Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er konvensjonell TR-bånddeflasjonsprotokoll dårligere enn internasjonalt utviklet protokoll for fjerning av TR-bånd for å redusere forekomsten av radial arterieokklusjon

26. september 2017 oppdatert av: Nasir Rahman, Aga Khan University
Koronararteriesykdom (CAD) er en av de største helseproblemene blant andre ikke-smittsomme sykdommer globalt. Hjertekateterisering er en diagnostisk gullstandard for å bestemme omfanget av sykdom i koronararteriene på grunn av aterosklerose. Blant de to tilnærmingene for hjertekateterisering, har trans-radial tilnærming vunnet mer popularitet enn konvensjonell trans-femoral tilnærming i løpet av det siste tiåret med tilgjengelighet av kompresjonsenheter for radial arterie som sikrer mindre risiko for blødning og hematom og har oversatt til økt pasientkomfort og tidlig mobilitet etter prosedyre. Radial arterieokkklusjon er en vanlig komplikasjon ved transradiale prosedyrer som ofte ignoreres av operatøren etter prosedyren på grunn av dobbel blodtilførsel fra ulnararterien. Selv om det vanligvis er klinisk stillegående, nødvendiggjør det behovet for å overvåke radialarterien for åpenhet på grunn av risikoen for begrenset transradial tilgang senere. Det rapporteres at RAO forekommer i omtrent 10 % av hjertekateteriseringene. , kan kompresjonsanordninger påført etter fjerning av skjede være en medvirkende faktor til radial arterieokklusjon på grunn av selektivt trykk over lengre tid (3-4 timer). Ulike protokoller er utviklet for å fjerne TR-bånd av forskjellige institusjoner over hele verden og har blitt testet for å vurdere komplikasjoner etter prosedyren. Så vidt vi vet, finnes det ingen standardprotokoll for å tømme TR-båndet. Den nåværende protokollen i praksis ved institusjonen vår har heller ikke blitt evaluert opp mot andre protokoller som følges i andre institusjoner over hele verden og hevder mindre komplikasjoner etter prosedyren. Derfor var målet vårt å teste gjennom en randomisert studie om vår standardprotokoll for sykehus ikke er dårligere enn den eksisterende internasjonale protokollen til Cohen & Alfonso som lover mindre komplikasjonsfrekvens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for koronar angiografi i en spesifisert studieperiode
  • pasienter som signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent radial arterieokkklusjon
  • > 3 radiale angiografier tidligere
  • plan for AD-hoc PCI
  • på warfarinbehandling
  • kjent blødningsdiatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  • kontraindikasjon for radial arterietilgang som hemodialysefistel, mastektomi eller lokalisert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TR BAND Protokoll A
I denne gruppen ble luftfjerning fra TR-båndet startet etter 2 timers påføring av TR-bånd. 3 ml luft ble fjernet med jevne mellomrom med et intervall på 15 minutter inntil all luften var eliminert fra båndet. I tilfelle blødning eller hematom mens luft ble tømt, ble 4 ml luft injisert på nytt og observert i 30 minutter til neste forsøk ble gjort på å tømme båndet. Dataene inkludert forsøkene på å tømme TR-båndet, tid og mengde luft injisert sammen med responsen på hver deflasjon, dvs. forekomst av blødning eller hematom, ble notert ned i proforma
Fremgangsmåte: TR BAND fjerningsprotokoll
For å vurdere radial arterie åpenhet etter spesifikk protokoll brukt som allerede beskrevet i forrige avsnitt.
Andre navn:
  • Ultralyd doppler, pletysmografi
Aktiv komparator: TR-BANDPROTOKOLL B
I denne gruppen ble deflasjon initiert etter 2 timer med TR-båndpåføring som beskrevet av Cohen og Alfonso. [6] 5 ml luft ble tømt ved første forsøk. Neste forsøk ble utført etter 15 minutter hvor ytterligere 5 ml ble fjernet. Etter 15 minutter ble de resterende 2 ml luft frigjort fra båndet. Ved blødning eller hematom ved ethvert forsøk, ble 6 ml luft injisert på nytt og intervall i 15 minutter tatt for å forsøke ytterligere lufttømming. Alle forsøkene og dens respons ble registrert i proforma fylt ut av assessor.
Fremgangsmåte: TR BAND fjerningsprotokoll
For å vurdere radial arterie åpenhet etter spesifikk protokoll brukt som allerede beskrevet i forrige avsnitt.
Andre navn:
  • Ultralyd doppler, pletysmografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie okklusjon (RAO)
Tidsramme: fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Radial arterie åpenhet ble vurdert i begge grupper ved ultralyd doppler og pletysmografiske bølgeformer på sengen
fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematom
Tidsramme: fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Pasienter i begge armer ble vurdert for tilstedeværelse av hematom i den kanylerte armen som ble brukt til angiografi før og etter fjerning av TR-båndet. Hematom ble gradert fra grad 1-5 i henhold til omfanget av arminvolvering i henhold til standard EASY hematomklassifiseringssystem.
fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Re blø
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av TR-bånd, under fjerning og opptil 24 timers sykehusopphold for pasienten
Pasienter i begge armer ble vurdert for tegn på større eller mindre blødninger fra det punkterte stedet, slik som utsivning, oppriktig blødning som krevde ekstra trykk på stedet for å kontrollere det, eller krevde ekstra mengde luft som skulle blåses opp for å kontrollere det . enhver slik hendelse ble dokumentert som re-bleed etter påføringen av TR-båndet.
fra tidspunktet for påføring av TR-bånd, under fjerning og opptil 24 timers sykehusopphold for pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4402-MED-ERC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radial arterieokkklusjon

Kliniske studier på TR BAND fjerningsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere