眠(每小时事件数)从基线开始脱饱和的次数大于或等于 3%。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 衍生的 ODI3
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人值守的脉搏血氧仪每小时记录的脱饱和次数(每小时事件数)从基线开始大于或等于 3%。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 衍生的累积时间低于 90% (CT90)
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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在患者家中无人值守的脉搏血氧饱和度低于 90% 的累积时间百分比 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 衍生的平均 SpO2
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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患者家中无人值守脉搏血氧仪的平均饱和度 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 得出的最低 SpO2
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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患者家中无人值守脉搏血氧仪的最小饱和度 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 衍生的平均脉搏率
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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患者家中无人看管的脉搏血氧仪的平均脉搏率(每分钟心跳次数)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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在家 NPO 得出的最小脉搏率
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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患者家中无人看管的脉搏血氧饱和度仪的最低脉搏率(每分钟心跳次数)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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SAHS 的患病率
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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根据居家 PSG,研究人群中 SAHS 的患病率 (%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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SAHS 的严重程度
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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根据家庭 PSG 衍生患者的 AHI,患有中度至重度 SAHS 的患者人数 (n)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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NPO衍生的ODI3协议
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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来自 Bland 和 Altman 协议图的平均差(平均 +/- 1.96 标准偏差区间)来自在家 NPO 的无人值守 ODI3 和来自住院 NPO 的监督 ODI3。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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PSG 派生的 AHI 协议
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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来自 Bland 和 Altman 协议图的平均差(平均 +/- 1.96 标准偏差区间)来自家庭 PSG 的无人看管 AHI 和来自医院 PSG 的监督 AHI。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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最佳诊断性能 - ROC 曲线下的面积
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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与标准家用 PSG 相比,基于 NPO 的最佳二元分类器的接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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最佳诊断性能 - 准确性
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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与标准家用 PSG 相比,基于 NPO 的最佳二元分类器的准确度(百分比,%)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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最优一致性 - 类内相关系数
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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基于 NPO 的最佳估计 AHI 与来自家庭 PSG 的实际 AHI 之间的类内相关系数 (ICC)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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患者的睡眠质量
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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使用匹兹堡问卷对患者的睡眠质量进行评估。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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病人嗜睡
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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使用 Epworth 问卷对患者的嗜睡进行评估。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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患者的生活质量
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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使用魁北克睡眠问卷 (QSQ) 评估患者的生活质量。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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不满意记录的百分比
大体时间:纳入最后一名患者后 6 个月
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由于与无人值守便携式血氧仪相关的原因(技术或人为)而从研究中删除的记录数 (n)。
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纳入最后一名患者后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Félix Del Campo, PhD,MD、Rio Hortega University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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