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기존의 TR 밴드 수축 프로토콜은 요골 동맥 폐색의 발생 감소에 있어 국제적으로 개발된 TR 밴드 제거 프로토콜보다 열등합니까?

2017년 9월 26일 업데이트: Nasir Rahman, Aga Khan University
관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 다른 비전염성 질병 중에서 주요 건강 문제 중 하나입니다. 심장 도관술은 죽상동맥경화증으로 인한 관상동맥의 질병 정도를 결정하기 위한 진단적 금본위제입니다. 심장 카테터 삽입을 위한 두 가지 접근법 중 경방사상 접근법은 지난 10년 동안 기존의 경대퇴 접근법보다 출혈과 혈종의 위험을 줄이고 환자의 편안함과 초기 이동성 사후 절차. 요골 동맥 폐색은 척골 동맥에 의한 이중 혈액 공급으로 인해 시술 후 시술자가 종종 무시하는 경 요골 시술의 일반적인 합병증입니다. 일반적으로 임상적으로는 침묵하지만 나중에 경방사상 접근이 제한될 위험이 있기 때문에 개통을 위해 요골동맥을 모니터링할 필요가 있습니다. 보고된 바에 따르면 RAO는 심장 도관술의 약 10%에서 발생합니다. , 확장된 시간(3-4시간) 동안 선택적인 압력 때문에 칼집 제거 후 적용되는 압박 장치는 요골 동맥 폐색에 기여하는 요인이 될 수 있습니다. 전 세계 여러 기관에서 TR 밴드를 제거하기 위해 다양한 프로토콜이 개발되었으며 시술 후 합병증을 평가하기 위해 테스트되었습니다. 우리가 아는 한, TR 대역을 수축시키는 표준 프로토콜은 존재하지 않습니다. 또한, 우리 기관에서 시행 중인 현재 프로토콜은 절차 후 합병증이 적다고 주장하는 전 세계 다른 기관에서 따르는 다른 프로토콜에 대해 평가되지 않았습니다. 따라서 우리의 목표는 우리 병원의 표준 프로토콜이 합병증 발생률이 낮다고 약속하는 기존 Cohen & Alfonso의 국제 프로토콜보다 열등하지 않은지 무작위 시험을 통해 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 기간에 관상 동맥 조영술을 위해 입원한 환자
  • 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 알려진 요골 동맥 폐색
  • > 과거에 3개의 방사형 혈관 조영술
  • AD-hoc PCI 계획
  • 와파린 요법에
  • 알려진 출혈 체질 또는 과응고 상태
  • 혈액 투석 누공, 유방 절제술 또는 국소 감염과 같은 요골 동맥 접근에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TR BAND 프로토콜 A
이 그룹에서 TR 밴드의 공기 제거는 TR 밴드 적용 2시간 후에 시작되었습니다. 밴드의 공기가 모두 제거될 때까지 15분 간격으로 주기적으로 3ml의 공기를 제거하였다. 공기 빼기 중 출혈이나 혈종의 경우 4ml의 공기를 재주입하고 다음 밴드 수축 시도가 있을 때까지 30분 동안 관찰하였다. 각 수축에 대한 반응, 즉 출혈 또는 혈종의 발생과 함께 TR 밴드 수축 시도, 공기 주입 시간 및 양을 포함하는 데이터를 양식에 기록했습니다.
절차: TR BAND 제거 프로토콜
이전 섹션에서 이미 설명한 대로 특정 프로토콜을 사용한 후 요골 동맥 개방성을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 초음파 도플러, 혈량 측정법
활성 비교기: TR 밴드 프로토콜 B
이 그룹에서 디플레이션은 Cohen과 Alfonso가 설명한 대로 TR 밴드 적용 2시간 후에 시작되었습니다. [6] 첫 번째 시도에서 5ml의 공기를 빼냈습니다. 다음 시도는 15분 후에 수행되었으며 추가로 5ml를 제거했습니다. 15분 후, 나머지 2ml의 공기를 밴드에서 방출하였다. 어떤 시도에서든 출혈이나 혈종이 있는 경우 6ml의 공기를 다시 주입하고 15분간 간격을 두고 추가 공기 수축을 시도했습니다. 모든 시도와 응답은 평가자가 작성한 양식에 기록되었습니다.
절차: TR BAND 제거 프로토콜
이전 섹션에서 이미 설명한 대로 특정 프로토콜을 사용한 후 요골 동맥 개방성을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 초음파 도플러, 혈량 측정법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐색(RAO)
기간: TR 밴드 제거부터 환자의 입원 24시간까지
요골동맥의 개통성은 두 그룹 모두에서 초음파 도플러와 침상측 혈량측정 파형에 의해 평가되었습니다.
TR 밴드 제거부터 환자의 입원 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종
기간: TR 밴드 제거부터 환자의 입원 24시간까지
양쪽 팔의 환자는 TR 밴드 제거 전후에 혈관 조영술에 사용된 캐뉼라 팔에서 혈종의 존재에 대해 평가되었습니다. 혈종은 표준 EASY 혈종 분류 시스템에 따라 팔 침범 정도에 따라 등급 1-5로 등급이 매겨졌습니다.
TR 밴드 제거부터 환자의 입원 24시간까지
리블리드
기간: TR 밴드 적용 시점부터 제거하는 동안 및 환자의 입원 24시간까지
양쪽 팔의 환자는 진물, 조절을 위해 부위에 추가 압력을 가해야 하거나 조절을 위해 공기를 추가로 주입해야 하는 명백한 출혈과 같이 천공 부위에서 발생하는 주요 또는 경미한 출혈의 징후에 대해 평가했습니다. . 이러한 모든 이벤트는 TR 밴드 적용 후 다시 출혈로 기록되었습니다.
TR 밴드 적용 시점부터 제거하는 동안 및 환자의 입원 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

수사관

  • 수석 연구원: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4402-MED-ERC-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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