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ScreenOX: una prueba de detección automatizada en el hogar para la apnea del sueño en adultos mediante oximetría nocturna (ScreenOX)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Félix del Campo Matías, Hospital del Rio Hortega

Nuevos paradigmas fuera del centro para simplificar el diagnóstico de apnea del sueño. Diseño y Desarrollo de una Prueba de Detección Automatizada Basada en Oximetría (ScreenOX)

El síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS) es un trastorno respiratorio caracterizado por interrupciones frecuentes de la respiración (apneas) o colapsos parciales (hipopneas) durante el sueño. El SAHS está relacionado con las causas más importantes de muerte en adultos de países industrializados. La desregulación metabólica y las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, como la fibrilación auricular, el ictus, el infarto de miocardio y la muerte súbita cardíaca, podrían afectar a las personas con SAHS no tratado. El método de referencia para el diagnóstico del SAHS es la polisomnografía nocturna (PSG) intrahospitalaria asistida por un técnico. No obstante, esta metodología requiere mucha mano de obra, consume mucho tiempo y es relativamente poco disponible, especialmente en entornos de bajos recursos. Estos inconvenientes han dado lugar a grandes listas de espera, que retrasan el diagnóstico y el tratamiento y limitan su eficacia como único método diagnóstico del SAHS. La saturación de oxígeno en sangre (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR) de la pulsioximetría nocturna (NPO) proporcionan información relevante e imprescindible para detectar apneas. Además, es significativamente menos intrusivo para los pacientes y se puede grabar fácilmente en el hogar de los pacientes. Del mismo modo, las técnicas de procesamiento automático de señales y reconocimiento de patrones han demostrado proporcionar herramientas precisas capaces de detectar y utilizar eficazmente esta información. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el reconocimiento automático de patrones de grabaciones NPO en el hogar podría proporcionar herramientas confiables y eficientes capaces de simplificar el manejo del SAHS. El objetivo de este estudio es doble: 1) evaluar prospectivamente la fiabilidad y eficacia de la NPO domiciliaria en el contexto del SAHS del adulto; 2) diseñar, optimizar y evaluar exhaustivamente el rendimiento diagnóstico de las herramientas de detección automatizadas basadas en NPO para SAHS. Para lograr estos objetivos, tanto los registros de PSG como los de NPO se realizan de forma ambulatoria y simultánea en el domicilio del paciente. Se utiliza un polisomnógrafo portátil (Embletta MPR, Natus) para la PSG estándar en casa, mientras que para la NPO ambulatoria se utiliza un oxímetro de pulso portátil de muñeca (WristOX2 3150, Nonin). Además, la PSG convencional en laboratorio y la oximetría de pulso asistida también se realizan simultáneamente en las instalaciones del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los participantes proceden de las consultas externas especializadas en sueño del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid (España). Todos los pacientes son derivados desde atención primaria por sospecha clínica moderada-alta de padecer síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS). La población final se divide aleatoriamente en dos conjuntos de datos independientes: 1) conjunto de entrenamiento (50%), que se utiliza para diseñar y construir/entrenar los algoritmos de detección; y 2) el conjunto de prueba (50% restante), que se utiliza para evaluar aún más el rendimiento utilizando datos ocultos.

Las reglas de la Academia Americana de Medicina del Sueño se utilizan para puntuar los eventos respiratorios y para obtener el índice de apnea-hipopnea (IAH) de la PSG ambulatoria en el domicilio, que se utiliza para el diagnóstico definitivo del SAHS.

Se utiliza un pulsioxímetro portátil de muñeca (WristOX2 3150, Nonin) para NPO en el hogar. La NPO portátil se realiza simultáneamente a la PSG ambulatoria (Embletta MPR, Natus) en el domicilio del paciente. Además, la NPO portátil asistida en el laboratorio (WristOX2 3150, Nonin) y la PSG en el laboratorio (E-Series, Compumedics) se realizan simultáneamente en el hospital en una noche consecutiva/anterior diferente con fines comparativos. Los participantes se asignan al azar para realizar estudios del sueño sin supervisión en el hogar antes o después de las grabaciones en el hospital.

SpO2 y PR de NPO se registran simultáneamente a una frecuencia de muestreo de 1 Hz (1 muestra cada segundo). Todas las grabaciones se guardan en archivos separados y se procesan sin conexión. Se lleva a cabo una etapa de preprocesamiento automático de la señal para eliminar los artefactos debidos a los movimientos del paciente (pérdida de señal).

La metodología de procesamiento de señales se divide en tres etapas automatizadas: (i) extracción de características, (ii) selección de características y (iii) reconocimiento de patrones.

En primer lugar, los registros NPO se parametrizan mediante un amplio conjunto de variables, que previamente demostraron un alto poder discriminativo en el contexto de la detección del SAHS. Todas las características se calculan para cada grabación nocturna portátil completa. Los siguientes subconjuntos de características están compuestos:

  • Estadísticas en el dominio del tiempo a partir de registros de SpO2. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden en el dominio del tiempo, es decir, media aritmética, varianza, asimetría y curtosis, que cuantifican la tendencia central, la cantidad de dispersión, la asimetría y el pico, respectivamente.
  • Características del dominio del tiempo de los registros de PR: promedio, desviación estándar y raíz cuadrada media de la desviación estándar de la serie de tiempo de intervalo de pulso a pulso.
  • Estadísticas de dominio de frecuencia a partir de registros de SpO2. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden, frecuencia media y entropía espectral de Shannon de la función de densidad espectral de potencia.
  • Estadísticas de dominio de frecuencia de grabaciones de relaciones públicas. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden, frecuencia media y entropía espectral de Shannon de la función de densidad espectral de potencia.
  • Medidas espectrales convencionales a partir de registros de SpO2. Potencia total de la señal, así como amplitud máxima y potencia relativa en el rango de frecuencia 0,014 - 0,033 Hz.
  • Medidas espectrales convencionales a partir de grabaciones de relaciones públicas. Potencia normalizada en las bandas de frecuencia baja (0,04 - 0,15 Hz) y alta (0,15 - 0,40 Hz), así como la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (equilibrio simpatovagal).
  • Características no lineales de las grabaciones de SpO2. Entropía de muestra, medida de tendencia central y complejidad Lempel - Ziv, que miden la irregularidad, la variabilidad y la complejidad de los registros de SpO2.
  • Funciones no lineales de grabaciones de relaciones públicas. Muestra de entropía, medida de tendencia central y complejidad de Lempel - Ziv, que miden la irregularidad, la variabilidad y la complejidad de los registros de relaciones públicas.

Luego, se compone el subconjunto de características óptimo compuesto por las variables más relevantes y complementarias. Para lograr este objetivo, se aplican los siguientes métodos de selección de características:

  • Selección de características paso a paso hacia adelante
  • Algoritmos genéticos
  • Filtro rápido basado en correlación
  • Criterio de máxima relevancia de redundancia mínima

Finalmente, la tercera etapa corresponde al reconocimiento de patrones. El objetivo de esta etapa es doble: (i) diseñar y optimizar modelos orientados a la clasificación binaria entrenados para discernir entre sujetos SAHS negativos y SAHS positivos utilizando características óptimas de NPO; (ii) diseñar y optimizar modelos orientados a la regresión entrenados para estimar el AHI utilizando características óptimas de NPO. Para lograr este objetivo, se evalúan los siguientes algoritmos de reconocimiento de patrones:

  • Clasificación binaria: regresión logística, redes neuronales artificiales, redes bayesianas, árboles de decisión, aprendizaje por conjuntos (AdaBoost).
  • Modelos de regresión: regresión lineal múltiple, redes neuronales artificiales, redes bayesianas, aprendizaje de conjuntos (impulso de mínimos cuadrados).

Estos modelos se combinan posteriormente para optimizar el siguiente protocolo de cribado en 2 etapas: etapa-1) etapa de cribado verdadero negativo, que tiene como objetivo detectar el máximo número de sujetos sin SAHS y minimizar el número de pacientes falsos negativos (idealmente 0% falsos negativos). tasa positiva); etapa-2) etapa de detección de verdaderos positivos, que tiene como objetivo detectar (entre los pacientes no identificados como verdaderos negativos en la primera etapa) el número máximo de pacientes verdaderos positivos mientras se minimiza el número de casos falsos positivos (idealmente 0% tasa de falsos positivos) . Ambas etapas son complementarias y se implementan consecutivamente, de manera que:

  • Los pacientes identificados como verdaderos negativos en la primera etapa son derivados al especialista del sueño para finalmente descartar SAHS teniendo en cuenta síntomas, comorbilidades y antecedentes clínicos. Estos pacientes ya no son derivados a la unidad de sueño salvo que lo solicite el especialista del sueño por persistencia y/o sintomatología adicional.
  • Los pacientes identificados como verdaderos positivos en la segunda etapa son derivados al especialista del sueño para confirmar finalmente el SAHS y decidir la opción de tratamiento más adecuada. Estos pacientes ya no son derivados a la unidad de sueño salvo que lo solicite el especialista del sueño.
  • Los casos no concluyentes son finalmente derivados a la unidad de sueño para una PSG estándar con el fin de confirmar/descartar SAHS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Rio Hortega University Hospital
        • Contacto:
          • Félix Del Campo, PhD, MD
          • Número de teléfono: 85776 +34 983420400
          • Correo electrónico: fsas@telefonica.net
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Crespo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jordi Blanco
        • Sub-Investigador:
          • Ana Mayoral, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jesús Poza, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • María García, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Víctor Ortega
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Morales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos consecutivos derivados a consultas externas especializadas del sueño que presenten sospecha clínica moderada-alta de padecer SAHS por al menos uno de los siguientes síntomas: hipersomnolencia diurna, ronquidos intensos, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea informados por el sujeto o el compañero de cama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Sujetos derivados de atención primaria a consultas externas especializadas en sueño que presenten sospecha clínica de moderada a alta de padecer apnea del sueño (hipersomnolencia diurna, ronquidos fuertes, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que no firman el consentimiento informado
  • Presencia de algún trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y/o síndrome de piernas inquietas.
  • Pacientes con las siguientes enfermedades crónicas: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, enfermedades neuromusculares, insuficiencia respiratoria crónica.
  • Pacientes con >50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes.
  • Tratamiento previo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para diagnóstico de SAHS
  • Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, en opinión del investigador, comprometer las conclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes correctamente clasificados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de pacientes (%) correctamente clasificados/cribados por la prueba de cribado automatizada basada en NPO. La PSG ambulatoria domiciliaria se utiliza como método de referencia para SAHS positivo. Los sujetos con índice de apnea-hipopnea (IAH) < 5 se consideran sujetos sin SAHS, con 5<=AHI<15 como pacientes con SAHS leve, con 15<=AHI<30 como pacientes con SAHS moderado e IAH>=30 como pacientes con SAHS grave .
6 meses después de la inclusión del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Índice de masa corporal promedio (mediana y rango intercuartílico) (kg/m2) de la cohorte.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes (n) con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) comórbida, según definiciones estándar.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes (n) con hipertensión arterial (HTA) comórbida, según definiciones estándar.
6 meses después de la inclusión del último paciente
IAH derivado del PSG en casa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Índice de apnea-hipopnea (eventos por hora) derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Tiempo en casa derivado de PSG en sueño REM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de tiempo (%) en sueño de movimientos oculares rápidos (REM) sobre el tiempo total de sueño derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Eficiencia del sueño derivada de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Eficiencia del sueño (%) medida como el porcentaje del tiempo total de sueño con respecto al tiempo total de registro derivado de la PSG desatendida en el domicilio de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Índice de excitación derivado del PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de despertares por hora de sueño (eventos por hora) derivados de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Tiempo en casa derivado del PSG en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de tiempo (%) en decúbito supino sobre el tiempo total de sueño derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
SpO2 promedio derivado de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
SpO2 promedio durante la noche (%) de la PSG desatendida en el hogar de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
SpO2 mínimo derivado de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Mínimo de SpO2 durante la noche (%) de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Índice de desaturación de oxígeno derivado de PSG en el hogar del 3 % (ODI3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de desaturaciones mayores o iguales al 3 % desde el inicio por hora de sueño (eventos por hora) de la PSG desatendida en el hogar de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
ODI3 derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de desaturaciones mayores o iguales al 3 % desde el valor inicial por hora de registro (eventos por hora) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Tiempo acumulado derivado de NPO en el hogar por debajo del 90 % (CT90)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje (%) de tiempo acumulado con una saturación inferior al 90% de pulsioximetría desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
SpO2 promedio derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Saturación media (%) de la oximetría de pulso desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
SpO2 mínima en el hogar derivada de NPO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Saturación mínima (%) de la oximetría de pulso desatendida en el domicilio del paciente.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Pulso promedio derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Pulso promedio (latidos por minuto) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Pulso mínimo derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Frecuencia de pulso mínima (latidos por minuto) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Prevalencia de SAHS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Prevalencia de SAHS (%) en la población de estudio según PSG domiciliaria.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Gravedad del SAHS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes (n) con SAHS moderado-grave según el IAH del paciente derivado de la PSG domiciliaria.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Acuerdo ODI3 derivado de NPO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Diferencia media (media +/- 1,96 intervalo de desviación estándar) del diagrama de concordancia de Bland y Altman entre ODI3 desatendido de NPO en el hogar y ODI3 supervisado de NPO en el hospital.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Acuerdo AHI derivado del PSG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Diferencia media (media +/- 1,96 intervalo de desviación estándar) del gráfico de concordancia de Bland y Altman entre el AHI desatendido de la PSG en el hogar y el AHI supervisado de la PSG en el hospital.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Rendimiento diagnóstico óptimo - Área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) del clasificador binario óptimo basado en NPO en comparación con el PSG estándar en el hogar.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Óptimo rendimiento de diagnóstico - Precisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Precisión (porcentaje, %) del clasificador binario óptimo basado en NPO en comparación con la PSG estándar en el hogar.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Concordancia óptima - Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre el AHI óptimo estimado basado en NPO y el AHI real derivado de la PSG en el hogar.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Calidad del sueño del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Evaluación de la calidad del sueño de los pacientes mediante el cuestionario de Pittsburg.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Somnolencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Evaluación de la somnolencia de los pacientes mediante el cuestionario de Epworth.
6 meses después de la inclusión del último paciente
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de sueño de Quebec (QSQ).
6 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de grabaciones insatisfactorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
Número de registros (n) eliminados del estudio por razones (técnicas o humanas) relacionadas con la oximetría portátil desatendida.
6 meses después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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