- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295149
ScreenOX - Um teste de triagem domiciliar automatizado para apneia do sono em adultos usando oximetria noturna (ScreenOX)
Novos paradigmas fora do centro para simplificar o diagnóstico da apnéia do sono. Projeto e desenvolvimento de um teste de triagem automatizado baseado em oximetria (ScreenOX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são recrutados nos ambulatórios especializados em sono do Hospital Universitário Río Hortega de Valladolid (Espanha). Todos os pacientes são encaminhados da atenção primária devido à suspeita clínica moderada a alta de sofrer de síndrome de apnéia-hipopnéia do sono (SAHS). A população final é dividida aleatoriamente em dois conjuntos de dados independentes: 1) conjunto de treinamento (50%), que é usado para projetar e construir/treinar os algoritmos de triagem; e 2) o conjunto de teste (50%) restante, que é usado para avaliar ainda mais o desempenho usando dados não vistos.
As regras da Academia Americana de Medicina do Sono são usadas para pontuar eventos respiratórios e para obter o índice de apneia-hipopneia (IAH) da PSG ambulatorial em casa, que é usado para diagnosticar definitivamente a SAHS.
Um oxímetro de pulso portátil (WristOX2 3150, Nonin) é usado para NPO em casa. O NPO portátil é realizado simultaneamente ao PSG ambulatorial (Embletta MPR, Natus) na casa do paciente. Além disso, NPO portátil em laboratório assistido (WristOX2 3150, Nonin) e PSG em laboratório (E-Series, Compumedics) são realizados simultaneamente no hospital em uma noite consecutiva/anterior diferente para fins de comparação. Os participantes são designados aleatoriamente para realizar estudos do sono autônomos em casa antes ou depois das gravações hospitalares.
SpO2 e PR de NPO são registrados simultaneamente a uma taxa de amostragem de 1 Hz (1 amostra a cada segundo). Todas as gravações são salvas em arquivos separados e processadas offline. Uma etapa de pré-processamento automático de sinal é realizada para remover artefatos devido a movimentos do paciente (perda de sinal).
A metodologia de processamento de sinais é dividida em três etapas automatizadas: (i) extração de características, (ii) seleção de características e (iii) reconhecimento de padrões.
Em primeiro lugar, os registos de NPO são parametrizados por meio de um conjunto alargado de variáveis, que anteriormente demonstraram um elevado poder discriminativo no contexto da deteção de SAHS. Todos os recursos são calculados para cada gravação noturna portátil inteira. Os seguintes subconjuntos de recursos são compostos:
- Estatísticas de domínio de tempo de registros de SpO2. Momentos estatísticos de primeira a quarta ordem no domínio do tempo, ou seja, média aritmética, variância, assimetria e curtose, que quantificam tendência central, quantidade de dispersão, assimetria e picos, respectivamente.
- Recursos de domínio de tempo de gravações de PR: média, desvio padrão e raiz quadrada média do desvio padrão da série temporal de intervalo de pulso a pulso.
- Estatísticas de domínio de frequência de registros de SpO2. Momentos estatísticos de primeira a quarta ordem, frequência mediana e entropia espectral de Shannon da função de densidade espectral de potência.
- Estatísticas de domínio de frequência de gravações PR. Momentos estatísticos de primeira a quarta ordem, frequência mediana e entropia espectral de Shannon da função de densidade espectral de potência.
- Medidas espectrais convencionais de registros de SpO2. Potência total do sinal, bem como amplitude de pico e potência relativa na faixa de frequência 0,014 - 0,033 Hz.
- Medidas espectrais convencionais de gravações PR. Potência normalizada nas bandas de frequência baixa (0,04 - 0,15 Hz) e alta (0,15 - 0,40 Hz), bem como a relação de baixa frequência para alta frequência (equilíbrio simpatovagal).
- Recursos não lineares de registros de SpO2. Entropia de amostra, medida de tendência central e complexidade Lempel - Ziv, que mede a irregularidade, variabilidade e complexidade dos registros de SpO2.
- Recursos não lineares de gravações de relações públicas. Entropia de amostra, medida de tendência central e complexidade Lempel - Ziv, que mede irregularidade, variabilidade e complexidade de gravações de PR.
