象牙質過敏症の軽減のためのフッ化第一スズ歯磨き粉を評価するための臨床研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの証拠。
• スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男女の参加者。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者。
• 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、良好な一般的および精神的健康。
• 子供を父親にすることができる男性参加者と、出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、これらの要件を満たさなければなりません: 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止。閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。 -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;卵巣不全が医学的に確認されています。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
• 次の口腔および歯科の包含がスクリーニングに適用されます（訪問1）：6か月以上10年以内の象牙質過敏症の自己報告歴、一般的な口腔の健康状態が良好で、最低20本の天然歯、最低2本アクセス可能な非隣接歯 (切歯、犬歯、前臼歯)、できれば異なる象限にあり、次の基準のすべてを満たす: 顔面/頸部歯肉退縮の兆候および/またはびらんまたは摩耗 (EAR) の兆候、修正された歯テスト領域に隣接する歯肉指数（MGI）スコア= 0（露出した象牙質）のみ、および臨床的可動性が≤1、適格な触覚刺激（Yeaple ≤20g）によって測定された過敏症の兆候のある歯 適格な蒸発空気評価（シッフ感度スコア） >=2)。 次の歯科包含物は、ベースラインで適用されます（訪問2）：適格な触覚刺激への反応によって測定される、過敏症の兆候を伴う、少なくとも2つの隣接していないアクセス可能な歯（切歯、犬歯、前臼歯）（Yeaple ≤20g）および蒸発空気評価 (シッフ感度スコア ≥2)。 選択された 2 つの試験歯は、スクリーニングでこの基準にも適合している必要があります。 治験責任医師は、他のすべての基準を満たすことに加えて、触覚閾値とシッフ感度スコア基準の両方を満たすものから 2 つのテスト歯を選択します。 試験歯は互いに隣接してはならず、できれば異なる象限にある必要があります。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSKの従業員である参加者。
• -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問の30日前および/または研究参加中の治験薬の受領。
• -スクリーニング訪問から8週間以内の別の歯の脱感作治療研究への参加。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
• 妊娠中の女性の参加者。 これは、スクリーニング時に口頭で確認され、ベースライン訪問時に尿妊娠検査（出産の可能性のあるすべての女性参加者に対して実施）によって確認されます。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• 一般的な口腔および歯の除外：スクリーニングから4週間以内の歯科予防、舌または唇のピアスまたは歯科インプラントの存在、肉眼的歯周病、12か月以内の歯周病の治療（手術を含む） スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたは根の計画スクリーニング、スクリーニングから 8 週間以内の歯の漂白、店頭（OTC）減感作製品の使用（例： 歯磨剤）および/またはスクリーニングから8週間以内の専門的な脱感作治療。 参加者は、既知の過敏症成分が含まれていないことを確認するために、現在のオーラルケア製品をサイトに持参する必要があります。
• 試験歯の特定の歯科的除外：研究者の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯、象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分入れ歯、フルクラウンまたはベニア付きの歯、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の原因を伴う敏感な歯。
• -現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニングから12か月以内に虫歯の治療が報告された歯。
• 併用薬：治験責任医師の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬/治療または伝統的なハーブ成分/治療の毎日の用量。 このような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、トランキライザー、抗うつ薬、気分転換薬、および抗炎症薬が含まれます。 ハーブ成分/治療法の例には、クローブ オイル、オリーブ オイル、または口腔の健康状態の治療のために口腔に直接適用される他の治療法が含まれます。 現在抗生物質を服用しているか、スクリーニングおよび/またはベースラインから2週間以内に抗生物質を服用している、研究者の意見では、口内乾燥症を引き起こしている薬の毎日の投与量、歯科処置のために抗生物質の予防が必要な個人。
• -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。