Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het conventionele protocol voor het leeglopen van de TR-band inferieur aan het internationaal ontwikkelde protocol voor het verwijderen van de TR-band bij het verminderen van het optreden van occlusie van de radiale slagader

26 september 2017 bijgewerkt door: Nasir Rahman, Aga Khan University
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen naast andere niet-overdraagbare ziekten. Hartkatheterisatie is een diagnostische gouden standaard om de mate van ziekte in kransslagaders als gevolg van atherosclerose te bepalen. Van de twee benaderingen voor hartkatheterisatie is de transradiale benadering het afgelopen decennium populairder geworden dan de conventionele transfemorale benadering met de beschikbaarheid van compressieapparaten voor de radiale slagader die een kleiner risico op bloedingen en hematoom verzekert en zich heeft vertaald in meer comfort voor de patiënt en vroege mobiliteit na procedure. Radiale slagaderocclusie is een veel voorkomende complicatie van transradiale procedures die vaak door de operator na de procedure wordt genegeerd vanwege de dubbele bloedtoevoer door de ellepijpslagader. Hoewel het meestal klinisch stil is, is het noodzakelijk om de radiale slagader te controleren op doorgankelijkheid vanwege het risico van beperkte transradiale toegang later. Naar verluidt komt RAO voor bij ongeveer 10% van de hartkatheterisaties. kunnen compressieapparaten die worden aangebracht na verwijdering van de huls een factor zijn die bijdraagt ​​aan occlusie van de radiale arterie vanwege selectieve druk gedurende langere tijd (3-4 uur). Verschillende instellingen over de hele wereld hebben verschillende protocollen ontwikkeld om de TR-band te verwijderen en deze zijn getest om complicaties na de procedure te beoordelen. Voor zover we weten, bestaat er geen standaardprotocol om de TR-band leeg te laten lopen. Ook is het huidige protocol dat in onze instelling in de praktijk wordt toegepast, niet vergeleken met andere protocollen die in andere instellingen over de hele wereld worden gevolgd, waardoor er minder complicaties na de procedure worden geclaimd. Daarom was ons doel om door middel van een gerandomiseerde studie te testen of ons standaard ziekenhuisprotocol niet inferieur is aan het bestaande internationale protocol van Cohen & Alfonso dat minder complicaties belooft

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor coronaire angiografie in een bepaalde studieperiode
  • patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende radiale slagaderocclusie
  • > 3 radiale angiogrammen in het verleden
  • plan voor AD-hoc PCI
  • op warfarinetherapie
  • bekende bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand
  • contra-indicatie voor toegang tot de radiale slagader, zoals hemodialysefistel, borstamputatie of plaatselijke infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TR BAND-protocol A
Bij deze groep werd begonnen met het verwijderen van lucht uit de TR-band na 2 uur aanbrengen van de TR-band. Periodiek werd 3 ml lucht verwijderd met een interval van 15 minuten totdat alle lucht uit de band was verwijderd. In geval van bloeding of hematoom tijdens het laten leeglopen van de band, werd 4 ml lucht opnieuw geïnjecteerd en gedurende 30 minuten geobserveerd tot de volgende poging werd gedaan om de band leeg te laten lopen. De gegevens, waaronder de pogingen om de TR-band leeg te laten lopen, de tijd en hoeveelheid geïnjecteerde lucht, samen met de reactie op elke leegloop, d.w.z. het optreden van bloeding of hematoom, werden genoteerd in de proforma
Procedure: TR BAND-verwijderingsprotocol
Om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen volgens een specifiek protocol dat al is beschreven in de vorige sectie.
Andere namen:
  • Echografie doppler, plethysmografie
Actieve vergelijker: TR BAND PROTOCOL B
Bij deze groep begon deflatie na 2 uur aanbrengen van de TR-band, zoals beschreven door Cohen en Alfonso. [6] Bij de eerste poging werd 5 ml lucht leeggelaten. Een volgende poging werd na 15 minuten uitgevoerd waarbij nog eens 5 ml werd verwijderd. Na 15 minuten werd de resterende 2 ml lucht uit de band gelaten. In het geval van een bloeding of hematoom bij welke poging dan ook, werd opnieuw 6 ml lucht geïnjecteerd en een interval van 15 minuten genomen om te proberen de lucht verder te laten leeglopen. Alle pogingen en de reactie daarop werden vastgelegd in de door de assessor ingevulde proforma.
Procedure: TR BAND-verwijderingsprotocol
Om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen volgens een specifiek protocol dat al is beschreven in de vorige sectie.
Andere namen:
  • Echografie doppler, plethysmografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagaderocclusie (RAO)
Tijdsspanne: van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
De doorgankelijkheid van de radiale arterie werd in beide groepen beoordeeld door middel van echografie doppler en plethysmografische golfvormen aan de bedzijde
van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom
Tijdsspanne: van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
Patiënten in beide armen werden beoordeeld op de aanwezigheid van hematoom in de gecanuleerde arm die werd gebruikt voor de angiografie voor en na het verwijderen van de TR-band. Hematoom werd ingedeeld van graad 1-5 volgens de mate van betrokkenheid van de arm volgens het standaard EASY-hematoomclassificatiesysteem.
van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanbrengen van de TR-band, tijdens het verwijderen en tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
patiënten in beide armen werden beoordeeld op tekenen van grote of kleine bloedingen op de plaats van de punctie, zoals sijpelen, openlijke bloedingen waarvoor extra druk op de plaats nodig was om het onder controle te houden, of waarvoor extra lucht moest worden opgeblazen om het onder controle te houden . een dergelijke gebeurtenis werd gedocumenteerd als Rebleed na de aanvraag van de TR-band.
vanaf het moment van aanbrengen van de TR-band, tijdens het verwijderen en tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4402-MED-ERC-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiale slagaderocclusie

Klinische onderzoeken op TR BAND-verwijderingsprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren