Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je konvenční protokol deflace TR Band horší než mezinárodně vyvinutý protokol TR Band Removal Protocol při snižování výskytu okluze radiální tepny

26. září 2017 aktualizováno: Nasir Rahman, Aga Khan University
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je jedním z hlavních zdravotních problémů mezi ostatními nepřenosnými nemocemi na celém světě. Srdeční katetrizace je zlatým diagnostickým standardem pro stanovení rozsahu onemocnění věnčitých tepen v důsledku aterosklerózy. Mezi dvěma přístupy pro srdeční katetrizaci získal trans-radiální přístup v posledním desetiletí větší popularitu než konvenční transfemorální přístup s dostupností kompresních zařízení pro radiální tepnu, která zajišťuje menší riziko krvácení a hematomu a promítla se do zvýšeného pohodlí pacienta a časná mobilita po postupu. Uzávěr radiální tepny je běžnou komplikací transradiálních zákroků, které operatér po zákroku často ignoruje kvůli duálnímu prokrvení ulnární tepny. Ačkoli je obvykle klinicky němá, vyžaduje nutnost monitorování průchodnosti radiální tepny kvůli riziku pozdějšího omezeného transradiálního přístupu. Údajně se RAO vyskytuje asi u 10 % srdečních katetrizací. Kompresní zařízení aplikovaná po odstranění pouzdra mohou být faktorem přispívajícím k okluzi radiální tepny kvůli selektivnímu tlaku po delší dobu (3-4 hodiny). Různé instituce po celém světě vyvinuly různé protokoly k odstranění pásma TR a byly testovány pro posouzení komplikací po zákroku. Podle toho nejlepšího, co víme, neexistuje žádný standardní protokol pro deflaci pásma TR. Také stávající protokol v praxi v naší instituci nebyl hodnocen oproti jiným protokolům, které jsou dodržovány v jiné instituci po celém světě, s ohledem na menší komplikace po zákroku. Naším cílem tedy bylo otestovat prostřednictvím randomizované studie, zda náš standardní nemocniční protokol není horší než stávající mezinárodní protokol Cohena a Alfonsa, který slibuje nižší míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí ke koronarografii ve stanoveném období studie
  • pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá okluze radiální tepny
  • > 3 radiální angiogramy v minulosti
  • plán pro AD-hoc PCI
  • na terapii warfarinem
  • známá krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav
  • kontraindikace přístupu k radiální tepně, jako je hemodialyzační píštěl, mastektomie nebo lokalizovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol TR BAND A
V této skupině bylo odstranění vzduchu z TR pásma zahájeno po 2 hodinách aplikace TR pásma. Periodicky byly v intervalu 15 minut odstraňovány 3 ml vzduchu, dokud nebyl z pásu odstraněn veškerý vzduch. V případě krvácení nebo hematomu při vyfukování vzduchu byly znovu vstříknuty 4 ml vzduchu a pozorovány po dobu 30 minut, dokud nebyl učiněn další pokus o vyfouknutí proužku. Údaje včetně pokusů o vypuštění pásma TR, času a množství vstříknutého vzduchu spolu s reakcí na každou deflaci, tj. výskyt krvácení nebo hematomu, byly zaznamenány do formuláře
Postup: Protokol odstranění TR BAND
K posouzení průchodnosti radiální tepny po použití specifického protokolu, jak již bylo popsáno v předchozí části.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový doppler, pletysmografie
Aktivní komparátor: PROTOKOL TR BAND B
V této skupině byla deflace zahájena po 2 hodinách aplikace TR pásma, jak popsali Cohen a Alfonso. [6] Na první pokus bylo vypuštěno 5 ml vzduchu. Další pokus byl proveden po 15 minutách, během kterých bylo odebráno dalších 5 ml. Po 15 minutách byly z pásu uvolněny zbývající 2 ml vzduchu. V případě krvácení nebo hematomu při jakémkoliv pokusu bylo znovu vstříknuto 6 ml vzduchu a byl proveden interval 15 minut pro pokus o další vypuštění vzduchu. Všechny pokusy a jejich reakce byly zaznamenány do proforma vyplněného posuzovatelem.
Postup: Protokol odstranění TR BAND
K posouzení průchodnosti radiální tepny po použití specifického protokolu, jak již bylo popsáno v předchozí části.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový doppler, pletysmografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny (RAO)
Časové okno: z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Průchodnost radiální tepny byla hodnocena v obou skupinách pomocí ultrazvukového dopplera a pletysmografických křivek na straně lůžka
z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematom
Časové okno: z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Pacienti v obou ramenech byli hodnoceni na přítomnost hematomu v kanylovaném rameni použitém pro angiografii před a po odstranění TR pruhu. Hematomy byly hodnoceny stupněm 1-5 podle rozsahu postižení paže podle standardního systému klasifikace hematomů EASY.
z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Znovu krvácet
Časové okno: od aplikace TR bandu, při jeho odstranění a do 24 hodin hospitalizace pacienta
u pacientů v obou pažích byly vyšetřeny jakékoli známky většího nebo menšího krvácení z propíchnutého místa, jako je mokvání, otevřené krvácení, které vyžadovalo použití zvýšeného tlaku na místo, aby bylo kontrolováno, nebo vyžadovalo nafouknutí většího množství vzduchu, aby bylo kontrolováno . každá taková událost byla zdokumentována jako Re bleed po aplikaci TR pásma.
od aplikace TR bandu, při jeho odstranění a do 24 hodin hospitalizace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4402-MED-ERC-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Klinické studie na Protokol odstranění TR BAND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit