Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ScreenOX - Ett automatiskt screeningtest hemma för sömnapné hos vuxna med nattlig oximetri (ScreenOX)

28 september 2017 uppdaterad av: Félix del Campo Matías, Hospital del Rio Hortega

Nya paradigm utanför centrum för att förenkla sömnapnédiagnostik. Design och utveckling av ett automatiserat screeningtest baserat på oximetri (ScreenOX)

Sömnapné-hypopnésyndromet (SAHS) är en andningssjukdom som kännetecknas av frekventa andningsuppehåll (apnéer) eller partiella kollapser (hypopnéer) under sömnen. SAHS är kopplat till de viktigaste dödsorsakerna hos vuxna från industriländer. Metabolisk avreglering och kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såsom förmaksflimmer, stroke, hjärtinfarkt och plötslig hjärtdöd, kan påverka personer som har obehandlat SAHS. Guldstandardmetoden för SAHS-diagnos är nattlig polysomnografi (PSG) på sjukhuset. Ändå är denna metodik arbetsintensiv, tidskrävande och relativt otillgänglig, särskilt i miljöer med låga resurser. Dessa nackdelar har lett till stora väntelistor, vilket försenar diagnos och behandling och begränsar dess effektivitet som en enda diagnostisk metod för SAHS. Syremättnad i blodet (SpO2) och pulsfrekvens (PR) från nattlig pulsoximetri (NPO) ger relevant och viktig information för att upptäcka apnéer. Dessutom är det betydligt mindre påträngande för patienterna och det kan enkelt spelas in hemma hos patienterna. På samma sätt har automatiserad signalbehandling och mönsterigenkänningstekniker visat sig ge korrekta verktyg som kan detektera och effektivt använda denna information. Därför antar utredarna att automatiserad mönsterigenkänning av NPO-inspelningar hemma kan ge tillförlitliga och effektiva verktyg som kan förenkla hanteringen av SAHS. Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att prospektivt bedöma tillförlitligheten och effektiviteten av hemma-NPO i samband med vuxna SAHS; 2) att designa, optimera och utförligt utvärdera den diagnostiska prestandan hos automatiserade NPO-baserade screeningverktyg för SAHS. För att uppnå dessa mål görs både PSG- och NPO-inspelningar ambulerande och samtidigt i patientens hem. En bärbar polysomnograf (Embletta MPR, Natus) används för standard PSG hemma, medan en bärbar handledsburen pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) används för ambulerande NPO. Dessutom utförs även konventionell PSG i laboratoriet och bevakad pulsoximetri samtidigt på sjukhusen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna rekryteras från de specialiserade poliklinikerna för sömn på universitetssjukhuset Río Hortega från Valladolid (Spanien). Alla patienter remitteras från primärvården på grund av måttlig till hög klinisk misstanke om att de lider av sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS). Den slutliga populationen delas slumpmässigt upp i två oberoende datauppsättningar: 1) träningsuppsättning (50 %), som används för att designa och bygga/träna screeningalgoritmerna; och 2) testsetet (återstående 50%), som används för att ytterligare bedöma prestanda med hjälp av osynliga data.

American Academy of Sleep Medicine-regler används för att bedöma andningshändelser och för att erhålla apné-hypopné-index (AHI) från ambulerande PSG hemma, som används för att definitivt diagnostisera SAHS.

En bärbar handledsburen pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) används för NPO hemma. Bärbar NPO utförs samtidigt till ambulerande PSG (Embletta MPR, Natus) i patientens hem. Dessutom utförs deltog bärbara in-lab NPO (WristOX2 3150, Nonin) och in-lab PSG (E-Series, Compumedics) samtidigt på sjukhuset under en annan på varandra följande/föregående natt i jämförelsesyfte. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att utföra obevakade sömnstudier hemma före eller efter inspelningar på sjukhus.

SpO2 och PR från NPO registreras samtidigt med en samplingshastighet på 1 Hz (1 sampling varje sekund). Alla inspelningar sparas i separata filer och bearbetas offline. Ett automatiskt signalförbehandlingssteg utförs för att ta bort artefakter på grund av patientrörelser (signalförlust).

Signalbehandlingsmetoden är uppdelad i tre automatiserade steg: (i) särdragsextraktion, (ii) särdragsval och (iii) mönsterigenkänning.

För det första parametriseras NPO-inspelningar med hjälp av en bred uppsättning variabler, som tidigare visade en hög diskriminerande kraft i samband med SAHS-detektering. Alla funktioner beräknas för varje hel bärbar inspelning över natten. Följande funktionsunderuppsättningar är sammansatta:

  • Tidsdomänstatistik från SpO2-inspelningar. Statistiska moment av första till fjärde ordningen i tidsdomänen, d.v.s. aritmetiskt medelvärde, varians, skevhet och kurtos, som kvantifierar central tendens, spridningsmängd, asymmetri respektive toppvärde.
  • Tidsdomänfunktioner från PR-inspelningar: medelvärde, standardavvikelse och rotmedelvärde för standardavvikelsen för tidsserien puls-till-pulsintervall.
  • Frekvensdomänstatistik från SpO2-inspelningar. Statistiska moment av första till fjärde ordningen, medianfrekvens och Shannon-spektralentropi från effektspektraldensitetsfunktionen.
  • Frekvensdomänstatistik från PR-inspelningar. Statistiska moment av första till fjärde ordningen, medianfrekvens och Shannon-spektralentropi från effektspektraldensitetsfunktionen.
  • Konventionella spektralmått från SpO2-inspelningar. Total signaleffekt samt toppamplitud och relativ effekt i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
  • Konventionella spektralmått från PR-inspelningar. Normaliserad effekt i de låga (0,04 - 0,15 Hz) och i de höga (0,15 - 0,40 Hz) frekvensbanden, samt förhållandet mellan låg frekvens och hög frekvens (sympathovagal balans).
  • Icke-linjära funktioner från SpO2-inspelningar. Proventropi, centralt tendensmått och Lempel - Ziv-komplexitet, som mäter oregelbundenhet, variabilitet och komplexitet hos SpO2-inspelningar.
  • Icke-linjära funktioner från PR-inspelningar. Proventropi, centralt tendensmått och Lempel - Ziv-komplexitet, som mäter oregelbundenhet, variabilitet och komplexitet hos PR-inspelningar.

Sedan komponeras den optimala egenskapsundergruppen som består av de mest relevanta såväl som komplementära variablerna. För att uppnå detta mål används följande funktionsvalsmetoder:

  • Framåt stegvis funktionsval
  • Genetiska algoritmer
  • Snabbt korrelationsbaserat filter
  • Minimal-redundans maximal-relevans kriterium

Slutligen motsvarar det tredje steget mönsterigenkänning. Syftet med detta steg är tvådelat: (i) att designa och optimera binära klassificeringsorienterade modeller tränade för att skilja mellan SAHS-negativa och SAHS-positiva ämnen med hjälp av optimala egenskaper från NPO; (ii) att designa och optimera regressionsorienterade modeller tränade för att uppskatta AHI med hjälp av optimala funktioner från NPO. För att uppnå detta mål utvärderas följande mönsterigenkänningsalgoritmer:

  • Binär klassificering: logistisk regression, artificiella neurala nätverk, Bayesianska nätverk, beslutsträd, ensembleinlärning (AdaBoost).
  • Regressionsmodeller: multipel linjär regression, artificiella neurala nätverk, Bayesianska nätverk, ensembleinlärning (förstärkning av minsta kvadrater).

Dessa modeller kombineras därefter för att optimera följande 2-stegs screeningprotokoll: stadium 1) sann negativ screening, som syftar till att upptäcka det maximala antalet icke-SAHS-patienter samtidigt som antalet falskt negativa patienter minimeras (helst 0 % falskt positiv ränta); steg 2) sann positiv screening, som syftar till att upptäcka (bland patienter som inte identifierats som sant negativa i det första steget) det maximala antalet sant positiva patienter samtidigt som antalet falskt positiva fall minimeras (helst 0 % falskt positiva frekvens) . Båda stegen är komplementära och de implementeras i följd, så att:

  • Patienter som identifierats som verkligt negativa i det första skedet hänvisas till sömnspecialisten för att slutligen kassera SAHS med hänsyn till symtom, komorbiditeter och tidigare klinisk historia. Dessa patienter kommer inte längre till sömnenheten om de inte begärs av sömnspecialisten på grund av ihållande och/eller ytterligare symtom.
  • Patienter som identifierats som sant positiva i det andra steget hänvisas till sömnspecialisten för att slutligen bekräfta SAHS och bestämma det lämpligaste behandlingsalternativet. Dessa patienter kommer inte längre till sömnenheten om inte sömnspecialisten begär det.
  • Icke avgörande fall kommer slutligen till sömnenheten för en standard PSG för att bekräfta/kassera SAHS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Rio Hortega University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Crespo, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Underutredare:
          • Jordi Blanco
        • Underutredare:
          • Ana Mayoral, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Underutredare:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Underutredare:
          • Jesús Poza, PhD
        • Underutredare:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Underutredare:
          • María García, PhD
        • Underutredare:
          • Víctor Ortega
        • Underutredare:
          • Sergio Morales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva försökspersoner från sömnspecialiserade öppenvårdsavdelningar som visar måttlig till hög klinisk misstanke om att lida av SAHS på grund av minst ett av följande symtom: hypersomnolens dagtid, högljudd snarkning, nattlig kvävning och uppvaknande och/eller apnéhändelser som rapporterats av patienten. subjektet eller sängkamraten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Försökspersoner från primärvården till sömnspecialiserade öppenvårdsavdelningar som visar måttlig till hög klinisk misstanke om att lida av sömnapné (hypersomnolens under dagtid, högljudd snarkning, nattlig kvävning och uppvaknande och/eller apnéhändelser)
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 år
  • Ämnen som inte undertecknar det informerade samtycket
  • Förekomst av tidigare diagnostiserade sömnstörningar: narkolepsi, sömnlöshet, kronisk sömnbrist, regelbunden användning av hypnotiska eller lugnande läkemedel och/eller restless leg syndrome.
  • Patienter med följande kroniska sjukdomar: kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, neuromuskulära sjukdomar, kronisk andningssvikt.
  • Patienter med >50 % av centrala apnéer eller förekomst av Cheyne-Stokes andning.
  • Tidigare behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för SAHS-diagnos
  • En sjukdomshistoria som kan störa studiens mål eller, enligt utredarens åsikt, äventyra slutsatserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter korrekt klassificerade
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Andel patienter (%) korrekt klassificerade/screenade med det automatiserade NPO-baserade screeningtestet. Ambulatorisk PSG hemma används som guldstandardmetoden för positiv SAHS. Försökspersoner med apné-hypopnéindex (AHI) <5 anses inte-SAHS-patienter, med 5<=AHI<15 som milda SAHS-patienter, med 15<=AHI<30 måttliga SAHS-patienter och AHI>=30 som svåra SAHS-patienter .
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Genomsnittligt (median och interkvartilt område) kroppsmassaindex (kg/m2) för kohorten.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal patienter (n) med komorbid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), enligt standarddefinitioner.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienter med hypertoni
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal patienter (n) med komorbid arteriell hypertoni (HT), enligt standarddefinitioner.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd AHI
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Apné-hypopné-index (händelser per timme) härlett från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd tid i REM-sömn
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Procentandel av tiden (%) i sömn med snabba ögonrörelser (REM) till den totala sömntiden härledd från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd sömneffektivitet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Sömneffektivitet (%) mätt som procentandelen av total sömntid till den totala inspelningstiden härledd från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-deriverat upphetsningsindex
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal upphetsningar per timmes sömn (händelser per timme) härrörande från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd tid i ryggläge
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Procentandel av tid (%) i ryggläge till den totala sömntiden härledd från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd genomsnittlig SpO2
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Genomsnittlig SpO2 över natten (%) från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-härledd minsta SpO2
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Minsta SpO2 över natten (%) från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma PSG-deriverat syredesaturationsindex på 3 % (ODI3)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal desaturationer större än eller lika med 3 % från baslinjen per timmes sömn (händelser per timme) från obevakad PSG i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd ODI3
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal desaturationer större än eller lika med 3 % från baslinjen per timmes registrering (händelser per timme) från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd kumulativ tid under 90 % (CT90)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Andel (%) av ackumulerad tid med en mättnad under 90 % från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd genomsnittlig SpO2
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Genomsnittlig mättnad (%) från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd minsta SpO2
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Minsta mättnad (%) från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd genomsnittlig pulsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Genomsnittlig pulsfrekvens (slag per minut) från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Hemma NPO-härledd lägsta pulsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Minsta pulsfrekvens (slag per minut) från obevakad pulsoximetri i patientens hem.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Prevalens av SAHS
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Prevalens av SAHS (%) i populationen som studeras enligt PSG hemma.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Svårighetsgraden av SAHS
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal patienter (n) med måttlig till svår SAHS enligt den hemmavarande PSG-härledda patientens AHI.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
NPO-härlett ODI3-avtal
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Medelskillnad (medelvärde +/- 1,96 standardavvikelseintervall) från Bland och Altman-överenskommelsens plot mellan obevakad ODI3 från NPO hemma och övervakad ODI3 från NPO på sjukhus.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
PSG-härlett AHI-avtal
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Medelskillnad (medelvärde +/- 1,96 standardavvikelseintervall) från Bland och Altman-överenskommelsens plot mellan obevakad AHI från PSG hemma och övervakad AHI från PSG på sjukhus.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Optimal diagnostisk prestanda - Area under ROC-kurvan
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Area under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för den optimala NPO-baserade binära klassificeraren jämfört med standard PSG hemma.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Optimal diagnostisk prestanda - Noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Noggrannhet (procent, %) av den optimala NPO-baserade binära klassificeraren jämfört med standard PSG hemma.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Optimal överensstämmelse - Intra-klass korrelationskoefficient
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) mellan den optimala NPO-baserade uppskattade AHI och den faktiska AHI härledd från PSG hemma.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patientens sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienternas sömnkvalitetsbedömning med hjälp av Pittsburg-enkäten.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patientens somnolens
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienternas somnolensbedömning med hjälp av Epworth-enkäten.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Patienternas livskvalitetsbedömning med hjälp av Quebec sleep questionnaire (QSQ).
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Andel otillfredsställande inspelningar
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal inspelningar (n) som tagits bort från studien på grund av orsaker (antingen tekniska eller mänskliga) relaterade till obevakad bärbar oximetri.
6 månader efter inkluderingen av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Samarbetspartners

University of Valladolid
OXIGEN salud
Five Flames Mobile

Utredare

  • Huvudutredare: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTC-2015-3446-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera