- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298126
Czy konwencjonalny protokół usuwania pasma TR jest gorszy od opracowanego na szczeblu międzynarodowym protokołu usuwania pasma TR w zmniejszaniu częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej
26 września 2017 zaktualizowane przez: Nasir Rahman, Aga Khan University
Choroba wieńcowa (CAD) jest jednym z głównych problemów zdrowotnych wśród innych chorób niezakaźnych na całym świecie.
Cewnikowanie serca jest złotym standardem diagnostycznym służącym do określania rozległości choroby w tętnicach wieńcowych z powodu miażdżycy.
Spośród dwóch podejść do cewnikowania serca, dostęp przezpromieniowy zyskał większą popularność niż konwencjonalny dostęp przezudowy w ciągu ostatniej dekady, dzięki dostępności urządzeń uciskowych dla tętnicy promieniowej, które zapewniają mniejsze ryzyko krwawienia i krwiaka oraz przełożyły się na większy komfort pacjenta i procedura wczesnej mobilności.
Niedrożność tętnicy promieniowej jest częstym powikłaniem zabiegów przezpromieniowych, często ignorowanym przez operatora po zabiegu z powodu podwójnego ukrwienia przez tętnicę łokciową.
Chociaż zwykle klinicznie niemy, powoduje konieczność monitorowania drożności tętnicy promieniowej ze względu na ryzyko późniejszego ograniczonego dostępu przezpromieniowego. Podobno RAO występuje w około 10% cewnikowań serca.
, urządzenia uciskowe stosowane po usunięciu koszulki mogą być czynnikiem przyczyniającym się do zamknięcia tętnicy promieniowej z powodu selektywnego ucisku przez dłuższy czas (3-4 godziny).
Różne instytucje na całym świecie opracowały różne protokoły usuwania prążków TR i zostały przetestowane w celu oceny powikłań po zabiegu.
O ile nam wiadomo, nie istnieje standardowy protokół opróżniania pasma TR.
Ponadto obecny protokół w praktyce w naszej instytucji nie został oceniony w porównaniu z innymi protokołami, które są stosowane w innych instytucjach na całym świecie, twierdząc, że powikłania po zabiegu są mniejsze.
Dlatego naszym celem było przetestowanie poprzez randomizowane badanie, czy nasz standardowy protokół szpitalny nie jest gorszy od istniejącego międzynarodowego protokołu Cohena i Alfonso, który obiecuje mniejszy odsetek powikłań
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjęci na koronarografię w określonym okresie badania
- pacjentów podpisujących świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- znana niedrożność tętnicy promieniowej
- > 3 angiogramy promieniowe w przeszłości
- plan dla AD-hoc PCI
- na terapii warfaryną
- znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
- przeciwwskazania do dostępu do tętnicy promieniowej, takie jak przetoka hemodializacyjna, mastektomia lub miejscowa infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TR BAND Protokół A
W tej grupie usuwanie powietrza z pasma TR rozpoczęto po 2 godzinach aplikacji pasma TR.
Okresowo usuwano 3 ml powietrza w odstępie 15 minut, aż całe powietrze zostało usunięte z pasma.
W przypadku krwawienia lub krwiaka podczas spuszczania powietrza ponownie wstrzykiwano 4 ml powietrza i obserwowano przez 30 minut do kolejnej próby spuszczenia powietrza z opaski.
W proformie odnotowywano dane obejmujące próby opróżnienia pasma TR, czas i ilość wstrzykniętego powietrza oraz reakcję na każdą deflację, tj. pojawienie się krwawienia lub krwiaka
|
Aby ocenić drożność tętnicy promieniowej po zastosowaniu określonego protokołu, jak już opisano w poprzedniej sekcji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PROTOKÓŁ PASMA TR B
W tej grupie deflacja została zapoczątkowana po 2 godzinach aplikacji pasma TR, jak opisali Cohen i Alfonso.
[6] Przy pierwszej próbie spuszczono 5 ml powietrza.
Następną próbę przeprowadzono po 15 minutach, w trakcie której usunięto kolejne 5 ml.
Po 15 minutach pozostałe 2 ml powietrza zostały uwolnione z opaski.
W przypadku krwawienia lub krwiaka przy jakiejkolwiek próbie, ponownie wstrzykiwano 6 ml powietrza i wykonywano 15-minutową przerwę na próbę dalszego spuszczania powietrza.
Wszystkie próby i jej odpowiedź zostały odnotowane w proformie wypełnianej przez asesora.
|
Aby ocenić drożność tętnicy promieniowej po zastosowaniu określonego protokołu, jak już opisano w poprzedniej sekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
Drożność tętnicy promieniowej oceniano w obu grupach za pomocą USG dopplerowskiego i przyłóżkowych krzywych pletyzmograficznych
|
od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiak
Ramy czasowe: od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
Pacjentów w obu ramionach oceniano pod kątem obecności krwiaka w ramieniu z kaniulą użytym do angiografii przed i po usunięciu opaski TR.
Krwiaki oceniano w stopniach 1-5 w zależności od stopnia zajęcia ramienia zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji krwiaków EASY.
|
od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: od momentu założenia opaski TR, podczas jej zdejmowania i do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
pacjentów w obu ramionach oceniano pod kątem wszelkich oznak dużego lub niewielkiego krwawienia z miejsca nakłucia, takich jak sączenie, szczere krwawienie, które wymagało zastosowania dodatkowego ucisku w miejscu w celu jego opanowania lub napompowania dodatkowej ilości powietrza w celu jego opanowania .
każde takie zdarzenie zostało udokumentowane jako ponowne krwawienie po założeniu opaski TR.
|
od momentu założenia opaski TR, podczas jej zdejmowania i do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4402-MED-ERC-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół usuwania TR BAND
-
Oslo University HospitalHelse Sor-OstZakończonyHemostaza | Uraz tętnicy promieniowej | Okluzja tętnicy obwodowejNorwegia
-
Irmandade Santa Casa Misericórdia MaríliaZakończonyOstry zespół wieńcowyBrazylia
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesChitogen, Inc.ZakończonyPrzezskórna interwencja wieńcowa | AngiogramStany Zjednoczone