Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ScreenOX - En automatiseret hjemmescreeningstest for søvnapnø hos voksne ved brug af natlig oximetri (ScreenOX)

28. september 2017 opdateret af: Félix del Campo Matías, Hospital del Rio Hortega

Nye paradigmer uden for centrum for at forenkle søvnapnødiagnose. Design og udvikling af en automatiseret screeningstest baseret på oximetri (ScreenOX)

Søvnapnø-hypopnø-syndromet (SAHS) er en åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved hyppige vejrtrækningsophør (apnøer) eller delvise kollaps (hypopnøer) under søvn. SAHS er forbundet med de vigtigste dødsårsager hos voksne fra industrialiserede lande. Metabolisk deregulering og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom atrieflimren, slagtilfælde, myokardieinfarkt og pludselig hjertedød, kan påvirke mennesker med ubehandlet SAHS. Guldstandardmetoden til SAHS-diagnose er på hospitalet, teknikerbehandlet natlig polysomnografi (PSG). Ikke desto mindre er denne metode arbejdskrævende, tidskrævende og relativt utilgængelig, især i miljøer med lav ressource. Disse ulemper har ført til store ventelister, som forsinker diagnose og behandling og begrænser dens effektivitet som enkelt diagnostisk metode for SAHS. Blodets iltmætning (SpO2) og pulsfrekvens (PR) fra natlig pulsoximetri (NPO) giver relevant og væsentlig information til at påvise apnøer. Derudover er det væsentligt mindre påtrængende for patienterne, og det kan nemt optages hjemme hos patienterne. På samme måde har automatiseret signalbehandling og mønstergenkendelsesteknikker vist sig at give nøjagtige værktøjer, der er i stand til at detektere og effektivt bruge denne information. Derfor antager efterforskerne, at automatiseret mønstergenkendelse af NPO-optagelser i hjemmet kunne give pålidelige og effektive værktøjer, der er i stand til at forenkle styringen af ​​SAHS. Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at prospektivt vurdere pålideligheden og effektiviteten af ​​NPO i hjemmet i sammenhæng med voksen SAHS; 2) at designe, optimere og i vid udstrækning vurdere den diagnostiske ydeevne af automatiserede NPO-baserede screeningsværktøjer til SAHS. For at nå disse mål udføres både PSG- og NPO-optagelser ambulant og samtidigt i patientens hjem. En bærbar polysomnograf (Embletta MPR, Natus) bruges til standard PSG i hjemmet, hvorimod et bærbart håndledsbåret pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) bruges til ambulant NPO. Derudover udføres konventionel in-lab PSG og overvåget pulsoximetri også samtidigt på hospitalsfaciliteterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres fra de specialiserede søvnambulatorier på Río Hortega Universitetshospital fra Valladolid (Spanien). Alle patienter henvises fra primærplejen på grund af moderat til høj klinisk mistanke om at lide af søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS). Den endelige population er tilfældigt opdelt i to uafhængige datasæt: 1) træningssæt (50%), som bruges til at designe og opbygge/træne screeningsalgoritmerne; og 2) testsættet (resterende 50 %), som bruges til yderligere at vurdere ydeevne ved hjælp af usete data.

American Academy of Sleep Medicine-regler bruges til at score respiratoriske hændelser og til at opnå apnø-hypopnø-indekset (AHI) fra ambulatorisk PSG derhjemme, som bruges til at diagnosticere SAHS definitivt.

Et bærbart håndledsbåret pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) bruges til NPO i hjemmet. Bærbar NPO udføres samtidigt til ambulant PSG (Embletta MPR, Natus) i patientens hjem. Derudover udføres deltog bærbare NPO-in-lab (WristOX2 3150, Nonin) og in-lab PSG (E-Series, Compumedics) samtidigt på hospitalet i en anden på hinanden følgende/foregående nat til sammenligningsformål. Deltagerne tildeles tilfældigt til at udføre uovervågede søvnundersøgelser i hjemmet før eller efter optagelser på hospitalet.

SpO2 og PR fra NPO optages samtidigt med en samplingshastighed på 1 Hz (1 prøve hvert sekund). Alle optagelser gemmes i separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrin udføres for at fjerne artefakter på grund af patientbevægelser (signaltab).

Signalbehandlingsmetoden er opdelt i tre automatiserede trin: (i) egenskabsekstraktion, (ii) funktionsvalg og (iii) mønstergenkendelse.

For det første parametreres NPO-optagelser ved hjælp af et bredt sæt af variabler, som tidligere viste en høj diskriminerende kraft i forbindelse med SAHS-detektion. Alle funktioner beregnes for hver hele bærbare optagelse natten over. Følgende funktionsundersæt er sammensat:

  • Tidsdomænestatistik fra SpO2-optagelser. Første til fjerde ordens statistiske momenter i tidsdomænet, dvs. aritmetisk middelværdi, varians, skævhed og kurtosis, som kvantificerer henholdsvis central tendens, spredningsmængde, asymmetri og peakedness.
  • Tidsdomænefunktioner fra PR-optagelser: gennemsnit, standardafvigelse og rodmiddelværdi af standardafvigelsen af ​​puls-til-puls-intervallets tidsserie.
  • Frekvensdomænestatistik fra SpO2-optagelser. Første til fjerde ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon spektral entropi fra effektspektraltæthedsfunktionen.
  • Frekvensdomænestatistik fra PR-optagelser. Første til fjerde ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon spektral entropi fra effektspektraltæthedsfunktionen.
  • Konventionelle spektrale målinger fra SpO2-optagelser. Samlet signaleffekt samt spidsamplitude og relativ effekt i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
  • Konventionelle spektrale mål fra PR-optagelser. Normaliseret effekt i de lave (0,04 - 0,15 Hz) og i de høje (0,15 - 0,40 Hz) frekvensbånd, samt lavfrekvens til højfrekvensforholdet (sympathovagal balance).
  • Ikke-lineære funktioner fra SpO2-optagelser. Prøveentropi, central tendensmåling og Lempel - Ziv-kompleksitet, som måler uregelmæssighed, variabilitet og kompleksitet af SpO2-optagelser.
  • Ikke-lineære funktioner fra PR-optagelser. Prøve entropi, central tendensmål og Lempel - Ziv kompleksitet, som måler uregelmæssighed, variabilitet og kompleksitet af PR-optagelser.

Derefter sammensættes den optimale funktionsdelmængde sammensat af de mest relevante såvel som komplementære variabler. For at nå dette mål anvendes følgende funktionsvalgsmetoder:

  • Frem trinvist funktionsvalg
  • Genetiske algoritmer
  • Hurtigt korrelationsbaseret filter
  • Minimum-redundans maksimal-relevans kriterium

Endelig svarer den tredje fase til mønstergenkendelse. Målet med denne fase er todelt: (i) at designe og optimere binære klassifikationsorienterede modeller, der er trænet til at skelne mellem SAHS-negative og SAHS-positive emner ved hjælp af optimale funktioner fra NPO; (ii) at designe og optimere regressionsorienterede modeller trænet til at estimere AHI ved hjælp af optimale funktioner fra NPO. For at nå dette mål vurderes følgende mønstergenkendelsesalgoritmer:

  • Binær klassifikation: logistisk regression, kunstige neurale netværk, Bayesianske netværk, beslutningstræer, ensemblelæring (AdaBoost).
  • Regressionsmodeller: multipel lineær regression, kunstige neurale netværk, Bayesianske netværk, ensemblelæring (mindste kvadraters boosting).

Disse modeller kombineres efterfølgende for at optimere følgende 2-trins screeningsprotokol: trin-1) ægte negativ screeningsstadie, som har til formål at detektere det maksimale antal ikke-SAHS-personer, samtidig med at antallet af falsk negative patienter minimeres (ideelt set 0 % falsk positiv rate); fase-2) sandt positivt screeningsstadium, som har til formål at detektere (blandt patienter, der ikke er identificeret som sandt negative i første fase) det maksimale antal sandt positive patienter, mens antallet af falsk positive tilfælde minimeres (ideelt set 0 % falsk positive rate) . Begge faser er komplementære, og de implementeres fortløbende, således at:

  • Patienter identificeret som sandt negative i første fase henvises til søvnspecialisten for endelig at kassere SAHS under hensyntagen til symptomer, komorbiditeter og tidligere klinisk historie. Disse patienter kommer ikke længere til søvnenheden, medmindre søvnspecialisten anmoder om det på grund af vedvarende og/eller yderligere symptomer.
  • Patienter identificeret som sandt positive i anden fase henvises til søvnspecialisten for endelig at bekræfte SAHS og beslutte den bedst egnede behandlingsmulighed. Disse patienter kommer ikke længere til søvnenheden, medmindre søvnspecialisten anmoder om det.
  • Ikke-afsluttende tilfælde afledes endelig til søvnenheden for en standard PSG for at bekræfte/kassere SAHS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Rio Hortega University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Crespo, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Underforsker:
          • Jordi Blanco
        • Underforsker:
          • Ana Mayoral, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Underforsker:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Underforsker:
          • Jesús Poza, PhD
        • Underforsker:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Underforsker:
          • María García, PhD
        • Underforsker:
          • Víctor Ortega
        • Underforsker:
          • Sergio Morales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive forsøgspersoner afledt til de søvnspecialiserede ambulatorier, der viser moderat til høj klinisk mistanke om at lide af SAHS på grund af mindst et af følgende symptomer: hypersomnolens i dagtimerne, høj snorken, natlig kvælning og opvågninger og/eller apnøhændelser rapporteret af emnet eller sengekammeraten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der stammer fra primær pleje til de søvnspecialiserede ambulatorier, der viser moderat til høj klinisk mistanke om at lide af søvnapnø (hypersomnolens i dagtimerne, høj snorken, natlig kvælning og opvågninger og/eller apnøhændelser)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Emner, der ikke underskriver det informerede samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse: narkolepsi, søvnløshed, kronisk søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotiske eller beroligende medicin og/eller restless leg syndrome.
  • Patienter med følgende kroniske sygdomme: kongestiv hjerteinsufficiens, nyresvigt, neuromuskulære sygdomme, kronisk respirationssvigt.
  • Patienter med >50 % af centrale apnøer eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes respiration.
  • Tidligere behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til SAHS-diagnose
  • En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter korrekt klassificeret
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af patienter (%) korrekt klassificeret/screenet ved den automatiserede NPO-baserede screeningstest. Ambulatorisk PSG i hjemmet bruges som guldstandardmetoden for positiv SAHS. Forsøgspersoner med apnø-hypopnø-indeks (AHI) <5 betragtes som ikke-SAHS-patienter, med 5<=AHI<15 som milde SAHS-patienter, med 15<=AHI<30 moderate SAHS-patienter og AHI>=30 som svære SAHS-patienter .
6 måneder efter inklusion af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitligt (median og interkvartilt område) kropsmasseindeks (kg/m2) for kohorten.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal patienter (n) med komorbid kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ifølge standarddefinitioner.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienter med hypertension
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal patienter (n) med komorbid arteriel hypertension (HT), ifølge standarddefinitioner.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Hjemme PSG-afledt AHI
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Apnø-hypopnø-indeks (hændelser pr. time) afledt af uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
PSG-afledt tid hjemme i REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af tid (%) i søvn med hurtig øjenbevægelse (REM) i forhold til den samlede søvntid afledt af uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
PSG-afledt søvneffektivitet hjemme
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Søvneffektivitet (%) målt som procentdelen af ​​den samlede søvntid i forhold til den samlede registreringstid afledt af uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
At-home PSG-afledt ophidselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal ophidselser pr. time søvn (hændelser pr. time) afledt af uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Hjemme-PSG-afledt tid i rygliggende stilling
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af tid (%) i liggende stilling i forhold til den samlede søvntid afledt af uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
At-home PSG-afledt gennemsnitlig SpO2
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitlig SpO2 (%) natten over fra uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Derhjemme PSG-afledt minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Minimum SpO2 natten over (%) fra uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
PSG-afledt iltdesaturationsindeks i hjemmet på 3 % (ODI3)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal desaturationer større end eller lig med 3 % fra baseline pr. time søvn (hændelser pr. hor) fra uovervåget PSG i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Hjemme NPO-afledt ODI3
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal desaturationer større end eller lig med 3 % fra baseline pr. time af optagelse (hændelser pr. time) fra uovervåget pulsoximetri i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Hjemme NPO-afledt kumulativ tid under 90 % (CT90)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel (%) af kumulativ tid med en mætning på under 90 % fra uovervåget pulsoximetri i patienternes hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
NPO-afledt gennemsnitlig SpO2 i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitlig mætning (%) fra uovervåget pulsoximetri hjemme hos patienter.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Derhjemme NPO-afledt minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Minimum mætning (%) fra uovervåget pulsoximetri i patientens hjem.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
NPO-afledt gennemsnitlig puls i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitlig puls (slag pr. minut) fra uovervåget pulsoximetri hjemme hos patienter.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Derhjemme NPO-afledt minimumspuls
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Minimum pulsfrekvens (slag pr. minut) fra uovervåget pulsoximetri hjemme hos patienter.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Forekomst af SAHS
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Forekomst af SAHS (%) i populationen under undersøgelse ifølge PSG i hjemmet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Sværhedsgraden af ​​SAHS
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal patienter (n) med moderat til svær SAHS i henhold til den hjemme-PSG-afledte patients AHI.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
NPO-afledt ODI3-aftale
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitlig forskel (gennemsnitlig +/- 1,96 standardafvigelsesinterval) fra Bland og Altman-aftalens plot mellem uovervåget ODI3 fra hjemme-NPO og overvåget ODI3 fra NPO på hospitalet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
PSG-afledt AHI-aftale
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Gennemsnitlig forskel (gennemsnitlig +/- 1,96 standardafvigelsesinterval) fra Bland og Altman-aftalens plot mellem uovervåget AHI fra PSG i hjemmet og overvåget AHI fra PSG på hospitalet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Optimal diagnostisk ydeevne - Areal under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Areal under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven for den optimale NPO-baserede binære klassifikator sammenlignet med standard PSG i hjemmet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Optimal diagnostisk ydeevne - Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Nøjagtighed (procent, %) af den optimale NPO-baserede binære klassifikator sammenlignet med standard PSG i hjemmet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Optimal overensstemmelse - Intra-klasse korrelationskoefficient
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) mellem den optimale NPO-baserede estimerede AHI og den faktiske AHI afledt af hjemme-PSG.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patientens søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienternes vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburg-spørgeskemaet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patientens somnolens
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienternes søvnighedsvurdering ved hjælp af Epworth-spørgeskemaet.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Patienternes livskvalitetsvurdering ved hjælp af Quebec søvnspørgeskemaet (QSQ).
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af utilfredsstillende optagelser
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal optagelser (n) fjernet fra undersøgelsen på grund af årsager (enten tekniske eller menneskelige) relateret til uovervåget bærbar oximetri.
6 måneder efter inklusion af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Samarbejdspartnere

University of Valladolid
OXIGEN salud
Five Flames Mobile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTC-2015-3446-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner