Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är konventionellt TR-banddeflationsprotokoll sämre än internationellt utvecklat TR-bandborttagningsprotokoll för att minska förekomsten av radiell artärocklusion

26 september 2017 uppdaterad av: Nasir Rahman, Aga Khan University
Kranskärlssjukdom (CAD) är ett av de största hälsoproblemen bland andra icke-smittsamma sjukdomar globalt. Hjärtkateterisering är en diagnostisk guldstandard för att fastställa omfattningen av sjukdom i kranskärlen på grund av åderförkalkning. Bland de två tillvägagångssätten för hjärtkateterisering har trans-radiell metod vunnit mer popularitet än konventionell trans-femoral metod under det senaste decenniet med tillgång till kompressionsanordningar för radiella artärer som säkerställer mindre risk för blödning och hematom och har översatts till ökad patientkomfort och tidig rörlighet efter proceduren. Radiell artärocklusion är en vanlig komplikation av transradiala procedurer som ofta ignoreras av operatören efter proceduren på grund av dubbel blodtillförsel genom ulnarartären. Även om det vanligtvis är kliniskt tyst kräver det behovet av att övervaka den radiella artären för öppenhet på grund av risken för begränsad trans-radiell åtkomst senare. Enligt uppgift förekommer RAO i cirka 10 % av hjärtkateteriseringarna. , kan kompressionsanordningar som appliceras efter borttagning av hölje vara en bidragande faktor till radiell artär ocklusion på grund av selektivt tryck under längre tid (3-4 timmar). Olika protokoll har utvecklats för att ta bort TR-bandet av olika institutioner över hela världen och har testats för att bedöma komplikationer efter proceduren. Så vitt vi vet finns det inget standardprotokoll för att tömma TR-bandet. Dessutom har det nuvarande protokollet i praktiken vid vår institution inte utvärderats mot andra protokoll som följs i andra institutioner över hela världen och hävdar mindre komplikationer efter proceduren. Därför var vårt mål att testa genom en randomiserad studie om vårt sjukhusstandardprotokoll inte är sämre än det befintliga internationella protokollet från Cohen & Alfonso som lovar lägre komplikationsfrekvens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda för kranskärlsangiografi under en viss studieperiod
  • patienter som undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd radiell artärocklusion
  • > 3 radiella angiogram tidigare
  • plan för AD-hoc PCI
  • på warfarinbehandling
  • känd blödningsdiates eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • kontraindikation för radiell artär tillgång såsom hemodialys fistel, mastektomi eller lokal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TR BAND Protokoll A
I denna grupp initierades luftavlägsnande från TR-bandet efter 2 timmars TR-bandapplicering. 3 ml luft avlägsnades periodiskt med ett intervall av 15 minuter tills all luft eliminerats från bandet. I fallet med blödning eller hematom under tömning av luft, återinjicerades 4 ml luft och observerades under 30 minuter tills nästa försök gjordes att tömma bandet. Data inklusive försöken att tömma TR-bandet, tid och mängd luft som injicerats tillsammans med svaret på varje tömning, dvs förekomst av blödning eller hematom, noterades i proforma
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
  • Ultraljudsdoppler, pletysmografi
Aktiv komparator: TR BANDPROTOKOLL B
I denna grupp initierades deflation efter 2 timmars TR-bandapplicering enligt beskrivning av Cohen och Alfonso. [6] 5 ml luft tömdes på luft vid första försöket. Nästa försök utfördes efter 15 minuter, varvid ytterligare 5 ml avlägsnades. Efter 15 minuter släpptes de återstående 2 ml luft från bandet. I händelse av blödning eller hematom vid något försök, injicerades 6 ml luft igen och intervallet i 15 minuter togs för att försöka ytterligare tömma luften. Alla försök och dess svar registrerades i den proforma som bedömaren fyllde i.
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
  • Ultraljudsdoppler, pletysmografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion (RAO)
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Radiell artär öppenhet bedömdes i båda grupperna med ultraljudsdoppler och pletysmografiska vågformer på sängsidan
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematom
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Patienter i båda armarna bedömdes med avseende på förekomsten av hematom i den kanylerade armen som användes för angiografin före och efter avlägsnandet av TR-bandet. Hematom graderades från grad 1-5 enligt graden av arminblandning enligt standard EASY hematomklassificeringssystem.
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Åter blöder
Tidsram: från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
patienter i båda armarna bedömdes med avseende på tecken på större eller mindre blödning från det punkterade stället, såsom sippande, uppriktig blödning som krävde extra tryck för att applicera på stället för att kontrollera det, eller krävde extra mängd luft som skulle blåses upp för att kontrollera det . alla sådana händelser dokumenterades som Re bleed efter TR-bandapplikationen.
från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4402-MED-ERC-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiell artärocklusion

Kliniska prövningar på Protokoll för borttagning av TR BAND

Prenumerera