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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03295149
ScreenOX - Un test de dépistage automatisé à domicile pour l'apnée du sommeil chez l'adulte utilisant l'oxymétrie nocturne (ScreenOX)
Nouveaux paradigmes décentrés pour simplifier le diagnostic de l'apnée du sommeil. Conception et développement d'un test de dépistage automatisé basé sur l'oxymétrie (ScreenOX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants sont recrutés dans les structures ambulatoires spécialisées en sommeil de l'hôpital universitaire Río Hortega de Valladolid (Espagne). Tous les patients sont référés par les soins primaires en raison d'une suspicion clinique modérée à élevée de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS). La population finale est divisée au hasard en deux ensembles de données indépendants : 1) ensemble d'apprentissage (50 %), qui est utilisé pour concevoir et construire/entraîner les algorithmes de dépistage ; et 2) l'ensemble de test (50 % restants), qui est utilisé pour évaluer davantage les performances à l'aide de données inédites.
Les règles de l'American Academy of Sleep Medicine sont utilisées pour noter les événements respiratoires et pour obtenir l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) du PSG ambulatoire à domicile, qui est utilisé pour diagnostiquer définitivement l'HSA.
Un oxymètre de pouls portable porté au poignet (WristOX2 3150, Nonin) est utilisé pour le NPO à domicile. Le NPO portable est réalisé simultanément au PSG ambulatoire (Embletta MPR, Natus) au domicile du patient. De plus, la NPO portable en laboratoire assistée (WristOX2 3150, Nonin) et la PSG en laboratoire (E-Series, Compumedics) sont effectuées simultanément à l'hôpital au cours d'une nuit consécutive/précédente différente à des fins de comparaison. Les participants sont assignés au hasard pour effectuer des études de sommeil sans surveillance à domicile avant ou après les enregistrements à l'hôpital.
SpO2 et PR de NPO sont enregistrés simultanément à une fréquence d'échantillonnage de 1 Hz (1 échantillon toutes les secondes). Tous les enregistrements sont sauvegardés dans des fichiers séparés et traités hors ligne. Une étape de pré-traitement automatique du signal est réalisée pour éliminer les artefacts dus aux mouvements du patient (perte de signal).
La méthodologie de traitement du signal est divisée en trois étapes automatisées : (i) l'extraction des caractéristiques, (ii) la sélection des caractéristiques et (iii) la reconnaissance des formes.
Premièrement, les enregistrements NPO sont paramétrés au moyen d'un large ensemble de variables, qui ont précédemment démontré un pouvoir discriminant élevé dans le contexte de la détection SAHS. Toutes les caractéristiques sont calculées pour chaque enregistrement nocturne portable complet. Les sous-ensembles de fonctionnalités suivants sont composés :
- Statistiques du domaine temporel à partir des enregistrements de SpO2. Moments statistiques du premier au quatrième ordre dans le domaine temporel, c'est-à-dire moyenne arithmétique, variance, asymétrie et kurtosis, qui quantifient la tendance centrale, la quantité de dispersion, l'asymétrie et le pic, respectivement.
- Caractéristiques du domaine temporel des enregistrements PR : moyenne, écart type et racine carrée moyenne de l'écart type de la série temporelle d'intervalle d'impulsion à impulsion.
- Statistiques du domaine fréquentiel à partir des enregistrements de SpO2. Moments statistiques du premier au quatrième ordre, fréquence médiane et entropie spectrale de Shannon à partir de la fonction de densité spectrale de puissance.
- Statistiques du domaine fréquentiel à partir des enregistrements PR. Moments statistiques du premier au quatrième ordre, fréquence médiane et entropie spectrale de Shannon à partir de la fonction de densité spectrale de puissance.
- Mesures spectrales conventionnelles à partir d'enregistrements SpO2. Puissance totale du signal ainsi que l'amplitude de crête et la puissance relative dans la plage de fréquences 0,014 - 0,033 Hz.
- Mesures spectrales conventionnelles à partir d'enregistrements PR. Puissance normalisée dans les bandes de fréquence basse (0,04 - 0,15 Hz) et haute (0,15 - 0,40 Hz), ainsi que le rapport basse fréquence sur haute fréquence (équilibre sympathovagal).
- Caractéristiques non linéaires des enregistrements SpO2. Entropie de l'échantillon, mesure de la tendance centrale et complexité Lempel - Ziv, qui mesurent l'irrégularité, la variabilité et la complexité des enregistrements SpO2.
- Caractéristiques non linéaires des enregistrements PR. Entropie de l'échantillon, mesure de la tendance centrale et complexité de Lempel - Ziv, qui mesurent l'irrégularité, la variabilité et la complexité des enregistrements PR.
Ensuite, le sous-ensemble de caractéristiques optimal composé des variables les plus pertinentes et complémentaires est composé. Afin d'atteindre cet objectif, les méthodes de sélection de fonctionnalités suivantes sont appliquées :
- Sélection de fonctionnalités par étapes vers l'avant
- Algorithmes génétiques
- Filtre rapide basé sur la corrélation
- Critère de pertinence maximale de redondance minimale
Enfin, la troisième étape correspond à la reconnaissance de formes. L'objectif de cette étape est double : (i) concevoir et optimiser des modèles binaires orientés classification formés pour discerner les sujets SAHS négatifs et SAHS positifs en utilisant les caractéristiques optimales de NPO ; (ii) concevoir et optimiser des modèles orientés régression formés pour estimer l'IAH en utilisant les caractéristiques optimales de NPO. Afin d'atteindre cet objectif, les algorithmes de reconnaissance de formes suivants sont évalués :
- Classification binaire : régression logistique, réseaux de neurones artificiels, réseaux bayésiens, arbres de décision, apprentissage d'ensemble (AdaBoost).
- Modèles de régression : régression linéaire multiple, réseaux de neurones artificiels, réseaux bayésiens, apprentissage d'ensemble (amplification des moindres carrés).
Ces modèles sont ensuite combinés pour optimiser le protocole de dépistage en 2 étapes suivant : étape-1) étape de dépistage des vrais négatifs, qui vise à détecter le nombre maximum de sujets non SAHS tout en minimisant le nombre de patients faux négatifs (idéalement 0 % de faux taux positif) ; stade-2) stade de dépistage des vrais positifs, qui vise à détecter (parmi les patients non identifiés comme vrais négatifs au premier stade) le nombre maximum de patients vrais positifs tout en minimisant le nombre de cas de faux positifs (idéalement 0% de taux de faux positifs) . Les deux étapes sont complémentaires et elles sont mises en œuvre consécutivement, de sorte que :
- Les patients identifiés comme vrais négatifs dans la première étape sont référés au spécialiste du sommeil pour finalement éliminer l'HSA en tenant compte des symptômes, des comorbidités et des antécédents cliniques. Ces patients ne sont plus dirigés vers l'unité du sommeil à moins que le spécialiste du sommeil ne le demande en raison de symptômes persistants et/ou supplémentaires.
- Les patients identifiés comme vrais positifs dans la deuxième étape sont référés au spécialiste du sommeil pour finalement confirmer le SAHS et décider de l'option de traitement la plus appropriée. Ces patients ne sont plus dirigés vers l'unité du sommeil à moins que le spécialiste du sommeil ne le demande.
- Les cas non concluants sont finalement transmis à l'unité du sommeil pour une PSG standard afin de confirmer/écarter l'HSA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Rio Hortega University Hospital
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Contact:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 85776 +34 983420400
- E-mail: fsas@telefonica.net
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Contact:
- Rosa Conde
- Numéro de téléphone: 84400 +34 983420400
- E-mail: rconvi@saludcastillayleon.es
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Sous-enquêteur:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Carmen A Arroyo, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Crespo, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Álvarez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jordi Blanco
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Sous-enquêteur:
- Ana Mayoral, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Hornero, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jesús Poza, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carlos Gómez, PhD
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Sous-enquêteur:
- María García, PhD
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Sous-enquêteur:
- Víctor Ortega
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Sous-enquêteur:
- Sergio Morales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Sujets issus des soins primaires aux établissements de soins ambulatoires spécialisés dans le sommeil présentant une suspicion clinique modérée à élevée de souffrir d'apnée du sommeil (hypersomnolence diurne, ronflements bruyants, étouffement et réveils nocturnes et/ou événements apnéiques)
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets ne signant pas le consentement éclairé
- Présence de tout trouble du sommeil préalablement diagnostiqué : narcolepsie, insomnie, privation chronique de sommeil, prise régulière de médicaments hypnotiques ou sédatifs et/ou syndrome des jambes sans repos.
- Patients atteints des maladies chroniques suivantes : insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, maladies neuromusculaires, insuffisance respiratoire chronique.
- Patients avec > 50 % d'apnées centrales ou présence d'une respiration de Cheyne-Stokes.
- Traitement antérieur par pression positive continue (CPAP) pour le diagnostic de SAHS
- Antécédents médicaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, compromettre les conclusions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients correctement classés
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Pourcentage de patients (%) correctement classés/dépistés par le test de dépistage automatisé basé sur le NPO.
La PSG ambulatoire à domicile est utilisée comme méthode de référence pour le SAHS positif.
Les sujets avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) <5 sont considérés comme des sujets sans SAHS, avec 5<=AHI<15 comme patients SAHS légers, avec 15<=AHI<30 patients SAHS modérés et AHI>=30 comme patients SAHS sévères .
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Indice de masse corporelle moyen (médian et intervalle interquartile) (kg/m2) de la cohorte.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients (n) atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) comorbide, selon les définitions standard.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Patients hypertendus
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients (n) présentant une hypertension artérielle (HT) comorbide, selon les définitions standard.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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AHI dérivé du PSG à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Indice d'apnée-hypopnée (événements par heure) dérivé de la PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Temps dérivé du PSG à domicile en sommeil paradoxal
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Pourcentage de temps (%) en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) par rapport au temps de sommeil total dérivé de la PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Efficacité du sommeil dérivée du PSG à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Efficacité du sommeil (%) mesurée en pourcentage du temps de sommeil total par rapport au temps d'enregistrement total dérivé de la PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Indice d'excitation dérivé du PSG à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre d'éveils par heure de sommeil (événements par heure) dérivés de PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Temps dérivé du PSG à domicile en position couchée
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Pourcentage de temps (%) en décubitus dorsal par rapport au temps de sommeil total dérivé de la PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 moyenne dérivée du PSG à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 moyenne pendant la nuit (%) de la PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 minimale dérivée de la PSG à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 minimum pendant la nuit (%) à partir de PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Indice de désaturation en oxygène dérivé du PSG à domicile de 3 % (ODI3)
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de désaturations supérieures ou égales à 3 % par rapport au départ par heure de sommeil (événements par heure) de PSG sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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ODI dérivé de NPO à domicile3
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de désaturations supérieures ou égales à 3 % par rapport à la ligne de base par heure d'enregistrement (événements par heure) à partir d'une oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Temps cumulé dérivé des NPO à domicile inférieur à 90 % (CT90)
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Pourcentage (%) de temps cumulé avec une saturation inférieure à 90 % de l'oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 moyenne dérivée de la NPO à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Saturation moyenne (%) de l'oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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SpO2 minimale dérivée de la NPO à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Saturation minimale (%) de l'oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Fréquence cardiaque moyenne dérivée du NPO à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) à partir d'une oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Fréquence cardiaque minimale dérivée du NPO à domicile
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Fréquence cardiaque minimale (battements par minute) à partir d'une oxymétrie de pouls sans surveillance au domicile des patients.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Prévalence du SAHS
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Prévalence de l'HSA (%) dans la population étudiée selon la PSG à domicile.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Gravité du SAHS
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients (n) avec SAHS modéré à sévère selon l'IAH du patient dérivé de la PSG à domicile.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Accord ODI3 dérivé de NPO
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Différence moyenne (moyenne +/- 1,96 intervalle d'écart type) d'après le graphique d'accord de Bland et Altman entre l'ODI3 sans surveillance du NPO à domicile et l'ODI3 supervisé du NPO à l'hôpital.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Accord AHI dérivé du PSG
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Différence moyenne (moyenne +/- 1,96 intervalle d'écart type) du graphique d'accord de Bland et Altman entre l'IAH sans surveillance de la PSG à domicile et l'IAH supervisée de la PSG à l'hôpital.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Performances diagnostiques optimales - Aire sous la courbe ROC
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du classificateur binaire optimal basé sur NPO par rapport à la PSG standard à domicile.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Performances de diagnostic optimales - Précision
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Précision (pourcentage, %) du classificateur binaire optimal basé sur NPO par rapport à la PSG standard à domicile.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Accord optimal - Coefficient de corrélation intra-classe
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) entre l'IAH estimé basé sur le NPO optimal et l'IAH réel dérivé de la PSG à domicile.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Qualité du sommeil du patient
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Évaluation de la qualité du sommeil des patients à l'aide du questionnaire de Pittsburg.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Somnolence du patient
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Évaluation de la somnolence des patients à l'aide du questionnaire d'Epworth.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire québécois sur le sommeil (QSQ).
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Pourcentage d'enregistrements insatisfaisants
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre d'enregistrements (n) retirés de l'étude pour des raisons (techniques ou humaines) liées à l'oxymétrie portable sans surveillance.
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6 mois après l'inclusion du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTC-2015-3446-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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