Em seguida, o subconjunto de recursos ótimos composto pelas variáveis mais relevantes e complementares é composto. Para atingir esse objetivo, os seguintes métodos de seleção de recursos são aplicados:
- Avançar seleção de recurso passo a passo
- Algorítmos genéticos
- Filtro rápido baseado em correlação
- Critério de relevância máxima de redundância mínima
Por fim, a terceira etapa corresponde ao reconhecimento do padrão. O objetivo desta etapa é duplo: (i) projetar e otimizar modelos orientados à classificação binária treinados para discernir entre sujeitos SAHS negativos e SAHS positivos usando recursos otimizados do NPO; (ii) projetar e otimizar modelos orientados à regressão treinados para estimar o IAH usando características ótimas do NPO. Para atingir esse objetivo, os seguintes algoritmos de reconhecimento de padrões são avaliados:
- Classificação binária: regressão logística, redes neurais artificiais, redes bayesianas, árvores de decisão, aprendizagem por conjunto (AdaBoost).
- Modelos de regressão: regressão linear múltipla, redes neurais artificiais, redes bayesianas, aprendizagem por grupos (mínimos quadrados impulsionados).
Esses modelos são posteriormente combinados para otimizar o seguinte protocolo de triagem de 2 estágios: estágio-1) estágio de triagem verdadeiro negativo, que visa detectar o número máximo de indivíduos não SAHS enquanto minimiza o número de pacientes falso-negativos (idealmente 0% falso taxa positiva); estágio-2) estágio de triagem de verdadeiros positivos, que visa detectar (entre os pacientes não identificados como verdadeiros negativos no primeiro estágio) o número máximo de pacientes verdadeiros positivos, minimizando o número de casos de falsos positivos (idealmente 0% de taxa de falsos positivos) . Ambas as etapas são complementares e são implementadas consecutivamente, de modo que:
- Os pacientes identificados como verdadeiros negativos na primeira fase são encaminhados ao especialista do sono para, finalmente, descartar a SAHS levando em consideração sintomas, comorbidades e história clínica pregressa. Esses pacientes não são mais encaminhados para a unidade de sono, a menos que solicitado pelo especialista do sono devido a sintomas persistentes e/ou adicionais.
- Os pacientes identificados como verdadeiros positivos na segunda fase são encaminhados ao especialista do sono para finalmente confirmar a SAHS e decidir a opção de tratamento mais adequada. Esses pacientes não são mais encaminhados para a unidade de sono, a menos que solicitado pelo especialista em sono.
- Os casos não conclusivos são finalmente encaminhados para a unidade de sono para uma PSG padrão a fim de confirmar/descartar SAHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Rio Hortega University Hospital
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Contato:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Número de telefone: 85776 +34 983420400
- E-mail: fsas@telefonica.net
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Contato:
- Rosa Conde
- Número de telefone: 84400 +34 983420400
- E-mail: rconvi@saludcastillayleon.es
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Subinvestigador:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Carmen A Arroyo, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Crespo, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Álvarez, PhD
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Subinvestigador:
- Jordi Blanco
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Subinvestigador:
- Ana Mayoral, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Hornero, PhD
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Subinvestigador:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
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Subinvestigador:
- Jesús Poza, PhD
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Subinvestigador:
- Carlos Gómez, PhD
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Subinvestigador:
- María García, PhD
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Subinvestigador:
- Víctor Ortega
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Subinvestigador:
- Sergio Morales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Sujeitos derivados de cuidados primários para ambulatórios especializados em sono com suspeita clínica moderada a alta de sofrer de apneia do sono (hipersonolência diurna, ronco alto, engasgos noturnos e despertares e/ou eventos apneicos)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Sujeitos que não assinaram o consentimento informado
- Presença de qualquer distúrbio do sono previamente diagnosticado: narcolepsia, insônia, privação crônica do sono, uso regular de medicamentos hipnóticos ou sedativos e/ou síndrome das pernas inquietas.
- Pacientes com as seguintes doenças crônicas: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, doenças neuromusculares, insuficiência respiratória crônica.
- Pacientes com >50% de apnéias centrais ou presença de respiração de Cheyne-Stokes.
- Tratamento anterior com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para diagnóstico de SAHS
- Um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo ou, na opinião do investigador, comprometer as conclusões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes classificados corretamente
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de pacientes (%) corretamente classificados/triados pelo teste de triagem baseado em NPO automatizado.
PSG ambulatorial em casa é usado como o método padrão-ouro para SAHS positivo.
Indivíduos com índice de apnéia-hipopnéia (IAH) <5 são considerados indivíduos sem SAHS, com 5<=IAH<15 como pacientes com SAHS leve, com 15<=IAH<30 pacientes com SAHS moderada e IAH>=30 como pacientes com SAHS grave .
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Índice de massa corporal médio (intervalo mediano e interquartílico) (kg/m2) da coorte.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de pacientes (n) com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) comórbida, de acordo com as definições padrão.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Pacientes com hipertensão
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de pacientes (n) com hipertensão arterial (HA) comórbida, de acordo com as definições padronizadas.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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IAH derivado do PSG em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Índice de apnéia-hipopnéia (eventos por hora) derivado de PSG não assistida na casa dos pacientes.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Tempo derivado de PSG em casa no sono REM
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de tempo (%) em sono de movimento rápido dos olhos (REM) em relação ao tempo total de sono derivado de PSG não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Eficiência do sono derivada do PSG em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Eficiência do sono (%) medida como a porcentagem do tempo total de sono para o tempo total de registro derivado de PSG não assistida na casa dos pacientes.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Índice de excitação derivado do PSG em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de despertares por hora de sono (eventos por hora) derivados de PSG não assistida na casa dos pacientes.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Tempo derivado de PSG em casa na posição supina
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de tempo (%) em posição supina em relação ao tempo total de sono derivado de PSG não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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SpO2 médio derivado do PSG em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Média noturna de SpO2 (%) de PSG não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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SpO2 mínimo derivado de PSG em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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SpO2 mínimo durante a noite (%) de PSG não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Índice de dessaturação de oxigênio derivado de PSG em casa de 3% (ODI3)
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de dessaturações maior ou igual a 3% da linha de base por hora de sono (eventos por hora) de PSG não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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ODI3 derivado de NPO em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de dessaturações maior ou igual a 3% da linha de base por hora de registro (eventos por hora) de oximetria de pulso não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Tempo cumulativo derivado de NPO em casa abaixo de 90% (CT90)
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem (%) de tempo cumulativo com saturação abaixo de 90% de oximetria de pulso não assistida no domicílio do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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SpO2 médio derivado de NPO em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Saturação média (%) da oximetria de pulso não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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SpO2 mínimo derivado de NPO em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Saturação mínima (%) da oximetria de pulso não assistida na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Taxa de pulso média derivada de NPO em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Taxa de pulso média (batidas por minuto) de oximetria de pulso autônoma na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Taxa de pulso mínima derivada de NPO em casa
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Frequência de pulso mínima (batimentos por minuto) de oximetria de pulso autônoma na casa do paciente.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Prevalência de SAHS
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Prevalência de SAHS (%) na população em estudo segundo PSG domiciliar.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Gravidade da SAHS
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de pacientes (n) com SAHS moderada a grave de acordo com o IAH do paciente derivado de PSG domiciliar.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Acordo ODI3 derivado de NPO
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Diferença média (média +/- 1,96 intervalo de desvio padrão) do gráfico de concordância de Bland e Altman entre ODI3 não assistido de NPO domiciliar e ODI3 supervisionado de NPO hospitalar.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Contrato AHI derivado do PSG
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Diferença média (média +/- 1,96 intervalo de desvio padrão) do gráfico de concordância de Bland e Altman entre IAH não assistido de PSG domiciliar e IAH supervisionado de PSG intra-hospitalar.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Desempenho de diagnóstico ideal - Área sob a curva ROC
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC) do classificador binário baseado em NPO ideal em comparação com o PSG doméstico padrão.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Desempenho de diagnóstico ideal - Precisão
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Precisão (porcentagem, %) do classificador binário baseado em NPO ideal em comparação com o PSG doméstico padrão.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Concordância ótima - Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre o IAH estimado baseado em NPO ideal e o IAH real derivado da PSG em casa.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Qualidade do Sono do Paciente
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Avaliação da qualidade do sono dos pacientes por meio do questionário de Pittsburg.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Sonolência do paciente
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Avaliação da sonolência dos pacientes por meio do questionário de Epworth.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário de sono de Quebec (QSQ).
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de gravações insatisfatórias
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
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Número de registros (n) removidos do estudo por motivos (técnicos ou humanos) relacionados à oximetria portátil não assistida.
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6 meses após a inclusão do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTC-2015-3446-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono
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