- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298126
O protocolo de deflação da banda TR convencional é inferior ao protocolo de remoção da banda TR desenvolvido internacionalmente na redução da ocorrência de oclusão da artéria radial
26 de setembro de 2017 atualizado por: Nasir Rahman, Aga Khan University
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais preocupações de saúde entre outras doenças não transmissíveis em todo o mundo.
O cateterismo cardíaco é um padrão-ouro diagnóstico para determinar a extensão da doença nas artérias coronárias devido à aterosclerose.
Entre as duas abordagens para cateterismo cardíaco, a abordagem transradial ganhou mais popularidade do que a abordagem transfemoral convencional na última década com a disponibilidade de dispositivos de compressão para a artéria radial que garantem menor risco de sangramento e hematoma e se traduziu em maior conforto do paciente e pós-procedimento de mobilidade precoce.
A oclusão da artéria radial é uma complicação comum de procedimentos trans-radiais frequentemente ignorados pelo operador após o procedimento devido ao suprimento sanguíneo duplo pela artéria ulnar.
Embora geralmente clinicamente silenciosa, é necessário monitorar a patência da artéria radial devido ao risco de acesso transradial limitado posteriormente. A OAR ocorre em cerca de 10% dos cateterismos cardíacos.
, os dispositivos de compressão aplicados após a remoção da bainha podem ser um fator contribuinte para a oclusão da artéria radial devido à pressão seletiva por tempo prolongado (3-4 horas).
Vários protocolos foram desenvolvidos para remover a banda TR por diferentes instituições em todo o mundo e foram testados para avaliar as complicações pós-procedimento.
Até onde sabemos, não existe um protocolo padrão para esvaziar a banda TR.
Além disso, o protocolo atual em prática em nossa instituição não foi avaliado em relação a outros protocolos que são seguidos em outras instituições em todo o mundo, alegando menores complicações pós-procedimento.
Portanto, nosso objetivo foi testar, por meio de um estudo randomizado, se nosso protocolo padrão hospitalar é não inferior ao protocolo internacional existente de Cohen & Alfonso, que promete menor taxa de complicações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para angiografia coronária em período específico de estudo
- pacientes que assinam consentimento informado
Critério de exclusão:
- oclusão da artéria radial conhecida
- > 3 angiografias radiais no passado
- plano para AD-hoc PCI
- em terapia com varfarina
- diátese hemorrágica conhecida ou estado de hipercoagulabilidade
- contra-indicação para acesso à artéria radial, como fístula de hemodiálise, mastectomia ou infecção localizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TR BAND Protocolo A
Neste grupo, a retirada do ar da banda TR foi iniciada após 2 horas da aplicação da banda TR.
3 ml de ar foram retirados periodicamente em um intervalo de 15 minutos até que todo o ar fosse eliminado da banda.
Em caso de sangramento ou hematoma durante a desinsuflação do ar, 4 ml de ar foram reinjetados e observados por 30 minutos até a próxima tentativa de desinsuflação da banda.
Os dados, incluindo as tentativas de desinsuflação da banda TR, tempo e quantidade de ar injetado, juntamente com a resposta a cada desinsuflação, ou seja, ocorrência de sangramento ou hematoma, foram anotados no pró-forma
|
Avaliar a patência da artéria radial após protocolo específico utilizado conforme já descrito na seção anterior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TR BAND PROTOCOLO B
Neste grupo, a deflação foi iniciada após 2 horas de aplicação da banda TR conforme descrito por Cohen e Alfonso.
[6] 5 ml de ar foram esvaziados na primeira tentativa.
A próxima tentativa foi realizada após 15 minutos em que mais 5 ml foram removidos.
Após 15 minutos, os 2 ml restantes de ar foram liberados da banda.
Em caso de sangramento ou hematoma em qualquer tentativa, 6 ml de ar foram reinjetados e intervalo de 15 minutos foi feito para tentar mais desinsuflação de ar.
Todas as tentativas e sua resposta foram registradas no proforma preenchido pelo avaliador.
|
Avaliar a patência da artéria radial após protocolo específico utilizado conforme já descrito na seção anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão da artéria radial (OAR)
Prazo: da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
|
A permeabilidade da artéria radial foi avaliada em ambos os grupos por ultrassom doppler e formas de onda pletismográficas à beira do leito
|
da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hematoma
Prazo: da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
|
Os pacientes em ambos os braços foram avaliados quanto à presença de hematoma no braço canulado usado para a angiografia antes e após a remoção da banda TR.
Os hematomas foram classificados de grau 1-5 de acordo com a extensão do envolvimento do braço de acordo com o sistema de classificação de hematoma EASY padrão.
|
da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
|
|
Sangrar novamente
Prazo: desde o momento da aplicação da banda TR, durante a sua retirada e até 24 horas de internação do paciente
|
os pacientes em ambos os braços foram avaliados quanto a qualquer sinal de sangramento maior ou menor no local da punção, como exsudação, sangramento franco que exigia pressão extra para aplicar no local para controlá-lo ou quantidade extra de ar a ser inflado para controlá-lo .
qualquer evento desse tipo foi documentado como re-sangramento após a aplicação da banda TR.
|
desde o momento da aplicação da banda TR, durante a sua retirada e até 24 horas de internação do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4402-MED-ERC-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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