Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ScreenOX – Automatizovaný domácí screeningový test spánkové apnoe u dospělých pomocí noční oxymetrie (ScreenOX)

28. září 2017 aktualizováno: Félix del Campo Matías, Hospital del Rio Hortega

Nová mimostředová paradigmata pro zjednodušení diagnostiky spánkové apnoe. Návrh a vývoj automatického screeningového testu založeného na oxymetrii (ScreenOX)

Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) je respirační porucha charakterizovaná častými zástavami dýchání (apnoe) nebo částečnými kolapsy (hypopnoe) během spánku. SAHS je spojena s nejdůležitějšími příčinami úmrtí u dospělých z průmyslových zemí. Metabolická deregulace a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je fibrilace síní, mrtvice, infarkt myokardu a náhlá srdeční smrt, by mohly postihnout lidi s neléčeným SAHS. Zlatým standardem pro diagnostiku SAHS je noční polysomnografie (PSG) v nemocnici. Nicméně tato metodika je pracná, časově náročná a relativně nedostupná, zejména v prostředí s nízkými zdroji. Tyto nevýhody vedly k velkým čekacím seznamům, které oddalují diagnostiku a léčbu a omezují její účinnost jako jediné diagnostické metody pro SAHS. Saturace krve kyslíkem (SpO2) a tepová frekvence (PR) z noční pulzní oxymetrie (NPO) poskytují relevantní a zásadní informace pro detekci apnoe. Navíc je pro pacienty výrazně méně rušivý a lze jej snadno nahrát u pacientů doma. Stejným způsobem se ukázalo, že techniky automatického zpracování signálu a rozpoznávání vzorů poskytují přesné nástroje schopné detekovat a efektivně využívat tyto informace. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že automatické rozpoznávání vzorů domácích nahrávek NPO by mohlo poskytnout spolehlivé a účinné nástroje schopné zjednodušit správu SAHS. Cíl této studie je dvojí: 1) prospektivně zhodnotit spolehlivost a efektivitu domácí NPO v kontextu SAHS dospělých; 2) navrhnout, optimalizovat a rozsáhle posoudit diagnostický výkon automatizovaných screeningových nástrojů SAHS založených na NPO. K dosažení těchto cílů jsou záznamy PSG i NPO prováděny ambulantně a současně u pacienta doma. Pro standardní PSG doma se používá přenosný polysomnograf (Embletta MPR, Natus), zatímco pro ambulantní NPO se používá přenosný pulsní oxymetr na zápěstí (WristOX2 3150, Nonin). Kromě toho se v nemocničních zařízeních současně provádí konvenční laboratorní PSG a obsluhovaná pulzní oxymetrie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účastníci se rekrutují ze specializovaných spánkových ambulancí Univerzitní nemocnice Río Hortega z Valladolidu (Španělsko). Všichni pacienti jsou odesíláni z primární péče pro středně vysoké až vysoké klinické podezření na syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS). Konečná populace je náhodně rozdělena do dvou nezávislých datových sad: 1) trénovací sada (50 %), která se používá k návrhu a sestavování/trénování screeningových algoritmů; a 2) testovací soubor (zbývajících 50 %), který se používá k dalšímu hodnocení výkonu pomocí neviditelných dat.

Pravidla Americké akademie spánkové medicíny se používají ke skóre respiračních příhod a k získání indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z ambulantního PSG doma, který se používá k definitivní diagnostice SAHS.

Pro domácí NPO se používá přenosný pulzní oxymetr na zápěstí (WristOX2 3150, Nonin). Přenosné NPO se provádí současně s ambulantním PSG (Embletta MPR, Natus) u pacienta doma. Kromě toho se v nemocnici pro účely srovnání provádějí souběžně navštěvované přenosné laboratorní NPO (WristOX2 3150, Nonin) a laboratorní PSG (E-Series, Compumedics) v různé po sobě následující/předchozí noci. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k provádění studií spánku bez dozoru doma před nebo po záznamech v nemocnici.

SpO2 a PR z NPO jsou zaznamenávány současně při vzorkovací frekvenci 1 Hz (1 vzorek každou sekundu). Všechny nahrávky se ukládají do samostatných souborů a zpracovávají se offline. Provádí se fáze automatického předběžného zpracování signálu, aby se odstranily artefakty způsobené pohyby pacienta (ztráta signálu).

Metodika zpracování signálu je rozdělena do tří automatických fází: (i) extrakce příznaků, (ii) výběr příznaků a (iii) rozpoznávání vzorů.

Za prvé, záznamy NPO jsou parametrizovány pomocí širokého souboru proměnných, které dříve prokázaly vysokou rozlišovací schopnost v kontextu detekce SAHS. Všechny funkce jsou vypočítány pro každý celý přenosný noční záznam. Jsou složeny následující podmnožiny funkcí:

  • Statistiky časové domény ze záznamů SpO2. Statistické momenty prvního až čtvrtého řádu v časové doméně, tj. aritmetický průměr, rozptyl, šikmost a špičatost, které kvantifikují centrální tendenci, velikost disperze, asymetrii a špičku.
  • Vlastnosti časové oblasti ze záznamů PR: průměr, směrodatná odchylka a střední kvadrát standardní odchylky časové řady intervalů mezi pulzy.
  • Statistika frekvenční domény ze záznamů SpO2. Statistické momenty prvního až čtvrtého řádu, střední frekvence a Shannonova spektrální entropie z funkce výkonové spektrální hustoty.
  • Statistiky frekvenční domény z PR nahrávek. Statistické momenty prvního až čtvrtého řádu, střední frekvence a Shannonova spektrální entropie z funkce výkonové spektrální hustoty.
  • Konvenční spektrální měření ze záznamů SpO2. Celkový výkon signálu i špičková amplituda a relativní výkon ve frekvenčním rozsahu 0,014 - 0,033 Hz.
  • Konvenční spektrální měření z PR nahrávek. Normalizovaný výkon v nízkých (0,04 - 0,15 Hz) a ve vysokých (0,15 - 0,40 Hz) frekvenčních pásmech, stejně jako poměr nízkých frekvencí k vysokým frekvencím (sympatovagální rovnováha).
  • Nelineární funkce z nahrávek SpO2. Vzorková entropie, míra centrální tendence a složitost Lempel - Ziv, které měří nepravidelnost, variabilitu a složitost záznamů SpO2.
  • Nelineární funkce z PR nahrávek. Vzorková entropie, míra centrální tendence a komplexita Lempel - Ziv, které měří nepravidelnost, variabilitu a složitost PR nahrávek.

Poté se sestaví optimální podmnožina vlastností složená z nejrelevantnějších a také doplňkových proměnných. K dosažení tohoto cíle se používají následující metody výběru funkcí:

  • Postupný výběr funkcí vpřed
  • Genetické algoritmy
  • Rychlý filtr založený na korelaci
  • Minimální redundance, kritérium maximální relevance

Konečně třetí fáze odpovídá rozpoznávání klepání. Cíl této fáze je dvojí: (i) navrhnout a optimalizovat modely orientované na binární klasifikaci vyškolené k rozlišení mezi SAHS negativními a SAHS pozitivními subjekty s využitím optimálních vlastností od NPO; (ii) navrhnout a optimalizovat regresně orientované modely vyškolené k odhadu AHI pomocí optimálních funkcí z NPO. K dosažení tohoto cíle jsou posuzovány následující algoritmy rozpoznávání vzorů:

  • Binární klasifikace: logistická regrese, umělé neuronové sítě, Bayesovské sítě, rozhodovací stromy, souborové učení (AdaBoost).
  • Regresní modely: vícenásobná lineární regrese, umělé neuronové sítě, Bayesovské sítě, souborové učení (zesilování metodou nejmenších čtverců).

Tyto modely jsou následně kombinovány za účelem optimalizace následujícího 2-fázového screeningového protokolu: stadium-1) skutečně negativního screeningového stádia, které je zaměřeno na detekci maximálního počtu subjektů bez SAHS při minimalizaci počtu falešně negativních pacientů (ideálně 0 % falešných kladná míra); stadium-2) stadium pravdivě pozitivního screeningu, které je zaměřeno na detekci (mezi pacienty, kteří nebyli v první fázi identifikováni jako skutečně negativní) maximálního počtu skutečně pozitivních pacientů při minimalizaci počtu falešně pozitivních případů (ideálně 0 % falešně pozitivních případů) . Obě fáze se doplňují a jsou implementovány postupně, takže:

  • Pacienti, kteří byli v první fázi identifikováni jako skutečně negativní, jsou odesláni ke specialistovi na spánek, aby nakonec SAHS zlikvidoval s ohledem na symptomy, komorbidity a minulou klinickou anamnézu. Tito pacienti již nejsou převáděni do spánkové jednotky, pokud to specialista na spánek nevyžádá kvůli přetrvávajícím a/nebo dalším symptomům.
  • Pacienti identifikovaní jako skutečně pozitivní ve druhé fázi jsou odesláni ke specialistovi na spánek, aby konečně potvrdil SAHS a rozhodl o nejvhodnější možnosti léčby. Tito pacienti již nejsou převáděni do spánkové jednotky, pokud o to nepožádá specialista na spánek.
  • Neprůkazné případy jsou nakonec odvozeny od spánkové jednotky pro standardní PSG za účelem potvrzení/vyřazení SAHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Rio Hortega University Hospital
        • Kontakt:
          • Félix Del Campo, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 85776 +34 983420400
          • E-mail: fsas@telefonica.net
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Crespo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Blanco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Mayoral, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús Poza, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María García, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Víctor Ortega
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Morales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí subjekty pocházející z ambulantních zařízení specializovaných na spánek vykazující střední až vysoké klinické podezření na SAHS v důsledku alespoň jednoho z následujících příznaků: denní hypersomnolence, hlasité chrápání, noční dušení a probouzení a/nebo apnoické příhody hlášené předmět nebo spolubydlící.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekty pocházející z primární péče do ambulantních zařízení specializovaných na spánek vykazující střední až vysoké klinické podezření na spánkovou apnoe (denní hypersomnolence, hlasité chrápání, noční dušení a probouzení a/nebo apnoické příhody)
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty nepodepisující informovaný souhlas
  • Přítomnost jakékoli dříve diagnostikované poruchy spánku: narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, pravidelné užívání hypnotických nebo sedativních léků a/nebo syndrom neklidných nohou.
  • Pacienti s těmito chronickými onemocněními: městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, nervosvalová onemocnění, chronické respirační selhání.
  • Pacienti s > 50 % centrální apnoe nebo přítomností Cheyne-Stokesova dýchání.
  • Předchozí kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro diagnózu SAHS
  • Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit závěry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů správně klasifikovaných
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento pacientů (%) správně klasifikovaných/vyšetřovaných automatickým screeningovým testem založeným na NPO. Domácí ambulantní PSG se používá jako zlatý standard pro pozitivní SAHS. Subjekty s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) <5 jsou považovány za subjekty bez SAHS, přičemž 5<=AHI<15 jako pacienti s mírnou SAHS, s 15<=AHI<30 středně těžkými SAHS a AHI>=30 za pacienty se závažným SAHS .
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrný (medián a interkvartilní rozmezí) index tělesné hmotnosti (kg/m2) kohorty.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů (n) s komorbidní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle standardních definic.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Pacienti s hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů (n) s komorbidní arteriální hypertenzí (HT) podle standardních definic.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
AHI odvozené od domácího PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Index apnoe-hypopnoe (událostí za hodinu) odvozený z bezobslužného PSG u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Čas v REM spánku odvozený z domácího PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento času (%) ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) k celkové době spánku odvozené z PSG bez dozoru u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Domácí účinnost spánku odvozená od PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Účinnost spánku (%) měřená jako procento celkové doby spánku k celkové době záznamu odvozené z bezobslužného PSG u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Index vzrušení odvozený z domácího PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet probuzení za hodinu spánku (událostí za hodinu) odvozený z bezobslužného PSG u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Čas odvozený z domácího PSG v poloze na zádech
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento doby (%) v poloze na zádech k celkové době spánku odvozené z PSG bez dozoru u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrný SpO2 odvozený z domácího PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrný noční SpO2 (%) z bezobslužného PSG u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální SpO2 odvozené z domácího PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální noční SpO2 (%) z bezobslužného PSG u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Domácí index desaturace kyslíkem odvozený od PSG 3 % (ODI3)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet desaturací větších nebo rovných 3 % od výchozí hodnoty za hodinu spánku (událostí za hodinu) z PSG bez dozoru u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
ODI3 odvozené od NPO doma
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet desaturací větších nebo rovných 3 % od výchozí hodnoty za hodinu záznamu (událostí za hodinu) z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kumulativní čas odvozený od NPO doma pod 90 % (CT90)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento (%) kumulativního času se saturací pod 90 % z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrný SpO2 odvozený z domácích NPO
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrná saturace (%) z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální SpO2 odvozené z domácích NPO
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální saturace (%) z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrná tepová frekvence odvozená od NPO doma
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrná tepová frekvence (údery za minutu) z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální tepová frekvence odvozená od NPO doma
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Minimální tepová frekvence (údery za minutu) z bezobslužné pulzní oxymetrie u pacientů doma.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Prevalence SAHS
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Prevalence SAHS (%) ve studované populaci podle domácího PSG.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Závažnost SAHS
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů (n) se středně těžkou až těžkou SAHS podle AHI pacienta odvozeného z domácího PSG.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Dohoda ODI3 odvozená od NPO
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Střední rozdíl (průměr +/- 1,96 interval standardní odchylky) z grafu Blandovy a Altmanovy dohody mezi ODI3 bez dozoru z domácího NPO a ODI3 pod dohledem z nemocničního NPO.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Dohoda AHI odvozená od PSG
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Průměrný rozdíl (průměr +/- 1,96 interval standardní odchylky) z Blandova a Altmanova diagramu mezi AHI bez dozoru z domácího PSG a AHI pod dohledem z PSG v nemocnici.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Optimální diagnostický výkon - Oblast pod ROC křivkou
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) optimálního binárního klasifikátoru založeného na NPO ve srovnání se standardním domácím PSG.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Optimální diagnostický výkon - Přesnost
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přesnost (procenta, %) optimálního binárního klasifikátoru založeného na NPO ve srovnání se standardním domácím PSG.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Optimální shoda - Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi optimálním odhadovaným AHI na základě NPO a skutečným AHI odvozeným z domácího PSG.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kvalita spánku pacienta
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Hodnocení kvality spánku pacientů pomocí dotazníku Pittsburg.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Ospalost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Hodnocení somnolence pacientů pomocí Epworthova dotazníku.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Hodnocení kvality života pacientů pomocí Quebeckého spánkového dotazníku (QSQ).
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento neuspokojivých nahrávek
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet záznamů (n) odstraněných ze studie z důvodů (ať už technických nebo lidských) souvisejících s bezobslužnou přenosnou oxymetrií.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Rio Hortega

Spolupracovníci

University of Valladolid
OXIGEN salud
Five Flames Mobile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTC-2015-3446-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit