- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03295149
ScreenOX — automatyczny test przesiewowy w domu na bezdech senny u dorosłych przy użyciu nocnej oksymetrii (ScreenOX)
Nowe paradygmaty poza centrum upraszczające diagnostykę bezdechu sennego. Zaprojektowanie i opracowanie automatycznego testu przesiewowego opartego na pulsoksymetrii (ScreenOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy są rekrutowani ze specjalistycznych ambulatoriów snu Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega z Valladolid (Hiszpania). Wszyscy pacjenci są kierowani z podstawowej opieki zdrowotnej z powodu umiarkowanego do wysokiego klinicznego podejrzenia zespołu bezdechu i spłycenia snu (SAHS). Ostateczna populacja jest losowo dzielona na dwa niezależne zestawy danych: 1) zestaw uczący (50%), który jest używany do projektowania i budowania/trenowania algorytmów przesiewowych; oraz 2) zestaw testowy (pozostałe 50%), który służy do dalszej oceny wydajności przy użyciu niewidocznych danych.
Zasady Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu służą do oceny zdarzeń oddechowych i uzyskania wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) z ambulatoryjnego PSG w domu, który służy do ostatecznego rozpoznania SAHS.
Przenośny pulsoksymetr noszony na nadgarstku (WristOX2 3150, Nonin) jest używany w domu przez NPO. Przenośny NPO prowadzony jest równolegle z ambulatoryjnym PSG (Embletta MPR, Natus) w domu pacjenta. Ponadto dla celów porównawczych wykonywane są jednocześnie w szpitalu NPO z przenośnym laboratorium (WristOX2 3150, Nonin) i PSG w laboratorium (seria E, Compumedics) podczas innej kolejnej/poprzedniej nocy. Uczestnicy są losowo przydzielani do przeprowadzania bezobsługowych badań snu w domu przed lub po zapisach w szpitalu.
SpO2 i PR z NPO są rejestrowane jednocześnie z częstotliwością próbkowania 1 Hz (1 próbka na sekundę). Wszystkie nagrania są zapisywane w osobnych plikach i przetwarzane w trybie offline. Przeprowadzany jest automatyczny etap wstępnego przetwarzania sygnału w celu usunięcia artefaktów spowodowanych ruchami pacjenta (utrata sygnału).
Metodologia przetwarzania sygnału jest podzielona na trzy zautomatyzowane etapy: (i) ekstrakcja cech, (ii) selekcja cech oraz (iii) rozpoznawanie wzorców.
Po pierwsze, nagrania NPO są parametryzowane za pomocą szerokiego zestawu zmiennych, które wcześniej wykazywały dużą moc dyskryminacyjną w kontekście wykrywania SAHS. Wszystkie funkcje są obliczane dla każdego przenośnego nocnego nagrania. Składają się z następujących podzbiorów funkcji:
- Statystyki w dziedzinie czasu z zapisów SpO2. Momenty statystyczne od pierwszego do czwartego rzędu w dziedzinie czasu, tj. średnia arytmetyczna, wariancja, skośność i kurtoza, które określają ilościowo odpowiednio tendencję centralną, wielkość dyspersji, asymetrię i szczytowość.
- Funkcje dziedziny czasu z nagrań PR: średnia, odchylenie standardowe i średnia kwadratowa odchylenia standardowego szeregów czasowych między impulsami.
- Statystyki w dziedzinie częstotliwości z zapisów SpO2. Momenty statystyczne rzędu od pierwszego do czwartego, mediana częstotliwości i entropia widmowa Shannona z funkcji gęstości widmowej mocy.
- Statystyki w dziedzinie częstotliwości z nagrań PR. Momenty statystyczne rzędu od pierwszego do czwartego, mediana częstotliwości i entropia widmowa Shannona z funkcji gęstości widmowej mocy.
- Konwencjonalne pomiary spektralne z zapisów SpO2. Całkowita moc sygnału oraz szczytowa amplituda i moc względna w zakresie częstotliwości 0,014 - 0,033 Hz.
- Konwencjonalne pomiary spektralne z nagrań PR. Znormalizowana moc w pasmach częstotliwości niskich (0,04 - 0,15 Hz) i wysokich (0,15 - 0,40 Hz) oraz stosunek częstotliwości niskich do wysokich (równowaga współczulno-wagowa).
- Cechy nieliniowe z zapisów SpO2. Entropia próbki, miara tendencji centralnej i złożoność Lempela-Ziva, które mierzą nieregularność, zmienność i złożoność zapisów SpO2.
- Cechy nieliniowe z nagrań PR. Entropia próbki, miara tendencji centralnej i złożoność Lempela-Ziva, które mierzą nieregularność, zmienność i złożoność nagrań PR.
Następnie tworzony jest optymalny podzbiór cech składający się z najbardziej istotnych i uzupełniających się zmiennych. Aby osiągnąć ten cel, stosuje się następujące metody selekcji cech:
- Krokowy wybór funkcji do przodu
- Algorytmy genetyczne
- Szybki filtr oparty na korelacji
- Kryterium maksymalnej istotności minimalnej redundancji
Wreszcie trzeci etap odpowiada rozpoznaniu wzoru. Cel tego etapu jest dwojaki: (i) zaprojektowanie i optymalizacja modeli zorientowanych na klasyfikację binarną, przeszkolonych w rozróżnianiu osób SAHS negatywnych i SAHS pozytywnych, przy użyciu optymalnych funkcji z NPO; (ii) zaprojektować i zoptymalizować modele zorientowane na regresję, przeszkolone w celu oszacowania AHI przy użyciu optymalnych funkcji z NPO. Aby osiągnąć ten cel, oceniane są następujące algorytmy rozpoznawania wzorców:
- Klasyfikacja binarna: regresja logistyczna, sztuczne sieci neuronowe, sieci bayesowskie, drzewa decyzyjne, uczenie zespołowe (AdaBoost).
- Modele regresji: wielokrotna regresja liniowa, sztuczne sieci neuronowe, sieci bayesowskie, uczenie zespołowe (wzmocnienie metodą najmniejszych kwadratów).
Modele te są następnie łączone w celu optymalizacji następującego 2-etapowego protokołu przesiewowego: etap-1) prawdziwie negatywny etap przesiewowy, który ma na celu wykrycie maksymalnej liczby pacjentów bez SAHS przy jednoczesnej minimalizacji liczby pacjentów fałszywie ujemnych (najlepiej 0% fałszywych stopa dodatnia); etap-2) prawdziwie pozytywny etap przesiewowy, który ma na celu wykrycie (wśród pacjentów, którzy nie zostali zidentyfikowani jako prawdziwie negatywni w pierwszym etapie) maksymalnej liczby pacjentów prawdziwie dodatnich przy jednoczesnej minimalizacji liczby przypadków fałszywie dodatnich (najlepiej 0% odsetek wyników fałszywie dodatnich) . Oba etapy uzupełniają się i są realizowane kolejno, tak aby:
- Pacjenci zidentyfikowani jako prawdziwie negatywni w pierwszym etapie są kierowani do specjalisty snu, aby ostatecznie odrzucić SAHS, biorąc pod uwagę objawy, choroby współistniejące i historię kliniczną w przeszłości. Tacy pacjenci nie są już kierowani na oddział snu, chyba że poproszą o to specjalista ds. snu z powodu utrzymujących się i/lub dodatkowych objawów.
- Pacjenci zidentyfikowani jako prawdziwie pozytywni w drugim etapie są kierowani do specjalisty snu, aby ostatecznie potwierdzić SAHS i wybrać najbardziej odpowiednią opcję leczenia. Ci pacjenci nie są już kierowani do jednostki snu, chyba że poprosi o to specjalista ds. snu.
- Niejednoznaczne przypadki są ostatecznie wyprowadzane do jednostki uśpienia dla standardowego PSG w celu potwierdzenia/odrzucenia SAHS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rekrutacyjny
- Rio Hortega University Hospital
-
Kontakt:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Numer telefonu: 85776 +34 983420400
- E-mail: fsas@telefonica.net
-
Kontakt:
- Rosa Conde
- Numer telefonu: 84400 +34 983420400
- E-mail: rconvi@saludcastillayleon.es
-
Pod-śledczy:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Carmen A Arroyo, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Crespo, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Álvarez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jordi Blanco
-
Pod-śledczy:
- Ana Mayoral, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Hornero, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jesús Poza, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Gómez, PhD
-
Pod-śledczy:
- María García, PhD
-
Pod-śledczy:
- Víctor Ortega
-
Pod-śledczy:
- Sergio Morales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Pacjenci przeniesieni z podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznych ambulatoriów snu wykazujący kliniczne podejrzenie bezdechu sennego od umiarkowanego do wysokiego (nadmierna senność w ciągu dnia, głośne chrapanie, nocne krztuszenie się i przebudzenia i/lub epizody bezdechu)
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby nie podpisujące świadomej zgody
- Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu: narkolepsji, bezsenności, chronicznego braku snu, regularnego stosowania leków nasennych lub uspokajających i/lub zespołu niespokojnych nóg.
- Pacjenci z następującymi chorobami przewlekłymi: zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby nerwowo-mięśniowe, przewlekła niewydolność oddechowa.
- Pacjenci z >50% bezdechów centralnych lub obecnością oddechu Cheyne'a-Stokesa.
- Wcześniejsze leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w diagnostyce SAHS
- Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, podważać wnioski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów (%) prawidłowo sklasyfikowanych/przebadanych za pomocą zautomatyzowanego testu przesiewowego opartego na organizacji non-profit.
Domowy ambulatoryjny PSG jest stosowany jako złoty standard metody pozytywnego SAHS.
Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <5 są uznawani za pacjentów bez SAHS, gdzie 5<=AHI<15 to pacjenci z łagodnym SAHS, z 15<=AHI<30 umiarkowanymi pacjentami z SAHS i AHI>=30 za pacjentami z ciężkim SAHS .
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średni (mediana i rozstęp międzykwartylowy) wskaźnik masy ciała (kg/m2) kohorty.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów (n) ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zgodnie ze standardowymi definicjami.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów (n) ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym (HT), zgodnie ze standardowymi definicjami.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
AHI pochodzące z PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Indeks bezdech-spłycenie oddechu (zdarzenia na godzinę) uzyskany z PSG bez nadzoru w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Czas pochodzący z PSG w domu w fazie snu REM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Procent czasu (%) snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) do całkowitego czasu snu wyliczonego z PSG bez nadzoru w domu pacjentów.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wydajność snu na podstawie PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Efektywność snu (%) mierzona jako procent całkowitego czasu snu do całkowitego czasu rejestracji uzyskanego z PSG bez nadzoru w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Indeks pobudzenia pochodzący z PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba wybudzeń na godzinę snu (zdarzenia na godzinę) pochodząca z bezobsługowego PSG w domu pacjentów.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Czas uzyskany z PSG w domu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Procent czasu (%) w pozycji leżącej do całkowitego czasu snu wyliczony z PSG bez opieki w domu pacjentów.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnia wartość SpO2 uzyskana w domu na podstawie PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średnia nocna wartość SpO2 (%) z pozostawionego bez nadzoru PSG w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Minimalna wartość SpO2 uzyskana w domu na podstawie PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Minimalna nocna wartość SpO2 (%) z nienadzorowanego PSG w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem pochodzący z PSG w domu wynoszący 3% (ODI3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba desaturacji większa lub równa 3% od wartości wyjściowych na godzinę snu (zdarzenia na godzinę) z PSG bez nadzoru w domu pacjentów.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Domowy ODI3 pochodzący od organizacji non-profit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba desaturacji większa lub równa 3% od linii bazowej na godzinę rejestracji (zdarzeń na godzinę) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Skumulowany czas w domu uzyskany z NPO poniżej 90% (CT90)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Procent (%) skumulowanego czasu z saturacją poniżej 90% z bezobsługowego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnie SpO2 uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średnia saturacja (%) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Minimalna wartość SpO2 uzyskana w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Minimalne nasycenie (%) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnie tętno uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średnia częstość tętna (uderzeń na minutę) z pulsoksymetrii bez nadzoru w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Minimalne tętno uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Minimalna częstość tętna (uderzenia na minutę) z pulsoksymetrii bez nadzoru w domu pacjenta.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Rozpowszechnienie SAHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Rozpowszechnienie SAHS (%) w badanej populacji według PSG w domu.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Ciężkość SAHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów (n) z SAHS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według AHI pacjenta uzyskanego w domu na podstawie PSG.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Umowa ODI3 oparta na NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średnia różnica (średni przedział odchylenia standardowego +/- 1,96) z wykresu zgodności Blanda i Altmana między nienadzorowanym ODI3 z domowej NPO a nadzorowanym ODI3 z wewnątrzszpitalnego NPO.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Umowa AHI wywodząca się z PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Średnia różnica (średni przedział odchylenia standardowego +/- 1,96) z wykresu zgodności Blanda i Altmana między nienadzorowanym AHI z PSG w domu i nadzorowanym AHI z PSG w szpitalu.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Optymalna wydajność diagnostyczna — pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) optymalnego klasyfikatora binarnego opartego na NPO w porównaniu ze standardowym domowym PSG.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Optymalna wydajność diagnostyczna - Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Dokładność (procent, %) optymalnego klasyfikatora binarnego opartego na NPO w porównaniu ze standardowym domowym PSG.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Optymalna zgodność - współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między optymalnym oszacowanym AHI opartym na NPO a rzeczywistym AHI uzyskanym z PSG w domu.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Ocena jakości snu pacjentów za pomocą kwestionariusza Pittsburga.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Senność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Ocena senności pacjentów za pomocą kwestionariusza Epwortha.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza snu Quebec (QSQ).
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Procent niezadowalających nagrań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Liczba zapisów (n) usuniętych z badania z powodów (technicznych lub ludzkich) związanych z przenośnym pulsoksymetrem bez nadzoru.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTC-2015-3446-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .