- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295149
ScreenOX – Automatizált otthoni szűrési teszt felnőttkori alvási apnoe számára éjszakai oximetriával (ScreenOX)
Új, központon kívüli paradigmák az alvási apnoe diagnózisának egyszerűsítésére. Oximetrián alapuló automatizált szűrővizsgálat (ScreenOX) tervezése és fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a Valladolid (Spanyolország) Río Hortega Egyetemi Kórház speciális alvási ambuláns intézményeiből toborozzák. Valamennyi beteget az alapellátásból küldik be, mert közepesen súlyos klinikai gyanúja merül fel, hogy alvási apnoe-hypopnea szindrómában (SAHS) szenved. A végső sokaságot véletlenszerűen két független adatkészletre osztják: 1) tanítókészlet (50%), amelyet a szűrési algoritmusok tervezésére és felépítésére/tanítására használnak; és 2) a tesztkészlet (a fennmaradó 50%), amelyet a nem látott adatok felhasználásával a teljesítmény további értékelésére használnak.
Az American Academy of Sleep Medicine szabályai a légúti események pontozására és az otthoni ambuláns PSG-ből az apnoe-hypopnea index (AHI) meghatározására szolgálnak, amelyet az SAHS végleges diagnosztizálására használnak.
Egy hordozható, csuklón viselhető pulzoximétert (WristOX2 3150, Nonin) használnak az otthoni nonprofit szervezethez. A hordozható NPO-t az ambuláns PSG-vel (Embletta MPR, Natus) egyidejűleg végzik a páciens otthonában. Ezen túlmenően, az összehasonlítás kedvéért egyidejűleg, a kórházban, egy másik egymást követő/előző éjszakán, részt vett hordozható laboratóriumi NPO-t (WristOX2 3150, Nonin) és laboratóriumi PSG-t (E-Series, Compumedics) végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy otthoni felügyelet nélküli alvásvizsgálatokat végezzenek a kórházi felvételek előtt vagy után.
Az NPO-tól származó SpO2 és PR egyidejűleg rögzítésre kerül 1 Hz-es mintavételezési frekvenciával (másodpercenként 1 minta). Az összes felvételt külön fájlba menti, és offline feldolgozza. Egy automatikus jel-előfeldolgozási szakaszt hajtanak végre a páciens mozgása miatti műtermékek eltávolítására (jelvesztés).
A jelfeldolgozási módszertan három automatizált szakaszra oszlik: (i) jellemző kivonás, (ii) jellemző kiválasztása és (iii) mintafelismerés.
Először is, az NPO-felvételeket változók széles készletével paraméterezték, amelyek korábban nagy diszkriminatív erőt mutattak az SAHS-detektálás összefüggésében. Az összes funkciót minden teljes hordozható éjszakai felvételhez számítjuk. A következő funkciók részhalmazai vannak összeállítva:
- Időtartomány-statisztikák SpO2-felvételekből. Az időtartomány első-negyedrendű statisztikai mozzanatai, azaz a számtani átlag, a variancia, a ferdeség és a görbület, amelyek számszerűsítik a központi tendenciát, a diszperzió mértékét, az aszimmetriát és a csúcsot.
- Az időtartomány jellemzői a PR-felvételekből: átlag, szórás és az impulzus-impulzus intervallum idősorának szórásának négyzetes átlaga.
- Frekvenciatartomány-statisztika SpO2-felvételekből. Első-negyedrendű statisztikai momentumok, medián frekvencia és Shannon spektrális entrópia a teljesítmény spektrális sűrűség függvényből.
- Frekvenciatartomány statisztika PR felvételekből. Első-negyedrendű statisztikai momentumok, medián frekvencia és Shannon spektrális entrópia a teljesítmény spektrális sűrűség függvényből.
- Hagyományos spektrális mérések SpO2 felvételekből. Teljes jelteljesítmény, valamint csúcsamplitúdó és relatív teljesítmény a 0,014-0,033 Hz frekvenciatartományban.
- Hagyományos spektrális mérések PR felvételekből. Normalizált teljesítmény az alacsony (0,04 - 0,15 Hz) és a magas (0,15 - 0,40 Hz) frekvenciasávban, valamint az alacsony frekvencia-magas frekvencia arány (szimpathova egyensúly).
- Nemlineáris funkciók SpO2 felvételekből. Minta entrópia, központi tendencia mérése és Lempel - Ziv komplexitás, amelyek az SpO2-felvételek szabálytalanságát, változékonyságát és összetettségét mérik.
- Nemlineáris jellemzők PR felvételekből. Minta entrópia, központi tendencia mérése és Lempel - Ziv komplexitás, amelyek a PR-felvételek szabálytalanságát, változékonyságát és összetettségét mérik.
Ezután összeállítjuk a legrelevánsabb, valamint a kiegészítő változókból álló optimális jellemző részhalmazt. E cél elérése érdekében a következő jellemző kiválasztási módszereket alkalmazzuk:
- Előre lépésenkénti funkcióválasztás
- Genetikai algoritmusok
- Gyors korreláció alapú szűrő
- Minimális-redundancia-maximális-relevancia kritérium
Végül a harmadik szakasz a mintafelismerésnek felel meg. Ennek a szakasznak kettős a célja: (i) bináris osztályozás-orientált modellek tervezése és optimalizálása, amelyek az NPO optimális tulajdonságait felhasználva képesek megkülönböztetni a SAHS-negatív és a SAHS-pozitív alanyokat; (ii) regresszió-orientált modellek tervezése és optimalizálása, amelyek az AHI becslésére vannak kiképezve az NPO optimális jellemzői segítségével. E cél elérése érdekében a következő mintafelismerő algoritmusokat értékeljük:
- Bináris osztályozás: logisztikus regresszió, mesterséges neurális hálózatok, Bayes-hálózatok, döntési fák, ensemble learning (AdaBoost).
- Regressziós modellek: többszörös lineáris regresszió, mesterséges neurális hálózatok, Bayes-hálózatok, ensemble learning (legkisebb négyzetek növelése).
Ezeket a modelleket ezt követően kombinálják, hogy optimalizálják a következő kétlépcsős szűrési protokollt: 1. stádium) valódi negatív szűrési szakasz, amelynek célja a nem SAHS alanyok maximális számának kimutatása, miközben minimalizálja a hamis negatív betegek számát (ideális esetben 0% hamis). pozitív arány); 2. stádium) Valódi pozitív szűrési stádium, melynek célja (az első szakaszban valódi negatívnak nem azonosított betegek közül) a valódi pozitív betegek maximális számának kimutatása, a hamis pozitív esetek számának minimalizálása mellett (ideális esetben 0% hamis pozitív arány). . Mindkét szakasz kiegészíti egymást, és egymást követően hajtják végre őket úgy, hogy:
- Az első szakaszban valóban negatívnak minősített betegeket az alvásspecialistához utalják, hogy végül a tüneteket, a kísérő betegségeket és a korábbi klinikai kórtörténetet figyelembe véve dobják ki az SAHS-t. Ezek a betegek már nem kerülnek az alvási egységbe, hacsak az alvásspecialista nem kéri a tartós és/vagy további tünetek miatt.
- A második szakaszban valóban pozitívnak minősített betegeket az alvásspecialistához utalják, hogy végül megerősítse a SAHS-t, és eldöntse a legmegfelelőbb kezelési lehetőséget. Ezeket a betegeket már nem vezetik be az alvási egységbe, hacsak az alvásspecialista nem kéri.
- A nem meggyőző eseteket végül az alvó egységhez vezetik le egy szabványos PSG-hez az SAHS megerősítése/elvetése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Rio Hortega University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Telefonszám: 85776 +34 983420400
- E-mail: fsas@telefonica.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Conde
- Telefonszám: 84400 +34 983420400
- E-mail: rconvi@saludcastillayleon.es
-
Alkutató:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
-
Alkutató:
- Carmen A Arroyo, MD
-
Alkutató:
- Andrea Crespo, MD
-
Alkutató:
- Daniel Álvarez, PhD
-
Alkutató:
- Jordi Blanco
-
Alkutató:
- Ana Mayoral, MD
-
Alkutató:
- Roberto Hornero, PhD
-
Alkutató:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
-
Alkutató:
- Jesús Poza, PhD
-
Alkutató:
- Carlos Gómez, PhD
-
Alkutató:
- María García, PhD
-
Alkutató:
- Víctor Ortega
-
Alkutató:
- Sergio Morales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Az alapellátásból az alvásra specializálódott járóbeteg-intézetekbe bekerült alanyok, akiknél közepestől erősig terjedő klinikai gyanút mutatnak alvási apnoéban (nappali hipersomnolencia, hangos horkolás, éjszakai fulladás és ébredés és/vagy apnoés események)
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok
- Az alanyok, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást
- Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, krónikus alváshiány, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek rendszeres alkalmazása és/vagy nyugtalan láb szindróma.
- A következő krónikus betegségekben szenvedő betegek: pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, neuromuszkuláris betegségek, krónikus légzési elégtelenség.
- 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben szenvedő betegek.
- Korábbi folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés SAHS diagnózisára
- Az anamnézis, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyesen besorolt betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az automatizált NPO-alapú szűrővizsgálattal helyesen osztályozott/szűrt betegek százalékos aránya (%).
Az otthoni ambuláns PSG-t a pozitív SAHS arany standard módszereként használják.
Azok az alanyok, akiknek apnoe-hypopnea indexe (AHI) <5, nem-SAHS alanynak minősül, 5<=AHI<15 enyhe SAHS-betegnek, 15<=AHI<30 közepesen súlyos SAHS-betegnek, és AHI>=30 súlyos SAHS-betegnek. .
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A kohorsz átlagos (medián és interkvartilis tartomány) testtömeg-indexe (kg/m2).
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A komorbid krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek száma (n), standard definíciók szerint.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Magas vérnyomásban szenvedő betegek
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A komorbid artériás hipertóniában (HT) szenvedő betegek száma (n), standard definíciók szerint.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű AHI
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Apnoe-hipopnea index (események óránként) a felügyelet nélküli PSG-ből származtatják a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű idő REM alvásban
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A gyors szemmozgásos (REM) alvásban eltöltött idő százalékos aránya (%) a betegek otthonában eltöltött, felügyelet nélküli PSG-ből származó teljes alvási időhöz viszonyítva.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű alvási hatékonyság
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az alvás hatékonysága (%) a teljes alvási idő százalékában mérve a betegek otthonában lévő, felügyelet nélküli PSG-ből származó teljes rögzítési időhöz viszonyítva.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű arousal index
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az ébredések száma alvásóránként (események óránként) a felügyelet nélküli PSG-ből a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-ből származó idő fekvő helyzetben
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A fekvő helyzetben eltöltött idő százalékos aránya (%) a betegek otthonában eltöltött, felügyelet nélküli PSG-ből származó teljes alvási időhöz viszonyítva.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű átlagos SpO2
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Átlagos éjszakai SpO2 (%) felügyelet nélküli PSG-ből a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű minimum SpO2
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Minimális éjszakai SpO2 (%) felügyelet nélküli PSG-ből a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni PSG-eredetű oxigén-deszaturációs index 3% (ODI3)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A kiindulási érték 3%-ánál nagyobb vagy egyenlő deszaturációk száma alvásóránként (események óránként) felügyelet nélküli PSG miatt a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni nonprofit szervezetből származó ODI3
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az alapvonal 3%-át meghaladó vagy azzal egyenlő deszaturációk száma rögzítési óránként (események óránként) a betegek otthonában végzett felügyelet nélküli pulzoximetriával.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni nonprofit szervezetből származó kumulatív idő 90% alatt (CT90)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A betegek otthonában végzett, felügyelet nélküli pulzoximetriás mérésből származó kumulatív idő százalékos aránya (%) 90% alatti telítettséggel.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni nonprofit szervezetből származó átlagos SpO2
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Átlagos szaturáció (%) felügyelet nélküli pulzoximetriával a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni nonprofit szervezetből származó minimális SpO2
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Minimális szaturáció (%) felügyelet nélküli pulzoximetriával a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni nonprofit szervezetből származó átlagos pulzusszám
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Átlagos pulzusszám (ütés/perc) a betegek otthonában végzett felügyelet nélküli pulzoximetriával.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Otthoni NPO-eredetű minimális pulzusszám
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Minimális pulzusszám (ütés/perc) felügyelet nélküli pulzoximetriával a betegek otthonában.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A SAHS prevalenciája
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A SAHS prevalenciája (%) a vizsgált populációban az otthoni PSG szerint.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
SAHS súlyossága
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A közepesen súlyos-súlyos SAHS-ben szenvedő betegek száma (n) az otthoni PSG-eredetű beteg AHI-ja szerint.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
NPO-ból származó ODI3 megállapodás
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Átlagos eltérés (átlag +/- 1,96 szórás intervallum) a Bland és Altman megállapodás görbéhez képest az otthoni NPO-ból származó felügyelet nélküli ODI3 és a kórházi NPO-ból származó felügyelt ODI3 között.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A PSG-től származó AHI megállapodás
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az otthoni PSG-ből származó felügyelet nélküli AHI és a kórházi PSG-ből származó felügyelt AHI közötti átlagos különbség (átlag +/- 1,96 szórás intervallum) a Bland és Altman megállapodás diagramjából.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Optimális diagnosztikai teljesítmény - ROC görbe alatti terület
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az optimális NPO-alapú bináris osztályozó vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület a szabványos otthoni PSG-hez képest.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Optimális diagnosztikai teljesítmény - Pontosság
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az optimális NPO-alapú bináris osztályozó pontossága (százalék, %) a szabványos otthoni PSG-hez képest.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
Optimális megegyezés - Osztályon belüli korrelációs együttható
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) az optimális NPO-alapú becsült AHI és az otthoni PSG-ből származó tényleges AHI között.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A páciens alvásminősége
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A betegek alvásminőségének értékelése a Pittsburg kérdőív segítségével.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A beteg aluszékonysága
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A betegek aluszékonyságának értékelése az Epworth kérdőív segítségével.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A betegek életminőségének értékelése a Quebec alvási kérdőív (QSQ) segítségével.
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A nem kielégítő felvételek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Felügyelet nélküli hordozható oximetriával kapcsolatos (technikai vagy emberi) okok miatt a vizsgálatból eltávolított felvételek száma (n).
|
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTC-2015-3446-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok