Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уступает ли традиционный протокол дефляции TR-диапазонов международно разработанному протоколу удаления TR-диапазонов в снижении частоты окклюзии лучевой артерии?

26 сентября 2017 г. обновлено: Nasir Rahman, Aga Khan University
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из основных проблем здравоохранения среди других неинфекционных заболеваний во всем мире. Катетеризация сердца является золотым стандартом диагностики для определения степени поражения коронарных артерий вследствие атеросклероза. Среди двух подходов для катетеризации сердца за последнее десятилетие трансрадиальный доступ приобрел большую популярность, чем традиционный трансфеморальный доступ, благодаря наличию компрессионных устройств для лучевой артерии, которые обеспечивают меньший риск кровотечения и гематомы и обеспечивают повышенный комфорт пациента и пост-процедура ранней мобильности. Окклюзия лучевой артерии является частым осложнением трансрадиальных процедур, которое оператор часто игнорирует после процедуры из-за двойного кровоснабжения локтевой артерией. Хотя обычно это клинически бессимптомно, необходимо контролировать проходимость лучевой артерии из-за риска ограниченного трансрадиального доступа в дальнейшем. Сообщается, что RAO возникает примерно в 10% случаев катетеризации сердца. компрессионные устройства, применяемые после удаления интродьюсера, могут способствовать окклюзии лучевой артерии из-за селективного давления в течение длительного времени (3-4 часа). Различные протоколы были разработаны для удаления полосы TR различными учреждениями по всему миру и были протестированы для оценки постпроцедурных осложнений. Насколько нам известно, не существует стандартного протокола для сдувания диапазона TR. Кроме того, текущий протокол, применяемый на практике в нашем учреждении, не оценивался по сравнению с другими протоколами, которые используются в других учреждениях по всему миру, заявляя о меньших осложнениях после процедуры. Следовательно, наша цель состояла в том, чтобы проверить с помощью рандомизированного исследования, не уступает ли наш стандартный больничный протокол существующему международному протоколу Коэна и Альфонсо, который обещает меньшую частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие на коронарографию в указанный период исследования
  • пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная окклюзия лучевой артерии
  • > 3 радиальные ангиограммы в прошлом
  • план проведения AD-hoc PCI
  • на терапии варфарином
  • известный геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции
  • противопоказания к доступу к лучевой артерии, например гемодиализная фистула, мастэктомия или локализованная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TR BAND Протокол A
В этой группе удаление воздуха из полосы TR было начато через 2 часа после применения полосы TR. Периодически с интервалом в 15 минут удаляли 3 мл воздуха до тех пор, пока весь воздух не будет удален из полосы. В случае кровотечения или гематомы при сдувании воздуха повторно вводили 4 мл воздуха и наблюдали в течение 30 минут до следующей попытки сдуть бандаж. Данные, включая попытки сдуть полосу TR, время и количество вводимого воздуха, а также реакцию на каждое сдувание, т. е. возникновение кровотечения или гематомы, были отмечены в проформе.
Процедура: Протокол удаления TR BAND
Для оценки проходимости лучевой артерии после использования специального протокола, как уже описано в предыдущем разделе.
Другие имена:
  • Ультразвуковая допплерография, плетизмография
Активный компаратор: TR BAND ПРОТОКОЛ B
В этой группе дефляция была начата через 2 часа после применения бандажа TR, как описано Cohen и Alfonso. [6] 5 мл воздуха было спущено с первой попытки. Следующая попытка была предпринята через 15 минут, в ходе которой было удалено еще 5 мл. Через 15 минут из бандажа выпустили оставшиеся 2 мл воздуха. В случае кровотечения или гематомы при любой попытке повторно вводили 6 мл воздуха и делали перерыв в 15 минут для попытки дальнейшего выпуска воздуха. Все попытки и их ответы фиксировались в анкете, заполняемой оценщиком.
Процедура: Протокол удаления TR BAND
Для оценки проходимости лучевой артерии после использования специального протокола, как уже описано в предыдущем разделе.
Другие имена:
  • Ультразвуковая допплерография, плетизмография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии (РАО)
Временное ограничение: от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Проходимость лучевых артерий оценивали в обеих группах с помощью ультразвуковой допплерографии и плетизмографии у постели больного.
от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематома
Временное ограничение: от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Пациентов в обеих руках оценивали на наличие гематомы в канюлированной руке, используемой для ангиографии, до и после удаления бандажа TR. Гематомы были классифицированы от 1 до 5 степени в соответствии со степенью вовлечения руки в соответствии со стандартной системой классификации гематом EASY.
от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Повторное кровотечение
Временное ограничение: с момента наложения ТР повязки, во время ее снятия и до 24 часов пребывания больного в стационаре
пациенты на обеих руках оценивались на наличие любых признаков сильного или незначительного кровотечения из места прокола, таких как просачивание, откровенное кровотечение, которое требовало приложения дополнительного давления на место, чтобы остановить его, или требовало дополнительного количества воздуха, чтобы его остановить. . любое такое событие было задокументировано как повторное кровотечение после применения полосы TR.
с момента наложения ТР повязки, во время ее снятия и до 24 часов пребывания больного в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Главный следователь: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4402-MED-ERC-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол удаления TR BAND

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться