Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos TR sáv deflációs protokoll rosszabb a nemzetközileg kifejlesztett TR sáv eltávolítási protokollnál a radiális artéria elzáródás előfordulásának csökkentésében

2017. szeptember 26. frissítette: Nasir Rahman, Aga Khan University
A koszorúér-betegség (CAD) az egyik legnagyobb egészségügyi probléma a többi nem fertőző betegség mellett világszerte. A szívkatéterezés a diagnosztikai arany standard az érelmeszesedés következtében kialakuló koszorúér-betegség mértékének meghatározására. A szívkatéterezés két módja közül a transz-radiális megközelítés nagyobb népszerűségre tett szert az elmúlt évtizedben, mint a hagyományos transz-femorális megközelítés, mivel rendelkezésre álltak kompressziós eszközök a radiális artériák számára, amelyek kisebb vérzés és hematóma kockázatot biztosítanak, és növelték a betegek komfortérzetét. korai mobilitás utáni eljárás. A radiális artéria elzáródása a transz-radiális eljárások gyakori szövődménye, amelyet a kezelő gyakran figyelmen kívül hagy a beavatkozás után az ulnaris artéria kettős vérellátása miatt. Bár klinikailag általában csendes, szükségessé teszi a radiális artéria átjárhatóságának megfigyelését, mert a későbbiekben korlátozott a transzradiális hozzáférés kockázata. A jelentések szerint a RAO a szívkatéterezések körülbelül 10%-ában fordul elő. , a hüvely eltávolítása után alkalmazott kompressziós eszközök hozzájárulhatnak az artéria radiális elzáródásához, mivel a szelektív nyomás hosszabb ideig (3-4 óráig) tart. Különféle protokollokat dolgoztak ki a TR sáv eltávolítására a különböző intézmények szerte a világon, és tesztelték őket a beavatkozás utáni szövődmények felmérésére. A legjobb tudásunk szerint nem létezik szabványos protokoll a TR sáv leeresztésére. Emellett intézményünkben a jelenlegi gyakorlatban alkalmazott protokollt nem értékelték más, a világ más intézményeiben alkalmazott protokollokhoz képest, amelyek kisebb beavatkozás utáni komplikációkat igényelnek. Ezért célunk az volt, hogy randomizált vizsgálaton keresztül teszteljük, hogy a kórházi standard protokollunk nem rosszabb-e a Cohen & Alfonso meglévő nemzetközi protokolljánál, amely kisebb szövődményarányt ígér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér angiográfiára felvett betegek meghatározott vizsgálati időszakban
  • a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • ismert radiális artéria elzáródás
  • > 3 radiális angiogram a múltban
  • az AD-hoc PCI terve
  • warfarin terápián
  • ismert vérzéses diathesis vagy hiperkoagulálható állapot
  • ellenjavallat a radiális artériához való hozzáféréshez, például hemodialízis-sipoly, mastectomia vagy lokális fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TR BAND A protokoll
Ebben a csoportban a levegő eltávolítását a TR sávból 2 órás TR ​​sáv alkalmazása után kezdtük meg. 15 perces időközönként 3 ml levegőt távolítottunk el, amíg az összes levegő el nem távozik a sávból. Vérzés vagy hematóma esetén a levegő leeresztése közben 4 ml levegőt fecskendeztünk be újra, és 30 percig figyeltük, amíg a következő kísérlet meg nem történt a szalag leeresztésére. Az adatokat, beleértve a TR sáv leeresztésére tett kísérleteket, a befecskendezett levegő idejét és mennyiségét, valamint az egyes deflációkra adott választ, azaz a vérzés vagy hematóma előfordulását, feljegyezték a proformában.
Eljárás: TR BAND eltávolítási protokoll
A radiális artéria átjárhatóságának értékelése az előző részben leírtak szerint meghatározott protokollt követően.
Más nevek:
  • Ultrahang doppler, pletizmográfia
Aktív összehasonlító: TR BAND PROTOKOLL B
Ebben a csoportban a deflációt 2 órás TR ​​sáv alkalmazása után indítottuk el Cohen és Alfonso leírása szerint. [6] Az első próbálkozásra 5 ml levegőt engedtek le. A következő kísérlet 15 perc elteltével történt, amely során további 5 ml-t távolítottunk el. 15 perc elteltével a maradék 2 ml levegőt kiengedtük a szalagból. Bármilyen kísérletnél jelentkező vérzés vagy hematóma esetén 6 ml levegőt fecskendeztünk be újra, és 15 perc szünetet tartottak a további levegő leeresztése érdekében. Az összes kísérletet és annak válaszát az értékelő által kitöltött proformában rögzítették.
Eljárás: TR BAND eltávolítási protokoll
A radiális artéria átjárhatóságának értékelése az előző részben leírtak szerint meghatározott protokollt követően.
Más nevek:
  • Ultrahang doppler, pletizmográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria elzáródás (RAO)
Időkeret: a TR sáv eltávolításától a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig
Az artéria radiális átjárhatóságát mindkét csoportban ultrahang-doppler és ágyoldali pletizmográfiás hullámformák segítségével határoztuk meg.
a TR sáv eltávolításától a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematoma
Időkeret: a TR sáv eltávolításától a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig
A TR sáv eltávolítása előtt és után mindkét karban megvizsgálták a hematoma jelenlétét az angiográfiához használt kanülozott karban. A hematómákat 1-től 5-ig osztályozták a kar érintettségének mértéke szerint a standard EASY hematóma osztályozási rendszer szerint.
a TR sáv eltávolításától a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig
Újra vérzik
Időkeret: a TR sáv felhelyezésétől, eltávolításakor és a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig
mindkét karban megvizsgálták a betegeket a szúrt helyről származó nagyobb vagy kisebb vérzésre utaló jelekre, például szivárgásra, nyílt vérzésre, amelynél extra nyomást kellett gyakorolni a helyre, hogy ellenőrizzék, vagy extra mennyiségű levegőt kellett felfújni a szúrt helyről. . minden ilyen eseményt Re bleedként dokumentáltak a TR sáv alkalmazása után.
a TR sáv felhelyezésétől, eltávolításakor és a beteg 24 órás kórházi tartózkodásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4402-MED-ERC-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel