- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295149
ScreenOX - Een geautomatiseerde thuisscreeningstest voor slaapapneu bij volwassenen met behulp van nachtelijke oximetrie (ScreenOX)
Nieuwe out-of-center paradigma's om de diagnose van slaapapneu te vereenvoudigen. Ontwerp en ontwikkeling van een geautomatiseerde screeningstest op basis van oximetrie (ScreenOX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden geworven uit de gespecialiseerde slaappoliklinieken van het Universitair Ziekenhuis Río Hortega in Valladolid (Spanje). Alle patiënten worden doorverwezen vanuit de eerste lijn vanwege een matig tot hoog klinisch vermoeden van slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS). De uiteindelijke populatie wordt willekeurig opgesplitst in twee onafhankelijke datasets: 1) trainingsset (50%), die wordt gebruikt om de screeningsalgoritmen te ontwerpen en te bouwen/trainen; en 2) de testset (overige 50%), die wordt gebruikt om de prestaties verder te beoordelen met behulp van ongeziene gegevens.
De regels van de American Academy of Sleep Medicine worden gebruikt om ademhalingsgebeurtenissen te scoren en om de apneu-hypopneu-index (AHI) van ambulante PSG thuis te verkrijgen, die wordt gebruikt om SAHS definitief te diagnosticeren.
Een draagbare polspulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) wordt gebruikt voor NPO thuis. Draagbare NPO wordt gelijktijdig uitgevoerd met ambulante PSG (Embletta MPR, Natus) bij de patiënt thuis. Daarnaast worden ter vergelijking gelijktijdig in het ziekenhuis op een andere opeenvolgende/vorige nacht de begeleide draagbare in-lab NPO (WristOX2 3150, Nonin) en in-lab PSG (E-Series, Compumedics) uitgevoerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om thuis onbeheerde slaaponderzoeken uit te voeren voor of na opnames in het ziekenhuis.
SpO2 en PR van NPO worden gelijktijdig opgenomen met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz (1 bemonstering per seconde). Alle opnames worden opgeslagen in aparte bestanden en offline verwerkt. Er wordt een automatische signaalvoorverwerkingsfase uitgevoerd om artefacten als gevolg van bewegingen van de patiënt (signaalverlies) te verwijderen.
De signaalverwerkingsmethodologie is verdeeld in drie geautomatiseerde fasen: (i) kenmerkextractie, (ii) kenmerkselectie en (iii) patroonherkenning.
Ten eerste worden NPO-opnamen geparametriseerd door middel van een brede set variabelen, die eerder een hoog onderscheidend vermogen toonden in de context van SAHS-detectie. Alle functies worden berekend voor elke hele draagbare nachtelijke opname. De volgende feature-subsets zijn samengesteld:
- Tijdsdomeinstatistieken van SpO2-opnamen. Statistische momenten van de eerste tot vierde orde in het tijdsdomein, d.w.z. rekenkundig gemiddelde, variantie, scheefheid en kurtosis, die respectievelijk centrale tendens, mate van spreiding, asymmetrie en piekheid kwantificeren.
- Tijdsdomeinkenmerken van PR-opnamen: gemiddelde, standaarddeviatie en wortelgemiddelde kwadraat van standaarddeviatie van de puls-tot-pulsintervaltijdreeksen.
- Frequentiedomeinstatistieken van SpO2-opnamen. Statistische momenten van de eerste tot vierde orde, mediane frequentie en Shannon spectrale entropie van de spectrale vermogensdichtheidsfunctie.
- Frequentiedomeinstatistieken van PR-opnamen. Statistische momenten van de eerste tot vierde orde, mediane frequentie en Shannon spectrale entropie van de spectrale vermogensdichtheidsfunctie.
- Conventionele spectrale metingen van SpO2-opnamen. Totaal signaalvermogen evenals piekamplitude en relatief vermogen in het frequentiebereik 0,014 - 0,033 Hz.
- Conventionele spectrale metingen van PR-opnames. Genormaliseerd vermogen in de lage (0,04 - 0,15 Hz) en in de hoge (0,15 - 0,40 Hz) frequentiebanden, evenals de verhouding tussen lage frequentie en hoge frequentie (sympathovagale balans).
- Niet-lineaire kenmerken van SpO2-opnamen. Voorbeeldentropie, centrale tendensmeting en Lempel - Ziv-complexiteit, die onregelmatigheid, variabiliteit en complexiteit van SpO2-opnamen meten.
- Niet-lineaire kenmerken van PR-opnamen. Voorbeeldentropie, centrale tendensmaat en Lempel - Ziv-complexiteit, die onregelmatigheid, variabiliteit en complexiteit van PR-opnamen meten.
Vervolgens wordt de optimale subset van kenmerken samengesteld uit de meest relevante en complementaire variabelen. Om dit doel te bereiken, worden de volgende methoden voor kenmerkselectie toegepast:
- Voorwaartse stapsgewijze functieselectie
- Genetische algoritmes
- Snel op correlatie gebaseerd filter
- Criterium voor minimale redundantie en maximale relevantie
Ten slotte komt de derde fase overeen met patterherkenning. Het doel van deze fase is tweeledig: (i) het ontwerpen en optimaliseren van binaire classificatie-georiënteerde modellen die zijn getraind om onderscheid te maken tussen SAHS-negatieve en SAHS-positieve proefpersonen met behulp van optimale kenmerken van NPO; (ii) het ontwerpen en optimaliseren van regressie-georiënteerde modellen die getraind zijn om de AHI te schatten met behulp van optimale kenmerken van NPO. Om dit doel te bereiken worden de volgende patroonherkenningsalgoritmen beoordeeld:
- Binaire classificatie: logistische regressie, kunstmatige neurale netwerken, Bayesiaanse netwerken, beslisbomen, ensemble leren (AdaBoost).
- Regressiemodellen: meervoudige lineaire regressie, kunstmatige neurale netwerken, Bayesiaanse netwerken, ensemble-leren (least squares boosting).
Deze modellen worden vervolgens gecombineerd om het volgende 2-traps screeningsprotocol te optimaliseren: fase-1) echt-negatieve screeningsfase, die gericht is op het detecteren van het maximale aantal niet-SAHS-proefpersonen en het minimaliseren van het aantal fout-negatieve patiënten (idealiter 0% fout positief tarief); stadium-2) echt-positieve screeningfase, die gericht is op het detecteren (onder patiënten die niet als echt-negatief zijn geïdentificeerd in de eerste fase) het maximale aantal echt-positieve patiënten terwijl het aantal fout-positieve gevallen wordt geminimaliseerd (idealiter 0% fout-positief percentage) . Beide fasen zijn complementair en worden achtereenvolgens uitgevoerd, zodat:
- Patiënten die in de eerste fase als echt negatief zijn geïdentificeerd, worden doorverwezen naar de slaapspecialist om uiteindelijk SAHS af te wijzen, rekening houdend met symptomen, comorbiditeiten en klinische geschiedenis in het verleden. Deze patiënten worden vanwege aanhoudende en/of bijkomende klachten niet meer afgeleid naar de slaapafdeling, behalve op verzoek van de slaapspecialist.
- Patiënten die in de tweede fase als echt positief worden geïdentificeerd, worden doorverwezen naar de slaapspecialist om uiteindelijk SAHS te bevestigen en de meest geschikte behandelingsoptie te bepalen. Deze patiënten worden niet meer afgeleid naar de slaapafdeling, tenzij op verzoek van de slaapspecialist.
- Niet-overtuigende gevallen worden uiteindelijk afgeleid naar de slaapeenheid voor een standaard PSG om SAHS te bevestigen/weg te gooien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Werving
- Rio Hortega University Hospital
-
Contact:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Telefoonnummer: 85776 +34 983420400
- E-mail: fsas@telefonica.net
-
Contact:
- Rosa Conde
- Telefoonnummer: 84400 +34 983420400
- E-mail: rconvi@saludcastillayleon.es
-
Onderonderzoeker:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carmen A Arroyo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Crespo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Álvarez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jordi Blanco
-
Onderonderzoeker:
- Ana Mayoral, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Hornero, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jesús Poza, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Gómez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María García, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Víctor Ortega
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Morales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen afkomstig van de eerstelijnszorg tot de slaapgespecialiseerde poliklinieken die een matige tot hoge klinische verdenking vertonen van slaapapneu (overmatige slaperigheid overdag, luid snurken, nachtelijk stikken en wakker worden, en/of apneu-gebeurtenissen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Aanwezigheid van een eerder gediagnosticeerde slaapstoornis: narcolepsie, slapeloosheid, chronisch slaaptekort, regelmatig gebruik van hypnotische of kalmerende medicijnen en/of rustelozebenensyndroom.
- Patiënten met de volgende chronische ziekten: congestief hartfalen, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, chronisch ademhalingsfalen.
- Patiënten met> 50% van centrale apneus of de aanwezigheid van Cheyne-Stokes-ademhaling.
- Eerdere behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor SAHS-diagnose
- Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten correct geclassificeerd
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Percentage patiënten (%) correct geclassificeerd/gescreend door de geautomatiseerde op NPO gebaseerde screeningstest.
Ambulante PSG thuis wordt gebruikt als de gouden standaardmethode voor positieve SAHS.
Patiënten met apneu-hypopneu-index (AHI) <5 worden beschouwd als niet-SAHS-patiënten, met 5<=AHI<15 als milde SAHS-patiënten, met 15<=AHI<30 matige SAHS-patiënten en AHI>=30 als ernstige SAHS-patiënten .
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddelde (mediaan en interkwartielafstand) body mass index (kg/m2) van het cohort.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten (n) met comorbide chronische obstructieve longziekte (COPD), volgens standaarddefinities.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten (n) met comorbide arteriële hypertensie (HT), volgens standaarddefinities.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
At-home PSG-afgeleide AHI
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen per uur) afgeleid van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide tijd in REM-slaap
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Percentage van de tijd (%) in Rapid Eye Movement (REM)-slaap ten opzichte van de totale slaaptijd afgeleid van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Slaapefficiëntie (%) gemeten als het percentage van de totale slaaptijd ten opzichte van de totale opnametijd afgeleid van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
At-home PSG-afgeleide opwindingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal opwinding per uur slaap (gebeurtenissen per uur) afgeleid van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide tijd in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Percentage van de tijd (%) in rugligging ten opzichte van de totale slaaptijd afgeleid van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddelde SpO2 's nachts (%) van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide minimale SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Minimale SpO2 's nachts (%) van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis PSG-afgeleide zuurstofdesaturatie-index van 3% (ODI3)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal desaturaties groter dan of gelijk aan 3% vanaf baseline per uur slaap (gebeurtenissen per uur) van onbeheerde PSG bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide ODI3
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal desaturaties groter dan of gelijk aan 3% vanaf de uitgangswaarde per uur registratie (gebeurtenissen per uur) van onbeheerde pulsoximetrie bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide cumulatieve tijd onder 90% (CT90)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Percentage (%) van de cumulatieve tijd met een saturatie van minder dan 90% door onbeheerde pulsoximetrie bij de patiënt thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddelde saturatie (%) van onbeheerde pulsoximetrie bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide minimale SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Minimale saturatie (%) van onbeheerde pulsoximetrie bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddelde hartslag (slagen per minuut) van onbeheerde pulsoximetrie bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Thuis NPO-afgeleide minimale polsslag
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Minimale hartslag (slagen per minuut) van onbeheerde pulsoximetrie bij patiënten thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Prevalentie van SAHS
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Prevalentie van SAHS (%) in de onderzochte populatie volgens PSG thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Ernst van SAHS
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten (n) met matige tot ernstige SAHS volgens de AHI van de thuis PSG-afgeleide patiënt.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
NPO-afgeleide ODI3-overeenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddeld verschil (gemiddeld +/- 1,96 standaarddeviatie-interval) van de plot van de Bland en Altman-overeenkomst tussen ODI3 zonder toezicht van NPO thuis en ODI3 onder toezicht van NPO in het ziekenhuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
PSG-afgeleide AHI-overeenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gemiddeld verschil (gemiddeld +/- 1,96 standaarddeviatie-interval) van de plot van de Bland en Altman-overeenkomst tussen onbeheerde AHI van PSG thuis en AHI onder toezicht van PSG in het ziekenhuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Optimale diagnostische prestaties - Gebied onder de ROC-curve
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristics) van de optimale NPO-gebaseerde binaire classificator in vergelijking met standaard PSG voor thuisgebruik.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Optimale diagnostische prestaties - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Nauwkeurigheid (percentage, %) van de optimale NPO-gebaseerde binaire classificator in vergelijking met standaard PSG thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Optimale overeenstemming - Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen de optimale op NPO gebaseerde geschatte AHI en de werkelijke AHI afgeleid van PSG thuis.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Slaapkwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de Pittsburg-vragenlijst.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Slaperigheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Beoordeling van de slaperigheid van patiënten met behulp van de Epworth-vragenlijst.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de Quebec-slaapvragenlijst (QSQ).
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
|
Percentage onbevredigende opnamen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Aantal opnames (n) verwijderd uit het onderzoek vanwege (technische of menselijke) redenen die verband houden met onbeheerde draagbare oximetrie.
|
6 maanden na opname van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTC-2015-3446-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten