Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ScreenOX - En automatisk hjemmescreeningstest for søvnapné for voksne ved bruk av nattlig oksymetri (ScreenOX)

28. september 2017 oppdatert av: Félix del Campo Matías, Hospital del Río Hortega

Nye ut-av-senter-paradigmer for å forenkle søvnapné-diagnose. Design og utvikling av en automatisert screeningtest basert på oksymetri (ScreenOX)

Søvnapné-hypopné-syndromet (SAHS) er en luftveislidelse karakterisert ved hyppige pustestopp (apnéer) eller delvise kollapser (hypopnéer) under søvn. SAHS er knyttet til de viktigste dødsårsakene hos voksne fra industrialiserte land. Metabolsk deregulering og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som atrieflimmer, hjerneslag, hjerteinfarkt og plutselig hjertedød, kan påvirke personer som har ubehandlet SAHS. Gullstandardmetoden for SAHS-diagnose er nattlig polysomnografi (PSG) på sykehus med teknikerbesøk. Ikke desto mindre er denne metodikken arbeidskrevende, tidkrevende og relativt utilgjengelig, spesielt i miljøer med lite ressurser. Disse ulempene har ført til store ventelister, som forsinker diagnose og behandling og begrenser effektiviteten som enkeltdiagnosemetode for SAHS. Blodoksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens (PR) fra nattlig pulsoksymetri (NPO) gir relevant og viktig informasjon for å oppdage apnéer. I tillegg er det betydelig mindre påtrengende for pasienter og det kan enkelt registreres hjemme hos pasientene. På samme måte har automatisert signalbehandling og mønstergjenkjenningsteknikker vist seg å gi nøyaktige verktøy som er i stand til å oppdage og effektivt bruke denne informasjonen. Derfor antar etterforskerne at automatisert mønstergjenkjenning av NPO-opptak hjemme kan gi pålitelige og effektive verktøy som kan forenkle administrasjonen av SAHS. Målet med denne studien er todelt: 1) å prospektivt vurdere påliteligheten og effektiviteten til NPO hjemme i sammenheng med SAHS for voksne; 2) å designe, optimalisere og omfattende vurdere den diagnostiske ytelsen til automatiserte NPO-baserte screeningsverktøy for SAHS. For å nå disse målene gjennomføres både PSG- og NPO-opptak ambulant og samtidig hjemme hos pasienten. En bærbar polysomnograf (Embletta MPR, Natus) brukes til standard PSG hjemme, mens et bærbart pulsoksymeter (WristOX2 3150, Nonin) brukes til ambulerende NPO. I tillegg utføres også konvensjonell in-lab PSG og pulsoksymetri samtidig i sykehusfasilitetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Deltakerne rekrutteres fra de spesialiserte søvnpoliklinikkene til Río Hortega universitetssykehus fra Valladolid (Spania). Alle pasienter henvises fra primærhelsetjenesten på grunn av moderat til høy klinisk mistanke om å lide av søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS). Den endelige populasjonen deles tilfeldig inn i to uavhengige datasett: 1) treningssett (50 %), som brukes til å designe og bygge/trene screeningsalgoritmene; og 2) testsettet (resterende 50%), som brukes til å vurdere ytelsen ytterligere ved å bruke usynlige data.

American Academy of Sleep Medicine-reglene brukes til å score respiratoriske hendelser og for å få apné-hypopné-indeksen (AHI) fra ambulerende PSG hjemme, som brukes til å definitivt diagnostisere SAHS.

Et bærbart håndleddsbåret pulsoksymeter (WristOX2 3150, Nonin) brukes til NPO hjemme. Bærbar NPO utføres samtidig til ambulerende PSG (Embletta MPR, Natus) hjemme hos pasienten. I tillegg utføres deltatt bærbare NPO i laboratoriet (WristOX2 3150, Nonin) og in-lab PSG (E-Series, Compumedics) samtidig på sykehuset i en annen påfølgende/forrige natt for sammenligningsformål. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å utføre uovervåket søvnstudier hjemme før eller etter opptak på sykehus.

SpO2 og PR fra NPO registreres samtidig med en samplingshastighet på 1 Hz (1 prøve hvert sekund). Alle opptak lagres i separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrinn utføres for å fjerne gjenstander som skyldes pasientbevegelser (signaltap).

Signalbehandlingsmetodikken er delt inn i tre automatiserte trinn: (i) funksjonsekstraksjon, (ii) funksjonsvalg og (iii) mønstergjenkjenning.

For det første parametriseres NPO-opptak ved hjelp av et bredt sett av variabler, som tidligere demonstrerte en høy diskriminerende kraft i sammenheng med SAHS-deteksjon. Alle funksjoner beregnes for hver hele bærbare opptak over natten. Følgende funksjonsundersett er sammensatt:

  • Tidsdomenestatistikk fra SpO2-opptak. Statistiske momenter av første til fjerde orden i tidsdomenet, dvs. aritmetisk gjennomsnitt, varians, skjevhet og kurtose, som kvantifiserer henholdsvis sentral tendens, mengde spredning, asymmetri og topphet.
  • Tidsdomenefunksjoner fra PR-opptak: gjennomsnitt, standardavvik og rotmiddelkvadrat for standardavviket for puls-til-puls-intervallets tidsserie.
  • Frekvensdomenestatistikk fra SpO2-opptak. Første til fjerde-ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon-spektralentropi fra kraftspektraltetthetsfunksjonen.
  • Frekvensdomenestatistikk fra PR-opptak. Første til fjerde-ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon-spektralentropi fra kraftspektraltetthetsfunksjonen.
  • Konvensjonelle spektrale mål fra SpO2-opptak. Total signaleffekt samt toppamplitude og relativ effekt i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
  • Konvensjonelle spektrale mål fra PR-opptak. Normalisert effekt i de lave (0,04 - 0,15 Hz) og i de høye (0,15 - 0,40 Hz) frekvensbåndene, samt forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens (sympathovagal balanse).
  • Ikke-lineære funksjoner fra SpO2-opptak. Prøveentropi, sentralt tendensmål og Lempel - Ziv-kompleksitet, som måler uregelmessighet, variabilitet og kompleksitet til SpO2-opptak.
  • Ikke-lineære funksjoner fra PR-opptak. Eksempel på entropi, sentralt tendensmål og Lempel - Ziv-kompleksitet, som måler uregelmessighet, variabilitet og kompleksitet i PR-opptak.

Deretter blir det optimale funksjonsundersettet sammensatt av de mest relevante så vel som komplementære variablene sammensatt. For å oppnå dette målet brukes følgende funksjonsvalgmetoder:

  • Fremover trinnvis funksjonsvalg
  • Genetiske algoritmer
  • Rask korrelasjonsbasert filter
  • Minimum-redundans maksimal-relevans kriterium

Til slutt tilsvarer det tredje trinnet mønstergjenkjenning. Målet med denne fasen er todelt: (i) å designe og optimalisere binære klassifikasjonsorienterte modeller som er trent til å skille mellom SAHS-negative og SAHS-positive emner ved å bruke optimale funksjoner fra NPO; (ii) å designe og optimalisere regresjonsorienterte modeller som er trent til å estimere AHI ved å bruke optimale funksjoner fra NPO. For å oppnå dette målet vurderes følgende mønstergjenkjenningsalgoritmer:

  • Binær klassifisering: logistisk regresjon, kunstige nevrale nettverk, Bayesianske nettverk, beslutningstrær, ensemblelæring (AdaBoost).
  • Regresjonsmodeller: multippel lineær regresjon, kunstige nevrale nettverk, bayesianske nettverk, ensemblelæring (forsterkning av minste kvadrater).

Disse modellene blir deretter kombinert for å optimalisere følgende 2-trinns screeningsprotokoll: stadium-1) ekte negativ screeningstadium, som tar sikte på å oppdage maksimalt antall ikke-SAHS-individer samtidig som antallet falske negative pasienter minimeres (ideelt sett 0 % falskt). positiv rate); stadium-2) sann positiv screeningsstadium, som er rettet mot å oppdage (blant pasienter som ikke er identifisert som ekte negative i det første stadiet) det maksimale antallet sanne positive pasienter, samtidig som antallet falske positive tilfeller minimeres (ideelt sett 0 % falsk positive rate) . Begge stadier er komplementære og de implementeres fortløpende, slik at:

  • Pasienter identifisert som ekte negative i den første fasen blir henvist til søvnspesialisten for å til slutt forkaste SAHS tatt i betraktning symptomer, komorbiditeter og tidligere klinisk historie. Disse pasientene kommer ikke lenger til søvnenheten med mindre søvnspesialisten ber om det på grunn av vedvarende og/eller tilleggssymptomer.
  • Pasienter identifisert som sanne positive i det andre stadiet blir henvist til søvnspesialisten for å endelig bekrefte SAHS og bestemme det mest passende behandlingsalternativet. Disse pasientene kommer ikke lenger til søvnenheten med mindre søvnspesialisten ber om det.
  • Ikke-konklusive tilfeller avledes til slutt til søvnenheten for en standard PSG for å bekrefte/forkaste SAHS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Rio Hortega University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julio F De Frutos, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen A Arroyo, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Crespo, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Álvarez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jordi Blanco
        • Underetterforsker:
          • Ana Mayoral, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Hornero, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jesús Poza, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Gómez, PhD
        • Underetterforsker:
          • María García, PhD
        • Underetterforsker:
          • Víctor Ortega
        • Underetterforsker:
          • Sergio Morales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende forsøkspersoner fra de søvnspesialiserte poliklinikkene som viser moderat til høy klinisk mistanke om å lide av SAHS på grunn av minst ett av følgende symptomer: hypersomnolens på dagtid, høy snorking, nattlig kvelning og oppvåkning, og/eller apneiske hendelser rapportert av pasienten. subjektet eller sengekameraten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter fra primærhelsetjenesten til søvnspesialiserte poliklinikker som viser moderat til høy klinisk mistanke om å lide av søvnapné (hypersomnolens på dagtid, høy snorking, nattlig kvelning og oppvåkning og/eller apneiske hendelser)
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Emner som ikke signerer det informerte samtykket
  • Tilstedeværelse av tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse: narkolepsi, søvnløshet, kronisk søvnmangel, regelmessig bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner og/eller restless leg syndrome.
  • Pasienter med følgende kroniske sykdommer: kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, nevromuskulære sykdommer, kronisk respirasjonssvikt.
  • Pasienter med >50 % av sentrale apnéer eller tilstedeværelse av Cheyne-Stokes respirasjon.
  • Tidligere behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for SAHS-diagnose
  • En sykehistorie som kan forstyrre studiemålene eller, etter etterforskerens mening, kompromittere konklusjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene er korrekt klassifisert
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Andel pasienter (%) korrekt klassifisert/screenet ved den automatiserte NPO-baserte screeningtesten. Ambulerende PSG hjemme brukes som gullstandardmetoden for positiv SAHS. Personer med apné-hypopné-indeks (AHI) <5 regnes som ikke-SAHS-pasienter, med 5<=AHI<15 som milde SAHS-pasienter, med 15<=AHI<30 moderate SAHS-pasienter og AHI>=30 som alvorlige SAHS-pasienter .
6 måneder etter inkludering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig (median og interkvartilt område) kroppsmasseindeks (kg/m2) for kohorten.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter (n) med komorbid kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), i henhold til standarddefinisjoner.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasienter med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter (n) med komorbid arteriell hypertensjon (HT), i henhold til standarddefinisjoner.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet AHI
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Apné-hypopné-indeks (hendelser per time) avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet tid i REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Prosentandel av tid (%) i rask øyebevegelse (REM) søvn til den totale søvntiden avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
PSG-avledet søvneffektivitet hjemme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Søvneffektivitet (%) målt som prosentandelen av total søvntid til den totale registreringstiden avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet opphisselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall opphisselser per time søvn (hendelser per time) avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet tid i ryggleie
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Prosentandel av tid (%) i ryggleie til total søvntid avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig SpO2 (%) over natten fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Minimum SpO2 over natten (%) fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme PSG-avledet oksygendesaturasjonsindeks på 3 % (ODI3)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall desaturasjoner større enn eller lik 3 % fra baseline per time søvn (hendelser per hor) fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet ODI3
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall desaturasjoner større enn eller lik 3 % fra baseline per time med registrering (hendelser per hor) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet kumulativ tid under 90 % (CT90)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Prosentandel (%) av kumulativ tid med en metning under 90 % fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig metning (%) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Minimum metning (%) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig puls (slag per minutt) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Hjemme NPO-avledet minimumspuls
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Minimum pulsfrekvens (slag per minutt) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Prevalens av SAHS
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Prevalens av SAHS (%) i befolkningen som studeres i henhold til hjemme-PSG.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Alvorlighetsgraden av SAHS
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter (n) med moderat til alvorlig SAHS i henhold til den hjemme-PSG-avledede pasientens AHI.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
NPO-avledet ODI3-avtale
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig forskjell (gjennomsnittlig +/- 1,96 standardavviksintervall) fra Bland og Altman avtaleplottet mellom uovervåket ODI3 fra NPO hjemme og overvåket ODI3 fra NPO på sykehus.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
PSG-avledet AHI-avtale
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Gjennomsnittlig forskjell (gjennomsnittlig +/- 1,96 standardavviksintervall) fra Bland og Altman avtaleplottet mellom uovervåket AHI fra PSG hjemme og overvåket AHI fra PSG på sykehus.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Optimal diagnostisk ytelse - Areal under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Areal under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven til den optimale NPO-baserte binære klassifikatoren sammenlignet med standard hjemme-PSG.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Optimal diagnostisk ytelse - Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Nøyaktighet (prosent, %) av den optimale NPO-baserte binære klassifikatoren sammenlignet med standard hjemme-PSG.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Optimal samsvar - Intra-klasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom den optimale NPO-baserte estimerte AHI og den faktiske AHI avledet fra hjemme-PSG.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasienters søvnkvalitetsvurdering ved hjelp av Pittsburg-spørreskjemaet.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasientens somnolens
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasienters somnolensvurdering ved hjelp av Epworth-spørreskjemaet.
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Pasienters livskvalitetsvurdering ved hjelp av Quebec sleep questionnaire (QSQ).
6 måneder etter inkludering av siste pasient
Andel utilfredsstillende opptak
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
Antall opptak (n) fjernet fra studien på grunn av årsaker (enten tekniske eller menneskelige) relatert til uovervåket bærbar oksymetri.
6 måneder etter inkludering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

3
Abonnere