従来の TR バンド収縮プロトコルは、橈骨動脈閉塞の発生を減らす上で、国際的に開発された TR バンド除去プロトコルよりも劣っていますか?
2017年9月26日 更新者：Nasir Rahman、Aga Khan University
冠動脈疾患 (CAD) は、世界中の他の非感染性疾患の中でも主要な健康問題の 1 つです。
心臓カテーテル検査は、アテローム性動脈硬化症による冠状動脈の疾患の程度を判断するための診断のゴールド スタンダードです。
心臓カテーテル法の 2 つのアプローチの中で、経橈骨アプローチは、過去 10 年間で従来の経大腿アプローチよりも人気が高まっており、橈骨動脈の圧迫装置が利用できるようになったことで、出血や血腫のリスクが少なくなり、患者の快適性と快適性が向上しました。早期モビリティポストプロシージャ.
橈骨動脈閉塞は、尺骨動脈による二重の血液供給のために、処置後に操作者によって無視されることが多いトランス橈骨処置の一般的な合併症です。
臨床的には通常は沈黙していますが、後で橈骨動脈へのアクセスが制限されるリスクがあるため、橈骨動脈の開存性を監視する必要があります.報告によると、RAOは心臓カテーテル法の約10%で発生します.
、シース除去後に適用される圧縮デバイスは、長時間（3〜4時間）選択的な圧力がかかるため、橈骨動脈閉塞の一因となる可能性があります。
世界中のさまざまな機関によって TR バンドを除去するためのさまざまなプロトコルが開発されており、手術後の合併症を評価するためにテストされています。
私たちが知っている限りでは、TR バンドを収縮させるための標準プロトコルは存在しません。
また、私たちの機関で実際に現在のプロトコルは、世界中の他の機関で従われている他のプロトコルに対して評価されておらず、術後の合併症が少ないと主張しています.
したがって、私たちの目的は、無作為化試験を通じて、私たちの病院の標準プロトコルが、より少ない合併症率を約束する Cohen & Alfonso の既存の国際プロトコルよりも劣っていないかどうかをテストすることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の修業年限に冠動脈造影のために入院した患者
- -インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 既知の橈骨動脈閉塞
- > 過去に 3 回の放射状血管造影
- アドホック PCI の計画
- ワーファリン療法について
- -既知の出血素因または凝固亢進状態
- -血液透析瘻、乳房切除術または局所感染症などの橈骨動脈アクセスの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TR BAND プロトコル A
このグループでは、TR バンドの適用を 2 時間行った後、TR バンドからの空気の除去を開始しました。
すべての空気がバンドから除去されるまで、15 分間隔で定期的に 3 ml の空気を除去しました。
空気の収縮中に出血または血腫が生じた場合、4 ml の空気を再注入し、次のバンドの収縮を試みるまで 30 分間観察しました。
TR バンドの収縮の試み、注入された空気の時間と量、および各収縮に対する反応、つまり出血または血腫の発生を含むデータがプロフォーマに記録されました。
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前のセクションで説明したように、特定のプロトコルを使用した後に橈骨動脈の開存性を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TRバンドプロトコルB
このグループでは、Cohen と Alfonso によって説明されているように、2 時間の TR バンド適用後に収縮が開始されました。
[6] 最初の試行で 5 ml の空気が抜けました。
１５分後に次の試みを行い、さらに５ｍｌを除去した。
１５分後、残りの２ｍｌの空気をバンドから放出した。
いずれの試行でも出血または血腫が生じた場合は、6 ml の空気を再注入し、15 分間間隔を空けて、さらに空気を抜くことを試みました。
すべての試行とその応答は、評価者が記入したプロフォーマに記録されました。
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前のセクションで説明したように、特定のプロトコルを使用した後に橈骨動脈の開存性を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞 (RAO)
時間枠：TR バンドの取り外しから患者の 24 時間の入院まで
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橈骨動脈の開通性は、超音波ドップラーとベッドサイドのプレチスモグラフ波形によって両群で評価されました。
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TR バンドの取り外しから患者の 24 時間の入院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫
時間枠：TR バンドの取り外しから患者の 24 時間の入院まで
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両腕の患者は、TR バンド除去の前後に、血管造影に使用されたカニューレを挿入した腕の血腫の存在について評価されました。
血腫は、標準のEASY血腫分類システムに従って、腕の関与の程度に従ってグレード1〜5に等級付けされました。
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TR バンドの取り外しから患者の 24 時間の入院まで
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再ブリード
時間枠：TR バンド装着時から取り外し中、患者の入院 24 時間まで
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両腕の患者は、穿刺部位からの大出血または軽微な出血の兆候について評価されました。たとえば、にじみ、出血を抑えるために部位に余分な圧力をかける必要があり、またはそれを抑えるために余分な量の空気を膨らませる必要がありました。 .
そのようなイベントは、TR バンドの適用後に再出血として記録されました。
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TR バンド装着時から取り外し中、患者の入院 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nasir M Rahman, FCPS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TR BAND 除去プロトコルの臨床試験
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Peking University First HospitalXuanwu Hospital, Beijing募集
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Wake Forest University Health SciencesChitogen, Inc.完了