- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298126
Är konventionellt TR-banddeflationsprotokoll sämre än internationellt utvecklat TR-bandborttagningsprotokoll för att minska förekomsten av radiell artärocklusion
26 september 2017 uppdaterad av: Nasir Rahman, Aga Khan University
Kranskärlssjukdom (CAD) är ett av de största hälsoproblemen bland andra icke-smittsamma sjukdomar globalt.
Hjärtkateterisering är en diagnostisk guldstandard för att fastställa omfattningen av sjukdom i kranskärlen på grund av åderförkalkning.
Bland de två tillvägagångssätten för hjärtkateterisering har trans-radiell metod vunnit mer popularitet än konventionell trans-femoral metod under det senaste decenniet med tillgång till kompressionsanordningar för radiella artärer som säkerställer mindre risk för blödning och hematom och har översatts till ökad patientkomfort och tidig rörlighet efter proceduren.
Radiell artärocklusion är en vanlig komplikation av transradiala procedurer som ofta ignoreras av operatören efter proceduren på grund av dubbel blodtillförsel genom ulnarartären.
Även om det vanligtvis är kliniskt tyst kräver det behovet av att övervaka den radiella artären för öppenhet på grund av risken för begränsad trans-radiell åtkomst senare. Enligt uppgift förekommer RAO i cirka 10 % av hjärtkateteriseringarna.
, kan kompressionsanordningar som appliceras efter borttagning av hölje vara en bidragande faktor till radiell artär ocklusion på grund av selektivt tryck under längre tid (3-4 timmar).
Olika protokoll har utvecklats för att ta bort TR-bandet av olika institutioner över hela världen och har testats för att bedöma komplikationer efter proceduren.
Så vitt vi vet finns det inget standardprotokoll för att tömma TR-bandet.
Dessutom har det nuvarande protokollet i praktiken vid vår institution inte utvärderats mot andra protokoll som följs i andra institutioner över hela världen och hävdar mindre komplikationer efter proceduren.
Därför var vårt mål att testa genom en randomiserad studie om vårt sjukhusstandardprotokoll inte är sämre än det befintliga internationella protokollet från Cohen & Alfonso som lovar lägre komplikationsfrekvens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för kranskärlsangiografi under en viss studieperiod
- patienter som undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd radiell artärocklusion
- > 3 radiella angiogram tidigare
- plan för AD-hoc PCI
- på warfarinbehandling
- känd blödningsdiates eller hyperkoagulerbart tillstånd
- kontraindikation för radiell artär tillgång såsom hemodialys fistel, mastektomi eller lokal infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TR BAND Protokoll A
I denna grupp initierades luftavlägsnande från TR-bandet efter 2 timmars TR-bandapplicering.
3 ml luft avlägsnades periodiskt med ett intervall av 15 minuter tills all luft eliminerats från bandet.
I fallet med blödning eller hematom under tömning av luft, återinjicerades 4 ml luft och observerades under 30 minuter tills nästa försök gjordes att tömma bandet.
Data inklusive försöken att tömma TR-bandet, tid och mängd luft som injicerats tillsammans med svaret på varje tömning, dvs förekomst av blödning eller hematom, noterades i proforma
|
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TR BANDPROTOKOLL B
I denna grupp initierades deflation efter 2 timmars TR-bandapplicering enligt beskrivning av Cohen och Alfonso.
[6] 5 ml luft tömdes på luft vid första försöket.
Nästa försök utfördes efter 15 minuter, varvid ytterligare 5 ml avlägsnades.
Efter 15 minuter släpptes de återstående 2 ml luft från bandet.
I händelse av blödning eller hematom vid något försök, injicerades 6 ml luft igen och intervallet i 15 minuter togs för att försöka ytterligare tömma luften.
Alla försök och dess svar registrerades i den proforma som bedömaren fyllde i.
|
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artärocklusion (RAO)
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
Radiell artär öppenhet bedömdes i båda grupperna med ultraljudsdoppler och pletysmografiska vågformer på sängsidan
|
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematom
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
Patienter i båda armarna bedömdes med avseende på förekomsten av hematom i den kanylerade armen som användes för angiografin före och efter avlägsnandet av TR-bandet.
Hematom graderades från grad 1-5 enligt graden av arminblandning enligt standard EASY hematomklassificeringssystem.
|
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
|
Åter blöder
Tidsram: från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
patienter i båda armarna bedömdes med avseende på tecken på större eller mindre blödning från det punkterade stället, såsom sippande, uppriktig blödning som krävde extra tryck för att applicera på stället för att kontrollera det, eller krävde extra mängd luft som skulle blåses upp för att kontrollera det .
alla sådana händelser dokumenterades som Re bleed efter TR-bandapplikationen.
|
från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4402-MED-ERC-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiell artärocklusion
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of British ColumbiaAvslutadDags för införande av radial artärkanyleringKanada
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceAvslutadIndikation på blodgasanalys genom radial artärblodprovtagningFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Protokoll för borttagning av TR BAND
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaAvslutad
-
VA Long Beach Healthcare SystemAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Arteriell ocklusion | Hematom | Antikoagulant-inducerad blödningFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Acibadem UniversityOkändHematom | Radiell artärskada | BlödaKalkon
-
Oslo University HospitalHelse Sor-OstAvslutadHemostas | Skada i radiell artär | Perifer artärocklusionNorge
-
Regional Hospital of ScrantonAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Blödning | Kateterkomplikationer | Tilltäppning av artär | Arteriell punkteringFörenta staterna, Indien
-
Irmandade Santa Casa Misericórdia MaríliaAvslutad
-
VA Long Beach Healthcare SystemAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Angina pectoris | Arteriell ocklusion | Hematom | Antikoagulant-inducerad blödningFörenta staterna