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Il protocollo convenzionale di deflazione della banda TR è inferiore al protocollo di rimozione della banda TR sviluppato a livello internazionale per ridurre l'occlusione dell'arteria radiale

26 settembre 2017 aggiornato da: Nasir Rahman, Aga Khan University
La malattia coronarica (CAD) è uno dei principali problemi di salute tra le altre malattie non trasmissibili a livello globale. Il cateterismo cardiaco è un gold standard diagnostico per determinare l'estensione della malattia nelle arterie coronarie dovuta all'aterosclerosi. Tra i due approcci per il cateterismo cardiaco, l'approccio trans-radiale ha guadagnato più popolarità rispetto all'approccio trans-femorale convenzionale negli ultimi dieci anni con la disponibilità di dispositivi di compressione per l'arteria radiale che assicurano un minor rischio di sanguinamento ed ematoma e si è tradotto in un maggiore comfort del paziente e procedura post mobilità anticipata. L'occlusione dell'arteria radiale è una complicanza comune delle procedure transradiale spesso ignorata dall'operatore dopo la procedura a causa del doppio afflusso di sangue dall'arteria ulnare. Sebbene di solito clinicamente silente, richiede la necessità di monitorare la pervietà dell'arteria radiale a causa del rischio di un accesso transradiale limitato in seguito. Secondo quanto riferito, la RAO si verifica in circa il 10% delle cateterizzazioni cardiache. , i dispositivi di compressione applicati dopo la rimozione della guaina possono essere un fattore che contribuisce all'occlusione dell'arteria radiale a causa della pressione selettiva per una durata prolungata (3-4 ore). Vari protocolli sono stati sviluppati per rimuovere la banda TR da diverse istituzioni in tutto il mondo e sono stati testati per valutare le complicanze post-procedurali. Per quanto ne sappiamo, non esiste un protocollo standard per sgonfiare la banda TR. Inoltre, l'attuale protocollo in pratica presso la nostra istituzione non è stato valutato rispetto ad altri protocolli seguiti in altre istituzioni in tutto il mondo che rivendicano minori complicazioni post-procedurali. Pertanto, il nostro obiettivo era verificare attraverso uno studio randomizzato se il nostro protocollo standard ospedaliero non è inferiore al protocollo internazionale esistente di Cohen & Alfonso che promette un minor tasso di complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per angiografia coronarica in un determinato periodo di studio
  • pazienti che firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota occlusione dell'arteria radiale
  • > 3 angiogrammi radiali in passato
  • piano per PCI AD-hoc
  • in terapia con warfarin
  • nota diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
  • controindicazione all'accesso dell'arteria radiale come fistola per emodialisi, mastectomia o infezione localizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BANDA TR Protocollo A
In questo gruppo, la rimozione dell'aria dalla banda TR è iniziata dopo 2 ore dall'applicazione della banda TR. 3 ml di aria sono stati rimossi periodicamente ad un intervallo di 15 minuti fino a quando tutta l'aria è stata eliminata dalla fascia. In caso di sanguinamento o ematoma durante lo sgonfiaggio dell'aria, sono stati iniettati nuovamente 4 ml di aria e osservati per 30 minuti fino al tentativo successivo di sgonfiare la fascia. I dati inclusi i tentativi fatti per sgonfiare la banda TR, il tempo e la quantità di aria iniettata insieme alla risposta a ogni sgonfiaggio, cioè il verificarsi di sanguinamento o ematoma, sono stati annotati nel proforma
Procedura: Protocollo di rimozione TR BAND
Per valutare la pervietà dell'arteria radiale dopo protocollo specifico utilizzato come già descritto nella sezione precedente.
Altri nomi:
  • Ecodoppler, pletismografia
Comparatore attivo: PROTOCOLLO BANDA TR B
In questo gruppo la deflazione è iniziata dopo 2 ore dall'applicazione della banda TR come descritto da Cohen e Alfonso. [6] Al primo tentativo sono stati sgonfiati 5 ml di aria. Il tentativo successivo è stato effettuato dopo 15 minuti durante i quali sono stati prelevati ulteriori 5 ml. Dopo 15 minuti, i restanti 2 ml di aria sono stati rilasciati dalla fascia. In caso di sanguinamento o ematoma a qualsiasi tentativo, sono stati iniettati nuovamente 6 ml di aria e sono stati presi intervalli di 15 minuti per tentare un ulteriore sgonfiaggio dell'aria. Tutti i tentativi e la relativa risposta sono stati registrati nel proforma compilato dal valutatore.
Procedura: Protocollo di rimozione TR BAND
Per valutare la pervietà dell'arteria radiale dopo protocollo specifico utilizzato come già descritto nella sezione precedente.
Altri nomi:
  • Ecodoppler, pletismografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
La pervietà dell'arteria radiale è stata valutata in entrambi i gruppi mediante doppler ecografico e forme d'onda pletismografiche al letto
dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma
Lasso di tempo: dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
I pazienti in entrambi i bracci sono stati valutati per la presenza di ematoma nel braccio cannulato utilizzato per l'angiografia prima e dopo la rimozione della banda TR. L'ematoma è stato classificato da grad 1-5 in base all'estensione del coinvolgimento del braccio secondo il sistema di classificazione dell'ematoma EASY standard.
dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
Risanguina
Lasso di tempo: dal momento dell'applicazione della banda TR, durante la sua rimozione e fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
i pazienti in entrambe le braccia sono stati valutati per qualsiasi segno di sanguinamento maggiore o minore dal sito perforato, come stillicidio, sanguinamento franco che richiedeva una pressione extra da applicare sul sito per controllarlo, o richiedeva una quantità extra di aria da gonfiare per controllarlo . qualsiasi evento di questo tipo è stato documentato come Re sanguinamento dopo l'applicazione della banda TR.
dal momento dell'applicazione della banda TR, durante la sua rimozione e fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4402-MED-ERC-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria radiale

Prove cliniche su Protocollo di rimozione TR BAND

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