상아질 과민증 완화를 위한 불소주석 치약을 평가하기 위한 임상 연구
2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증 완화에 있어 실험적인 불소주석 치약의 효능을 평가하기 위한 무작위 8주 임상 연구
이 연구의 목적은 상아질 과민증(DH)의 감소에서 일반 불소 치약과 비교하여 불소주석(SnF2)을 함유한 실험적 치약의 임상적 효능의 증거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 치료 8주 후에 Schiff 민감도 점수가 기준선에서 변화하는 1차 유효성 변수에 통계적으로 유의한 차이가 있는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 통제, 검사자 눈가림, 3 치료군, 병렬 그룹 설계 연구가 될 것이며, 치료 기간은 8주이고 최대 기준 쉬프 민감도 점수(2개의 선택된 테스트 치아 중)로 계층화됩니다.
DH는 기준선에서 2-6주의 적응 기간과 4주 및 8주 치료 후에 평가됩니다.
이 연구는 스크리닝에서 이미 자가 보고되고 임상적으로 치아 민감도를 진단받은 건강한 참가자에서 수행됩니다.
특정 항민감성, 항치은염 및 항플라크 활성이 없는 표준 불소 치약이 음성 대조군으로 포함될 것입니다.
감도 이점(염화주석(SnCl2) 포함)이 있는 중국 시판 양성 대조군 치약도 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200023
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세 사이인 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자와 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다: 달성된 폐경 후 상태, 다음과 같이 정의됨: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 가지고 있습니다. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 다음의 구강 및 치아 내포물이 스크리닝(방문 1)에 적용될 것입니다: 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고 이력, 양호한 일반 구강 건강, 최소 20개의 자연치, 최소 2개 접근 가능한 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 다음 기준을 모두 충족합니다. 테스트 영역(노출된 상아질)에만 인접한 치은 지수(MGI) 점수 =0이고 임상적 이동성 ≤1, 적격 촉각 자극(Yeaple ≤20g)에 의해 측정된 민감도 징후가 있는 치아 적격 증발 공기 평가(Schiff 민감도 점수) >=2). 기준선(방문 2)에서 다음 치과 포함물이 적용됩니다: 적격한 촉각 자극(Yeaple ≤20g)에 대한 반응으로 측정된 감도의 징후가 있는 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치) 및 증발 공기 평가(Schiff 민감도 점수 ≥2). 선택한 2개의 테스트 치아도 이 기준에 대한 스크리닝에서 자격이 있어야 합니다. 수사관은 다른 모든 기준을 충족하는 것 외에도 촉각 임계값과 쉬프 감도 점수 기준을 모두 충족하는 테스트 치아에서 두 개의 테스트 치아를 선택합니다. 테스트 치아는 서로 인접해서는 안 되며 서로 다른 사분면에 있는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
- 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물 수령.
- 스크리닝 방문 8주 이내에 또 다른 치아 탈감작 치료 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
- 임신한 여성 참가자. 이것은 스크리닝에서 구두로 확인되고 기준선 방문에서 소변 임신 테스트(출산 가능성이 있는 모든 여성 참가자에 대해 수행됨)에 의해 확인됩니다.
- 모유 수유 여성 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 일반적인 구강 및 치과 배제: 검진 후 4주 이내 치과 예방, 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트 존재, 육안적 치주 질환, 치주 질환 치료(수술 포함) 12개월 이내 선별 검사, 스케일링 또는 치근 계획 3개월 이내 스크리닝, 스크리닝 후 8주 이내의 치아 표백, 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 탈감작 제품(예: 치약) 및/또는 스크리닝 8주 이내에 전문 탈감작 치료. 참가자는 알려진 항민감성 성분이 없음을 확인하기 위해 현장에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다.
- 테스트 치아에 대한 특정 치과 제외: 연구자의 의견에 따라 일반 치약으로 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아, 노출된 상아질이 있지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정 또는 고정용 지대치로 사용되는 치아 탈착식 부분 의치, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아.
- 병용 약물: 연구자의 의견으로는 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료 또는 전통적인 약초 성분/치료의 일일 투여량. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다. 허브 성분/치료제의 예로는 정향 오일, 올리브 오일 또는 구강 건강 상태를 치료하기 위해 구강에 직접 적용되는 기타 치료법이 있습니다. 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 및/또는 기준선 2주 이내에 항생제를 복용한 경우, 연구자의 의견으로는 구강건조증을 유발하는 약물의 일일 용량, 치과 시술을 위해 항생제 예방이 필요한 개인.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
참가자는 0.454% SnF2 및 0.072% 불화나트륨(NaF)(총 1450ppm)을 함유한 실험용 치약을 자가 관리하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 실험용 치약(454% SnF2 및 0.072% NaF, 총 1450ppm 불소 포함)을 칫솔 헤드 전체 길이(전체 리본)에 적용하고 1분 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 양치하도록 지시받습니다. (평범한 방식으로) 그리고 뱉어냅니다.
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활성 비교기: 음성 대조군
참가자는 1400ppm 불소를 일불소인산나트륨(SMFP)으로 함유한 음성 대조군 치약을 자가 투여하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 음성 대조군 치약(SMFP로 1400ppm의 불소 함유)을 칫솔 헤드 전체 길이(풀 리본)에 바르고 매일 2회(아침과 저녁) 1분 동안(일반적인 방식으로) 양치하도록 지시받게 됩니다. 뱉다.
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활성 비교기: 양성 대조군
참가자는 SnCl2 및 0.15% NaF(총 1450ppm 플루오르화물)를 함유한 양성 대조군 치약을 자가 투여하도록 지시받을 것입니다.
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참가자는 양성 대조군 치약(SnCl2 및 0.15% NaF, 총 1450ppm 불소 포함)을 칫솔 헤드 전체 길이(풀 리본)에 바르고 1분 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 양치하도록 지시를 받습니다( 일반적인 방식으로) 그리고 뱉어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 쉬프 민감도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 평가했습니다. 점수는 다음과 같습니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않았습니다. 1: 참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않았습니다. 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참가자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극을 중단할 것을 요청했습니다.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 촉각 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 임계값 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하는 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가했습니다.
각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
참가자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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