Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ScreenOX — automatyczny test przesiewowy w domu na bezdech senny u dorosłych przy użyciu nocnej oksymetrii (ScreenOX)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Félix del Campo Matías, Hospital del Rio Hortega

Nowe paradygmaty poza centrum upraszczające diagnostykę bezdechu sennego. Zaprojektowanie i opracowanie automatycznego testu przesiewowego opartego na pulsoksymetrii (ScreenOX)

Zespół bezdechu sennego i spłycenia oddechu (SAHS) to zaburzenie układu oddechowego charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu (bezdechy) lub częściowymi zapaściami (spłycenia) podczas snu. SAHS jest powiązany z najważniejszymi przyczynami zgonów osób dorosłych z krajów uprzemysłowionych. Deregulacja metaboliczna oraz choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak migotanie przedsionków, udar, zawał mięśnia sercowego i nagła śmierć sercowa, mogą wpływać na osoby z nieleczonym SAHS. Złotym standardem metody diagnozowania SAHS jest wewnątrzszpitalna polisomnografia nocna (PSG) z udziałem technika. Niemniej jednak ta metodologia jest pracochłonna, czasochłonna i stosunkowo niedostępna, zwłaszcza w warunkach o niskich zasobach. Te wady doprowadziły do ​​powstania długich list oczekujących, co opóźnia rozpoznanie i leczenie oraz ogranicza jego skuteczność jako pojedynczej metody diagnostycznej dla SAHS. Nasycenie krwi tlenem (SpO2) i częstość tętna (PR) z nocnego pulsoksymetrii (NPO) dostarczają istotnych i niezbędnych informacji do wykrywania bezdechów. Ponadto jest znacznie mniej uciążliwy dla pacjentów i można go łatwo zarejestrować w domu pacjenta. W ten sam sposób wykazano, że zautomatyzowane przetwarzanie sygnałów i techniki rozpoznawania wzorców zapewniają dokładne narzędzia zdolne do wykrywania i efektywnego wykorzystywania tych informacji. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że automatyczne rozpoznawanie wzorców nagrań NPO w domu może zapewnić niezawodne i wydajne narzędzia, które mogą uprościć zarządzanie SAHS. Cel tego badania jest dwojaki: 1) prospektywna ocena wiarygodności i skuteczności domowych NPO w kontekście SAHS u dorosłych; 2) zaprojektowanie, optymalizacja i wszechstronna ocena wydajności diagnostycznej zautomatyzowanych narzędzi przesiewowych opartych na organizacjach non-profit w kierunku SAHS. Aby osiągnąć te cele, zarówno zapisy PSG, jak i NPO wykonywane są w warunkach ambulatoryjnych i jednocześnie w domu pacjenta. Przenośny polisomnograf (Embletta MPR, Natus) jest używany do standardowego PSG w domu, podczas gdy przenośny pulsoksymetr noszony na nadgarstku (WristOX2 3150, Nonin) jest używany do ambulatoryjnej NPO. Ponadto w obiektach szpitalnych jednocześnie wykonywane są konwencjonalne PSG w laboratorium i pulsoksymetria nadzorowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Uczestnicy są rekrutowani ze specjalistycznych ambulatoriów snu Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega z Valladolid (Hiszpania). Wszyscy pacjenci są kierowani z podstawowej opieki zdrowotnej z powodu umiarkowanego do wysokiego klinicznego podejrzenia zespołu bezdechu i spłycenia snu (SAHS). Ostateczna populacja jest losowo dzielona na dwa niezależne zestawy danych: 1) zestaw uczący (50%), który jest używany do projektowania i budowania/trenowania algorytmów przesiewowych; oraz 2) zestaw testowy (pozostałe 50%), który służy do dalszej oceny wydajności przy użyciu niewidocznych danych.

Zasady Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu służą do oceny zdarzeń oddechowych i uzyskania wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) z ambulatoryjnego PSG w domu, który służy do ostatecznego rozpoznania SAHS.

Przenośny pulsoksymetr noszony na nadgarstku (WristOX2 3150, Nonin) jest używany w domu przez NPO. Przenośny NPO prowadzony jest równolegle z ambulatoryjnym PSG (Embletta MPR, Natus) w domu pacjenta. Ponadto dla celów porównawczych wykonywane są jednocześnie w szpitalu NPO z przenośnym laboratorium (WristOX2 3150, Nonin) i PSG w laboratorium (seria E, Compumedics) podczas innej kolejnej/poprzedniej nocy. Uczestnicy są losowo przydzielani do przeprowadzania bezobsługowych badań snu w domu przed lub po zapisach w szpitalu.

SpO2 i PR z NPO są rejestrowane jednocześnie z częstotliwością próbkowania 1 Hz (1 próbka na sekundę). Wszystkie nagrania są zapisywane w osobnych plikach i przetwarzane w trybie offline. Przeprowadzany jest automatyczny etap wstępnego przetwarzania sygnału w celu usunięcia artefaktów spowodowanych ruchami pacjenta (utrata sygnału).

Metodologia przetwarzania sygnału jest podzielona na trzy zautomatyzowane etapy: (i) ekstrakcja cech, (ii) selekcja cech oraz (iii) rozpoznawanie wzorców.

Po pierwsze, nagrania NPO są parametryzowane za pomocą szerokiego zestawu zmiennych, które wcześniej wykazywały dużą moc dyskryminacyjną w kontekście wykrywania SAHS. Wszystkie funkcje są obliczane dla każdego przenośnego nocnego nagrania. Składają się z następujących podzbiorów funkcji:

  • Statystyki w dziedzinie czasu z zapisów SpO2. Momenty statystyczne od pierwszego do czwartego rzędu w dziedzinie czasu, tj. średnia arytmetyczna, wariancja, skośność i kurtoza, które określają ilościowo odpowiednio tendencję centralną, wielkość dyspersji, asymetrię i szczytowość.
  • Funkcje dziedziny czasu z nagrań PR: średnia, odchylenie standardowe i średnia kwadratowa odchylenia standardowego szeregów czasowych między impulsami.
  • Statystyki w dziedzinie częstotliwości z zapisów SpO2. Momenty statystyczne rzędu od pierwszego do czwartego, mediana częstotliwości i entropia widmowa Shannona z funkcji gęstości widmowej mocy.
  • Statystyki w dziedzinie częstotliwości z nagrań PR. Momenty statystyczne rzędu od pierwszego do czwartego, mediana częstotliwości i entropia widmowa Shannona z funkcji gęstości widmowej mocy.
  • Konwencjonalne pomiary spektralne z zapisów SpO2. Całkowita moc sygnału oraz szczytowa amplituda i moc względna w zakresie częstotliwości 0,014 - 0,033 Hz.
  • Konwencjonalne pomiary spektralne z nagrań PR. Znormalizowana moc w pasmach częstotliwości niskich (0,04 - 0,15 Hz) i wysokich (0,15 - 0,40 Hz) oraz stosunek częstotliwości niskich do wysokich (równowaga współczulno-wagowa).
  • Cechy nieliniowe z zapisów SpO2. Entropia próbki, miara tendencji centralnej i złożoność Lempela-Ziva, które mierzą nieregularność, zmienność i złożoność zapisów SpO2.
  • Cechy nieliniowe z nagrań PR. Entropia próbki, miara tendencji centralnej i złożoność Lempela-Ziva, które mierzą nieregularność, zmienność i złożoność nagrań PR.

Następnie tworzony jest optymalny podzbiór cech składający się z najbardziej istotnych i uzupełniających się zmiennych. Aby osiągnąć ten cel, stosuje się następujące metody selekcji cech:

  • Krokowy wybór funkcji do przodu
  • Algorytmy genetyczne
  • Szybki filtr oparty na korelacji
  • Kryterium maksymalnej istotności minimalnej redundancji

Wreszcie trzeci etap odpowiada rozpoznaniu wzoru. Cel tego etapu jest dwojaki: (i) zaprojektowanie i optymalizacja modeli zorientowanych na klasyfikację binarną, przeszkolonych w rozróżnianiu osób SAHS negatywnych i SAHS pozytywnych, przy użyciu optymalnych funkcji z NPO; (ii) zaprojektować i zoptymalizować modele zorientowane na regresję, przeszkolone w celu oszacowania AHI przy użyciu optymalnych funkcji z NPO. Aby osiągnąć ten cel, oceniane są następujące algorytmy rozpoznawania wzorców:

  • Klasyfikacja binarna: regresja logistyczna, sztuczne sieci neuronowe, sieci bayesowskie, drzewa decyzyjne, uczenie zespołowe (AdaBoost).
  • Modele regresji: wielokrotna regresja liniowa, sztuczne sieci neuronowe, sieci bayesowskie, uczenie zespołowe (wzmocnienie metodą najmniejszych kwadratów).

Modele te są następnie łączone w celu optymalizacji następującego 2-etapowego protokołu przesiewowego: etap-1) prawdziwie negatywny etap przesiewowy, który ma na celu wykrycie maksymalnej liczby pacjentów bez SAHS przy jednoczesnej minimalizacji liczby pacjentów fałszywie ujemnych (najlepiej 0% fałszywych stopa dodatnia); etap-2) prawdziwie pozytywny etap przesiewowy, który ma na celu wykrycie (wśród pacjentów, którzy nie zostali zidentyfikowani jako prawdziwie negatywni w pierwszym etapie) maksymalnej liczby pacjentów prawdziwie dodatnich przy jednoczesnej minimalizacji liczby przypadków fałszywie dodatnich (najlepiej 0% odsetek wyników fałszywie dodatnich) . Oba etapy uzupełniają się i są realizowane kolejno, tak aby:

  • Pacjenci zidentyfikowani jako prawdziwie negatywni w pierwszym etapie są kierowani do specjalisty snu, aby ostatecznie odrzucić SAHS, biorąc pod uwagę objawy, choroby współistniejące i historię kliniczną w przeszłości. Tacy pacjenci nie są już kierowani na oddział snu, chyba że poproszą o to specjalista ds. snu z powodu utrzymujących się i/lub dodatkowych objawów.
  • Pacjenci zidentyfikowani jako prawdziwie pozytywni w drugim etapie są kierowani do specjalisty snu, aby ostatecznie potwierdzić SAHS i wybrać najbardziej odpowiednią opcję leczenia. Ci pacjenci nie są już kierowani do jednostki snu, chyba że poprosi o to specjalista ds. snu.
  • Niejednoznaczne przypadki są ostatecznie wyprowadzane do jednostki uśpienia dla standardowego PSG w celu potwierdzenia/odrzucenia SAHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Rio Hortega University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Crespo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Blanco
        • Pod-śledczy:
          • Ana Mayoral, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Poza, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María García, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Víctor Ortega
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Morales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci kierowani do specjalistycznych placówek ambulatoryjnych zajmujących się snem wykazujący umiarkowane do wysokiego kliniczne podejrzenie SAHS z powodu co najmniej jednego z następujących objawów: nadmierna senność w ciągu dnia, głośne chrapanie, nocne krztuszenie się i wybudzenia i/lub epizody bezdechu zgłaszane przez temat lub współlokator.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Pacjenci przeniesieni z podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznych ambulatoriów snu wykazujący kliniczne podejrzenie bezdechu sennego od umiarkowanego do wysokiego (nadmierna senność w ciągu dnia, głośne chrapanie, nocne krztuszenie się i przebudzenia i/lub epizody bezdechu)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby nie podpisujące świadomej zgody
  • Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu: narkolepsji, bezsenności, chronicznego braku snu, regularnego stosowania leków nasennych lub uspokajających i/lub zespołu niespokojnych nóg.
  • Pacjenci z następującymi chorobami przewlekłymi: zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby nerwowo-mięśniowe, przewlekła niewydolność oddechowa.
  • Pacjenci z >50% bezdechów centralnych lub obecnością oddechu Cheyne'a-Stokesa.
  • Wcześniejsze leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w diagnostyce SAHS
  • Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, podważać wnioski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów (%) prawidłowo sklasyfikowanych/przebadanych za pomocą zautomatyzowanego testu przesiewowego opartego na organizacji non-profit. Domowy ambulatoryjny PSG jest stosowany jako złoty standard metody pozytywnego SAHS. Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <5 są uznawani za pacjentów bez SAHS, gdzie 5<=AHI<15 to pacjenci z łagodnym SAHS, z 15<=AHI<30 umiarkowanymi pacjentami z SAHS i AHI>=30 za pacjentami z ciężkim SAHS .
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średni (mediana i rozstęp międzykwartylowy) wskaźnik masy ciała (kg/m2) kohorty.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów (n) ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zgodnie ze standardowymi definicjami.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów (n) ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym (HT), zgodnie ze standardowymi definicjami.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
AHI pochodzące z PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Indeks bezdech-spłycenie oddechu (zdarzenia na godzinę) uzyskany z PSG bez nadzoru w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas pochodzący z PSG w domu w fazie snu REM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Procent czasu (%) snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) do całkowitego czasu snu wyliczonego z PSG bez nadzoru w domu pacjentów.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wydajność snu na podstawie PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Efektywność snu (%) mierzona jako procent całkowitego czasu snu do całkowitego czasu rejestracji uzyskanego z PSG bez nadzoru w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Indeks pobudzenia pochodzący z PSG w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba wybudzeń na godzinę snu (zdarzenia na godzinę) pochodząca z bezobsługowego PSG w domu pacjentów.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas uzyskany z PSG w domu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Procent czasu (%) w pozycji leżącej do całkowitego czasu snu wyliczony z PSG bez opieki w domu pacjentów.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia wartość SpO2 uzyskana w domu na podstawie PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia nocna wartość SpO2 (%) z pozostawionego bez nadzoru PSG w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalna wartość SpO2 uzyskana w domu na podstawie PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalna nocna wartość SpO2 (%) z nienadzorowanego PSG w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik desaturacji tlenem pochodzący z PSG w domu wynoszący 3% (ODI3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba desaturacji większa lub równa 3% od wartości wyjściowych na godzinę snu (zdarzenia na godzinę) z PSG bez nadzoru w domu pacjentów.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Domowy ODI3 pochodzący od organizacji non-profit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba desaturacji większa lub równa 3% od linii bazowej na godzinę rejestracji (zdarzeń na godzinę) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Skumulowany czas w domu uzyskany z NPO poniżej 90% (CT90)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Procent (%) skumulowanego czasu z saturacją poniżej 90% z bezobsługowego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnie SpO2 uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia saturacja (%) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalna wartość SpO2 uzyskana w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalne nasycenie (%) z nienadzorowanego pulsoksymetrii w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnie tętno uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia częstość tętna (uderzeń na minutę) z pulsoksymetrii bez nadzoru w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalne tętno uzyskane w domu przez NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Minimalna częstość tętna (uderzenia na minutę) z pulsoksymetrii bez nadzoru w domu pacjenta.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Rozpowszechnienie SAHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Rozpowszechnienie SAHS (%) w badanej populacji według PSG w domu.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ciężkość SAHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów (n) z SAHS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według AHI pacjenta uzyskanego w domu na podstawie PSG.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Umowa ODI3 oparta na NPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia różnica (średni przedział odchylenia standardowego +/- 1,96) z wykresu zgodności Blanda i Altmana między nienadzorowanym ODI3 z domowej NPO a nadzorowanym ODI3 z wewnątrzszpitalnego NPO.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Umowa AHI wywodząca się z PSG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Średnia różnica (średni przedział odchylenia standardowego +/- 1,96) z wykresu zgodności Blanda i Altmana między nienadzorowanym AHI z PSG w domu i nadzorowanym AHI z PSG w szpitalu.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Optymalna wydajność diagnostyczna — pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) optymalnego klasyfikatora binarnego opartego na NPO w porównaniu ze standardowym domowym PSG.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Optymalna wydajność diagnostyczna - Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Dokładność (procent, %) optymalnego klasyfikatora binarnego opartego na NPO w porównaniu ze standardowym domowym PSG.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Optymalna zgodność - współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między optymalnym oszacowanym AHI opartym na NPO a rzeczywistym AHI uzyskanym z PSG w domu.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ocena jakości snu pacjentów za pomocą kwestionariusza Pittsburga.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Senność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ocena senności pacjentów za pomocą kwestionariusza Epwortha.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza snu Quebec (QSQ).
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Procent niezadowalających nagrań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba zapisów (n) usuniętych z badania z powodów (technicznych lub ludzkich) związanych z przenośnym pulsoksymetrem bez nadzoru.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj