在减少桡动脉闭塞的发生方面，传统的 TR 带通缩方案是否劣于国际开发的 TR 带去除方案
2017年9月26日 更新者：Nasir Rahman、Aga Khan University
冠状动脉疾病 (CAD) 是全球其他非传染性疾病中最主要的健康问题之一。
心导管插入术是确定冠状动脉因动脉粥样硬化引起的疾病程度的诊断金标准。
在心导管插入术的两种方法中，在过去十年中，经桡动脉入路比传统经股动脉入路更受欢迎，因为桡动脉加压装置的可用性可确保降低出血和血肿的风险，并提高了患者的舒适度和早期流动性岗位程序。
桡动脉闭塞是经桡动脉手术的常见并发症，由于尺动脉双重供血，术后常被术者忽视。
虽然临床上通常无症状，但由于以后经桡动脉通路受限的风险，因此需要监测桡动脉的通畅性。据报道，RAO 发生在大约 10% 的心导管插入术中。
, 鞘移除后应用的压缩装置可能是导致桡动脉闭塞的一个因素，因为选择性压力持续时间较长（3-4 小时）。
全球不同机构已经制定了各种方案来去除 TR 带，并且已经过测试以评估术后并发症。
据我们所知，不存在缩小 TR 频段的标准协议。
此外，我们机构目前的实践方案尚未针对全球其他机构遵循的声称术后并发症较少的其他方案进行评估。
因此，我们的目标是通过一项随机试验来测试我们的医院标准方案是否不劣于现有的 Cohen & Alfonso 国际方案，后者有望降低并发症发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在特定研究期间接受冠状动脉造影术的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 已知桡动脉闭塞
- > 过去有 3 次放射状血管造影
- 临时 PCI 计划
- 华法林治疗
- 已知的出血素质或高凝状态
- 桡动脉通路禁忌症，如血液透析瘘、乳房切除术或局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TR BAND 协议 A
在该组中，在使用 TR 带 2 小时后开始从 TR 带中去除空气。
以 15 分钟的间隔周期性地去除 3 毫升的空气，直到所有的空气都从带中去除。
如果放气时出现出血或血肿，则重新注入 4 毫升空气并观察 30 分钟，直到下一次尝试给带放气。
数据包括放气 TR 带的尝试、时间和注入的空气量以及对每次放气的反应，即出血或血肿的发生在形式上记录下来
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如前一节所述，使用特定协议后评估桡动脉通畅性。
其他名称：
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有源比较器：TR 频段协议 B
在该组中，如 Cohen 和 Alfonso 所述，在应用 TR 带 2 小时后开始放气。
[6] 第一次尝试放气 5 毫升空气。
15 分钟后进行下一次尝试，其中又取出 5 毫升。
15 分钟后，剩余的 2 毫升空气从带中释放出来。
在任何尝试出现出血或血肿的情况下，重新注入 6 毫升空气并间隔 15 分钟以尝试进一步放气。
所有尝试及其响应都记录在评估员填写的形式表中。
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如前一节所述，使用特定协议后评估桡动脉通畅性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉闭塞 (RAO)
大体时间：从 TR 带去除到患者住院 24 小时
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通过超声多普勒和床边体积描记波形评估两组的桡动脉通畅性
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从 TR 带去除到患者住院 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿
大体时间：从 TR 带去除到患者住院 24 小时
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在去除 TR 带之前和之后，评估了双臂患者在用于血管造影术的插管臂中是否存在血肿。
根据标准 EASY 血肿分类系统，根据手臂受累的程度将血肿分级为 1-5 级。
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从 TR 带去除到患者住院 24 小时
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再流血
大体时间：从应用 TR 带时起，在其移除期间以及患者住院 24 小时内
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对双臂患者进行了穿刺部位大出血或小出血迹象的评估，例如渗血、明显出血，需要在该部位施加额外压力以控制它，或者需要额外充气以控制它.
任何此类事件都记录为 TR 带应用后的再出血。
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从应用 TR 带时起，在其移除期间以及患者住院 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasir M Rahman, FCPS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TR 带去除协议的临床试验
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Peking University First HospitalXuanwu Hospital, Beijing招聘中