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Le protocole de déflation de la bande TR conventionnel est-il inférieur au protocole de retrait de la bande TR développé à l'échelle internationale pour réduire l'occurrence de l'occlusion de l'artère radiale

26 septembre 2017 mis à jour par: Nasir Rahman, Aga Khan University
La maladie coronarienne (CAD) est l'un des principaux problèmes de santé parmi les autres maladies non transmissibles dans le monde. Le cathétérisme cardiaque est un diagnostic de référence pour déterminer l'étendue de la maladie dans les artères coronaires due à l'athérosclérose. Parmi les deux approches de cathétérisme cardiaque, l'approche trans-radiale a gagné en popularité par rapport à l'approche trans-fémorale conventionnelle au cours de la dernière décennie avec la disponibilité de dispositifs de compression pour l'artère radiale qui assurent un moindre risque de saignement et d'hématome et se sont traduits par un confort accru du patient et procédure post mobilité précoce. L'occlusion de l'artère radiale est une complication courante des procédures trans-radiales souvent ignorée par l'opérateur après la procédure en raison de la double irrigation sanguine par l'artère ulnaire. Bien que cliniquement silencieux, il nécessite généralement la surveillance de la perméabilité de l'artère radiale en raison du risque d'accès trans-radial limité plus tard. Apparemment, l'ORA survient dans environ 10 % des cathétérismes cardiaques. , les dispositifs de compression appliqués après le retrait de la gaine peuvent être un facteur contribuant à l'occlusion de l'artère radiale en raison de la pression sélective pendant une durée prolongée (3-4 heures). Divers protocoles ont été développés pour supprimer la bande TR par différentes institutions à travers le monde et ont été testés pour évaluer les complications post-opératoires. Au meilleur de ce que nous savons, il n'existe aucun protocole standard pour dégonfler la bande TR. De plus, le protocole actuel en pratique dans notre établissement n'a pas été évalué par rapport à d'autres protocoles suivis dans d'autres établissements à travers le monde, affirmant moins de complications post-opératoires. Par conséquent, notre objectif était de tester par le biais d'un essai randomisé si notre protocole standard hospitalier est non inférieur au protocole international existant de Cohen & Alfonso qui promet un taux de complications moindre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour une angiographie coronarienne au cours d'une période d'étude spécifiée
  • patients qui signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • occlusion connue de l'artère radiale
  • > 3 angiographies radiaires dans le passé
  • plan pour PCI ad hoc
  • sous warfarine
  • diathèse hémorragique connue ou état d'hypercoagulabilité
  • contre-indication à l'accès à l'artère radiale telle qu'une fistule d'hémodialyse, une mastectomie ou une infection localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TR BANDE Protocole A
Dans ce groupe, l'élimination de l'air de la bande TR a été initiée après 2 heures d'application de la bande TR. 3 ml d'air sont retirés périodiquement à 15 minutes d'intervalle jusqu'à ce que tout l'air soit éliminé de la bande. En cas de saignement ou d'hématome lors du dégonflage de l'air, 4 ml d'air ont été réinjectés et observés pendant 30 minutes jusqu'à la prochaine tentative de dégonflage de l'anneau. Les données, y compris les tentatives de dégonflage de la bande TR, le temps et la quantité d'air injecté ainsi que la réponse à chaque dégonflage, c'est-à-dire l'apparition d'un saignement ou d'un hématome, ont été notées dans le formulaire.
Procédure: Protocole de suppression TR BAND
Pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale après un protocole spécifique utilisé comme déjà décrit dans la section précédente.
Autres noms:
  • Échographie doppler, pléthysmographie
Comparateur actif: TR BANDE PROTOCOLE B
Dans ce groupe, la déflation a été initiée après 2 heures d'application de la bande TR comme décrit par Cohen et Alfonso. [6] 5 ml d'air ont été dégonflés à la première tentative. La tentative suivante a été effectuée après 15 minutes au cours desquelles 5 ml supplémentaires ont été retirés. Après 15 minutes, les 2 ml d'air restants ont été libérés de la bande. En cas de saignement ou d'hématome à n'importe quelle tentative, 6 ml d'air ont été réinjectés et un intervalle de 15 minutes a été pris pour tenter un dégonflage supplémentaire. Toutes les tentatives et sa réponse ont été consignées dans le formulaire rempli par l'évaluateur.
Procédure: Protocole de suppression TR BAND
Pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale après un protocole spécifique utilisé comme déjà décrit dans la section précédente.
Autres noms:
  • Échographie doppler, pléthysmographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale (RAO)
Délai: du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
La perméabilité de l'artère radiale a été évaluée dans les deux groupes par ultrasons doppler et pléthysmographie au lit
du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome
Délai: du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
Les patients des deux bras ont été évalués pour la présence d'hématome dans le bras canulé utilisé pour l'angiographie avant et après le retrait de la bande TR. Les hématomes ont été classés de grade 1 à 5 en fonction de l'étendue de l'atteinte du bras selon le système standard de classification des hématomes EASY.
du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
Re saignement
Délai: à partir du moment de l'application de la bande TR, lors de son retrait et jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
les patients des deux bras ont été évalués pour tout signe de saignement majeur ou mineur du site ponctionné, tel qu'un suintement, un saignement franc qui nécessitait une pression supplémentaire à appliquer sur le site pour le contrôler, ou une quantité supplémentaire d'air à gonfler pour le contrôler . tout événement de ce type a été documenté comme saignement après l'application de la bande TR.
à partir du moment de l'application de la bande TR, lors de son retrait et jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasir M Rahman, FCPS, Aga khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4402-MED-ERC-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion de l'artère radiale

Essais cliniques sur Protocole de suppression TR BAND

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