- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295149
ScreenOX - En automatisk hjemmescreeningstest for søvnapné for voksne ved bruk av nattlig oksymetri (ScreenOX)
Nye ut-av-senter-paradigmer for å forenkle søvnapné-diagnose. Design og utvikling av en automatisert screeningtest basert på oksymetri (ScreenOX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne rekrutteres fra de spesialiserte søvnpoliklinikkene til Río Hortega universitetssykehus fra Valladolid (Spania). Alle pasienter henvises fra primærhelsetjenesten på grunn av moderat til høy klinisk mistanke om å lide av søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS). Den endelige populasjonen deles tilfeldig inn i to uavhengige datasett: 1) treningssett (50 %), som brukes til å designe og bygge/trene screeningsalgoritmene; og 2) testsettet (resterende 50%), som brukes til å vurdere ytelsen ytterligere ved å bruke usynlige data.
American Academy of Sleep Medicine-reglene brukes til å score respiratoriske hendelser og for å få apné-hypopné-indeksen (AHI) fra ambulerende PSG hjemme, som brukes til å definitivt diagnostisere SAHS.
Et bærbart håndleddsbåret pulsoksymeter (WristOX2 3150, Nonin) brukes til NPO hjemme. Bærbar NPO utføres samtidig til ambulerende PSG (Embletta MPR, Natus) hjemme hos pasienten. I tillegg utføres deltatt bærbare NPO i laboratoriet (WristOX2 3150, Nonin) og in-lab PSG (E-Series, Compumedics) samtidig på sykehuset i en annen påfølgende/forrige natt for sammenligningsformål. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å utføre uovervåket søvnstudier hjemme før eller etter opptak på sykehus.
SpO2 og PR fra NPO registreres samtidig med en samplingshastighet på 1 Hz (1 prøve hvert sekund). Alle opptak lagres i separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrinn utføres for å fjerne gjenstander som skyldes pasientbevegelser (signaltap).
Signalbehandlingsmetodikken er delt inn i tre automatiserte trinn: (i) funksjonsekstraksjon, (ii) funksjonsvalg og (iii) mønstergjenkjenning.
For det første parametriseres NPO-opptak ved hjelp av et bredt sett av variabler, som tidligere demonstrerte en høy diskriminerende kraft i sammenheng med SAHS-deteksjon. Alle funksjoner beregnes for hver hele bærbare opptak over natten. Følgende funksjonsundersett er sammensatt:
- Tidsdomenestatistikk fra SpO2-opptak. Statistiske momenter av første til fjerde orden i tidsdomenet, dvs. aritmetisk gjennomsnitt, varians, skjevhet og kurtose, som kvantifiserer henholdsvis sentral tendens, mengde spredning, asymmetri og topphet.
- Tidsdomenefunksjoner fra PR-opptak: gjennomsnitt, standardavvik og rotmiddelkvadrat for standardavviket for puls-til-puls-intervallets tidsserie.
- Frekvensdomenestatistikk fra SpO2-opptak. Første til fjerde-ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon-spektralentropi fra kraftspektraltetthetsfunksjonen.
- Frekvensdomenestatistikk fra PR-opptak. Første til fjerde-ordens statistiske momenter, medianfrekvens og Shannon-spektralentropi fra kraftspektraltetthetsfunksjonen.
- Konvensjonelle spektrale mål fra SpO2-opptak. Total signaleffekt samt toppamplitude og relativ effekt i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
- Konvensjonelle spektrale mål fra PR-opptak. Normalisert effekt i de lave (0,04 - 0,15 Hz) og i de høye (0,15 - 0,40 Hz) frekvensbåndene, samt forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens (sympathovagal balanse).
- Ikke-lineære funksjoner fra SpO2-opptak. Prøveentropi, sentralt tendensmål og Lempel - Ziv-kompleksitet, som måler uregelmessighet, variabilitet og kompleksitet til SpO2-opptak.
- Ikke-lineære funksjoner fra PR-opptak. Eksempel på entropi, sentralt tendensmål og Lempel - Ziv-kompleksitet, som måler uregelmessighet, variabilitet og kompleksitet i PR-opptak.
Deretter blir det optimale funksjonsundersettet sammensatt av de mest relevante så vel som komplementære variablene sammensatt. For å oppnå dette målet brukes følgende funksjonsvalgmetoder:
- Fremover trinnvis funksjonsvalg
- Genetiske algoritmer
- Rask korrelasjonsbasert filter
- Minimum-redundans maksimal-relevans kriterium
Til slutt tilsvarer det tredje trinnet mønstergjenkjenning. Målet med denne fasen er todelt: (i) å designe og optimalisere binære klassifikasjonsorienterte modeller som er trent til å skille mellom SAHS-negative og SAHS-positive emner ved å bruke optimale funksjoner fra NPO; (ii) å designe og optimalisere regresjonsorienterte modeller som er trent til å estimere AHI ved å bruke optimale funksjoner fra NPO. For å oppnå dette målet vurderes følgende mønstergjenkjenningsalgoritmer:
- Binær klassifisering: logistisk regresjon, kunstige nevrale nettverk, Bayesianske nettverk, beslutningstrær, ensemblelæring (AdaBoost).
- Regresjonsmodeller: multippel lineær regresjon, kunstige nevrale nettverk, bayesianske nettverk, ensemblelæring (forsterkning av minste kvadrater).
Disse modellene blir deretter kombinert for å optimalisere følgende 2-trinns screeningsprotokoll: stadium-1) ekte negativ screeningstadium, som tar sikte på å oppdage maksimalt antall ikke-SAHS-individer samtidig som antallet falske negative pasienter minimeres (ideelt sett 0 % falskt). positiv rate); stadium-2) sann positiv screeningsstadium, som er rettet mot å oppdage (blant pasienter som ikke er identifisert som ekte negative i det første stadiet) det maksimale antallet sanne positive pasienter, samtidig som antallet falske positive tilfeller minimeres (ideelt sett 0 % falsk positive rate) . Begge stadier er komplementære og de implementeres fortløpende, slik at:
- Pasienter identifisert som ekte negative i den første fasen blir henvist til søvnspesialisten for å til slutt forkaste SAHS tatt i betraktning symptomer, komorbiditeter og tidligere klinisk historie. Disse pasientene kommer ikke lenger til søvnenheten med mindre søvnspesialisten ber om det på grunn av vedvarende og/eller tilleggssymptomer.
- Pasienter identifisert som sanne positive i det andre stadiet blir henvist til søvnspesialisten for å endelig bekrefte SAHS og bestemme det mest passende behandlingsalternativet. Disse pasientene kommer ikke lenger til søvnenheten med mindre søvnspesialisten ber om det.
- Ikke-konklusive tilfeller avledes til slutt til søvnenheten for en standard PSG for å bekrefte/forkaste SAHS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Rekruttering
- Rio Hortega University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Félix Del Campo, PhD, MD
- Telefonnummer: 85776 +34 983420400
- E-post: fsas@telefonica.net
-
Ta kontakt med:
- Rosa Conde
- Telefonnummer: 84400 +34 983420400
- E-post: rconvi@saludcastillayleon.es
-
Underetterforsker:
- Julio F De Frutos, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Carmen A Arroyo, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Crespo, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Álvarez, PhD
-
Underetterforsker:
- Jordi Blanco
-
Underetterforsker:
- Ana Mayoral, MD
-
Underetterforsker:
- Roberto Hornero, PhD
-
Underetterforsker:
- Gonzalo C Gutiérrez-Tobal, PhD
-
Underetterforsker:
- Jesús Poza, PhD
-
Underetterforsker:
- Carlos Gómez, PhD
-
Underetterforsker:
- María García, PhD
-
Underetterforsker:
- Víctor Ortega
-
Underetterforsker:
- Sergio Morales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasienter fra primærhelsetjenesten til søvnspesialiserte poliklinikker som viser moderat til høy klinisk mistanke om å lide av søvnapné (hypersomnolens på dagtid, høy snorking, nattlig kvelning og oppvåkning og/eller apneiske hendelser)
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Emner som ikke signerer det informerte samtykket
- Tilstedeværelse av tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse: narkolepsi, søvnløshet, kronisk søvnmangel, regelmessig bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner og/eller restless leg syndrome.
- Pasienter med følgende kroniske sykdommer: kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, nevromuskulære sykdommer, kronisk respirasjonssvikt.
- Pasienter med >50 % av sentrale apnéer eller tilstedeværelse av Cheyne-Stokes respirasjon.
- Tidligere behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for SAHS-diagnose
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemålene eller, etter etterforskerens mening, kompromittere konklusjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasientene er korrekt klassifisert
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Andel pasienter (%) korrekt klassifisert/screenet ved den automatiserte NPO-baserte screeningtesten.
Ambulerende PSG hjemme brukes som gullstandardmetoden for positiv SAHS.
Personer med apné-hypopné-indeks (AHI) <5 regnes som ikke-SAHS-pasienter, med 5<=AHI<15 som milde SAHS-pasienter, med 15<=AHI<30 moderate SAHS-pasienter og AHI>=30 som alvorlige SAHS-pasienter .
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig (median og interkvartilt område) kroppsmasseindeks (kg/m2) for kohorten.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter (n) med komorbid kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), i henhold til standarddefinisjoner.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasienter med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter (n) med komorbid arteriell hypertensjon (HT), i henhold til standarddefinisjoner.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet AHI
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Apné-hypopné-indeks (hendelser per time) avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet tid i REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prosentandel av tid (%) i rask øyebevegelse (REM) søvn til den totale søvntiden avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
PSG-avledet søvneffektivitet hjemme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Søvneffektivitet (%) målt som prosentandelen av total søvntid til den totale registreringstiden avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet opphisselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall opphisselser per time søvn (hendelser per time) avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet tid i ryggleie
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prosentandel av tid (%) i ryggleie til total søvntid avledet fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig SpO2 (%) over natten fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Minimum SpO2 over natten (%) fra uovervåket PSG hjemme hos pasientene.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme PSG-avledet oksygendesaturasjonsindeks på 3 % (ODI3)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall desaturasjoner større enn eller lik 3 % fra baseline per time søvn (hendelser per hor) fra uovervåket PSG hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet ODI3
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall desaturasjoner større enn eller lik 3 % fra baseline per time med registrering (hendelser per hor) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet kumulativ tid under 90 % (CT90)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prosentandel (%) av kumulativ tid med en metning under 90 % fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig metning (%) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet minimum SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Minimum metning (%) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig puls (slag per minutt) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Hjemme NPO-avledet minimumspuls
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Minimum pulsfrekvens (slag per minutt) fra uovervåket pulsoksymetri hjemme hos pasienter.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prevalens av SAHS
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prevalens av SAHS (%) i befolkningen som studeres i henhold til hjemme-PSG.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Alvorlighetsgraden av SAHS
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter (n) med moderat til alvorlig SAHS i henhold til den hjemme-PSG-avledede pasientens AHI.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
NPO-avledet ODI3-avtale
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig forskjell (gjennomsnittlig +/- 1,96 standardavviksintervall) fra Bland og Altman avtaleplottet mellom uovervåket ODI3 fra NPO hjemme og overvåket ODI3 fra NPO på sykehus.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
PSG-avledet AHI-avtale
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Gjennomsnittlig forskjell (gjennomsnittlig +/- 1,96 standardavviksintervall) fra Bland og Altman avtaleplottet mellom uovervåket AHI fra PSG hjemme og overvåket AHI fra PSG på sykehus.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Optimal diagnostisk ytelse - Areal under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Areal under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven til den optimale NPO-baserte binære klassifikatoren sammenlignet med standard hjemme-PSG.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Optimal diagnostisk ytelse - Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Nøyaktighet (prosent, %) av den optimale NPO-baserte binære klassifikatoren sammenlignet med standard hjemme-PSG.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Optimal samsvar - Intra-klasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom den optimale NPO-baserte estimerte AHI og den faktiske AHI avledet fra hjemme-PSG.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasienters søvnkvalitetsvurdering ved hjelp av Pittsburg-spørreskjemaet.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasientens somnolens
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasienters somnolensvurdering ved hjelp av Epworth-spørreskjemaet.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Pasienters livskvalitetsvurdering ved hjelp av Quebec sleep questionnaire (QSQ).
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Andel utilfredsstillende opptak
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall opptak (n) fjernet fra studien på grunn av årsaker (enten tekniske eller menneskelige) relatert til uovervåket bærbar oksymetri.
|
6 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Félix Del Campo, PhD,MD, Rio Hortega University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTC-2015-3446-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater