- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295149
ScreenOX: una prueba de detección automatizada en el hogar para la apnea del sueño en adultos mediante oximetría nocturna (ScreenOX)
Nuevos paradigmas fuera del centro para simplificar el diagnóstico de apnea del sueño. Diseño y Desarrollo de una Prueba de Detección Automatizada Basada en Oximetría (ScreenOX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes proceden de las consultas externas especializadas en sueño del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid (España). Todos los pacientes son derivados desde atención primaria por sospecha clínica moderada-alta de padecer síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS). La población final se divide aleatoriamente en dos conjuntos de datos independientes: 1) conjunto de entrenamiento (50%), que se utiliza para diseñar y construir/entrenar los algoritmos de detección; y 2) el conjunto de prueba (50% restante), que se utiliza para evaluar aún más el rendimiento utilizando datos ocultos.
Las reglas de la Academia Americana de Medicina del Sueño se utilizan para puntuar los eventos respiratorios y para obtener el índice de apnea-hipopnea (IAH) de la PSG ambulatoria en el domicilio, que se utiliza para el diagnóstico definitivo del SAHS.
Se utiliza un pulsioxímetro portátil de muñeca (WristOX2 3150, Nonin) para NPO en el hogar. La NPO portátil se realiza simultáneamente a la PSG ambulatoria (Embletta MPR, Natus) en el domicilio del paciente. Además, la NPO portátil asistida en el laboratorio (WristOX2 3150, Nonin) y la PSG en el laboratorio (E-Series, Compumedics) se realizan simultáneamente en el hospital en una noche consecutiva/anterior diferente con fines comparativos. Los participantes se asignan al azar para realizar estudios del sueño sin supervisión en el hogar antes o después de las grabaciones en el hospital.
SpO2 y PR de NPO se registran simultáneamente a una frecuencia de muestreo de 1 Hz (1 muestra cada segundo). Todas las grabaciones se guardan en archivos separados y se procesan sin conexión. Se lleva a cabo una etapa de preprocesamiento automático de la señal para eliminar los artefactos debidos a los movimientos del paciente (pérdida de señal).
La metodología de procesamiento de señales se divide en tres etapas automatizadas: (i) extracción de características, (ii) selección de características y (iii) reconocimiento de patrones.
En primer lugar, los registros NPO se parametrizan mediante un amplio conjunto de variables, que previamente demostraron un alto poder discriminativo en el contexto de la detección del SAHS. Todas las características se calculan para cada grabación nocturna portátil completa. Los siguientes subconjuntos de características están compuestos:
- Estadísticas en el dominio del tiempo a partir de registros de SpO2. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden en el dominio del tiempo, es decir, media aritmética, varianza, asimetría y curtosis, que cuantifican la tendencia central, la cantidad de dispersión, la asimetría y el pico, respectivamente.
- Características del dominio del tiempo de los registros de PR: promedio, desviación estándar y raíz cuadrada media de la desviación estándar de la serie de tiempo de intervalo de pulso a pulso.
- Estadísticas de dominio de frecuencia a partir de registros de SpO2. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden, frecuencia media y entropía espectral de Shannon de la función de densidad espectral de potencia.
- Estadísticas de dominio de frecuencia de grabaciones de relaciones públicas. Momentos estadísticos de primer a cuarto orden, frecuencia media y entropía espectral de Shannon de la función de densidad espectral de potencia.
- Medidas espectrales convencionales a partir de registros de SpO2. Potencia total de la señal, así como amplitud máxima y potencia relativa en el rango de frecuencia 0,014 - 0,033 Hz.
- Medidas espectrales convencionales a partir de grabaciones de relaciones públicas. Potencia normalizada en las bandas de frecuencia baja (0,04 - 0,15 Hz) y alta (0,15 - 0,40 Hz), así como la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (equilibrio simpatovagal).
- Características no lineales de las grabaciones de SpO2. Entropía de muestra, medida de tendencia central y complejidad Lempel - Ziv, que miden la irregularidad, la variabilidad y la complejidad de los registros de SpO2.
- Funciones no lineales de grabaciones de relaciones públicas. Muestra de entropía, medida de tendencia central y complejidad de Lempel - Ziv, que miden la irregularidad, la variabilidad y la complejidad de los registros de relaciones públicas.
Luego, se compone el subconjunto de características óptimo compuesto por las variables más relevantes y complementarias. Para lograr este objetivo, se aplican los siguientes métodos de selección de características:
- Selección de características paso a paso hacia adelante
- Algoritmos genéticos
- Filtro rápido basado en correlación
- Criterio de máxima relevancia de redundancia mínima
Finalmente, la tercera etapa corresponde al reconocimiento de patrones. El objetivo de esta etapa es doble: (i) diseñar y optimizar modelos orientados a la clasificación binaria entrenados para discernir entre sujetos SAHS negativos y SAHS positivos utilizando características óptimas de NPO; (ii) diseñar y optimizar modelos orientados a la regresión entrenados para estimar el AHI utilizando características óptimas de NPO. Para lograr este objetivo, se evalúan los siguientes algoritmos de reconocimiento de patrones:
- Clasificación binaria: regresión logística, redes neuronales artificiales, redes bayesianas, árboles de decisión, aprendizaje por conjuntos (AdaBoost).
- Modelos de regresión: regresión lineal múltiple, redes neuronales artificiales, redes bayesianas, aprendizaje de conjuntos (impulso de mínimos cuadrados).
Estos modelos se combinan posteriormente para optimizar el siguiente protocolo de cribado en 2 etapas: etapa-1) etapa de cribado verdadero negativo, que tiene como objetivo detectar el máximo número de sujetos sin SAHS y minimizar el número de pacientes falsos negativos (idealmente 0% falsos negativos). tasa positiva); etapa-2) etapa de detección de verdaderos positivos, que tiene como objetivo detectar (entre los pacientes no identificados como verdaderos negativos en la primera etapa) el número máximo de pacientes verdaderos positivos mientras se minimiza el número de casos falsos positivos (idealmente 0% tasa de falsos positivos) . Ambas etapas son complementarias y se implementan consecutivamente, de manera que:
- Los pacientes identificados como verdaderos negativos en la primera etapa son derivados al especialista del sueño para finalmente descartar SAHS teniendo en cuenta síntomas, comorbilidades y antecedentes clínicos. Estos pacientes ya no son derivados a la unidad de sueño salvo que lo solicite el especialista del sueño por persistencia y/o sintomatología adicional.
- Los pacientes identificados como verdaderos positivos en la segunda etapa son derivados al especialista del sueño para confirmar finalmente el SAHS y decidir la opción de tratamiento más adecuada. Estos pacientes ya no son derivados a la unidad de sueño salvo que lo solicite el especialista del sueño.
- Los casos no concluyentes son finalmente derivados a la unidad de sueño para una PSG estándar con el fin de confirmar/descartar SAHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Rio Hortega University Hospital
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Contacto:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Número de teléfono: 85776 +34 983420400
- Correo electrónico: fsas@telefonica.net
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Contacto:
- Rosa Conde
- Número de teléfono: 84400 +34 983420400
- Correo electrónico: rconvi@saludcastillayleon.es
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Sub-Investigador:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Carmen A Arroyo, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Crespo, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Álvarez, PhD
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Sub-Investigador:
- Jordi Blanco
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Sub-Investigador:
- Ana Mayoral, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto Hornero, PhD
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Sub-Investigador:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
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Sub-Investigador:
- Jesús Poza, PhD
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Sub-Investigador:
- Carlos Gómez, PhD
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Sub-Investigador:
- María García, PhD
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Sub-Investigador:
- Víctor Ortega
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Sub-Investigador:
- Sergio Morales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos derivados de atención primaria a consultas externas especializadas en sueño que presenten sospecha clínica de moderada a alta de padecer apnea del sueño (hipersomnolencia diurna, ronquidos fuertes, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que no firman el consentimiento informado
- Presencia de algún trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y/o síndrome de piernas inquietas.
- Pacientes con las siguientes enfermedades crónicas: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, enfermedades neuromusculares, insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con >50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes.
- Tratamiento previo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para diagnóstico de SAHS
- Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, en opinión del investigador, comprometer las conclusiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes correctamente clasificados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de pacientes (%) correctamente clasificados/cribados por la prueba de cribado automatizada basada en NPO.
La PSG ambulatoria domiciliaria se utiliza como método de referencia para SAHS positivo.
Los sujetos con índice de apnea-hipopnea (IAH) < 5 se consideran sujetos sin SAHS, con 5<=AHI<15 como pacientes con SAHS leve, con 15<=AHI<30 como pacientes con SAHS moderado e IAH>=30 como pacientes con SAHS grave .
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Índice de masa corporal promedio (mediana y rango intercuartílico) (kg/m2) de la cohorte.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de pacientes (n) con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) comórbida, según definiciones estándar.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de pacientes (n) con hipertensión arterial (HTA) comórbida, según definiciones estándar.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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IAH derivado del PSG en casa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Índice de apnea-hipopnea (eventos por hora) derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Tiempo en casa derivado de PSG en sueño REM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de tiempo (%) en sueño de movimientos oculares rápidos (REM) sobre el tiempo total de sueño derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Eficiencia del sueño derivada de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Eficiencia del sueño (%) medida como el porcentaje del tiempo total de sueño con respecto al tiempo total de registro derivado de la PSG desatendida en el domicilio de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Índice de excitación derivado del PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de despertares por hora de sueño (eventos por hora) derivados de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Tiempo en casa derivado del PSG en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de tiempo (%) en decúbito supino sobre el tiempo total de sueño derivado de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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SpO2 promedio derivado de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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SpO2 promedio durante la noche (%) de la PSG desatendida en el hogar de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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SpO2 mínimo derivado de PSG en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Mínimo de SpO2 durante la noche (%) de la PSG desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Índice de desaturación de oxígeno derivado de PSG en el hogar del 3 % (ODI3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de desaturaciones mayores o iguales al 3 % desde el inicio por hora de sueño (eventos por hora) de la PSG desatendida en el hogar de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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ODI3 derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de desaturaciones mayores o iguales al 3 % desde el valor inicial por hora de registro (eventos por hora) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Tiempo acumulado derivado de NPO en el hogar por debajo del 90 % (CT90)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje (%) de tiempo acumulado con una saturación inferior al 90% de pulsioximetría desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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SpO2 promedio derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Saturación media (%) de la oximetría de pulso desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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SpO2 mínima en el hogar derivada de NPO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Saturación mínima (%) de la oximetría de pulso desatendida en el domicilio del paciente.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Pulso promedio derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Pulso promedio (latidos por minuto) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Pulso mínimo derivado de NPO en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Frecuencia de pulso mínima (latidos por minuto) de oximetría de pulso desatendida en el hogar de los pacientes.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Prevalencia de SAHS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Prevalencia de SAHS (%) en la población de estudio según PSG domiciliaria.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Gravedad del SAHS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de pacientes (n) con SAHS moderado-grave según el IAH del paciente derivado de la PSG domiciliaria.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Acuerdo ODI3 derivado de NPO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Diferencia media (media +/- 1,96 intervalo de desviación estándar) del diagrama de concordancia de Bland y Altman entre ODI3 desatendido de NPO en el hogar y ODI3 supervisado de NPO en el hospital.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Acuerdo AHI derivado del PSG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Diferencia media (media +/- 1,96 intervalo de desviación estándar) del gráfico de concordancia de Bland y Altman entre el AHI desatendido de la PSG en el hogar y el AHI supervisado de la PSG en el hospital.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Rendimiento diagnóstico óptimo - Área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) del clasificador binario óptimo basado en NPO en comparación con el PSG estándar en el hogar.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Óptimo rendimiento de diagnóstico - Precisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Precisión (porcentaje, %) del clasificador binario óptimo basado en NPO en comparación con la PSG estándar en el hogar.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Concordancia óptima - Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre el AHI óptimo estimado basado en NPO y el AHI real derivado de la PSG en el hogar.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Calidad del sueño del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Evaluación de la calidad del sueño de los pacientes mediante el cuestionario de Pittsburg.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Somnolencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Evaluación de la somnolencia de los pacientes mediante el cuestionario de Epworth.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de sueño de Quebec (QSQ).
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de grabaciones insatisfactorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de registros (n) eliminados del estudio por razones (técnicas o humanas) relacionadas con la oximetría portátil desatendida.
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTC-2015-3446-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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