En klinisk studie för att utvärdera en tennfluortandkräm för att lindra dentinal överkänslighet

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Manliga och kvinnliga deltagare som vid screeningtillfället är mellan 18 och 70 år inklusive.
• Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• God allmän och psykisk hälsa, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare.
• Manliga deltagare som kan skaffa barn och kvinnliga deltagare i fertil ålder och som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 5 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder måste uppfylla kraven: Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet; har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; har medicinskt bekräftad äggstockssvikt. Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnor med tubal ligering) kommer att anses vara i fertil ålder.
• Följande orala och dentala inklusioner kommer att gälla vid screening (besök 1): Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år, god allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder, minst 2 tillgängliga icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier: tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning (EAR), tand med Modifierad Gingival Index (MGI) poäng =0 endast intill testområdet (exponerad dentin) och en klinisk rörlighet på ≤1, tand med tecken på känslighet mätt med en kvalificerande taktil stimulans (Yeaple ≤20g) kvalificerande bedömning av evaporativ luft (Schiff sensitivity score) >=2). Följande dentala inneslutningar kommer att gälla vid baslinjen (besök 2): Minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), med tecken på känslighet, mätt som svar på en kvalificerad taktil stimulans (Yeaple ≤20g) och evaporativ luftbedömning (Schiff-känslighetspoäng ≥2). De två utvalda testtänderna måste också ha kvalificerat sig för screening för detta kriterium. Utredaren kommer att välja två testtänder från de som uppfyller både taktiltröskeln och Schiffs känslighetspoängkriterier, förutom att uppfylla alla andra kriterier. Testtänder bör inte ligga intill varandra och helst i olika kvadranter.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller deltagare som är GSK-anställda direkt involverade i genomförandet av studien.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier), eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket och/eller under studiedeltagandet.
• Deltagande i en annan tanddesensibiliserande behandlingsstudie inom 8 veckor efter screeningbesöket.
• Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
• Gravida kvinnliga deltagare. Detta kommer att bekräftas muntligt vid screening och bekräftas genom uringraviditetstest (som utförs på alla kvinnliga deltagare i fertil ålder) vid baslinjebesöket.
• Ammande kvinnliga deltagare.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Allmänna orala och dentala uteslutningar: Tandprofylax inom 4 veckor efter screening, tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat, grov periodontal sjukdom, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter Screening, tandblekning inom 8 veckor efter screening, användning av en receptfri (OTC) desensibiliserande produkt (t.ex. tandkräm) och/eller professionell desensibiliserande behandling inom 8 veckor efter screening. deltagare kommer att behöva ta med sina nuvarande munvårdsprodukter till platsen för att verifiera frånvaron av kända antikänslighetsingredienser.
• Specifika dentala uteslutningar för testtänder: känslig tand som inte förväntas svara på behandling med ett receptfritt tandkräm enligt utredarens uppfattning, tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller avtagbara delproteser, tänder med hela kronor eller fasader, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin.
• Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader efter screening.
• Samtidig medicinering: Dagliga doser av medicin/behandlingar eller traditionella växtbaserade ingredienser/behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa uppfattningen av smärta. Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel. Exempel på växtbaserade ingredienser/behandlingar inkluderar kryddnejlikaolja, olivolja eller andra behandlingar som appliceras direkt på munhålan för behandling av orala hälsotillstånd. Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter Screening och/eller Baseline, Daglig dos av ett läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, orsakar xerostomi, Individer som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.